- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06326918
Duodenální mikrobiota u funkční dyspepsie
Rozdíl duodenální mikrobioty mezi pacienty s funkční dyspepsií a kontrolou: pilotní studie
Cílem této observační studie je posoudit typ duodenální mikrobioty a duodenálního mikrobiomu u pacientů s FD ve srovnání s kontrolní skupinou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou rozdíly v typu duodenální mikrobioty a existuje rozdíl v diverzitě duodenálního mikrobiomu mezi pacienty s diagnostikovanou funkční dyspepsií (FD) a kontrolní skupinou?
- Existují nějaké významné rozdíly ve složení a diverzitě střevní mikroflóry mezi pacienty s FD a kontrolní skupinou, s ohledem na způsob odběru vzorků (duodenální kartáčování vs. duodenální biopsie)?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dyspepsie, běžná GI porucha, postihuje významnou část celosvětové populace, s prevalencí až 66 % v Thajsku. Funkční dyspepsie (FD) je charakterizována nedetekovatelnými strukturálními abnormalitami během endoskopických vyšetření a významně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím. Předpokládá se, že dysregulace osy střevo-mozek přispívá k poruchám motility, viscerální hypersenzitivitě a změnám slizniční/imunitní funkce u FD.
Nedávné studie charakterizovaly mikrobiotu duodenálního slizničního mikrobiomu (MAM) u pacientů s funkční dyspepsií (FD). Duodenální mikrobiota u pacientů s FD ve srovnání se zdravou kontrolou však zůstává nejasná s protichůdnými výsledky. Počet studií, které to hodnotí, je omezený a dobře navržená studie srovnávající duodenální mikrobiotu pacientů s funkční dyspepsií s kontrolní skupinou posílí naše chápání potenciální role mikrobiomu v FD. Cílem této studie je proto porovnat duodenální mikrobiotu pacientů s FD a pacientů bez příznaků horního GI traktu.
Tato studie je pilotní fází, průřezovou studií a případovou kontrolou, jejímž cílem je vyhodnotit profil mikrobioty u pacientů s funkční dyspepsií ve srovnání s pacienty bez funkční dyspepsie pomocí odběru vzorků slizničním kartáčkem a odběru vzorků slizniční biopsie.
Protokol studie zahrnuje věk, pohlaví, BMI, kuřáckou anamnézu, anamnézu užívání PPI do 2 týdnů, anamnézu užívání antibiotik do 4 týdnů, anamnézu užívání probiotik do 4 týdnů do formuláře záznamu o případu.
Po souhlasu bude provedeno standardní EGD. Sliznice duodena pomocí slizničního kartáčování sterilním kartáčkem s pouzdrem, bude provedena biopsie sliznice duodena standardní klešťovou biopsií. ㆍ Vzorek duodenální sliznice bude uchováván ve sterilní zkumavce a okamžitě uchováván ve zmrazeném stavu při -80 °C (pokojová teplota < 2 hodiny) pro sekvenační analýzu 16sRNA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Telefonní číslo: +66813462108
- E-mail: csamuthpongtorn@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rapat Pittayanon, MD
- Telefonní číslo: +66813132112
- E-mail: rapat125@gmail.com
-
Kontakt:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Telefonní číslo: +66813462108
- E-mail: csamuthpongtorn@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina funkční dyspepsie 1.1 Pacienti, kterým je 18 let nebo více a vykazují alespoň jeden z následujících čtyř příznaků za poslední 3 měsíce, přičemž symptomy se objevily alespoň 6 měsíců před diagnózou.
1.1.1 Postprandiální distress syndrom (příznaky vyskytující se alespoň 3 dny v týdnu), včetně:
- Postprandiální plnost a/nebo
- Předčasné nasycení 1.1.2 Syndrom bolesti v epigastriu (příznaky vyskytující se alespoň 1 den v týdnu), včetně:
- Epigastrická bolest a/nebo
- Epigastrické pálení 1.2 Účastníci podstoupí esophago-gastro duodenoskopii (EGD), aby se potvrdila nepřítomnost jakýchkoli strukturálních abnormalit.
Kontrolní skupina
- Pacienti s žádnými nebo minimálními příznaky v horní části GI (neodpovídají kritériím FD) a aktuální EGD se jeví jako normální nebo nevýznamná gastritida
- Věk a pohlaví odpovídající skupině pacientů s funkční dyspepsií (FD).
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se známými organickými příčinami dyspepsie, včetně peptických vředů, gastrointestinálních malignit nebo zánětlivého onemocnění střev
- Účastníci s anamnézou žaludeční nebo hepatobiliární chirurgie
- Účastníci, kteří užívali antibiotika a probiotika (jako doplňky) během 4 týdnů před studií
- Účastníci s významnými systémovými onemocněními, včetně závažných onemocnění jater nebo ledvin, poruch imunity nebo autoimunitních onemocnění
- Těhotné nebo kojící účastnice
- Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit endoskopické výkony odběru sliznice dvanáctníku
- Účastníci, kteří užívali PPI do 2 týdnů před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Funkční dyspepsie
|
Duodenální slizniční kartáčování bude provedeno na duodenálním bulbu.
Biopsie duodenální sliznice bude provedena na bulbu duodena.
|
Řízení
|
Duodenální slizniční kartáčování bude provedeno na duodenálním bulbu.
Biopsie duodenální sliznice bude provedena na bulbu duodena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifický mikrobiální rod využívající čištění sliznic
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
|
Rozdíl specifické duodenální mikrobioty mezi pacienty s funkční dyspepsií (FD) a kontrolou.
|
Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
|
Diverzita mikrobiomu pomocí čištění sliznic
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
|
Rozdíl specifické diverzity duodenálního mikrobiomu mezi pacienty s funkční dyspepsií (FD) a kontrolou.
|
Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Specifický mikrobiální rod pomocí slizniční biopsie
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
|
Rozdíl specifické duodenální mikrobioty mezi pacienty s funkční dyspepsií (FD) a kontrolou.
|
Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
|
Diverzita mikrobiomu pomocí slizniční biopsie
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
|
Rozdíl specifické diverzity duodenálního mikrobiomu mezi pacienty s funkční dyspepsií (FD) a kontrolou.
|
Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RP026
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čištění duodenální sliznice
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fractyl Health, Inc.Zatím nenabíráme
-
Fractyl Health Inc.Dokončeno
-
Interscope, Inc.NáborBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Laval UniversityCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie...Nábor
-
Kaiser PermanenteAktivní, ne náborKandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaSpojené státy
-
Fractyl Health Inc.DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIIZápis na pozvánkuDiabetes mellitus, typ 2 | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Těžká obezitaŠpanělsko
-
Sanol GmbHDokončeno
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko
-
Kasr El Aini HospitalNeznámýTěhotenské komplikace | Infekce H Pylori | Anémie, nedostatek železaEgypt