기능성 소화불량의 십이지장 미생물군
기능성 소화불량 환자와 대조군의 십이지장 미생물총의 차이: 예비 연구
이 관찰 연구의 목적은 대조군과 비교하여 FD 환자의 십이지장 미생물군 및 십이지장 미생물군의 유형을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기능성 소화불량(FD)으로 진단받은 환자와 대조군 사이에 십이지장 미생물군 유형의 차이는 무엇이며, 십이지장 미생물군 다양성에 차이가 있습니까?
- 샘플 수집 방법(십이지장 칫솔질 대 십이지장 생검)을 고려할 때 FD 환자와 대조군 사이에 장내 미생물의 구성과 다양성에 중요한 차이가 있습니까?
연구 개요
상세 설명
일반적인 위장 장애인 소화 불량은 전 세계 인구의 상당 부분에 영향을 미치며 태국에서는 유병률이 66%에 달합니다. 기능성 소화불량(FD)은 내시경 검사 시 구조적 이상이 발견되지 않는 것이 특징이며 건강 관련 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 장-뇌 축의 조절 장애는 FD의 운동성 장애, 내장 과민증 및 점막/면역 기능 변화에 기여하는 것으로 가정됩니다.
최근 연구에서는 기능성 소화불량(FD) 환자의 십이지장 점막 관련 미생물(MAM)의 미생물군을 특성화했습니다. 그러나 건강한 대조군과 비교하여 FD 환자의 십이지장 미생물군은 상충되는 결과로 인해 불분명하게 남아 있습니다. 이를 평가하는 연구의 수는 제한되어 있으며 기능성 소화 불량 환자의 십이지장 미생물군을 대조군과 비교하는 잘 설계된 연구는 FD에서 미생물군집의 잠재적인 역할에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 FD 환자와 상부 위장관 증상이 없는 환자의 십이지장 미생물군을 비교하는 것입니다.
이 연구는 점막 브러시 샘플링 및 점막 생검 샘플링을 사용하여 기능성 소화불량증이 없는 환자와 기능성 소화불량증이 있는 환자의 미생물군 프로파일을 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿 단계, 횡단면 및 환자-대조군 연구입니다.
연구 프로토콜에는 연령, 성별, BMI, 흡연 이력, 2주 이내 PPI 사용 이력, 4주 이내 항생제 사용 이력, 4주 이내 프로바이오틱스 사용 이력이 증례 기록 형식으로 기록됩니다.
동의 후 표준 EGD가 수행됩니다. 멸균된 브러시를 이용한 점막 브러싱을 이용한 십이지장 점막의 채취, 표준 겸자 생검에 의한 십이지장 점막 생검을 각각 시행합니다. ㆍ 십이지장 점막 검체는 멸균 튜브에 보관하고 16sRNA 염기서열 분석을 위해 즉시 -80C(상온 <2시간 허용)에서 냉동 보관합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- 전화번호: +66813462108
- 이메일: csamuthpongtorn@gmail.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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연락하다:
- Rapat Pittayanon, MD
- 전화번호: +66813132112
- 이메일: rapat125@gmail.com
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연락하다:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- 전화번호: +66813462108
- 이메일: csamuthpongtorn@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
기능성 소화불량군 1.1 만 18세 이상으로서 최근 3개월 동안 다음 4가지 증상 중 하나 이상을 나타내고, 진단 전 최소 6개월 전부터 증상이 발생한 환자.
1.1.1 식후 고민 증후군(1주일에 최소 3일 이상 나타나는 증상)은 다음과 같습니다.
- 식후 포만감 및/또는
- 조기 포만감 1.1.2 다음을 포함하는 상복부 통증 증후군(최소 일주일에 1일 발생하는 증상):
- 상복부 통증 및/또는
- 상복부 연소 1.2 참가자는 구조적 이상이 없는지 확인하기 위해 식도-위십이지장 내시경 검사(EGD)를 받습니다.
대조군
- 상부 GI 증상이 없거나 미미한(FD 기준에 부합하지 않음) 현재 EGD가 있는 환자는 정상 또는 미미한 위염으로 나타납니다.
- 기능성 소화불량(FD) 환자 그룹과 연령 및 성별을 일치시켰습니다.
제외 기준:
- 소화성 궤양, 위장 악성 종양, 염증성 장 질환 등 소화불량의 기질적 원인이 알려진 참가자
- 위 또는 간담도 수술 병력이 있는 참가자
- 연구 전 4주 이내에 항생제 및 프로바이오틱스(보충제)를 복용한 참가자
- 심각한 간 또는 신장 질환, 면역결핍 질환, 자가면역 질환 등 심각한 전신 질환을 앓고 있는 참가자
- 임신 또는 수유 중인 참가자
- 십이지장 점막 채취를 위한 내시경 시술을 받을 수 없거나 받고 싶지 않은 참가자
- 연구 전 2주 이내에 PPI를 복용한 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기능성 소화불량
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십이지장 점막 칫솔질은 십이지장 구에서 수행됩니다.
십이지장 구근에서 십이지장 점막 생검을 시행합니다.
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제어
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십이지장 점막 칫솔질은 십이지장 구에서 수행됩니다.
십이지장 구근에서 십이지장 점막 생검을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 브러싱을 이용한 특정 미생물 속
기간: 연구 완료를 통해 약 1.5년
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기능성 소화불량(FD) 환자와 대조군의 특정 십이지장 미생물총의 차이.
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연구 완료를 통해 약 1.5년
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점막 브러싱을 이용한 미생물군집 다양성
기간: 연구 완료를 통해 약 1.5년
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기능성 소화불량(FD) 환자와 대조군 사이의 특정 십이지장 미생물군집 다양성의 차이.
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연구 완료를 통해 약 1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 생검을 이용한 특정 미생물 속
기간: 연구 완료를 통해 약 1.5년
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기능성 소화불량(FD) 환자와 대조군의 특정 십이지장 미생물총의 차이.
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연구 완료를 통해 약 1.5년
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점막 생검을 이용한 미생물 다양성
기간: 연구 완료를 통해 약 1.5년
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기능성 소화불량(FD) 환자와 대조군 사이의 특정 십이지장 미생물군집 다양성의 차이.
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연구 완료를 통해 약 1.5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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