- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06324903
Rol van echocardiografie bij de optimalisatie van hartkatheterisatie bij kinderen met aangeboren hartziekten
Rol van echocardiografie bij de optimalisatie van hartkatheterisatieprestaties bij kinderen met aangeboren hartziekten
De rol van echocardiografie afbakenen en evalueren bij kinderen met een aangeboren hartaandoening die een hartkatheterisatie ondergaan op de afdeling kindercardiologie van de universitaire ziekenhuizen van Assiut.
- Het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid door het creëren van een systematische aanpak voor beeldacquisitie en -interpretatie op verschillende procedurele tijdstippen.
- Om consistente hemodynamische evaluaties te bevorderen om de hartfunctie en de bloedstroom betrouwbaar te beoordelen.
- Om geoptimaliseerde procedurele planning en intraprocedurele begeleiding mogelijk te maken via een uitgebreide afbakening van anatomie en pathofysiologie.
- Het faciliteren van gestandaardiseerde longitudinale monitoring na interventies om de uitkomsten te evalueren en complicaties op te sporen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangeboren hartafwijkingen treffen naar schatting ongeveer 1% van de levendgeborenen, wat de diepgaande impact van deze reeks hartmisvormingen onderstreept. Echocardiografie fungeert als de hoeksteen van de beeldvormingsmodaliteit die wordt gebruikt in alle aspecten van de zorg in deze patiëntenpopulatie - van de initiële diagnose tot informatieve chirurgische en transkatheterinterventies tot longitudinale surveillance. De afgelopen decennia zijn er grote vorderingen gemaakt in de kathetergebaseerde behandeling van congenitale hartziekten, waardoor patiënten in bepaalde gevallen van meer invasieve openhartprocedures zijn bespaard. Transkathetersluiting van defecten zoals atriale septumdefecten, ventriculaire septumdefecten en patente ductus arteriosus zijn reguliere interventies geworden. De complexiteit van de anatomie van congenitale hartziekten vereist echter een nauwgezette procedurele planning en begeleiding om optimale resultaten te bereiken na deze katheterisaties.
Belang van gestandaardiseerde echocardiografieprotocollen Echocardiografie is van onschatbare waarde vóór, tijdens en na transkatheterinterventies bij patiënten met een aangeboren hartaandoening. Nauwkeurige afbakening van de anatomie vergemakkelijkt de juiste selectie en planning van procedures, inclusief keuze van toegang, apparaten en beeldbegeleiding. Intraprocedurele transesofageale echocardiografie biedt real-time visualisatie voor de positionering en plaatsing van het apparaat, evenals identificatie van complicaties. Post-interventie surveillance detecteert resterende laesies, maakt beoordeling van de ventriculaire functie en klepregurgitatie mogelijk, en controleert op complicaties zoals trombose of erosie van het apparaat.
Ondanks uitgebreide richtlijnen voor de echocardiografische beoordeling van aangeboren hartziekten, blijft er sprake van substantiële interinstitutionele variabiliteit bij beeldvorming voor op katheters gebaseerde procedures. Gestandaardiseerde protocollen hebben verbeteringen in nauwkeurigheid, consistentie en kwaliteit aangetoond. De acceptatie van dergelijke protocollen blijft echter achter. Deze kloof benadrukt de dringende behoefte aan op bewijs gebaseerde protocollen om echocardiografiepraktijken te optimaliseren.
Dit voorgestelde protocol richt zich op pre-katheterisatie, intraprocedurele en post-katheterisatie, transthoracale echocardiografie en transesofageale echocardiografie voor veel voorkomende interventies - sluiting van atriale septumdefecten, sluiting van ventriculaire septumdefecten en sluiting van patente ductus arteriosus. Het biedt uitgebreide aanbevelingen over essentiële weergaven, metingen en documentatie. Het protocol maakt modulariteit mogelijk om componenten over verschillende interventies heen aan te passen. Bredere acceptatie heeft het potentieel om de consistentie, nauwkeurigheid, patiëntveiligheid en kwaliteit aanzienlijk te verbeteren. Verdere studies zijn noodzakelijk om de impact van de implementatie van dergelijke gestandaardiseerde protocollen aan te tonen. Dit initiatief vertegenwoordigt een belangrijke stap in de richting van het bevorderen van de zorg voor kinderkatheterisaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa AA Mohamed
- Telefoonnummer: 00201004493745
- E-mail: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Telefoonnummer: 00201146082024
- E-mail: S_amry@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle baby's en kinderen van 1 maand tot 18 jaar oud met aangeboren hartafwijkingen die geïndiceerd zijn voor hartkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met complexe hartziekten,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van nierziekte,
- Patiënt die minder dan 1 maand oud is,
- Weigering van ouders om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
aangeboren hartafwijking afmetingen in mm,
Tijdsspanne: 2 DAGEN
|
afmetingen van aangeboren hartafwijkingen in mm, namelijk patent ductus arteriosus (PDA), ventriculair septumdefect (VSD), atriumseptumdefect (ASS) afmetingen in (mm) millimeter. vergelijking van pre-katheter- en intra-katheterproceduremetingen, meting door middel van transthoracale echocardiografie 24 uur vóór de katheter, vervolgens intra-katheter door middel van transoesofageale echocardiografie en transkatheter-angiografie. |
2 DAGEN
|
drukgradiënt in mmHg over de klep
Tijdsspanne: 2 DAGEN
|
drukgradiënt in mmHg, dit zijn valvulaire pulmonale stenose (VPS) drukgradiënt in mmHg.
pulmonale hypertensie gemeten in mmHg.
vergelijking van pre-katheter- en intra-katheterproceduremetingen, meting door middel van transthoracale echocardiografie 24 uur vóór de katheter, vervolgens intra-katheter door middel van transoesofageale echocardiografie en transkatheter-angiografie.
|
2 DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
hartfunctie door het meten van fractieverkorting (FS)% in procent
Tijdsspanne: 6 maanden
|
echocardiografische metingen van de systolische hartfunctie gedurende 24 uur vóór katheterisatiestudies, gedurende 48 uur na katheterisatiestudies en gedurende 6 maanden follow-up ( LVEDD in mm, LVESD in mm, FS in % ( Fractionele verkorting (FS) = LVEDD-LVESD /LVESD ×100 )
|
6 maanden
|
hartfunctie TAPSV in cm/sec
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hartfunctie van de rechterkant van het hart TAPSV in cm/sec, echocardiografie weefseldoppler-metingen van de systolische hartfunctie gedurende 24 uur vóór katheterisatiestudies, gedurende 48 uur post-katheterisatiestudies en na 6 maanden follow-up TAPSV in cm/sec.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- echo cath CHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .