Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duodenální mikrobiota u funkční dyspepsie

18. března 2024 aktualizováno: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Rozdíl duodenální mikrobioty mezi pacienty s funkční dyspepsií a kontrolou: pilotní studie

Cílem této observační studie je posoudit typ duodenální mikrobioty a duodenálního mikrobiomu u pacientů s FD ve srovnání s kontrolní skupinou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaké jsou rozdíly v typu duodenální mikrobioty a existuje rozdíl v diverzitě duodenálního mikrobiomu mezi pacienty s diagnostikovanou funkční dyspepsií (FD) a kontrolní skupinou?
  • Existují nějaké významné rozdíly ve složení a diverzitě střevní mikroflóry mezi pacienty s FD a kontrolní skupinou, s ohledem na způsob odběru vzorků (duodenální kartáčování vs. duodenální biopsie)?

Přehled studie

Detailní popis

Dyspepsie, běžná GI porucha, postihuje významnou část celosvětové populace, s prevalencí až 66 % v Thajsku. Funkční dyspepsie (FD) je charakterizována nedetekovatelnými strukturálními abnormalitami během endoskopických vyšetření a významně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím. Předpokládá se, že dysregulace osy střevo-mozek přispívá k poruchám motility, viscerální hypersenzitivitě a změnám slizniční/imunitní funkce u FD.

Nedávné studie charakterizovaly mikrobiotu duodenálního slizničního mikrobiomu (MAM) u pacientů s funkční dyspepsií (FD). Duodenální mikrobiota u pacientů s FD ve srovnání se zdravou kontrolou však zůstává nejasná s protichůdnými výsledky. Počet studií, které to hodnotí, je omezený a dobře navržená studie srovnávající duodenální mikrobiotu pacientů s funkční dyspepsií s kontrolní skupinou posílí naše chápání potenciální role mikrobiomu v FD. Cílem této studie je proto porovnat duodenální mikrobiotu pacientů s FD a pacientů bez příznaků horního GI traktu.

Tato studie je pilotní fází, průřezovou studií a případovou kontrolou, jejímž cílem je vyhodnotit profil mikrobioty u pacientů s funkční dyspepsií ve srovnání s pacienty bez funkční dyspepsie pomocí odběru vzorků slizničním kartáčkem a odběru vzorků slizniční biopsie.

Protokol studie zahrnuje věk, pohlaví, BMI, kuřáckou anamnézu, anamnézu užívání PPI do 2 týdnů, anamnézu užívání antibiotik do 4 týdnů, anamnézu užívání probiotik do 4 týdnů do formuláře záznamu o případu.

Po souhlasu bude provedeno standardní EGD. Sliznice duodena pomocí slizničního kartáčování sterilním kartáčkem s pouzdrem, bude provedena biopsie sliznice duodena standardní klešťovou biopsií. ㆍ Vzorek duodenální sliznice bude uchováván ve sterilní zkumavce a okamžitě uchováván ve zmrazeném stavu při -80 °C (pokojová teplota < 2 hodiny) pro sekvenační analýzu 16sRNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kterým byla v nemocnici King Chulalongkorn Memorial Hospital diagnostikována funkční dyspepsie podle kritérií ROME IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Skupina funkční dyspepsie 1.1 Pacienti, kterým je 18 let nebo více a vykazují alespoň jeden z následujících čtyř příznaků za poslední 3 měsíce, přičemž symptomy se objevily alespoň 6 měsíců před diagnózou.

    1.1.1 Postprandiální distress syndrom (příznaky vyskytující se alespoň 3 dny v týdnu), včetně:

    • Postprandiální plnost a/nebo
    • Předčasné nasycení 1.1.2 Syndrom bolesti v epigastriu (příznaky vyskytující se alespoň 1 den v týdnu), včetně:
    • Epigastrická bolest a/nebo
    • Epigastrické pálení 1.2 Účastníci podstoupí esophago-gastro duodenoskopii (EGD), aby se potvrdila nepřítomnost jakýchkoli strukturálních abnormalit.
  2. Kontrolní skupina

    • Pacienti s žádnými nebo minimálními příznaky v horní části GI (neodpovídají kritériím FD) a aktuální EGD se jeví jako normální nebo nevýznamná gastritida
    • Věk a pohlaví odpovídající skupině pacientů s funkční dyspepsií (FD).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známými organickými příčinami dyspepsie, včetně peptických vředů, gastrointestinálních malignit nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Účastníci s anamnézou žaludeční nebo hepatobiliární chirurgie
  • Účastníci, kteří užívali antibiotika a probiotika (jako doplňky) během 4 týdnů před studií
  • Účastníci s významnými systémovými onemocněními, včetně závažných onemocnění jater nebo ledvin, poruch imunity nebo autoimunitních onemocnění
  • Těhotné nebo kojící účastnice
  • Účastníci, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit endoskopické výkony odběru sliznice dvanáctníku
  • Účastníci, kteří užívali PPI do 2 týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Funkční dyspepsie
  1. Pacienti ve věku 18 let nebo více a vykazující alespoň jeden z následujících čtyř příznaků za poslední 3 měsíce, přičemž symptomy se objevily alespoň 6 měsíců před diagnózou.

    1.1 Postprandiální distress syndrom (příznaky vyskytující se alespoň 3 dny v týdnu), včetně:

    • Postprandiální plnost a/nebo
    • Předčasné nasycení

    1.2 Syndrom bolesti v epigastriu (příznaky vyskytující se alespoň 1 den v týdnu), včetně:

    • Epigastrická bolest a/nebo
    • Epigastrické pálení
  2. Účastníci podstoupí esophago-gastro duodenoskopii (EGD), aby se potvrdila nepřítomnost jakýchkoli strukturálních abnormalit.
Duodenální slizniční kartáčování bude provedeno na duodenálním bulbu.
Biopsie duodenální sliznice bude provedena na bulbu duodena.
Řízení
  • Pacienti s žádnými nebo minimálními příznaky v horní části GI (neodpovídají kritériím FD) a aktuální EGD se jeví jako normální nebo nevýznamná gastritida
  • Věk a pohlaví odpovídající skupině pacientů s funkční dyspepsií (FD).
Duodenální slizniční kartáčování bude provedeno na duodenálním bulbu.
Biopsie duodenální sliznice bude provedena na bulbu duodena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický mikrobiální rod využívající čištění sliznic
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
Rozdíl specifické duodenální mikrobioty mezi pacienty s funkční dyspepsií (FD) a kontrolou.
Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
Diverzita mikrobiomu pomocí čištění sliznic
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
Rozdíl specifické diverzity duodenálního mikrobiomu mezi pacienty s funkční dyspepsií (FD) a kontrolou.
Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický mikrobiální rod pomocí slizniční biopsie
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
Rozdíl specifické duodenální mikrobioty mezi pacienty s funkční dyspepsií (FD) a kontrolou.
Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
Diverzita mikrobiomu pomocí slizniční biopsie
Časové okno: Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku
Rozdíl specifické diverzity duodenálního mikrobiomu mezi pacienty s funkční dyspepsií (FD) a kontrolou.
Po dokončení studia, odhadem 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čištění duodenální sliznice

3
Předplatit