Microbiota Duodenal na Dispepsia Funcional
A diferença da microbiota duodenal entre pacientes com dispepsia funcional e controle: um estudo piloto
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o tipo de microbiota duodenal e microbioma duodenal em pacientes com DF em comparação com o grupo controle. As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as diferenças no tipo de microbiota duodenal e há diferença na diversidade do microbioma duodenal entre pacientes com diagnóstico de dispepsia funcional (DF) e o grupo controle?
- Existem variações significativas na composição e diversidade da microbiota intestinal entre pacientes com DF e o grupo controle, considerando o método de coleta da amostra (escovação duodenal vs. biópsia duodenal)?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispepsia, um distúrbio gastrointestinal comum, afeta uma parcela significativa da população global, com uma prevalência de até 66% na Tailândia. A dispepsia funcional (DF) é caracterizada por nenhuma anormalidade estrutural detectável durante exames endoscópicos e impacta significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde. Acredita-se que a desregulação do eixo intestino-cérebro contribua para distúrbios de motilidade, hipersensibilidade visceral e alterações da função mucosa/imune na DF.
Estudos recentes caracterizaram a microbiota do microbioma associado à mucosa duodenal (MAM) em pacientes com dispepsia funcional (DF). No entanto, a microbiota duodenal em pacientes com DF em comparação com o controle saudável permanece obscura, com resultados conflitantes. O número de estudos que avaliam isso é limitado, e um estudo bem desenhado comparando a microbiota duodenal de pacientes com dispepsia funcional com o grupo controle avançará nossa compreensão do papel potencial do microbioma na DF. Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a microbiota duodenal de pacientes com DF e aqueles sem sintomas gastrointestinais superiores.
Este estudo é um estudo de fase piloto, transversal e caso-controle que visa avaliar o perfil da microbiota em pacientes com dispepsia funcional, em comparação com aqueles sem dispepsia funcional por meio de amostragem por escova de mucosa e amostragem de biópsia de mucosa.
O protocolo do estudo inclui idade, sexo, IMC, histórico de tabagismo, histórico de uso de IBP dentro de 2 semanas, histórico de uso de antibióticos dentro de 4 semanas, histórico de uso de probióticos dentro de 4 semanas será registrado no formulário de registro de caso.
Após consentimento, será realizada EGD padrão. A mucosa duodenal usando escovação da mucosa com escova estéril, biópsia da mucosa duodenal por biópsia de fórceps padrão será feita respectivamente. ㆍ A amostra da mucosa duodenal será mantida em tubo estéril e imediatamente congelada a -80C (permitir temperatura ambiente <2 horas) para análise de sequenciamento de 16sRNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Número de telefone: +66813462108
- E-mail: csamuthpongtorn@gmail.com
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contato:
- Rapat Pittayanon, MD
- Número de telefone: +66813132112
- E-mail: rapat125@gmail.com
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Contato:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Número de telefone: +66813462108
- E-mail: csamuthpongtorn@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de dispepsia funcional 1.1 Pacientes com 18 anos ou mais e que apresentam pelo menos um dos quatro sintomas a seguir nos últimos 3 meses, com início dos sintomas ocorrendo pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
1.1.1 Síndrome de sofrimento pós-prandial (sintomas que ocorrem pelo menos 3 dias por semana), incluindo:
- Plenitude pós-prandial e/ou
- Saciação precoce 1.1.2 Síndrome de dor epigástrica (sintomas que ocorrem pelo menos 1 dia por semana), incluindo:
- Dor epigástrica e/ou
- Queima epigástrica 1.2 Os participantes são submetidos à esofagogastroduodenoscopia (EGD) para confirmar a ausência de quaisquer anormalidades estruturais.
Grupo de controle
- Pacientes com nenhum ou mínimos sintomas gastrointestinais superiores (que não atendem aos critérios de DF) e EGD atual apresentam gastrite normal ou insignificante
- Correspondência por idade e sexo ao grupo de pacientes com dispepsia funcional (DF).
Critério de exclusão:
- Participantes com causas orgânicas conhecidas de dispepsia, incluindo úlceras pépticas, malignidades gastrointestinais ou doença inflamatória intestinal
- Participantes com histórico de cirurgia gástrica ou hepatobiliar
- Participantes que tomaram antibióticos e probióticos (como suplementos) nas 4 semanas anteriores ao estudo
- Participantes com doenças sistêmicas significativas, incluindo doença hepática ou renal grave, distúrbios de imunodeficiência ou doenças autoimunes
- Participantes grávidas ou amamentando
- Participantes que não podem ou não desejam se submeter a procedimentos endoscópicos para coleta da mucosa duodenal
- Participantes que tomaram PPI nas 2 semanas anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Dispepsia funcional
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A escovação da mucosa duodenal será realizada no bulbo duodenal.
A biópsia da mucosa duodenal será realizada no bulbo duodenal.
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Ao controle
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A escovação da mucosa duodenal será realizada no bulbo duodenal.
A biópsia da mucosa duodenal será realizada no bulbo duodenal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero microbiano específico usando escovação da mucosa
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 1,5 anos
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A diferença da microbiota duodenal específica entre pacientes com dispepsia funcional (DF) e controle.
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Até a conclusão do estudo, estimado em 1,5 anos
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Diversidade do microbioma usando escovação da mucosa
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 1,5 anos
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A diferença na diversidade específica do microbioma duodenal entre pacientes com dispepsia funcional (DF) e controle.
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Até a conclusão do estudo, estimado em 1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gênero microbiano específico usando biópsia de mucosa
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 1,5 anos
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A diferença da microbiota duodenal específica entre pacientes com dispepsia funcional (DF) e controle.
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Até a conclusão do estudo, estimado em 1,5 anos
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Diversidade do microbioma usando biópsia da mucosa
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 1,5 anos
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A diferença na diversidade específica do microbioma duodenal entre pacientes com dispepsia funcional (DF) e controle.
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Até a conclusão do estudo, estimado em 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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