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先天性心疾患の小児における心臓カテーテル検査の最適化における心エコー検査の役割

2024年3月15日 更新者:Asmaa Abdelmonem Abdelgalil Mohamed、Assiut University

先天性心疾患の小児における心臓カテーテル検査のパフォーマンスの最適化における心エコー検査の役割

アシュート大学病院の小児心臓病棟で心臓カテーテル検査を受ける先天性心疾患の小児における心エコー検査の役割を詳しく説明し、評価します。

  1. さまざまな処置時点にわたる画像取得と解釈のための体系的なアプローチを作成することにより、診断の精度を向上させます。
  2. 一貫した血行力学的評価を促進し、心機能と血流を確実に評価します。
  3. 解剖学的構造と病態生理学を包括的に描写することにより、最適化された手術計画と手術内ガイダンスを可能にします。
  4. 介入後の標準化された長期的モニタリングを促進して、結果を評価し、合併症を検出します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

先天性心疾患は出生児の約 1% に影響を及ぼしていると推定されており、この一連の心臓奇形が深刻な影響を及ぼしていることが強調されています。 心エコー検査は、初期診断から外科的介入や経カテーテル介入の情報提供、縦断的監視に至るまで、この患者集団のケアのあらゆる側面で利用される基礎となる画像診断手段として機能します。 ここ数十年で、先天性心疾患のカテーテルを用いた治療は大きく進歩し、一部の症例では、より侵襲的な開胸手術から患者を救うことができました。 心房中隔欠損、心室中隔欠損、動脈管開存などの欠損を経カテーテルで閉鎖する治療法が主流となっています。 ただし、先天性心疾患の解剖学的構造は複雑であるため、これらのカテーテル挿入後に最適な結果を達成するには、細心の注意を払った手順の計画と指導が必要です。

標準化された心エコー検査プロトコルの重要性 心エコー検査は、先天性心疾患患者に対する経カテーテル介入の前後および後に非常に重要です。 解剖学的構造の正確な描写により、アクセス、デバイス、および画像誘導の選択を​​含む、適切な処置の選択と計画が容易になります。 処置内経食道心エコー検査では、デバイスの位置決めと展開、さらには合併症の特定をリアルタイムで視覚化できます。 介入後の監視により、残存病変が検出され、心室機能と弁逆流の評価が可能になり、血栓症やデバイスの侵食などの合併症が監視されます。

先天性心疾患の心エコー検査による評価に関する広範なガイドラインにもかかわらず、カテーテルを使用した処置の画像処理には施設間の実質的なばらつきが依然として存在します。 標準化されたプロトコルにより、精度、一貫性、品質の向上が実証されています。 しかし、そのようなプロトコルの導入は遅れています。 このギャップは、心エコー検査の実施を最適化するための証拠に基づいたプロトコルの差し迫った必要性を浮き彫りにしています。

この提案されたプロトコルは、一般的な介入(心房中隔欠損閉鎖、心室中隔欠損閉鎖および動脈管開存閉鎖)のための、カテーテル挿入前、処置中およびカテーテル挿入後の経胸壁心エコー検査および経食道心エコー検査に焦点を当てています。 重要なビュー、測定、ドキュメントに関する包括的な推奨事項を提供します。 このプロトコルにより、モジュール化によりさまざまな介入にわたってコンポーネントを適応させることができます。 導入が広がれば、一貫性、精度、患者の安全性、品質が大幅に向上する可能性があります。 このような標準化されたプロトコルの実装の影響を実証するには、さらなる研究が不可欠です。 この取り組みは、小児カテーテル治療の進歩に向けた重要な一歩を表しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Salah-Eldin Amry, Professor Dr
  • 電話番号:00201146082024
  • メールS_amry@aun.edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳児および小児の対象年齢は生後1か月から18歳までです。 アシュート大学病院の小児心臓病棟に入院し、心臓カテーテル検査の準備ができている患者。

説明

包含基準:

  • 心臓カテーテル検査の適応となる先天性心臓欠陥のある生後1か月から18歳までのすべての乳児および小児

除外基準:

  • • 複雑な心疾患を患う患者、

    • 腎疾患の既往歴のある患者さん、
    • 生後1か月未満の患者様、
    • 親が研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性心臓欠陥の寸法 (mm)、
時間枠:2日

先天性心欠損の寸法(mm)。動脈管開存症(PDA)、心室中隔欠損(VSD)、心房中隔欠損(ASD)の寸法(mm)。

カテーテル前とカテーテル内処置の測定の比較 経胸壁心エコー検査による測定 カテーテル挿入の 24 時間前、次に経食道心エコー検査と経カテーテル血管造影によるカテーテル内検査。

2日
バルブ両端の圧力勾配 (mmHg)
時間枠:2日
圧力勾配 (mmHg)。肺動脈弁狭窄症 (VPS) の圧力勾配 (mmHg)。 mmHgで測定される肺高血圧症。 カテーテル前とカテーテル内処置の測定の比較 経胸壁心エコー検査による測定 カテーテル挿入の 24 時間前、次に経食道心エコー検査と経カテーテル血管造影によるカテーテル内検査。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短縮率 (FS) % をパーセント単位で測定することによる心機能
時間枠:6ヵ月
カテーテル挿入前の 24 時間の研究、カテーテル挿入後の 48 時間の研究、および 6 か月の追跡調査における心収縮機能の心エコー検査測定 (LVEDD (mm)、LVESD (mm)、FS (%) (短縮率 (FS) = LVEDD-LVESD) /LVSD×100)
6ヵ月
心機能 TAPSV (cm/秒)
時間枠:6ヵ月
右側心臓の心機能 TAPSV (cm/秒)、心エコー検査による心収縮期機能の組織ドップラー測定。カテーテル挿入前の 24 時間の研究、カテーテル挿入後 48 時間の研究、および 6 か月間追跡した TAPSV (cm/秒)。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月15日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • echo cath CHD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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