Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga svar på neoadjuvant kemoterapi vid muskelinvasiv blåscancer

22 mars 2024 uppdaterad av: Gehad Ahmed Abd El-Razik, Assiut University

Effekten av tumörmikromiljö och kliniskpatologiska egenskaper för att förutsäga respons på neoadjuvant kemoterapi vid muskelinvasiv blåscancer

Blåscancer (BC) är den 10:e vanligaste cancerformen i världen och den näst vanligaste cancerformen bland egyptiska män.

Grundpelaren i behandlingen av muskelinvasiv BC(MIBC) är neoadjuvant kemoterapi (NAC) följt av radikal cystektomi (RC) eller blåsbevarande (BP) med maximal transuretral resektion av blåstumören följt av kemoradiation. Skälet för att använda NAC före RC eller BP är att utrota mikrometastaser och att sänka den primära tumören.

Den 5-års cancerspecifika överlevnaden för personer som svarar på NAC är 90 %, i motsats till 30-40 % för de som inte får ett objektivt svar. Nackdelarna med NAC är en besvikelse fördröjning av operationen hos icke-svarare och den potentiella toxiciteten. Så, prediktorer för svar på NAC är nödvändiga för att identifiera patienter som kan uppnå patologiskt fullständigt svar och kommer att dra nytta av BP, och de andra som kanske inte svarar på NAC och besparar dem NAC-toxicitet och RC-fördröjning.

Tumörmikromiljö (TME), inklusive neutrofila extracellulära fällor (NET) och CD8+ T-lymfocyter är en lovande prediktor för svar på NAC i MIBC.

NET är retikulerade DNA-strukturer dekorerade med olika proteinsubstanser (t.ex. histoner, myeloperoxidas, neutrofil elastas). NET är involverade i tumörtillväxt, metastaser och behandlingsresistens. Dessutom kan NET hämma T-cellssvar och därigenom främja tumörtillväxt.

Å andra sidan spelar immunceller som finns i TME en viktig roll för att bromsa tumörprogression. CD8+T-lymfocyter spelar en central roll i immunförmedlad kontroll av cancer. Dessutom har de visat sig vara ett prognostiskt verktyg för avancerad BC.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Formalinfixerad paraffininbäddad vävnadsprov från baslinjen TUR av MIBC kommer att erhållas från patologilaboratorium, Patologiavdelningen, Assiut University.

  • Histologisk diagnos av H&E-färgade sektioner kommer att bekräftas.
  • Immunhistokemisk färgning för Citrullinated histon H3 (H3Cit) antikropp som ett kännetecken för NET, och CD8-antikropp mot kvantitetstäthet av NET och CD8-uttryck, beräkna sedan NETs/CD8-förhållande.
  • Klinikopatologiska baslinjeegenskaper hos MIBC-patienter som fått neoadjuvant kemoterapi kommer att samlas in från patientjournaler.
  • Korrelation mellan NETs uttryck, CD8-uttryck, NETs/CD8-förhållandet och de kliniska patologiska egenskaperna vid baslinjen med svaret på neoadjuvant kemoterapi.
  • utveckla ett riskpoäng baserat på de signifikanta prediktorerna för respons för att identifiera patienter som kan uppnå patologiskt fullständigt svar och som kommer att dra nytta av BP, och de andra som kanske inte svarar på NAC och besparar dem NAC-toxicitet och RC-fördröjning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med lokaliserad muskelinvasiv blåscancer som fick neoadjuvant kemoterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisat rent uroteliala karcinom, eller morfologisk variant av uroteliala karcinom.
  • Patienter med ≥T2, N0-1, M0, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging System for Bladder Cancer 8:e upplagan, 2017.
  • Patienter som fick platinabaserad neoadjuvant kemoterapi före RC eller BP.
  • Tillgängliga paraffininbäddade TUR-prover för immunhistokemi (IHC).

Exklusions kriterier:

  • Icke urotelialt karcinom.
  • Inte muskelinvasiv < T2.
  • Metastaserande blåscancer.
  • Inga tillgängliga paraffininbäddade TUR-prover för IHC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MIBC-patienter som fick NAC
Patienter med muskelinvasiv blåscancer som fick neoadjuvant kemoterapi före radikal cystektomi eller blåskonservering
platinabaserad kemoterapi före radikal cystektomi eller blåskonservering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Svar på platinabaserad kemoterapi i lokaliserad MIBC i relation till: NETs uttryck, CD8-uttryck, NET/CD8-förhållandet och kliniska patologiska egenskaper vid baslinjen
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan NETs uttryck, CD8-uttryck, NETs/CD8-förhållandet och de kliniska patologiska egenskaperna hos MIBC och svaret på neoadjuvant kemoterapi
6 månader
Utvärdering av uttrycket av NET och CD8 i paraffininbäddade TUR-biopsier
Tidsram: 6 månader
utvärdering av densiteten av Citrullinated Histon H3 som ett kännetecken för NET och densiteten för CD8 i FFPE TUR-proverna i baslinjen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år
tidslängden från radikal cystektomi/bevarande av blåsan till lokalt återfall.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amal R Ibrahim, Ass.Prof, Assiut University
  • Studierektor: Hanan G Mostafa, Professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera