Microbiota duodenale nella dispepsia funzionale
La differenza del microbiota duodenale tra pazienti con dispepsia funzionale e controllo: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare il tipo di microbiota duodenale e microbioma duodenale nei pazienti con FD rispetto al gruppo di controllo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quali sono le differenze nel tipo di microbiota duodenale ed esiste una differenza nella diversità del microbioma duodenale tra i pazienti con diagnosi di dispepsia funzionale (FD) e il gruppo di controllo?
- Esistono variazioni significative nella composizione e nella diversità del microbiota intestinale tra i pazienti con FD e il gruppo di controllo, considerando il metodo di raccolta dei campioni (spazzolatura duodenale vs biopsia duodenale)?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispepsia, un disturbo gastrointestinale comune, colpisce una parte significativa della popolazione mondiale, con una prevalenza che raggiunge il 66% in Tailandia. La dispepsia funzionale (FD) è caratterizzata da anomalie strutturali non rilevabili durante gli esami endoscopici e ha un impatto significativo sulla qualità della vita correlata alla salute. Si ipotizza che la disregolazione dell'asse intestino-cervello contribuisca ai disturbi della motilità, all'ipersensibilità viscerale e ai cambiamenti della funzione mucosa/immunitaria nella FD.
Studi recenti hanno caratterizzato il microbiota del microbioma associato alla mucosa duodenale (MAM) in pazienti con dispepsia funzionale (FD). Tuttavia, il microbiota duodenale nei pazienti con FD rispetto al controllo sano rimane poco chiaro con risultati contrastanti. Il numero di studi che valutano questo aspetto è limitato e uno studio ben progettato che confronti il microbiota duodenale dei pazienti con dispepsia funzionale con quello del gruppo di controllo migliorerà la nostra comprensione del potenziale ruolo del microbioma nella FD. Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare il microbiota duodenale dei pazienti con FD e quelli senza sintomi del tratto gastrointestinale superiore.
Questo studio è una fase pilota, trasversale e caso-controllo che mira a valutare il profilo del microbiota nei pazienti con dispepsia funzionale, rispetto a quelli senza dispepsia funzionale, utilizzando il campionamento con pennello della mucosa e il campionamento della biopsia della mucosa.
Il protocollo dello studio include età, sesso, BMI, storia di fumo, storia di uso di PPI entro 2 settimane, storia di uso di antibiotici entro 4 settimane, storia di uso di probiotici entro 4 settimane verrà registrata nel modulo di registrazione del caso.
Dopo il consenso verrà eseguita l'EGD standard. Verranno eseguite rispettivamente la mucosa duodenale utilizzando la spazzolatura della mucosa con uno spazzolino con guaina sterile e la biopsia della mucosa duodenale mediante biopsia con pinza standard. ㆍ Il campione di mucosa duodenale verrà conservato in una provetta sterile e immediatamente congelato a -80°C (temperatura ambiente <2 ore) per l'analisi di sequenziamento dell'RNA 16.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Numero di telefono: +66813462108
- Email: csamuthpongtorn@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contatto:
- Rapat Pittayanon, MD
- Numero di telefono: +66813132112
- Email: rapat125@gmail.com
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Contatto:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Numero di telefono: +66813462108
- Email: csamuthpongtorn@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo dispepsia funzionale 1.1 Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che presentano almeno uno dei seguenti quattro sintomi negli ultimi 3 mesi, con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
1.1.1 Sindrome da distress postprandiale (sintomi che si verificano almeno 3 giorni a settimana), tra cui:
- Pienezza postprandiale e/o
- Sazietà precoce 1.1.2 Sindrome del dolore epigastrico (sintomi che si verificano almeno 1 giorno a settimana), tra cui:
- Dolore epigastrico e/o
- Bruciore epigastrico 1.2 I partecipanti vengono sottoposti a duodenoscopia esofago-gastro (EGD) per confermare l'assenza di eventuali anomalie strutturali.
Gruppo di controllo
- I pazienti con sintomi gastrointestinali superiori assenti o minimi (non corrispondenti ai criteri di FD) e con EGD attuale appaiono con gastrite normale o insignificante
- Appaiabili per età e sesso al gruppo di pazienti con dispepsia funzionale (FD).
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con cause organiche note di dispepsia, comprese ulcere peptiche, tumori maligni gastrointestinali o malattie infiammatorie intestinali
- Partecipanti con una storia di chirurgia gastrica o epatobiliare
- Partecipanti che hanno assunto antibiotici e probiotici (come integratori) entro 4 settimane prima dello studio
- Partecipanti con malattie sistemiche significative, tra cui gravi malattie epatiche o renali, disturbi da immunodeficienza o malattie autoimmuni
- Partecipanti in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti che non possono o non vogliono sottoporsi a procedure endoscopiche per la raccolta della mucosa duodenale
- Partecipanti che hanno assunto PPI entro 2 settimane prima dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Dispepsia funzionale
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La spazzolatura della mucosa duodenale verrà eseguita a livello del bulbo duodenale.
La biopsia della mucosa duodenale verrà eseguita al bulbo duodenale.
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Controllo
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La spazzolatura della mucosa duodenale verrà eseguita a livello del bulbo duodenale.
La biopsia della mucosa duodenale verrà eseguita al bulbo duodenale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genere microbico specifico che utilizza la spazzolatura della mucosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 1,5 anni
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La differenza del microbiota duodenale specifico tra pazienti con dispepsia funzionale (FD) e controllo.
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Fino al completamento degli studi, stimato in 1,5 anni
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Diversità del microbioma mediante spazzolamento della mucosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 1,5 anni
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La differenza nella diversità specifica del microbioma duodenale tra pazienti con dispepsia funzionale (FD) e controllo.
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Fino al completamento degli studi, stimato in 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genere microbico specifico mediante biopsia della mucosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 1,5 anni
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La differenza del microbiota duodenale specifico tra pazienti con dispepsia funzionale (FD) e controllo.
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Fino al completamento degli studi, stimato in 1,5 anni
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Diversità del microbioma mediante biopsia della mucosa
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimato in 1,5 anni
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La differenza nella diversità specifica del microbioma duodenale tra pazienti con dispepsia funzionale (FD) e controllo.
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Fino al completamento degli studi, stimato in 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RP026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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