- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06324903
Ekkokardiografis rolle i optimering af hjertekateterisering hos børn med medfødt hjertesygdom
Ekkokardiografis rolle i optimering af hjertekateteriseringsydelse hos børn med medfødt hjertesygdom
Afgrænse og evaluere rollen af ekkokardiografi hos børn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår hjertekateterisering i den pædiatriske kardiologiske enhed på Assiut universitetshospitaler.
- At forbedre diagnostisk nøjagtighed ved at skabe en systematisk tilgang til billedoptagelse og fortolkning på tværs af forskellige proceduremæssige tidspunkter.
- At fremme konsistente hæmodynamiske evalueringer for pålideligt at vurdere hjertefunktion og blodgennemstrømning.
- At muliggøre optimeret procedureplanlægning og intraprocedureel vejledning via omfattende afgrænsning af anatomi og patofysiologi.
- At lette standardiseret longitudinel overvågning efter interventioner for at evaluere resultater og opdage komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medfødt hjertesygdom anslås at påvirke ca. 1 % af de levende fødsler, hvilket understreger den dybe virkning af dette sæt hjertemisdannelser. Ekkokardiografi tjener som hjørnestensbilleddannelsesmodaliteten, der anvendes i alle aspekter af pleje i denne patientpopulation - fra den indledende diagnose, til at informere kirurgiske og transkateterinterventioner til langsgående overvågning. De seneste årtier har været vidne til store fremskridt inden for kateterbaseret behandling af medfødt hjertesygdom, der i udvalgte tilfælde har skånet patienter fra mere invasive åbenhjerteprocedurer. Transkateterlukning af defekter såsom atrielle septumdefekter, ventrikulære septaldefekter og patent ductus arteriosus er blevet almindelige indgreb. Kompleksiteten af medfødt hjertesygdoms anatomi kræver dog omhyggelig procedureplanlægning og vejledning for at opnå optimale resultater efter disse kateteriseringer.
Betydningen af standardiserede ekkokardiografiprotokoller Ekkokardiografi er uvurderlig før, under og efter transkateterinterventioner hos patienter med medfødt hjertesygdom. Præcis afgrænsning af anatomien letter passende procedurevalg og planlægning - herunder valg af adgang, enheder og billeddannelsesvejledning. Intraprocedureel transøsofageal ekkokardiografi tilbyder realtidsvisualisering til placering og implementering af enheden samt identifikation af komplikationer. Overvågning efter intervention detekterer resterende læsioner, muliggør vurdering af ventrikulær funktion og valvulær regurgitation og monitorerer for komplikationer såsom trombose eller apparaterosion.
På trods af omfattende retningslinjer for ekkokardiografisk vurdering af medfødt hjertesygdom, er der fortsat betydelig interinstitutionel variabilitet i billeddannelse til kateterbaserede procedurer. Standardiserede protokoller har vist forbedringer i nøjagtighed, konsistens og kvalitet. Imidlertid halter vedtagelsen af sådanne protokoller. Dette hul fremhæver det presserende behov for evidensbaserede protokoller for at optimere ekkokardiografipraksis.
Denne foreslåede protokol fokuserer på præ-kateterisering, intraprocedural og post-kateterisering transthorax ekkokardiografi og transesophageal ekkokardiografi til almindelige indgreb - lukning af atrielle septumdefekter, lukning af ventrikulære septaldefekter og patenteret ductus arteriosus lukning. Den giver omfattende anbefalinger om væsentlige visninger, målinger og dokumentation. Protokollen tillader modularitet til at tilpasse komponenter på tværs af forskellige indgreb. En bredere anvendelse har potentialet til væsentligt at forbedre konsekvens, nøjagtighed, patientsikkerhed og kvalitet. Yderligere undersøgelser er bydende nødvendigt for at demonstrere virkningen af at implementere sådanne standardiserede protokoller. Dette initiativ repræsenterer et vigtigt skridt i retning af at fremme behandlingen af pædiatriske kateteriseringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa AA Mohamed
- Telefonnummer: 00201004493745
- E-mail: Asmaa.Abdelmonem@med.aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Salah-Eldin Amry, Professor Dr
- Telefonnummer: 00201146082024
- E-mail: S_amry@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn og børn fra 1 måned til 18 år med medfødte hjertedefekter indiceret til hjertekateterisering
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med kompleks hjertesygdom,
- Patienter med en historie med nyresygdom,
- Patient, der er mindre end 1 måned,
- Forældre nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
medfødt hjertefejl dimensioner i mm,
Tidsramme: 2 DAGE
|
medfødt hjertedefekt dimensioner i mm som er patent ductus arteriosus (PDA), ventrikulær septal defekt (VSD), atrial septal defekt (ASD) dimensioner i (mm) millimeter. sammenligning af præ-kateter- og intrakateterproceduremåling måling ved transthorax ekkokardiografi 24 timer præ-kateter derefter intrakateter ved transøsofageal ekkokardiografi og transkateterangiografi. |
2 DAGE
|
trykgradient i mmHg over ventilen
Tidsramme: 2 DAGE
|
trykgradient i mmHg som er valvulær pulmonal stenose (VPS) trykgradient i mmHg.
pulmonal hypertension målt i mmHg.
sammenligning af præ-kateter- og intrakateterproceduremåling måling ved transthorax ekkokardiografi 24 timer præ-kateter derefter intrakateter ved transøsofageal ekkokardiografi og transkateterangiografi.
