- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06324903
Ruolo dell'ecocardiografia nell'ottimizzazione del cateterismo cardiaco nei bambini con cardiopatia congenita
Ruolo dell'ecocardiografia nell'ottimizzazione delle prestazioni di cateterizzazione cardiaca nei bambini con cardiopatia congenita
Delineare e valutare il ruolo dell'ecocardiografia nei bambini con cardiopatia congenita sottoposti a cateterizzazione cardiaca nell'unità di cardiologia pediatrica degli ospedali universitari di Assiut.
- Migliorare l'accuratezza diagnostica creando un approccio sistematico per l'acquisizione e l'interpretazione delle immagini in diversi momenti procedurali.
- Promuovere valutazioni emodinamiche coerenti per valutare in modo affidabile la funzione cardiaca e il flusso sanguigno.
- Per consentire una pianificazione procedurale ottimizzata e una guida intraprocedurale attraverso una delineazione completa dell'anatomia e della fisiopatologia.
- Per facilitare il monitoraggio longitudinale standardizzato dopo gli interventi per valutare i risultati e rilevare le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che le cardiopatie congenite colpiscano circa l’1% dei nati vivi, sottolineando il profondo impatto di questo insieme di malformazioni cardiache. L'ecocardiografia costituisce la modalità di imaging fondamentale utilizzata in tutti gli aspetti della cura in questa popolazione di pazienti: dalla diagnosi iniziale, agli interventi chirurgici e transcateteri, alla sorveglianza longitudinale. Gli ultimi decenni hanno assistito a importanti progressi nel trattamento basato su catetere delle cardiopatie congenite, risparmiando ai pazienti procedure a cuore aperto più invasive in casi selezionati. La chiusura transcatetere di difetti quali i difetti del setto interatriale, i difetti del setto interventricolare e il dotto arterioso pervio sono diventati interventi tradizionali. Tuttavia, la complessità dell’anatomia delle cardiopatie congenite richiede una meticolosa pianificazione e guida procedurale per ottenere risultati ottimali dopo questi cateterismi.
Importanza dei protocolli ecocardiografici standardizzati L'ecocardiografia ha un valore inestimabile prima, durante e dopo gli interventi transcatetere in pazienti con cardiopatia congenita. La delineazione precisa dell'anatomia facilita la selezione e la pianificazione appropriate della procedura, compresa la scelta dell'accesso, dei dispositivi e della guida per l'imaging. L'ecocardiografia transesofagea intraprocedurale offre la visualizzazione in tempo reale per il posizionamento e l'implementazione del dispositivo, nonché l'identificazione delle complicanze. La sorveglianza post-intervento rileva lesioni residue, consente la valutazione della funzione ventricolare e del rigurgito valvolare e monitora eventuali complicanze quali trombosi o erosione del dispositivo .
Nonostante le ampie linee guida sulla valutazione ecocardiografica delle cardiopatie congenite, persiste una sostanziale variabilità interistituzionale nell’imaging per le procedure basate su catetere. I protocolli standardizzati hanno dimostrato miglioramenti in termini di accuratezza, coerenza e qualità. Tuttavia, l’adozione di tali protocolli è in ritardo. Questa lacuna evidenzia la pressante necessità di protocolli basati sull’evidenza per ottimizzare le pratiche di ecocardiografia.
Questo protocollo proposto si concentra sull'ecocardiografia transtoracica pre-cateterizzazione, intraprocedurale e post-cateterizzazione e sull'ecocardiografia transesofagea per interventi comuni: chiusura dei difetti del setto interatriale, chiusura dei difetti del setto ventricolare e chiusura del dotto arterioso pervio. Fornisce raccomandazioni complete su visualizzazioni, misurazioni e documentazione essenziali. Il protocollo consente la modularità per adattare i componenti a diversi interventi. Una più ampia adozione ha il potenziale per migliorare sostanzialmente la coerenza, l’accuratezza, la sicurezza e la qualità del paziente. Ulteriori studi sono indispensabili per dimostrare l’impatto dell’implementazione di tali protocolli standardizzati. Questa iniziativa rappresenta un passo importante verso il progresso della cura per i cateterismi pediatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa AA Mohamed
- Numero di telefono: 00201004493745
- Email: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Numero di telefono: 00201146082024
- Email: S_amry@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati e i bambini da 1 mese a 18 anni con difetti cardiaci congeniti indicati per il cateterismo cardiaco
Criteri di esclusione:
• Pazienti con malattie cardiache complesse,
- Pazienti con una storia di malattia renale,
- Pazienti di età inferiore a 1 mese,
- Rifiuto dei genitori a partecipare alla ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dimensioni del difetto cardiaco congenito in mm,
Lasso di tempo: 2 GIORNI
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dimensioni del difetto cardiaco congenito in mm che sono dotto arterioso pervio (PDA), difetto del setto ventricolare (VSD), difetto del setto atriale (ASD) dimensioni in millimetri (mm). confronto delle misurazioni delle procedure pre-catetere e intra-catetere mediante ecocardiografia transtoracica 24 ore prima del catetere e poi intra-catetere mediante ecocardiografia transesofagea e angiografia transcatetere. |
2 GIORNI
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gradiente di pressione in mmHg attraverso la valvola
Lasso di tempo: 2 GIORNI
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gradiente di pressione in mmHg che è il gradiente di pressione della stenosi valvolare polmonare (VPS) in mmHg.
ipertensione polmonare misurata in mmHg.
confronto delle misurazioni delle procedure pre-catetere e intra-catetere mediante ecocardiografia transtoracica 24 ore prima del catetere e poi intra-catetere mediante ecocardiografia transesofagea e angiografia transcatetere.
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2 GIORNI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione cardiaca misurando la frazione di accorciamento (FS)% in percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
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misurazioni ecocardiografiche della funzione sistolica cardiaca per studi pre-cateterismo di 24 ore, studi post-cateterismo di 48 ore e follow-up a 6 mesi ( LVEDD in mm, LVESD in mm, , FS in % ( Accorciamento frazionale (FS) = LVEDD-LVESD /LVESD ×100 )
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6 mesi
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funzione cardiaca TAPSV in cm/sec
Lasso di tempo: 6 mesi
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funzione cardiaca del lato destro del cuore TAPSV in cm/sec, misurazioni ecocardiografiche con doppler tissutale della funzione cardiaca sistolica per studi pre-cateterismo di 24 ore, per studi post-cateterismo di 48 ore e follow-up TAPSV a 6 mesi in cm/sec.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- echo cath CHD
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