- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06324903
Roll av ekokardiografi i optimering av hjärtkateterisering hos barn med medfödd hjärtsjukdom
Roll av ekokardiografi i optimering av hjärtkateteriseringsprestanda hos barn med medfödd hjärtsjukdom
Avgränsa och utvärdera ekokardiografins roll hos barn med medfödd hjärtsjukdom som genomgår hjärtkateterisering på den pediatriska kardiologiska enheten vid Assiuts universitetssjukhus.
- Att förbättra diagnostisk noggrannhet genom att skapa ett systematiskt tillvägagångssätt för bildinsamling och tolkning över olika procedurmässiga tidpunkter.
- Att främja konsekventa hemodynamiska utvärderingar för att tillförlitligt bedöma hjärtfunktion och blodflöde.
- För att möjliggöra optimerad procedurplanering och intraprocessuell vägledning via omfattande avgränsning av anatomi och patofysiologi.
- För att underlätta standardiserad longitudinell övervakning efter interventioner för att utvärdera resultat och upptäcka komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Medfödd hjärtsjukdom beräknas påverka cirka 1 % av alla levande födslar, vilket understryker den djupa effekten av denna uppsättning hjärtmissbildningar. Ekokardiografi fungerar som hörnstenen avbildningsmodalitet som används i alla aspekter av vården i denna patientpopulation - från initial diagnos, till information om kirurgiska och transkateterinterventioner, till longitudinell övervakning. De senaste decennierna har bevittnat stora framsteg i den kateterbaserade behandlingen av medfödd hjärtsjukdom, vilket i vissa fall har besparat patienter från mer invasiva öppna hjärtingrepp. Transkateterförslutning av defekter såsom förmaksseptumdefekter, ventrikulära septumdefekter och patenterad ductus arteriosus har blivit vanliga interventioner. Komplexiteten i medfödd hjärtsjukdoms anatomi kräver dock noggrann procedurplanering och vägledning för att uppnå optimala resultat efter dessa kateteriseringar.
Vikten av standardiserade ekokardiografiprotokoll Ekokardiografi är ovärderlig före, under och efter transkateterinterventioner hos patienter med medfödd hjärtsjukdom. Exakt avgränsning av anatomin underlättar lämpligt val av procedur och planering - inklusive val av åtkomst, enheter och bildstyrning. Intraprocedurell transesofageal ekokardiografi erbjuder realtidsvisualisering för enhetspositionering och utplacering samt identifiering av komplikationer. Övervakning efter intervention upptäcker kvarvarande lesioner, möjliggör bedömning av ventrikulär funktion och valvulär uppstötning och övervakar komplikationer som trombos eller erosion av enheten.
Trots omfattande riktlinjer för ekokardiografisk bedömning av medfödd hjärtsjukdom kvarstår betydande interinstitutionell variation i bildbehandling för kateterbaserade procedurer. Standardiserade protokoll har visat på förbättringar i noggrannhet, konsekvens och kvalitet. Antagandet av sådana protokoll släpar dock efter. Denna lucka belyser det trängande behovet av evidensbaserade protokoll för att optimera ekokardiografipraxis.
Detta föreslagna protokoll fokuserar på pre-kateterisering, intraprocedural och post-kateterisering transtorakal ekokardiografi och transesofageal ekokardiografi för vanliga ingrepp - stängning av förmaksseptumdefekter, stängning av ventrikulära septumdefekter och patenterad stängning av ductus arteriosus. Den ger omfattande rekommendationer om viktiga vyer, mätningar och dokumentation. Protokollet tillåter modularitet för att anpassa komponenter över olika interventioner. En bredare användning har potential att avsevärt förbättra konsekvens, noggrannhet, patientsäkerhet och kvalitet. Ytterligare studier är absolut nödvändiga för att visa effekten av att implementera sådana standardiserade protokoll. Detta initiativ utgör ett viktigt steg mot att utveckla vården för barnkateteriseringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa AA Mohamed
- Telefonnummer: 00201004493745
- E-post: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Telefonnummer: 00201146082024
- E-post: S_amry@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla spädbarn och barn från 1 månad till 18 år med medfödda hjärtfel indikerade för hjärtkateterisering
Exklusions kriterier:
• Patienter med komplex hjärtsjukdom,
- Patienter med en historia av njursjukdom,
- Patient som är mindre än 1 månad,
- Föräldrar vägrar att delta i forskningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
medfödda hjärtfel dimensioner i mm,
Tidsram: 2 DAGAR
|
medfödda hjärtdefektdimensioner i mm som är patent ductus arteriosus (PDA), ventrikulär septumdefekt (VSD), förmaksseptumdefekt (ASD) dimensioner i (mm) millimeter. jämföra mätningar av förkateter och intrakateterprocedur, mätning med transthorax ekokardiografi 24 timmar före kateter, sedan intrakateter med transesofageal ekokardiografi och transkateterangiografi. |
2 DAGAR
|
tryckgradient i mmHg över ventilen
Tidsram: 2 DAGAR
|
tryckgradient i mmHg som är valvulär lungstenos (VPS) tryckgradient i mmHg.
pulmonell hypertoni mätt i mmHg.
jämföra mätningar av förkateter och intrakateterprocedur, mätning med transthorax ekokardiografi 24 timmar före kateter, sedan intrakateter med transesofageal ekokardiografi och transkateterangiografi.
|
2 DAGAR
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtfunktion genom att mäta fraktionsförkortning (FS) % i procent
Tidsram: 6 månader
|
ekokardiografimätningar av hjärtsystolisk funktion för 24 timmars studier före kateterisering, under 48 timmars studier efter kateterisering och på 6 månaders uppföljning ( LVEDD i mm, LVESD i mm, , FS i % ( Fraktionell förkortning (FS) = LVEDD-LVESD /LVESD ×100 )
|
6 månader
|
hjärtfunktion TAPSV i cm/sek
Tidsram: 6 månader
|
hjärtfunktion av höger sida av hjärtat TAPSV i cm/sek, ekokardiografi vävnadsdopplermätningar av hjärtsystolisk funktion under 24 timmar före kateteriseringsstudier, 48 timmar efter kateteriseringsstudier och på 6 månader uppföljning av TAPSV i cm/sek.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- echo cath CHD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ekokardiografi och perkutan hjärtkateterisering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadPulmonell hypertoni | Medfödd hjärtsjukdom | Karidovaskulär sjukdomFörenta staterna