- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06324903
Kaikukardiografian rooli sydämen katetroinnin optimoinnissa lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Ekokardiografian rooli sydämen katetrointisuorituskyvyn optimoinnissa lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Määrittele ja arvioi kaikukardiografian rooli synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla lapsilla, joille tehdään sydänkatetrointi Assiutin yliopistollisten sairaaloiden lasten kardiologian yksikössä.
- Parantaa diagnostista tarkkuutta luomalla järjestelmällinen lähestymistapa kuvien hankintaan ja tulkintaan eri prosessin aikapisteissä.
- Edistää johdonmukaisia hemodynaamisia arviointeja sydämen toiminnan ja verenkierron luotettavaksi arvioimiseksi.
- Mahdollistaa optimoidun toimenpiteiden suunnittelun ja toimenpiteiden sisäisen ohjauksen anatomian ja patofysiologian kattavan määrittelyn avulla.
- Helpottaa standardoitua pitkittäistä seurantaa interventioiden jälkeen tulosten arvioimiseksi ja komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäisen sydänsairauden arvioidaan vaikuttavan noin yhteen prosenttiin elävänä syntyneistä, mikä korostaa tämän sydämen epämuodostumien joukon syvää vaikutusta. Ekokardiografia toimii kulmakivenä kuvantamismenetelmänä, jota käytetään tämän potilaspopulaation kaikissa hoidon osa-alueilla - alustavasta diagnoosista, kirurgisiin ja transkatetriin liittyvistä interventioista tiedottamiseen ja pitkittäisseurantaan. Viime vuosikymmeninä on tapahtunut merkittäviä edistysaskeleita synnynnäisten sydänsairauksien katetripohjaisessa hoidossa, mikä säästää potilaat invasiivisemmilta avosydäntoimenpiteiltä tietyissä tapauksissa. Vikojen, kuten eteisen väliseinän vaurioiden, kammioiden väliseinän vaurioiden ja avoimen valtimotiehyen sulkemisesta katetrilla on tullut yleisiä interventioita. Synnynnäisen sydänsairauden anatomian monimutkaisuus edellyttää kuitenkin huolellista toimenpiteiden suunnittelua ja ohjausta optimaalisen lopputuloksen saavuttamiseksi näiden katetrointien jälkeen.
Standardoitujen EKG-protokollan merkitys Ekokardiografia on korvaamaton ennen transkatetrihoitoa, niiden aikana ja niiden jälkeen potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Anatomian tarkka rajaaminen helpottaa asianmukaisten toimenpiteiden valintaa ja suunnittelua – mukaan lukien pääsyn, laitteiden ja kuvantamisopastuksen valinta. Menettelynsisäinen transesofageaalinen kaikukardiografia tarjoaa reaaliaikaisen visualisoinnin laitteen paikannusta ja käyttöönottoa varten sekä komplikaatioiden tunnistamisen. Intervention jälkeinen valvonta havaitsee jäännösleesiot, mahdollistaa kammioiden toiminnan ja läppäreurgitaation arvioinnin sekä seuraa komplikaatioita, kuten tromboosia tai laiteeroosiota.
Huolimatta synnynnäisen sydänsairauden kaikukardiografista arviointia koskevista laajoista ohjeista, katetriin perustuvien toimenpiteiden kuvantamisessa on edelleen huomattavaa laitosten välistä vaihtelua. Standardoidut protokollat ovat osoittaneet parannuksia tarkkuudessa, johdonmukaisuudessa ja laadussa. Tällaisten pöytäkirjojen hyväksyminen on kuitenkin viivästynyt. Tämä aukko korostaa näyttöön perustuvien protokollien kiireellistä tarvetta kaikukardiografiakäytäntöjen optimoimiseksi.
Tämä ehdotettu protokolla keskittyy katetrointia edeltävään, toimenpiteen sisäiseen ja katetroimisen jälkeiseen transthoracic kaikukardiografiaan ja transesofageaaliseen kaikukardiografiaan yleisissä toimenpiteissä – eteisväliseinän vaurioiden sulkeminen, kammioväliseinän vaurioiden sulkeminen ja avoimen valtimotiehyen sulkeutuminen. Se tarjoaa kattavia suosituksia olennaisista näkymistä, mittauksista ja dokumentaatiosta. Protokolla mahdollistaa modulaarisuuden mukauttaa komponentteja eri interventioihin. Laajempi käyttöönotto voi parantaa huomattavasti johdonmukaisuutta, tarkkuutta, potilasturvallisuutta ja laatua. Lisätutkimukset ovat välttämättömiä tällaisten standardisoitujen protokollien täytäntöönpanon vaikutuksen osoittamiseksi. Tämä aloite on tärkeä askel lasten katetrointihoidon edistämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa AA Mohamed
- Puhelinnumero: 00201004493745
- Sähköposti: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Puhelinnumero: 00201146082024
- Sähköposti: S_amry@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 1 kuukauden–18-vuotiaat pikkulapset ja lapset, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja ja jotka on tarkoitettu sydämen katetrointiin
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on monimutkainen sydänsairaus,
- Potilaat, joilla on ollut munuaissairaus,
- Potilas, joka on alle 1 kuukauden ikäinen,
- Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
synnynnäisen sydänvian mitat mm,
Aikaikkuna: 2 PÄIVÄÄ
|
synnynnäisen sydänvian mitat millimetreinä, jotka ovat avoimen valtimotiehyen (PDA), ventricular septal defect (VSD) ja eteisväliseinän (ASD) mitat millimetreinä (mm). vertaamalla katetria edeltävää ja katetrin sisäistä toimenpidemittausta mittaamalla rintakehän kaikukardiografialla 24 tuntia ennen katetria ja sitten intrakatetria transesofageaalisella kaikukardiografialla ja transkatetrin angiografialla. |
2 PÄIVÄÄ
|
|
painegradientti mmHg venttiilin yli
Aikaikkuna: 2 PÄIVÄÄ
|
painegradientti mmHg, jotka ovat läppäkeuhkojen ahtauma (VPS) painegradientti mmHg.
keuhkoverenpaine mitattuna mmHg.
vertaamalla katetria edeltävää ja katetrin sisäistä mittausta mittaamalla transthorakaalisella kaikukardiografialla 24 tuntia ennen katetria ja sitten intrakatetria transesofageaalisella kaikukardiografialla ja transkatetrin angiografialla.
|
2 PÄIVÄÄ
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen toimintaa mittaamalla fraktion lyhenemisprosentti (FS) prosentteina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydämen systolisen toiminnan kaikukardiografiamittaukset 24 tunnin ajan ennen katetrointia, 48 tunnin ajan katetrointitutkimuksissa ja 6 kuukauden seurannassa ( LVEDD millimetreinä, LVESD millimetreinä, , FS % (fraktiolyhennys (FS) = LVEDD-LVESD) /LVESD × 100 )
|
6 kuukautta
|
|
sydämen toiminta TAPSV cm/s
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sydämen oikean puolen sydämen toiminta TAPSV cm/s, sydämen systolisen toiminnan kaikukardiografia-kudosdoppler-mittaukset 24 tunnin ajan ennen katetrointia, 48 tunnin ajan katetrointitutkimuksissa ja 6 kuukauden TAPSV-seurannassa cm/s.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- echo cath CHD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .