- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06324903
Rola echokardiografii w optymalizacji cewnikowania serca u dzieci z wrodzoną wadą serca
Rola echokardiografii w optymalizacji skuteczności cewnikowania serca u dzieci z wrodzoną wadą serca
Przedstawić i ocenić rolę badania echokardiograficznego u dzieci z wrodzoną wadą serca poddawanych cewnikowaniu serca na oddziale kardiologii dziecięcej szpitali uniwersyteckich w Assiut.
- Poprawa dokładności diagnostycznej poprzez stworzenie systematycznego podejścia do pozyskiwania i interpretacji obrazów w różnych punktach czasowych procedury.
- Promowanie spójnych ocen hemodynamicznych w celu wiarygodnej oceny czynności serca i przepływu krwi.
- Umożliwienie zoptymalizowanego planowania zabiegu i wskazówek wewnątrzzabiegowych poprzez kompleksowe opisanie anatomii i patofizjologii.
- Aby ułatwić standaryzowane monitorowanie podłużne po interwencjach w celu oceny wyników i wykrywania powikłań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że wrodzona wada serca dotyka około 1% żywych urodzeń, co podkreśla ogromny wpływ tego zestawu wad rozwojowych serca. Echokardiografia stanowi podstawową metodę obrazowania stosowaną we wszystkich aspektach opieki nad tą populacją pacjentów – od wstępnej diagnozy, przez informowanie o interwencjach chirurgicznych i przezcewnikowych, aż po obserwację podłużną. W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił znaczny postęp w leczeniu wrodzonych wad serca za pomocą cewnika, w wybranych przypadkach oszczędzając pacjentom bardziej inwazyjnych zabiegów na otwartym sercu. Przezcewnikowe zamykanie ubytków, takich jak ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej, ubytki w przegrodzie międzykomorowej i przetrwały przewód tętniczy, stały się głównymi interwencjami. Jednakże złożoność anatomii wrodzonych wad serca wymaga skrupulatnego planowania zabiegu i wskazówek, aby osiągnąć optymalne wyniki po cewnikowaniu.
Znaczenie standardowych protokołów echokardiografii Echokardiografia jest nieoceniona przed, w trakcie i po zabiegach przezcewnikowych u pacjentów z wrodzoną wadą serca. Precyzyjne określenie anatomii ułatwia wybór i planowanie odpowiedniego zabiegu, w tym wybór dostępu, urządzeń i wskazówek dotyczących obrazowania. Śródzabiegowa echokardiografia przezprzełykowa umożliwia wizualizację w czasie rzeczywistym położenia i rozmieszczenia urządzenia, a także identyfikację powikłań. Nadzór pooperacyjny umożliwia wykrycie zmian resztkowych, ocenę funkcji komór i niedomykalności zastawek oraz monitorowanie powikłań, takich jak zakrzepica lub erozja urządzenia.
Pomimo obszernych wytycznych dotyczących echokardiograficznej oceny wrodzonych wad serca, w obrazowaniu w przypadku zabiegów z użyciem cewnika utrzymuje się znaczna zmienność między placówkami. Standaryzowane protokoły wykazały poprawę dokładności, spójności i jakości. Jednakże przyjęcie takich protokołów ma opóźnienia. Ta luka uwydatnia pilną potrzebę opracowania protokołów opartych na dowodach w celu optymalizacji praktyk echokardiograficznych.
Proponowany protokół koncentruje się na echokardiografii przezklatkowej przed cewnikowaniem, wewnątrzzabiegowym i po cewnikowaniu oraz echokardiografii przezprzełykowej w przypadku typowych interwencji – zamykania ubytków przegrody międzyprzedsionkowej, zamykania ubytków przegrody międzykomorowej i zamykania przetrwałego przewodu tętniczego. Zawiera kompleksowe zalecenia dotyczące podstawowych widoków, pomiarów i dokumentacji. Protokół umożliwia modułowość w celu dostosowania komponentów do różnych interwencji. Szersze przyjęcie może znacząco poprawić spójność, dokładność, bezpieczeństwo pacjentów i jakość. Konieczne są dalsze badania, aby wykazać wpływ wdrożenia takich standardowych protokołów. Inicjatywa ta stanowi ważny krok w kierunku poprawy opieki nad pacjentami po cewnikowaniu u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa AA Mohamed
- Numer telefonu: 00201004493745
- E-mail: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Numer telefonu: 00201146082024
- E-mail: S_amry@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat z wrodzonymi wadami serca wskazane do cewnikowania serca
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci ze złożoną chorobą serca,
- Pacjenci z chorobą nerek w wywiadzie,
- Pacjent w wieku poniżej 1 miesiąca,
- Odmowa rodziców udziału w badaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymiary wrodzonej wady serca w mm,
Ramy czasowe: 2 DNI
|
wymiary wrodzonej wady serca w mm, czyli przetrwały przewód tętniczy (PDA), ubytek przegrody międzykomorowej (VSD), ubytek przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) wymiary w (mm) milimetrach. porównanie pomiarów przedcewnikowych i wewnątrzcewnikowych, mierzonych za pomocą echokardiografii przezklatkowej 24 godziny przed cewnikiem, a następnie wewnątrzcewnika za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i angiografii przezcewnikowej. |
2 DNI
|
|
gradient ciśnienia w mmHg na zaworze
Ramy czasowe: 2 DNI
|
gradient ciśnienia w mmHg, który jest gradientem ciśnienia w zastawkowym zwężeniu płuc (VPS) w mmHg.
nadciśnienie płucne mierzone w mmHg.
porównanie pomiarów przedcewnikowych i wewnątrzcewnikowych, mierzonych za pomocą echokardiografii przezklatkowej 24 godziny przed cewnikiem, a następnie wewnątrzcewnika za pomocą echokardiografii przezprzełykowej i angiografii przezcewnikowej.
|
2 DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynność serca poprzez pomiar procentowego skrócenia frakcji (FS) w procentach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
echokardiograficzne pomiary funkcji skurczowej serca przez 24 godziny przed cewnikowaniem, przez 48 godzin po cewnikowaniu i po 6 miesiącach obserwacji ( LVEDD w mm, LVESD w mm, FS w % ( Skrócenie frakcyjne (FS) = LVEDD-LVESD /LVESD ×100 )
|
6 miesięcy
|
|
czynność serca TAPSV w cm/sek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czynność serca prawej strony serca TAPSV w cm/s, echokardiografia doppler tkankowy, pomiary funkcji skurczowej serca przez 24 godziny przed cewnikowaniem, przez 48 godzin po cewnikowaniu i po 6 miesiącach obserwacji TAPSV w cm/s.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- echo cath CHD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .