- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06324903
Papel da ecocardiografia na otimização do cateterismo cardíaco em crianças com cardiopatia congênita
Papel da ecocardiografia na otimização do desempenho do cateterismo cardíaco em crianças com cardiopatia congênita
Delinear e avaliar o papel da ecocardiografia em crianças com cardiopatias congênitas submetidas a cateterismo cardíaco na unidade de cardiologia pediátrica dos hospitais universitários de Assiut.
- Melhorar a precisão do diagnóstico criando uma abordagem sistemática para aquisição e interpretação de imagens em diferentes momentos do procedimento.
- Promover avaliações hemodinâmicas consistentes para avaliar de forma confiável a função cardíaca e o fluxo sanguíneo.
- Para permitir o planejamento de procedimentos otimizado e orientação intraprocedimento por meio de delineamento abrangente de anatomia e fisiopatologia.
- Facilitar o monitoramento longitudinal padronizado após intervenções para avaliar resultados e detectar complicações.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que as cardiopatias congênitas afetem aproximadamente 1% dos nascidos vivos, ressaltando o profundo impacto desse conjunto de malformações cardíacas. A ecocardiografia serve como a modalidade de imagem fundamental utilizada em todos os aspectos do atendimento a esta população de pacientes - desde o diagnóstico inicial, até informações sobre intervenções cirúrgicas e transcateter, até a vigilância longitudinal. As últimas décadas testemunharam grandes avanços no tratamento de doenças cardíacas congênitas por cateter, poupando os pacientes de procedimentos de coração aberto mais invasivos em casos selecionados. O fechamento transcateter de defeitos como defeitos do septo atrial, defeitos do septo ventricular e persistência do canal arterial tornaram-se intervenções convencionais. No entanto, a complexidade da anatomia da doença cardíaca congênita exige planejamento meticuloso e orientação processual para alcançar resultados ideais após esses cateterismos.
Importância dos protocolos ecocardiográficos padronizados A ecocardiografia é inestimável antes, durante e após intervenções transcateter em pacientes com cardiopatia congênita. O delineamento preciso da anatomia facilita a seleção e o planejamento apropriados do procedimento - incluindo a escolha do acesso, dos dispositivos e da orientação por imagem . A ecocardiografia transesofágica intraprocedimento oferece visualização em tempo real para posicionamento e implantação do dispositivo, bem como identificação de complicações. A vigilância pós-intervenção detecta lesões residuais, permite a avaliação da função ventricular e da regurgitação valvular e monitoriza complicações como trombose ou erosão do dispositivo.
Apesar das extensas diretrizes sobre a avaliação ecocardiográfica de doenças cardíacas congênitas, persiste uma variabilidade interinstitucional substancial nas imagens para procedimentos baseados em cateter. Protocolos padronizados demonstraram melhorias na precisão, consistência e qualidade. No entanto, a adoção de tais protocolos está atrasada. Esta lacuna destaca a necessidade premente de protocolos baseados em evidências para otimizar as práticas ecocardiográficas.
Este protocolo proposto concentra-se em ecocardiografia transtorácica pré-cateterismo, intraprocedimento e pós-cateterismo e ecocardiografia transesofágica para intervenções comuns - fechamento de defeitos do septo atrial, fechamento de defeitos do septo ventricular e fechamento de persistência do canal arterial. Ele fornece recomendações abrangentes sobre visualizações, medições e documentação essenciais. O protocolo permite modularidade para adaptar componentes em diferentes intervenções. A adoção mais ampla tem o potencial de melhorar substancialmente a consistência, a precisão, a segurança e a qualidade do paciente. Mais estudos são imperativos para demonstrar o impacto da implementação de tais protocolos padronizados. Esta iniciativa representa um passo importante para o avanço dos cuidados com cateterismos pediátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa AA Mohamed
- Número de telefone: 00201004493745
- E-mail: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Número de telefone: 00201146082024
- E-mail: S_amry@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês e crianças de 1 mês a 18 anos com defeitos cardíacos congênitos indicados para cateterismo cardíaco
Critério de exclusão:
• Pacientes com doença cardíaca complexa,
- Pacientes com história de doença renal,
- Paciente com menos de 1 mês,
- Recusa dos pais em participar da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dimensões do defeito cardíaco congênito em mm,
Prazo: 2 DIAS
|
dimensões do defeito cardíaco congênito em mm que são persistência do canal arterial (PCA), defeito do septo ventricular (CIV), defeito do septo atrial (CIA) dimensões em (mm) milímetros. comparando a medição do procedimento pré-cateter e intra-cateter, medindo por ecocardiografia transtorácica 24 horas pré-cateter e depois intra-cateter por ecocardiografia transesofágica e angiografia transcateter. |
2 DIAS
|
|
gradiente de pressão em mmHg através da válvula
Prazo: 2 DIAS
|
gradiente de pressão em mmHg que é gradiente de pressão da estenose pulmonar valvar (VPS) em mmHg.
hipertensão pulmonar medida em mmHg.
comparando a medição do procedimento pré-cateter e intra-cateter, medindo por ecocardiografia transtorácica 24 horas pré-cateter e depois intra-cateter por ecocardiografia transesofágica e angiografia transcateter.
|
2 DIAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
função cardíaca medindo a fração de encurtamento (FS)% em porcentagem
Prazo: 6 meses
|
medições ecocardiográficas da função sistólica cardíaca para estudos pré-cateterismo de 24 horas, para estudos pós-cateterismo de 48 horas e no acompanhamento de 6 meses (DDVE em mm, DSVE em mm, , FS em% (Encurtamento fracionário (FS) = DDVE-DSVE /LVESD ×100)
|
6 meses
|
|
função cardíaca TAPSV em cm/s
Prazo: 6 meses
|
função cardíaca do lado direito do coração TAPSV em cm/seg, ecocardiografia, medições de Doppler tecidual da função sistólica cardíaca por 24 horas de estudos pré-cateterismo, por 48 horas de estudos pós-cateterismo e em 6 meses de acompanhamento TAPSV em cm/seg.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- echo cath CHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .