근육 침습성 방광암에서 신보강 화학요법에 대한 반응 예측
2024년 3월 22일 업데이트: Gehad Ahmed Abd El-Razik, Assiut University
근육 침윤성 방광암에서 신보강 화학요법에 대한 반응 예측에 있어서 종양 미세환경 및 임상병리학적 특징의 영향
방광암(BC)은 전 세계에서 10번째로 흔히 진단되는 암이며, 이집트 남성에게는 두 번째로 흔한 암입니다.
근육침습성 BC(MIBC) 치료의 주된 방법은 신보조화학요법(NAC)과 근치방광절제술(RC) 또는 방광 종양의 최대 경요도 절제술과 화학방사선요법을 사용하는 방광 보존(BP)입니다. RC 또는 BP 전에 NAC를 사용하는 근거는 미세 전이를 근절하고 원발 종양의 단계를 낮추기 위한 것입니다.
NAC에 반응한 사람들의 5년 암 특이적 생존율은 90%인 반면, 객관적인 반응을 얻지 못한 사람들의 경우 30~40%입니다. NAC의 단점은 무반응자의 실망스러운 수술 지연과 잠재적인 독성입니다. 따라서 병리학적 완전 반응을 달성하고 BP의 혜택을 받을 수 있는 환자와 NAC에 반응하지 않고 NAC 독성 및 RC 지연을 피할 수 있는 다른 환자를 식별하려면 NAC에 대한 반응 예측 변수가 필요합니다.
호중구 세포외 트랩(NET)과 CD8+ T 림프구를 포함한 종양 미세환경(TME)은 MIBC에서 NAC에 대한 반응을 예측하는 유망한 인자입니다.
NET는 다양한 단백질 물질(예: 히스톤, 골수과산화효소, 호중구 엘라스타제)로 장식된 망상 DNA 구조입니다. NET은 종양 성장, 전이 및 치료 저항성과 관련이 있습니다. 더욱이 NET은 T 세포 반응을 억제하여 종양 성장을 촉진할 수 있습니다.
반면, TME에 존재하는 면역 세포는 종양 진행을 늦추는 데 중요한 역할을 합니다. CD8+T 림프구는 면역 매개 암 조절에 중심적인 역할을 합니다. 또한, 이는 진행성 BC의 예후 도구인 것으로 밝혀졌습니다.
연구 개요
상세 설명
MIBC의 기준선 TUR의 포르말린 고정 파라핀 포매 조직 표본은 Assiut University의 병리학과 병리학 실험실에서 얻을 것입니다.
- H&E 염색된 부분의 조직학적 진단이 확인됩니다.
- NET의 특징인 시트룰린화 히스톤 H3(H3Cit) 항체에 대한 면역조직화학적 염색과 NET의 양 밀도 및 CD8 발현에 대한 CD8 항체를 사용한 다음 NET/CD8 비율을 계산합니다.
- 신보조 화학요법을 받은 MIBC 환자의 기본 임상병리학적 특징은 환자 기록에서 수집됩니다.
- NET 발현, CD8 발현, NET/CD8 비율 및 기본 임상병리학적 특징과 신보강 화학요법에 대한 반응 간의 상관관계.
- 병리학적 완전 반응을 달성하고 BP의 혜택을 받을 수 있는 환자와 NAC에 반응하지 않고 NAC 독성 및 RC 지연을 피할 수 있는 다른 환자를 식별하기 위해 반응의 중요한 예측 변수를 기반으로 위험 점수를 개발합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gehad A Abdelrazik, ass.lecturer
- 전화번호: 01097381211
- 이메일: dr.gehadahmed95@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hebatullah M Bakri, Lecturer
- 전화번호: 01007272760
- 이메일: heba_bakri@aun.edu.eg
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신보강 화학요법을 받은 국소 근육침습성 방광암 환자
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 순수 요로상피암종 또는 요로상피암종의 형태학적 변종.
- 미국 암 연합 위원회(AJCC) 방광암에 대한 TNM 병기 결정 시스템 제8판, 2017년에 따르면 ≥T2, N0-1, M0 환자.
- RC 또는 BP 이전에 백금 기반 신보강 화학요법을 받은 환자.
- 면역조직화학(IHC)을 위해 파라핀이 내장된 TUR 표본을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비요로상피암종.
- 근육 침습적이지 않음 < T2.
- 전이성 방광암.
- IHC에 사용 가능한 파라핀 내장 TUR 표본이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NAC를 받은 MIBC 환자
근치방광절제술이나 방광보존술 전 신보조화학요법을 받은 근육침습성 방광암 환자
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근치 방광절제술 또는 방광 보존 전 백금 기반 화학요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- NET 발현, CD8 발현, NET/CD8 비율 및 기본 임상병리학적 특징과 관련하여 국소화된 MIBC에서 백금 기반 화학요법에 대한 반응
기간: 6 개월
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NET 발현, CD8 발현, NET/CD8 비율, MIBC의 기본 임상병리학적 특징과 신보강 화학요법에 대한 반응 사이의 상관관계
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6 개월
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파라핀 내장 TUR 생검에서 NET 및 CD8의 발현 평가
기간: 6 개월
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NET의 특징인 Citrullinated Histone H3의 밀도와 기준 FFPE TUR 표본의 CD8 밀도 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무재발 생존(RFS)
기간: 2 년
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근치 방광절제술/방광 보존부터 국소 재발까지의 시간.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amal R Ibrahim, Ass.Prof, Assiut University
- 연구 책임자: Hanan G Mostafa, Professor, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
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- Sharma P, Retz M, Siefker-Radtke A, Baron A, Necchi A, Bedke J, Plimack ER, Vaena D, Grimm MO, Bracarda S, Arranz JA, Pal S, Ohyama C, Saci A, Qu X, Lambert A, Krishnan S, Azrilevich A, Galsky MD. Nivolumab in metastatic urothelial carcinoma after platinum therapy (CheckMate 275): a multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2017 Mar;18(3):312-322. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30065-7. Epub 2017 Jan 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- response to NAC in MIBC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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