Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u svalově invazivního karcinomu močového měchýře

22. března 2024 aktualizováno: Gehad Ahmed Abd El-Razik, Assiut University

Vliv nádorového mikroprostředí a klinickopatologických rysů v predikci odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u svalové invazivní rakoviny močového měchýře

Rakovina močového měchýře (BC) je celosvětově 10. nejčastěji diagnostikovaná rakovina a druhá nejčastější rakovina u egyptských mužů.

Základem léčby svalově invazivních BC (MIBC) je neoadjuvantní chemoterapie (NAC) následovaná radikální cystektomií (RC) nebo zachováním močového měchýře (BP) s použitím maximální transuretrální resekce tumoru močového měchýře s následnou chemoradiací. Důvodem použití NAC před RC nebo BP je eradikace mikrometastáz a snížení stádia primárního nádoru.

Pětileté přežití specifické pro rakovinu u pacientů s odpovědí na NAC je 90 %, na rozdíl od 30–40 % u pacientů, kteří nedosáhli objektivní odpovědi. Nevýhody NAC jsou neuspokojivé zpoždění operace u pacientů, kteří nereagují, a potenciální toxicita. Prediktory odpovědi na NAC jsou tedy nezbytné k identifikaci pacientů, kteří mohou dosáhnout patologické kompletní odpovědi a budou mít prospěch z BP, a ostatních, kteří nemusí reagovat na NAC a ušetří je toxicitě NAC a zpoždění RC.

Nádorové mikroprostředí (TME), včetně neutrofilních extracelulárních pastí (NET) a CD8+ T lymfocytů, je slibným prediktorem odpovědi na NAC u MIBC.

NET jsou síťované struktury DNA zdobené různými proteinovými látkami (např. histony, myeloperoxidáza, neutrofilní elastáza). NET se podílejí na růstu nádoru, metastázování a odolnosti vůči léčbě. Kromě toho mohou NET inhibovat reakce T buněk, čímž podporují růst nádoru.

Na druhé straně imunitní buňky, které jsou přítomny v TME, hrají hlavní roli ve zpomalení progrese nádoru. CD8+T lymfocyty hrají ústřední roli v imunitně zprostředkované kontrole rakoviny. Také bylo zjištěno, že jsou prognostickým nástrojem pro pokročilé BC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek tkáně základní TUR MIBC zalitý ve formalínu fixovaný v parafínu bude získán z patologické laboratoře, oddělení patologie, Assiut University.

  • Histologická diagnóza řezů obarvených H&E bude potvrzena.
  • Imunohistochemické barvení na citrulinovaný histon H3 (H3Cit) protilátku jako charakteristický znak NET a protilátku CD8 na kvantitativní hustotu NET a expresi CD8, poté vypočítejte poměr NET/CD8.
  • Základní klinickopatologické rysy pacientů s MIBC, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, budou shromážděny ze záznamů pacientů.
  • Korelace mezi expresí NETs, ​​expresí CD8, poměrem NETs/CD8 a základními klinicko-patologickými rysy s odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii.
  • vyvinout rizikové skóre založené na významných prediktorech odpovědi, aby bylo možné identifikovat pacienty, kteří mohou dosáhnout patologické kompletní odpovědi a budou mít prospěch z BP, a ostatní, kteří nemusí reagovat na NAC a ušetřit je toxicity NAC a zpoždění RC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s lokalizovaným svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří dostávali neoadjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný čistý uroteliální karcinom nebo morfologická varianta uroteliálního karcinomu.
  • Pacienti s ≥T2, N0-1, M0, podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM Staging System for Bladder Cancer, 8. vydání, 2017.
  • Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii na bázi platiny před RC nebo BP.
  • Dostupné vzorky TUR zalité v parafínu pro imunohistochemii (IHC).

Kritéria vyloučení:

  • Neuroteliální karcinom.
  • Není svalově invazivní < T2.
  • Metastatická rakovina močového měchýře.
  • Pro IHC nejsou k dispozici žádné vzorky TUR zalité v parafínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MIBC pacienti, kteří dostávali NAC
Pacienti se svalově invazivním karcinomem močového měchýře, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii před radikální cystektomií nebo zachováním močového měchýře
Kombinovaný produkt: neoadjuvantní chemoterapie
chemoterapie na bázi platiny před radikální cystektomií nebo konzervací močového měchýře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Odpověď na chemoterapii na bázi platiny u lokalizovaného MIBC ve vztahu k: expresi NET, expresi CD8, poměru NET/CD8 a výchozím klinickopatologickým rysům
Časové okno: 6 měsíců
Korelace mezi expresí NETs, ​​expresí CD8, poměrem NETs/CD8 a základními klinicko-patologickými rysy MIBC a odpovědí na neoadjuvantní chemoterapii
6 měsíců
Hodnocení exprese NET a CD8 v biopsiích TUR zalitých v parafínu
Časové okno: 6 měsíců
hodnocení hustoty citrulinovaného histonu H3 jako charakteristického znaku NETs a hustoty CD8 ve vzorcích základní linie FFPE TUR
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 2 roky
doba od radikální cystektomie/zachování močového měchýře do lokální recidivy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amal R Ibrahim, Ass.Prof, Assiut University
  • Ředitel studie: Hanan G Mostafa, Professor, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • response to NAC in MIBC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na neoadjuvantní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit