- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06324903
Az echokardiográfia szerepe a szívkatéterezés optimalizálásában veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél
Az echokardiográfia szerepe a szívkatéterezési teljesítmény optimalizálásában veleszületett szívbetegségben szenvedő gyermekeknél
Ismertesse és értékelje az echokardiográfia szerepét veleszületett szívbetegségben szenvedő, szívkatéterezésen átesett gyermekeknél az assiuti egyetemi kórházak gyermekkardiológiai osztályán.
- A diagnosztikai pontosság javítása azáltal, hogy szisztematikus megközelítést hozunk létre a képfelvételhez és -értelmezéshez különböző eljárási időpontokban.
- A következetes hemodinamikai értékelések elősegítése a szívműködés és a véráramlás megbízható értékelése érdekében.
- Optimalizált eljárástervezés és eljáráson belüli útmutatás lehetővé tétele az anatómia és a patofiziológia átfogó körvonalazásával.
- A beavatkozások utáni standardizált longitudinális monitorozás elősegítése az eredmények értékelése és a szövődmények kimutatása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veleszületett szívbetegség a becslések szerint az élveszületések körülbelül 1%-át érinti, ami aláhúzza ennek a szívfejlődési rendellenességnek a súlyos hatását. Az echokardiográfia a sarokköve a képalkotó módszer, amelyet ebben a betegpopulációban az ellátás minden területén – a kezdeti diagnózistól a sebészeti és transzkatéteres beavatkozásokon át a longitudinális felügyeletig – alkalmaznak. Az elmúlt évtizedekben jelentős előrelépések történtek a veleszületett szívbetegség katéteres kezelésében, bizonyos esetekben megkímélve a betegeket az invazív, nyitott szívű eljárásoktól. Az olyan defektusok katéteres lezárása, mint a pitvari septum defektusok, a kamrai septum defektusok és a nyitott ductus arteriosus, általános beavatkozásokká váltak. A veleszületett szívbetegség anatómiájának összetettsége azonban aprólékos eljárástervezést és útmutatást tesz szükségessé, hogy optimális eredményeket érjünk el ezen katéterezést követően.
A standardizált echokardiográfiai protokollok jelentősége Az echokardiográfia felbecsülhetetlen értékű a transzkatéteres beavatkozások előtt, alatt és után veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél. Az anatómia pontos körülhatárolása megkönnyíti az eljárások megfelelő kiválasztását és tervezését – beleértve a hozzáférés, az eszközök és a képalkotási útmutatás kiválasztását. Az intraprocedurális transzoesophagealis echokardiográfia valós idejű vizualizációt kínál az eszköz pozicionálásához és telepítéséhez, valamint a szövődmények azonosításához. A beavatkozás utáni felügyelet észleli a maradék elváltozásokat, lehetővé teszi a kamrai működés és a billentyű regurgitáció értékelését, valamint figyeli a szövődményeket, például a trombózist vagy a készülék erózióját.
A veleszületett szívbetegségek echokardiográfiás értékelésére vonatkozó kiterjedt irányelvek ellenére a katéteres eljárások képalkotásában továbbra is jelentős intézményközi variabilitás tapasztalható. A szabványosított protokollok a pontosság, a konzisztencia és a minőség javulását mutatták be. Az ilyen protokollok elfogadása azonban késik. Ez a hiányosság rávilágít a bizonyítékokon alapuló protokollok sürgető igényére az echokardiográfiás gyakorlatok optimalizálása érdekében.
Ez a javasolt protokoll a katéterezés előtti, az intraprocedurális és a katéterezés utáni transzthoracalis echokardiográfiára és a nyelőcsőn keresztüli echokardiográfiára összpontosít a gyakori beavatkozásokhoz - pitvari septum defektusok zárása, kamrai sövény defektusok zárása és nyitott ductus arteriosus zárása. Átfogó ajánlásokat ad a lényeges nézetekre, mérésekre és dokumentációkra vonatkozóan. A protokoll lehetővé teszi a modularitást az összetevők különböző beavatkozásokhoz való adaptálásához. A szélesebb körű alkalmazás jelentős mértékben javíthatja a konzisztenciát, a pontosságot, a betegek biztonságát és a minőséget. További vizsgálatokra van szükség az ilyen szabványosított protokollok végrehajtásának hatásának bemutatásához. Ez a kezdeményezés fontos lépést jelent a gyermekgyógyászati katéterezések ellátásának fejlesztése felé.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Asmaa AA Mohamed
- Telefonszám: 00201004493745
- E-mail: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Telefonszám: 00201146082024
- E-mail: S_amry@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 1 hónapos és 18 éves kor közötti csecsemő és gyermek veleszületett szívhibával, szívkatéterezésre javasolt
Kizárási kritériumok:
• Komplex szívbetegségben szenvedő betegek,
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében vesebetegség szerepel,
- 1 hónapnál fiatalabb beteg,
- A szülő megtagadja a kutatásban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
veleszületett szívelégtelenség méretei mm-ben,
Időkeret: 2 NAP
|
a veleszületett szívelégtelenség méretei mm-ben, amelyek a nyitott ductus arteriosus (PDA), a ventricularis septal defektus (VSD), a pitvari septum defektus (ASD) méretei (mm) milliméterben. katéter előtti és intrakatéteres eljárás mérési mérése transzthoracalis echokardiográfiával 24 órás katéter előtti, majd intrakatéteres transzoesophagealis echokardiográfiával és transzkatéteres angiográfiával. |
2 NAP
|
nyomásgradiens Hgmm-ben a szelepen
Időkeret: 2 NAP
|
nyomásgradiens Hgmm-ben, amelyek a pulmonalis stenosis (VPS) nyomásgradiens Hgmm-ben.
pulmonális hipertónia Hgmm-ben mérve.
katéter előtti és intrakatéteres eljárás mérési mérése transzthoracalis echokardiográfiával 24 órás katéter előtti, majd intrakatéteres transzoesophagealis echokardiográfiával és transzkatéteres angiográfiával.
|
2 NAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szívműködést a frakciórövidülés (FS) % százalékos mérésével
Időkeret: 6 hónap
|
a szív szisztolés funkciójának echokardiográfiás mérése 24 órás katéterezés előtti, 48 órás katéterezés utáni vizsgálatokon és 6 hónapos követéskor ( LVEDD mm-ben, LVESD mm-ben, , FS %-ban ( Frakcionált rövidülés (FS) = LVEDD-LVESD /LVESD × 100 )
|
6 hónap
|
szívműködés TAPSV cm/sec
Időkeret: 6 hónap
|
a szív jobb oldalának szívműködése TAPSV cm/s-ban, a szív szisztolés funkciójának echokardiográfiás szöveti doppler mérése 24 órás katéterezés előtti vizsgálatokon, 48 órás katéterezés utáni vizsgálatokon és 6 hónapos TAPSV követésen cm/sec-ben.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- echo cath CHD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .