Микробиота двенадцатиперстной кишки при функциональной диспепсии
Разница в микробиоте двенадцатиперстной кишки у пациентов с функциональной диспепсией и контрольной группы: пилотное исследование
Цель настоящего наблюдательного исследования — оценить тип дуоденальной микробиоты и дуоденального микробиома у пациентов с ФД по сравнению с контрольной группой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Каковы различия в типе дуоденальной микробиоты и существует ли разница в разнообразии дуоденального микробиома между пациентами с диагнозом функциональная диспепсия (ФД) и контрольной группой?
- Существуют ли какие-либо существенные различия в составе и разнообразии кишечной микробиоты между пациентами с ФД и контрольной группой с учетом метода отбора проб (чистка двенадцатиперстной кишки или биопсия двенадцатиперстной кишки)?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Диспепсия, распространенное расстройство желудочно-кишечного тракта, затрагивает значительную часть населения мира, ее распространенность в Таиланде достигает 66%. Функциональная диспепсия (ФД) характеризуется отсутствием структурных нарушений при эндоскопическом исследовании и существенно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем. Предполагается, что нарушение регуляции оси кишечник-мозг способствует нарушениям моторики, висцеральной гиперчувствительности и изменениям функций слизистой/иммунной оболочки при ФД.
Недавние исследования охарактеризовали микробиоту микробиома, ассоциированного со слизистой оболочкой двенадцатиперстной кишки (МАМ), у пациентов с функциональной диспепсией (ФД). Однако микробиота двенадцатиперстной кишки у пациентов с ФД по сравнению со здоровым контролем остается неясной с противоречивыми результатами. Количество исследований, оценивающих это, ограничено, и хорошо спланированное исследование, сравнивающее микробиоту двенадцатиперстной кишки пациентов с функциональной диспепсией с контрольной группой, будет способствовать нашему пониманию потенциальной роли микробиома при БД. Таким образом, цель этого исследования — сравнить микробиоту двенадцатиперстной кишки пациентов с ФД и пациентов без симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Это исследование представляет собой пилотную фазу, перекрестное исследование «случай-контроль», целью которого является оценка профиля микробиоты у пациентов с функциональной диспепсией по сравнению с пациентами без функциональной диспепсии с использованием отбора проб слизистой оболочки и биопсии слизистой оболочки.
Протокол исследования включает возраст, пол, ИМТ, историю курения, историю использования ИПП в течение 2 недель, историю использования антибиотиков в течение 4 недель, историю использования пробиотиков в течение 4 недель, которые будут записаны в форме истории болезни.
После согласия будет проведена стандартная ФГДС. Слизистую оболочку двенадцатиперстной кишки протирают стерильной щеткой с оболочкой, биопсию слизистой двенадцатиперстной кишки стандартными щипцами выполняют соответственно. ㆍ Образец слизистой двенадцатиперстной кишки будет храниться в стерильной пробирке и немедленно храниться в замороженном состоянии при -80°C (при комнатной температуре <2 часов) для анализа секвенирования 16sРНК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Номер телефона: +66813462108
- Электронная почта: csamuthpongtorn@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Контакт:
- Rapat Pittayanon, MD
- Номер телефона: +66813132112
- Электронная почта: rapat125@gmail.com
-
Контакт:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Номер телефона: +66813462108
- Электронная почта: csamuthpongtorn@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Группа функциональной диспепсии 1.1. Пациенты в возрасте 18 лет и старше, у которых в течение последних 3 месяцев наблюдается по крайней мере один из следующих четырех симптомов, причем появление симптомов происходит не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
1.1.1 Постпрандиальный дистресс-синдром (симптомы возникают не менее 3 дней в неделю), в том числе:
- Постпрандиальная полнота и/или
- Раннее насыщение 1.1.2 Эпигастральный болевой синдром (симптомы возникают не реже 1 дня в неделю), в том числе:
- Эпигастральная боль и/или
- Эпигастральное жжение 1.2. Участники проходят эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) для подтверждения отсутствия каких-либо структурных аномалий.
Контрольная группа
- Пациенты с отсутствием или минимальными симптомами со стороны верхних отделов ЖКТ (не соответствуют критериям ФД) и текущей ФГДС имеют нормальный или незначительный гастрит.
- Возраст и пол соответствовали группе пациентов с функциональной диспепсией (ФД).
Критерий исключения:
- Участники с известными органическими причинами диспепсии, включая пептические язвы, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или воспалительные заболевания кишечника.
- Участники с историей желудочной или гепатобилиарной хирургии.
- Участники, принимавшие антибиотики и пробиотики (в виде добавок) в течение 4 недель до исследования.
- Участники со значительными системными заболеваниями, включая тяжелые заболевания печени или почек, иммунодефицитные состояния или аутоиммунные заболевания.
- Беременные или кормящие участники
- Участники, которые не могут или не хотят проходить эндоскопические процедуры по взятию слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки.
- Участники, принимавшие ИПП в течение 2 недель до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Функциональная диспепсия
|
Чистку слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки производят в области луковицы двенадцатиперстной кишки.
Биопсию слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки проводят в луковице двенадцатиперстной кишки.
|
|
Контроль
|
Чистку слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки производят в области луковицы двенадцатиперстной кишки.
Биопсию слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки проводят в луковице двенадцатиперстной кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определенный род микробов при чистке слизистой оболочки
Временное ограничение: Через завершение исследования, ориентировочно 1,5 года
|
Разница специфической микробиоты двенадцатиперстной кишки у больных функциональной диспепсией (ФД) и контроля.
|
Через завершение исследования, ориентировочно 1,5 года
|
|
Разнообразие микробиома при чистке слизистой оболочки
Временное ограничение: Через завершение исследования, ориентировочно 1,5 года
|
Разница в специфическом разнообразии микробиома двенадцатиперстной кишки у пациентов с функциональной диспепсией (ФД) и контрольной группы.
|
Через завершение исследования, ориентировочно 1,5 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определенный род микробов с использованием биопсии слизистой оболочки
Временное ограничение: Через завершение исследования, ориентировочно 1,5 года
|
Разница специфической микробиоты двенадцатиперстной кишки у больных функциональной диспепсией (ФД) и контроля.
|
Через завершение исследования, ориентировочно 1,5 года
|
|
Разнообразие микробиома с помощью биопсии слизистой оболочки
Временное ограничение: Через завершение исследования, ориентировочно 1,5 года
|
Разница в специфическом разнообразии микробиома двенадцатиперстной кишки у пациентов с функциональной диспепсией (ФД) и контрольной группы.
|
Через завершение исследования, ориентировочно 1,5 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .