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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06324903
Rolle der Echokardiographie bei der Optimierung der Herzkatheterisierung bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern
Rolle der Echokardiographie bei der Optimierung der Herzkatheterleistung bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern
Beschreiben und bewerten Sie die Rolle der Echokardiographie bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern, die sich einer Herzkatheterisierung in der pädiatrischen Kardiologieabteilung des Universitätskrankenhauses Assiut unterziehen.
- Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit durch die Schaffung eines systematischen Ansatzes für die Bilderfassung und -interpretation über verschiedene Eingriffszeitpunkte hinweg.
- Förderung konsistenter hämodynamischer Bewertungen zur zuverlässigen Beurteilung der Herzfunktion und des Blutflusses.
- Ermöglichung einer optimierten Verfahrensplanung und intraprozeduralen Führung durch umfassende Darstellung der Anatomie und Pathophysiologie.
- Um eine standardisierte Längsschnittüberwachung nach Eingriffen zu ermöglichen, um Ergebnisse zu bewerten und Komplikationen zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angeborene Herzfehler betreffen schätzungsweise etwa 1 % der Lebendgeburten, was die tiefgreifenden Auswirkungen dieser Reihe von Herzfehlbildungen unterstreicht. Die Echokardiographie dient als Eckpfeiler der Bildgebungsmodalität, die in allen Aspekten der Pflege dieser Patientenpopulation eingesetzt wird – von der Erstdiagnose über die Information über chirurgische Eingriffe und Transkatheter-Eingriffe bis hin zur Längsschnittüberwachung. In den letzten Jahrzehnten gab es große Fortschritte bei der katheterbasierten Behandlung angeborener Herzfehler, wodurch Patienten in ausgewählten Fällen invasivere Eingriffe am offenen Herzen erspart blieben. Der Transkatheter-Verschluss von Defekten wie Vorhofseptumdefekten, Ventrikelseptumdefekten und offenem Ductus arteriosus ist zu gängigen Eingriffen geworden. Die Komplexität der Anatomie angeborener Herzfehler erfordert jedoch eine sorgfältige Planung und Anleitung des Verfahrens, um nach diesen Katheterisierungen optimale Ergebnisse zu erzielen.
Bedeutung standardisierter Echokardiographieprotokolle Die Echokardiographie ist vor, während und nach Transkatheterinterventionen bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern von unschätzbarem Wert. Eine präzise Darstellung der Anatomie erleichtert die Auswahl und Planung geeigneter Verfahren – einschließlich der Wahl des Zugangs, der Geräte und der Bildgebungsanleitung. Die intraprozedurale transösophageale Echokardiographie bietet eine Echtzeitvisualisierung für die Positionierung und den Einsatz des Geräts sowie die Identifizierung von Komplikationen. Die Überwachung nach dem Eingriff erkennt verbleibende Läsionen, ermöglicht die Beurteilung der ventrikulären Funktion und der Klappeninsuffizienz und überwacht Komplikationen wie Thrombosen oder Geräteerosion.
Trotz umfassender Richtlinien zur echokardiographischen Beurteilung angeborener Herzfehler bestehen weiterhin erhebliche interinstitutionelle Unterschiede bei der Bildgebung für katheterbasierte Verfahren. Standardisierte Protokolle haben Verbesserungen in Bezug auf Genauigkeit, Konsistenz und Qualität gezeigt. Die Einführung solcher Protokolle hinkt jedoch hinterher. Diese Lücke unterstreicht den dringenden Bedarf an evidenzbasierten Protokollen zur Optimierung der Echokardiographie-Praktiken.
Dieses vorgeschlagene Protokoll konzentriert sich auf die transthorakale Echokardiographie vor der Katheterisierung, die intraprozedurale und nach der Katheterisierung sowie die transösophageale Echokardiographie für häufige Eingriffe – Verschluss von Vorhofseptumdefekten, Verschluss von ventrikulären Septumdefekten und Verschluss des offenen Ductus arteriosus. Es gibt umfassende Empfehlungen zu wesentlichen Ansichten, Messungen und Dokumentationen. Das Protokoll ermöglicht die Modularität, um Komponenten über verschiedene Eingriffe hinweg anzupassen. Eine breitere Akzeptanz hat das Potenzial, die Konsistenz, Genauigkeit, Patientensicherheit und Qualität erheblich zu verbessern. Weitere Studien sind unbedingt erforderlich, um die Auswirkungen der Implementierung solcher standardisierter Protokolle zu belegen. Diese Initiative stellt einen wichtigen Schritt zur Verbesserung der Versorgung pädiatrischer Katheterisierungen dar.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa AA Mohamed
- Telefonnummer: 00201004493745
- E-Mail: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Telefonnummer: 00201146082024
- E-Mail: S_amry@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge und Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren mit angeborenen Herzfehlern sind für eine Herzkatheteruntersuchung indiziert
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit komplexen Herzerkrankungen,
- Patienten mit einer Nierenerkrankung in der Vorgeschichte,
- Patienten, die jünger als 1 Monat sind,
- Weigerung der Eltern, an der Forschung teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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angeborener Herzfehler Abmessungen in mm,
Zeitfenster: 2 TAGE
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Angeborene Herzfehler, Abmessungen in mm, also offener Ductus arteriosus (PDA), ventrikulärer Septumdefekt (VSD), Vorhofseptumdefekt (ASD), Abmessungen in (mm) Millimeter. Vergleich der Messungen vor dem Katheter und innerhalb des Katheters, Messung mittels transthorakaler Echokardiographie, 24 Stunden vor dem Katheter, dann intra-Katheter mittels transösophagealer Echokardiographie und Transkatheter-Angiographie. |
2 TAGE
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Druckgradient in mmHg über das Ventil
Zeitfenster: 2 TAGE
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Druckgradient in mmHg, wobei es sich um den Druckgradienten bei Lungenklappenstenose (VPS) in mmHg handelt.
Pulmonale Hypertonie gemessen in mmHg.
Vergleich der Messungen vor dem Katheter und innerhalb des Katheters, Messung mittels transthorakaler Echokardiographie, 24 Stunden vor dem Katheter, dann intra-Katheter mittels transösophagealer Echokardiographie und Transkatheter-Angiographie.
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2 TAGE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfunktion durch Messung der Fraktionsverkürzung (FS) % in Prozent
Zeitfenster: 6 Monate
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Echokardiographiemessungen der systolischen Herzfunktion für 24-Stunden-Studien vor der Katheterisierung, für 48-Stunden-Studien nach der Katheterisierung und bei der Nachuntersuchung 6 Monate ( LVEDD in mm, LVESD in mm, FS in % ( Fractional Shortening (FS) = LVEDD-LVESD /LVESD ×100 )
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6 Monate
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Herzfunktion TAPSV in cm/Sek
Zeitfenster: 6 Monate
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Herzfunktion der rechten Herzseite TAPSV in cm/s, Echokardiographie-Gewebedoppler-Messungen der systolischen Herzfunktion für 24-Stunden-Studien vor der Katheterisierung, für 48-Stunden-Studien nach der Katheterisierung und bei 6-monatiger Nachuntersuchung TAPSV in cm/s.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- echo cath CHD
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