|
2 DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjertefunktion ved at måle fraktionsforkortning (FS) % i procent
Tidsramme: 6 måneder
|
ekkokardiografimålinger af hjertesystolisk funktion i 24 timers præ-kateteriseringsundersøgelser, i 48 timers undersøgelser efter kateterisering og 6 måneders opfølgning ( LVEDD i mm, LVESD i mm, , FS i % ( Fraktionel forkortelse (FS) = LVEDD-LVESD /LVESD ×100 )
|
6 måneder
|
hjertefunktion TAPSV i cm/sek
Tidsramme: 6 måneder
|
hjertefunktion af højre side af hjertet TAPSV i cm/sek., ekkokardiografi vævs-doppler-målinger af hjertesystolisk funktion i 24 timer før kateteriseringsundersøgelser, i 48 timer efter kateteriseringsundersøgelser og på 6 måneder opfølgning på TAPSV i cm/sek.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van der Linde D, Konings EE, Slager MA, Witsenburg M, Helbing WA, Takkenberg JJ, Roos-Hesselink JW. Birth prevalence of congenital heart disease worldwide: a systematic review and meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.025.
- Sachdeva R, Valente AM, Armstrong AK, Cook SC, Han BK, Lopez L, Lui GK, Pickard SS, Powell AJ, Bhave NM, Sachdeva R, Valente AM, Pickard SS, Baffa JM, Banka P, Cohen SB, Glickstein JS, Kanter JP, Kanter RJ, Kim YY, Kipps AK, Latson LA, Lin JP, Parra DA, Rodriguez FH 3rd, Saarel EV, Srivastava S, Stephenson EA, Stout KK, Zaidi AN. ACC/AHA/ASE/HRS/ISACHD/SCAI/SCCT/SCMR/SOPE 2020 Appropriate Use Criteria for Multimodality Imaging During the Follow-Up Care of Patients With Congenital Heart Disease: A Report of the American College of Cardiology Solution Set Oversight Committee and Appropriate Use Criteria Task Force, American Heart Association, American Society of Echocardiography, Heart Rhythm Society, International Society for Adult Congenital Heart Disease, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance, and Society of Pediatric Echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2020 Feb 18;75(6):657-703. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.002. Epub 2020 Jan 6. No abstract available.
- Ramlawi B. The Era of Catheter-Based and Minimally Invasive Cardiac Surgery. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2016 Jan-Mar;12(1):3. doi: 10.14797/mdcj-12-1-3. No abstract available.
- Turner ME, Bouhout I, Petit CJ, Kalfa D. Transcatheter Closure of Atrial and Ventricular Septal Defects: JACC Focus Seminar. J Am Coll Cardiol. 2022 Jun 7;79(22):2247-2258. doi: 10.1016/j.jacc.2021.08.082.
- Divekar AA, Arar YM, Clark S, Tandon A, Zellers TM, Veeram Reddy SR. Transcatheter Device Therapy and the Integration of Advanced Imaging in Congenital Heart Disease. Children (Basel). 2022 Apr 2;9(4):497. doi: 10.3390/children9040497.
- Avesani M, Kang SL, Jalal Z, Thambo JB, Iriart X. Renaissance of Cardiac Imaging to Assist Percutaneous Interventions in Congenital Heart Diseases:The Role of Three-Dimensional Echocardiography and Multimodality Imaging. Front Pediatr. 2022 May 19;10:894472. doi: 10.3389/fped.2022.894472. eCollection 2022.
- Kenny D. Interventional Cardiology for Congenital Heart Disease. Korean Circ J. 2018 May;48(5):350-364. doi: 10.4070/kcj.2018.0064. Epub 2018 Mar 29.
- Maragiannis D, Little SH. Interventional imaging: the role of echocardiography. Methodist Debakey Cardiovasc J. 2014 Jul-Sep;10(3):172-7. doi: 10.14797/mdcj-10-3-172.
- Zhang X, Gosnell J, Nainamalai V, Page S, Huang S, Haw M, Peng B, Vettukattil J, Jiang J. Advances in TEE-Centric Intraprocedural Multimodal Image Guidance for Congenital and Structural Heart Disease. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 18;13(18):2981. doi: 10.3390/diagnostics13182981.
- Ludomirsky A. The use of echocardiography in pediatric interventional cardiac catheterization procedures. J Interv Cardiol. 1995 Oct;8(5):569-78. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00584.x.
- Little SH, Rigolin VH, Garcia-Sayan E, Hahn RT, Hung J, Mackensen GB, Mankad S, Quader N, Saric M. Recommendations for Special Competency in Echocardiographic Guidance of Structural Heart Disease Interventions: From the American Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2023 Apr;36(4):350-365. doi: 10.1016/j.echo.2023.01.014. Epub 2023 Feb 24.
- Broder MS, Gibbs SN, Yermilov I. An Adaptation of the RAND/UCLA Modified Delphi Panel Method in the Time of COVID-19. J Healthc Leadersh. 2022 May 20;14:63-70. doi: 10.2147/JHL.S352500. eCollection 2022.
- Sharma AK, Agarwal A, Sinha SK, Razi MM, Pandey U, Shukla P, Thakur R, Verma CM, Bansal RK, Krishna V. An echocardiographic evaluation to determine the immediate and short-term changes in biventricular systolic and diastolic functions after PDA device closure-an observational analytical prospective study (echo- PDA study). Indian Heart J. 2021 Sep-Oct;73(5):617-621. doi: 10.1016/j.ihj.2021.06.017. Epub 2021 Jul 6.
- Hou M, Qian W, Wang B, Zhou W, Zhang J, Ding Y, Xu Q, Huang J, Shen J, Cao L, Lv H, Sun L. Echocardiographic Prediction of Left Ventricular Dysfunction After Transcatheter Patent Ductus Arteriosus Closure in Children. Front Pediatr. 2019 Oct 15;7:409. doi: 10.3389/fped.2019.00409. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- echo cath CHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .