- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324903
Роль эхокардиографии в оптимизации катетеризации сердца у детей с врожденными пороками сердца
Роль эхокардиографии в оптимизации эффективности катетеризации сердца у детей с врожденными пороками сердца
Описать и оценить роль эхокардиографии у детей с врожденными пороками сердца, перенесших катетеризацию сердца в отделении детской кардиологии университетских больниц Асьюта.
- Повысить точность диагностики за счет создания систематического подхода к получению и интерпретации изображений в различные моменты времени процедуры.
- Содействовать последовательным гемодинамическим оценкам для надежной оценки сердечной функции и кровотока.
- Обеспечить оптимизированное планирование процедур и интрапроцедурное руководство посредством всестороннего описания анатомии и патофизиологии.
- Содействовать стандартизированному продольному мониторингу после вмешательств для оценки результатов и выявления осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По оценкам, врожденные пороки сердца поражают примерно 1% живорождений, что подчеркивает глубокое влияние этого набора пороков сердца. Эхокардиография служит краеугольным методом визуализации, используемым во всех аспектах ухода за этой группой пациентов - от первоначального диагноза до обоснования хирургических и транскатетерных вмешательств и до продольного наблюдения. За последние десятилетия произошли значительные успехи в катетерном лечении врожденных пороков сердца, что в некоторых случаях избавило пациентов от более инвазивных процедур на открытом сердце. Транскатетерное закрытие дефектов, таких как дефекты межпредсердной перегородки, дефекты межжелудочковой перегородки и открытый артериальный проток, стало основным вмешательством. Однако сложность анатомии врожденных пороков сердца требует тщательного планирования процедур и руководства для достижения оптимальных результатов после катетеризации.
Важность стандартизированных протоколов эхокардиографии Эхокардиография имеет неоценимое значение до, во время и после транскатетерных вмешательств у пациентов с врожденными пороками сердца. Точное определение анатомии облегчает выбор и планирование соответствующей процедуры, включая выбор доступа, устройств и методов визуализации. Внутрипроцедурная чреспищеводная эхокардиография обеспечивает визуализацию в реальном времени позиционирования и развертывания устройства, а также выявление осложнений. Наблюдение после вмешательства выявляет остаточные поражения, позволяет оценить функцию желудочков и клапанную регургитацию, а также следить за осложнениями, такими как тромбоз или эрозия устройства.
Несмотря на обширные рекомендации по эхокардиографической оценке врожденных пороков сердца, сохраняются значительные межинституциональные различия в визуализации при катетерных процедурах. Стандартизированные протоколы продемонстрировали улучшение точности, последовательности и качества. Однако принятие таких протоколов происходит с задержкой. Этот пробел подчеркивает острую необходимость в научно обоснованных протоколах для оптимизации практики эхокардиографии.
Этот предлагаемый протокол фокусируется на трансторакальной эхокардиографии перед катетеризацией, внутрипроцедурно и после катетеризации и чреспищеводной эхокардиографии для распространенных вмешательств - закрытия дефектов межпредсердной перегородки, закрытия дефектов межжелудочковой перегородки и закрытия открытого артериального протока. Он предоставляет исчерпывающие рекомендации по основным видам, измерениям и документации. Протокол обеспечивает модульность для адаптации компонентов к различным вмешательствам. Более широкое внедрение может существенно улучшить согласованность, точность, безопасность пациентов и качество. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы продемонстрировать влияние внедрения таких стандартизированных протоколов. Эта инициатива представляет собой важный шаг на пути к улучшению ухода за катетеризацией у детей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa AA Mohamed
- Номер телефона: 00201004493745
- Электронная почта: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Номер телефона: 00201146082024
- Электронная почта: S_amry@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Всем младенцам и детям от 1 месяца до 18 лет с врожденными пороками сердца показана катетеризация сердца.
Критерий исключения:
• Пациенты со сложными заболеваниями сердца,
- Пациенты, имеющие в анамнезе заболевания почек,
- Пациенты в возрасте менее 1 мес.
- Отказ родителей от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
размеры врожденного порока сердца в мм,
Временное ограничение: 2 ДНЯ
|
размеры врожденного порока сердца в мм, которые представляют собой открытый артериальный проток (ОАП), дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП), дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) в миллиметрах (мм). сравнение измерений до и внутрикатетерной процедуры с помощью трансторакальной эхокардиографии в течение 24 часов до катетера, а затем внутри катетера с помощью чреспищеводной эхокардиографии и транскатетерной ангиографии. |
2 ДНЯ
|
градиент давления в мм рт.ст. на клапане
Временное ограничение: 2 ДНЯ
|
градиент давления в мм рт. ст., который представляет собой градиент давления при клапанном стенозе легочной артерии (VPS) в мм рт. ст.
легочная гипертензия измеряется в мм рт.ст.
сравнение измерений перед катетерной и внутрикатетерной процедурой, измерение с помощью трансторакальной эхокардиографии в течение 24 часов до катетера, а затем внутри катетера с помощью чреспищеводной эхокардиографии и транскатетерной ангиографии.
|
2 ДНЯ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
функция сердца путем измерения фракции сокращения (FS) % в процентах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
эхокардиографические измерения систолической функции сердца в течение 24 часов исследований до катетеризации, в течение 48 часов после катетеризации и в течение 6 месяцев наблюдения (LVEDD в мм, LVESD в мм, FS в % (Фракционное укорочение (FS) = LVEDD-LVESD /LVESD ×100 )
|
6 месяцев
|
функция сердца TAPSV в см/сек
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сердечная функция правой половины сердца TAPSV в см/сек, эхокардиографические тканевые допплеровские измерения систолической функции сердца в течение 24 часов исследований перед катетеризацией, в течение 48 часов исследований после катетеризации и через 6 месяцев наблюдения TAPSV в см/сек.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- echo cath CHD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .