- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324903
Rollen til ekkokardiografi i optimalisering av hjertekateterisering hos barn med medfødt hjertesykdom
Rollen til ekkokardiografi i optimalisering av hjertekateteriseringsytelse hos barn med medfødt hjertesykdom
Avgrense og evaluere rollen til ekkokardiografi hos barn med medfødt hjertesykdom som gjennomgår hjertekateterisering i den pediatriske kardiologiske enheten ved Assiut universitetssykehus.
- For å forbedre diagnostisk nøyaktighet ved å lage en systematisk tilnærming for bildeinnsamling og tolkning på tvers av ulike prosedyretidspunkter.
- For å fremme konsistente hemodynamiske evalueringer for pålitelig å vurdere hjertefunksjon og blodstrøm.
- For å muliggjøre optimalisert prosedyreplanlegging og intraprosedyreveiledning via omfattende avgrensning av anatomi og patofysiologi.
- For å lette standardisert longitudinell overvåking etter intervensjoner for å evaluere utfall og oppdage komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medfødt hjertesykdom anslås å påvirke omtrent 1 % av levendefødte, noe som understreker den dype virkningen av dette settet med hjertemisdannelser. Ekkokardiografi fungerer som hjørnesteinsbildemetoden som brukes i alle aspekter av omsorgen i denne pasientpopulasjonen - fra første diagnose, til å informere kirurgiske og transkateterintervensjoner, til langsgående overvåking. De siste tiårene har vært vitne til store fremskritt innen kateterbasert behandling av medfødt hjertesykdom, som sparer pasienter fra mer invasive åpne hjerteprosedyrer i utvalgte tilfeller. Transkateterlukking av defekter som atrieseptumdefekter, ventrikkelseptumdefekter og patentert ductus arteriosus har blitt mainstream-intervensjoner. Kompleksiteten til medfødt hjertesykdoms anatomi krever imidlertid omhyggelig prosedyreplanlegging og veiledning for å oppnå optimale resultater etter disse kateteriseringene.
Viktigheten av standardiserte ekkokardiografiprotokoller Ekkokardiografi er uvurderlig før, under og etter transkateterintervensjoner hos pasienter med medfødt hjertesykdom. Nøyaktig avgrensning av anatomien forenkler passende prosedyrevalg og planlegging - inkludert valg av tilgang, enheter og bildeveiledning. Intraprosedural transøsofageal ekkokardiografi tilbyr sanntidsvisualisering for enhetsposisjonering og utplassering samt identifisering av komplikasjoner. Overvåking etter intervensjon oppdager gjenværende lesjoner, muliggjør vurdering av ventrikkelfunksjon og klaffeoppstøt, og overvåker for komplikasjoner som trombose eller erosjon av enheten.
Til tross for omfattende retningslinjer for ekkokardiografisk vurdering av medfødt hjertesykdom, vedvarer det betydelig interinstitusjonell variasjon i bildediagnostikk for kateterbaserte prosedyrer. Standardiserte protokoller har vist forbedringer i nøyaktighet, konsistens og kvalitet. Imidlertid henger vedtakelsen av slike protokoller. Dette gapet fremhever det presserende behovet for evidensbaserte protokoller for å optimalisere ekkokardiografipraksis.
Denne foreslåtte protokollen fokuserer på pre-kateterisering, intraprosedyre og post-kateterisering transthorax ekkokardiografi og transøsofageal ekkokardiografi for vanlige intervensjoner - lukking av atrieseptumdefekter, lukking av ventrikkelseptumdefekter og patentert ductus arteriosus lukking. Den gir omfattende anbefalinger om viktige visninger, målinger og dokumentasjon. Protokollen tillater modularitet for å tilpasse komponenter på tvers av ulike intervensjoner. Bredere bruk har potensial til å forbedre konsistens, nøyaktighet, pasientsikkerhet og kvalitet betydelig. Ytterligere studier er avgjørende for å demonstrere virkningen av å implementere slike standardiserte protokoller. Dette initiativet representerer et viktig skritt mot å fremme omsorgen for pediatriske kateteriseringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa AA Mohamed
- Telefonnummer: 00201004493745
- E-post: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Telefonnummer: 00201146082024
- E-post: S_amry@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle spedbarn og barn fra 1 måned til 18 år med medfødte hjertefeil indisert for hjertekateterisering
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med kompleks hjertesykdom,
- Pasienter med en historie med nyresykdom,
- Pasient som er mindre enn 1 måned,
- Foreldre nekter å delta i forskningen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medfødt hjertefeil dimensjoner i mm,
Tidsramme: 2 DAGER
|
medfødt hjertefeil dimensjoner i mm som er patent ductus arteriosus (PDA), ventrikkelseptumdefekt (VSD), atrieseptumdefekt (ASD) dimensjoner i (mm) millimeter. sammenligne pre-kateter og intra-kateter prosedyre måling måling ved transthorax ekkokardiografi 24 timer pre-kateter deretter intra-kateter ved transesophageal ekkokardiografi og transkateter angiografi. |
2 DAGER
|
|
trykkgradient i mmHg over ventil
Tidsramme: 2 DAGER
|
trykkgradient i mmHg som er valvulær lungestenose (VPS) trykkgradient i mmHg.
pulmonal hypertensjon målt i mmHg.
sammenligne pre-kateter og intra-kateter prosedyre måling måling ved transthorax ekkokardiografi 24 timer pre-kateter deretter intra-kateter ved transesophageal ekkokardiografi og transkateter angiografi.
|
2 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertefunksjon ved å måle fraksjonsforkorting (FS) % i prosent
Tidsramme: 6 måneder
|
ekkokardiografimålinger av systolisk hjertefunksjon for 24 timers studier før kateterisering, i 48 timer etter kateteriseringsstudier og etter 6 måneders oppfølging ( LVEDD i mm, LVESD i mm, , FS i % ( Fraksjonell forkortelse (FS) = LVEDD-LVESD /LVESD ×100 )
|
6 måneder
|
|
hjertefunksjon TAPSV i cm/sek
Tidsramme: 6 måneder
|
hjertefunksjon av høyre side av hjertet TAPSV i cm/sek, ekkokardiografi vevsdoppler målinger av hjerte systolisk funksjon i 24 timer før kateterisering studier, i 48 timer etter kateterisering studier og på 6 måneder oppfølging TAPSV i cm/sek.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- echo cath CHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .