- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06324903
Role echokardiografie při optimalizaci srdeční katetrizace u dětí s vrozenou srdeční vadou
Role echokardiografie v optimalizaci výkonu srdeční katetrizace u dětí s vrozenou srdeční vadou
Vymezit a zhodnotit roli echokardiografie u dětí s vrozenou srdeční vadou podstupujících srdeční katetrizaci na dětské kardiologické jednotce univerzitních nemocnic v Assiutu.
- Zlepšení diagnostické přesnosti vytvořením systematického přístupu pro získávání a interpretaci snímků v různých procedurálních časových bodech.
- Podporovat konzistentní hemodynamická hodnocení pro spolehlivé posouzení srdeční funkce a průtoku krve.
- Umožnit optimalizované procesní plánování a intraprocedurální vedení prostřednictvím komplexního vymezení anatomie a patofyziologie.
- Usnadnit standardizované longitudinální monitorování po intervencích k vyhodnocení výsledků a detekci komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že vrozená srdeční choroba postihuje přibližně 1 % živě narozených dětí, což podtrhuje hluboký dopad tohoto souboru srdečních malformací. Echokardiografie slouží jako základní zobrazovací modalita využívaná ve všech aspektech péče o tuto populaci pacientů – od počáteční diagnózy, přes informování o chirurgických a transkatétrových intervencích až po longitudinální sledování. Nedávná desetiletí byla svědkem velkého pokroku v katetrizační léčbě vrozených srdečních chorob, což ve vybraných případech ušetřilo pacienty od invazivnějších operací na otevřeném srdci. Transkatétrové uzávěry defektů, jako jsou defekty síňového septa, defekty komorového septa a otevřený ductus arteriosus, se staly hlavními intervencemi. Složitost anatomie vrozené srdeční choroby však vyžaduje pečlivé plánování procedur a vedení k dosažení optimálních výsledků po těchto katetrizacích.
Význam standardizovaných echokardiografických protokolů Echokardiografie je neocenitelná před, během a po transkatétrových intervencích u pacientů s vrozenou srdeční vadou. Přesné vymezení anatomie usnadňuje výběr a plánování vhodného postupu – včetně výběru přístupu, zařízení a navádění při zobrazování. Intraprocedurální transezofageální echokardiografie nabízí vizualizaci polohování a nasazení přístroje v reálném čase a také identifikaci komplikací. Postintervenční sledování detekuje reziduální léze, umožňuje hodnocení komorové funkce a ventilové regurgitace a monitoruje komplikace, jako je trombóza nebo eroze zařízení.
Navzdory rozsáhlým pokynům pro echokardiografické hodnocení vrozených srdečních vad přetrvává značná interinstitucionální variabilita při zobrazování pro katetrizační postupy. Standardizované protokoly prokázaly zlepšení přesnosti, konzistence a kvality. Přijetí takových protokolů však pokulhává. Tato mezera zdůrazňuje naléhavou potřebu protokolů založených na důkazech pro optimalizaci echokardiografických postupů.
Tento navrhovaný protokol se zaměřuje na prekatetrizační, intraprocedurální a postkatetrizační transtorakální echokardiografii a transezofageální echokardiografii pro běžné intervence – uzávěr defektů síňového septa, uzávěr defektů komorového septa a uzávěr průchodného ductus arteriosus. Poskytuje komplexní doporučení týkající se základních pohledů, měření a dokumentace. Protokol umožňuje modularitu přizpůsobit komponenty různým zásahům. Širší přijetí má potenciál podstatně zlepšit konzistenci, přesnost, bezpečnost pacientů a kvalitu. Další studie jsou nezbytné k prokázání dopadu implementace takových standardizovaných protokolů. Tato iniciativa představuje významný krok k pokroku v péči o dětské katetrizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa AA Mohamed
- Telefonní číslo: 00201004493745
- E-mail: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Telefonní číslo: 00201146082024
- E-mail: S_amry@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny kojence a děti od 1 měsíce do 18 let s vrozenými srdečními vadami indikované k srdeční katetrizaci
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s komplexním srdečním onemocněním,
- Pacienti s onemocněním ledvin v anamnéze,
- Pacienti mladší než 1 měsíc,
- Odmítnutí rodičů účastnit se výzkumu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
rozměry vrozené srdeční vady v mm,
Časové okno: 2 DNY
|
rozměry vrozené srdeční vady v mm, což jsou zřetelný ductus arteriosus (PDA), defekt komorového septa (VSD), defekt septa síní (ASD) rozměry v (mm) milimetrech. porovnání měření prekatétrového a intrakatétrového postupu měření transtorakální echokardiografií 24 hodin před katetrem a poté intrakatétrem transesofageální echokardiografií a transkatétrovou angiografií. |
2 DNY
|
tlakový gradient v mmHg přes ventil
Časové okno: 2 DNY
|
tlakový gradient v mmHg, což jsou valvulární plicní stenóza (VPS) tlakový gradient v mmHg.
plicní hypertenze měřená v mmHg.
porovnání měření prekatétrového a intrakatétrového postupu měření transtorakální echokardiografií 24 hodin před katetrem a poté intrakatétrem transesofageální echokardiografií a transkatétrovou angiografií.
|
2 DNY
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srdeční funkce měřením zkrácení frakce (FS) % v procentech
Časové okno: 6 měsíců
|
echokardiografická měření srdeční systolické funkce pro 24hodinové předkatetrizační studie, 48 hodin po katetrizačních studiích a 6měsíční sledování (LVEDD v mm, LVESD v mm, , FS v % (frakční zkrácení (FS) = LVEDD-LVESD /LVESD × 100)
|
6 měsíců
|
srdeční funkce TAPSV v cm/sec
Časové okno: 6 měsíců
|
srdeční funkce pravé strany srdce TAPSV v cm/s, echokardiografická tkáňová dopplerovská měření srdeční systolické funkce pro 24 hodinové předkatetrizační studie, 48 hodin po katetrizační studie a 6 měsíců sledování TAPSV v cm/s.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- echo cath CHD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .