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功能性消化不良中的十二指肠微生物群

2024年3月18日 更新者：Rapat Pittayanon、King Chulalongkorn Memorial Hospital

功能性消化不良患者与对照患者十二指肠微生物群的差异：一项初步研究

这项观察性研究的目的是评估 FD 患者与对照组相比的十二指肠微生物群类型和十二指肠微生物组。 它旨在回答的主要问题是：

  • 诊断为功能性消化不良 (FD) 的患者与对照组之间的十二指肠微生物群类型有何差异？十二指肠微生物群多样性是否存在差异？
  • 考虑到样本采集方法（十二指肠刷检与十二指肠活检），FD 患者和对照组之间肠道微生物群的组成和多样性是否存在显着差异？

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

消化不良是一种常见的胃肠道疾病，影响着全球很大一部分人口，在泰国患病率高达 66%。 功能性消化不良（FD）的特点是在内窥镜检查中未检测到结构异常，并显着影响健康相关的生活质量。 据推测，肠-脑轴失调会导致 FD 中的运动障碍、内脏过敏和粘膜/免疫功能变化。

最近的研究对功能性消化不良 (FD) 患者十二指肠粘膜相关微生物组 (MAM) 的微生物群进行了表征。 然而，FD 患者的十二指肠微生物群与健康对照相比仍不清楚，结果相互矛盾。 评估这一点的研究数量有限，一项精心设计的研究将功能性消化不良患者的十二指肠微生物群与对照组进行比较，将加深我们对微生物群在 FD 中潜在作用的理解。 因此，本研究的目的是比较 FD 患者和无上消化道症状患者的十二指肠微生物群。

本研究是试点阶段、横断面和病例对照研究，旨在通过使用粘膜刷取样和粘膜活检取样来评估功能性消化不良患者与无功能性消化不良患者的微生物群概况。

研究方案包括年龄、性别、BMI、吸烟史、2周内PPI使用史、4周内抗生素使用史、4周内益生菌使用史将记录在病例记录表中。

同意后，将进行标准 EGD。 十二指肠粘膜采用无菌鞘刷粘膜刷洗，十二指肠粘膜活检采用标准镊子分别进行活检。 ㆍ 十二指肠粘膜标本将保存在无菌管中并立即冷冻于-80C（允许室温<2小时）用于16sRNA测序分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

根据朱拉隆功国王纪念医院罗马 IV 标准诊断为功能性消化不良的参与者。

描述

纳入标准：

  1. 功能性消化不良组 1.1 年龄18岁或以上且最近3个月内至少出现以下四种症状之一的患者，并且症状出现至少在诊断前6个月。

    1.1.1 餐后窘迫综合征（每周至少出现 3 天的症状），包括：

    • 餐后饱腹感和/或
    • 早饱1.1.2 上腹疼痛综合征（每周至少出现 1 天的症状），包括：
    • 上腹疼痛和/或
    • 上腹灼烧 1.2 参与者接受食管胃十二指肠镜检查（EGD）以确认不存在任何结构异常。

  2. 控制组

    • 无或仅有轻微上消化道症状（不符合 FD 标准）且当前 EGD 表现正常或不显着的胃炎的患者
    • 年龄和性别与功能性消化不良（FD）患者组匹配。

排除标准：

  • 患有已知器质性消化不良原因的参与者，包括消化性溃疡、胃肠道恶性肿瘤或炎症性肠病
  • 有胃或肝胆手术史的参与者
  • 研究前4周内服用过抗生素和益生菌（作为补充剂）的参与者
  • 患有严重全身性疾病的参与者，包括严重的肝脏或肾脏疾病、免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病
  • 怀孕或哺乳期参与者
  • 无法或不愿意接受内窥镜十二指肠粘膜采集手术的参与者
  • 研究前 2 周内服用过 PPI 的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
功能性消化不良

  1. 年龄在 18 岁或以上且在过去 3 个月内至少出现以下四种症状之一的患者，并且症状出现至少在诊断前 6 个月内出现。

    1.1 餐后窘迫综合征（每周至少出现3天的症状），包括：

    • 餐后饱腹感和/或
    • 早饱

    1.2 上腹疼痛综合征（每周至少出现 1 天的症状），包括：

    • 上腹疼痛和/或
    • 上腹烧灼感
  2. 参与者接受食管胃十二指肠镜检查（EGD）以确认不存在任何结构异常。
诊断测试：十二指肠粘膜刷检
十二指肠粘膜刷洗将在十二指肠球部进行。
诊断测试：十二指肠粘膜活检
十二指肠粘膜活检将在十二指肠球部进行。
控制
  • 无或仅有轻微上消化道症状（不符合 FD 标准）且当前 EGD 表现正常或不显着的胃炎的患者
  • 年龄和性别与功能性消化不良（FD）患者组匹配。
诊断测试：十二指肠粘膜刷检
十二指肠粘膜刷洗将在十二指肠球部进行。
诊断测试：十二指肠粘膜活检
十二指肠粘膜活检将在十二指肠球部进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用粘膜刷特定微生物属
大体时间：完成学习预计需要 1.5 年
功能性消化不良（FD）患者和对照组之间特定十二指肠微生物群的差异。
完成学习预计需要 1.5 年
使用粘膜刷实现微生物组多样性
大体时间：完成学习预计需要 1.5 年
功能性消化不良（FD）患者与对照组之间特定十二指肠微生物组多样性的差异。
完成学习预计需要 1.5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用粘膜活检确定特定微生物属
大体时间：完成学习预计需要 1.5 年
功能性消化不良（FD）患者和对照组之间特定十二指肠微生物群的差异。
完成学习预计需要 1.5 年
使用粘膜活检进行微生物组多样性
大体时间：完成学习预计需要 1.5 年
功能性消化不良（FD）患者与对照组之间特定十二指肠微生物组多样性的差异。
完成学习预计需要 1.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

King Chulalongkorn Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月12日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP026

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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