Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duodenal mikrobiota vid funktionell dyspepsi

18 mars 2024 uppdaterad av: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Skillnaden mellan duodenal mikrobiota mellan patienter med funktionell dyspepsi och kontroll: en pilotstudie

Målet med denna observationsstudie är att bedöma typen av duodenal mikrobiota och duodenal mikrobiom hos FD-patienter jämfört med kontrollgruppen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilka är skillnaderna i typen av duodenal mikrobiota och finns det en skillnad i duodenal mikrobiom diversitet mellan patienter med diagnosen funktionell dyspepsi (FD) och kontrollgruppen?
  • Finns det några signifikanta variationer i sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiota mellan patienter med FD och kontrollgruppen, med tanke på metoden för provtagning (duodenal borstning kontra duodenal biopsi)?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dyspepsi, en vanlig GI-störning, drabbar en betydande del av den globala befolkningen, med en prevalens så hög som 66% i Thailand. Funktionell dyspepsi (FD) kännetecknas av inga detekterbara strukturella abnormiteter under endoskopiska undersökningar och påverkar signifikant hälsorelaterad livskvalitet. Dysreglering av tarm-hjärnaxeln antas bidra till motilitetsstörningar, visceral överkänslighet och förändringar i slemhinnan/immunfunktionen vid FD.

Nyligen genomförda studier har karakteriserat mikrobiotan av det duodenala mukosala associerade mikrobiomet (MAM) hos patienter med funktionell dyspepsi (FD). Duodenal mikrobiota hos FD-patienter jämfört med frisk kontroll är dock fortfarande oklart med motstridiga resultat. Antalet studier som utvärderar detta är begränsat, och en väldesignad studie som jämför tolvfingertarmens mikrobiota hos patienter med funktionell dyspepsi med kontrollgruppen kommer att främja vår förståelse av mikrobiomets potentiella roll i FD. Därför är syftet med denna studie att jämföra duodenal mikrobiota hos patienter med FD och de utan övre GI-symtom.

Denna studie är en pilotfas, tvärsnitts- och fallkontrollstudie som syftar till att utvärdera mikrobiotaprofilen hos patienter med funktionell dyspepsi, jämfört med de utan funktionell dyspepsi genom att använda slemhinneborsteprov och slemhinnebiopsiprovtagning.

Studieprotokollet inkluderar ålder, kön, BMI, rökhistoria, historia av PPI-användning inom 2 veckor, historia av antibiotikaanvändning inom 4 veckor, historia av probiotikaanvändning inom 4 veckor kommer att registreras i falldokument.

Efter samtycke kommer standard EGD att utföras. Duodenalslemhinnan med hjälp av slemhinneborstning med steril mantlad borste, duodenalslemhinnabiopsi med standardtångbiopsi kommer att göras respektive. ㆍ Duodenalslemhinnan kommer att förvaras i sterila rör och omedelbart förvaras i frysning vid -80C (tillåt rumstemperatur <2 timmar) för 16sRNA-sekvensanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare som diagnostiserades med funktionell dyspepsi enligt ROME IV-kriterierna vid King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Funktionell dyspepsigrupp 1.1 Patienter som är 18 år eller äldre och uppvisar minst ett av följande fyra symtom under de senaste 3 månaderna, med symptomdebut minst 6 månader före diagnos.

    1.1.1 Postprandialt distress syndrom (symtom som uppträder minst 3 dagar i veckan), inklusive:

    • Postprandial fyllighet och/eller
    • Tidig mättnad 1.1.2 Epigastriskt smärtsyndrom (symtom som uppträder minst 1 dag i veckan), inklusive:
    • Epigastrisk smärta och/eller
    • Epigastrisk sveda 1.2 Deltagarna genomgår esofagogastro-duodenoskopi (EGD) för att bekräfta frånvaron av några strukturella abnormiteter.
  2. Kontrollgrupp

    • Patienter med inga eller minimala övre GI-symtom (matchar inte kriterierna för FD) och nuvarande EGD verkar normal eller obetydlig gastrit
    • Ålders- och könsmatchade till patientgruppen med funktionell dyspepsi (FD).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med kända organiska orsaker till dyspepsi, inklusive magsår, gastrointestinala maligniteter eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Deltagare med en historia av gastrisk eller hepatobiliär kirurgi
  • Deltagare som har tagit antibiotika och probiotika (som tillskott) inom 4 veckor före studien
  • Deltagare med betydande systemiska sjukdomar, inklusive allvarlig lever- eller njursjukdom, immunbristsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar
  • Gravida eller ammande deltagare
  • Deltagare som inte kan eller vill genomgå endoskopiska ingrepp för insamling av duodenalslemhinna
  • Deltagare som har tagit PPI inom 2 veckor före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Funktionell dyspepsi
  1. Patienter som är 18 år eller äldre och uppvisar minst ett av följande fyra symtom under de senaste 3 månaderna, med symptomdebut minst 6 månader före diagnos.

    1.1 Postprandialt distress syndrom (symtom som uppträder minst 3 dagar i veckan), inklusive:

    • Postprandial fyllighet och/eller
    • Tidig mättnad

    1.2 Epigastriskt smärtsyndrom (symtom som uppträder minst 1 dag i veckan), inklusive:

    • Epigastrisk smärta och/eller
    • Epigastrisk brännande
  2. Deltagarna genomgår esofago-gastro duodenoskopi (EGD) för att bekräfta frånvaron av några strukturella avvikelser.
Duodenal slemhinneborstning kommer att utföras vid duodenal bulb.
Duodenal mukosal biopsi kommer att utföras vid duodenal bulb.
Kontrollera
  • Patienter med inga eller minimala övre GI-symtom (matchar inte kriterierna för FD) och nuvarande EGD verkar normal eller obetydlig gastrit
  • Ålders- och könsmatchade till patientgruppen med funktionell dyspepsi (FD).
Duodenal slemhinneborstning kommer att utföras vid duodenal bulb.
Duodenal mukosal biopsi kommer att utföras vid duodenal bulb.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik mikrobiell släkt med slemhinneborstning
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
Skillnaden mellan specifik duodenal mikrobiota mellan patienter med funktionell dyspepsi (FD) och kontroll.
Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
Mikrobiom mångfald med hjälp av slemhinneborstning
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
Skillnaden mellan specifik duodenal mikrobiomdiversitet mellan patienter med funktionell dyspepsi (FD) och kontroll.
Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifik mikrobiell genus med slemhinnebiopsi
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
Skillnaden mellan specifik duodenal mikrobiota mellan patienter med funktionell dyspepsi (FD) och kontroll.
Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
Mikrobiom mångfald med hjälp av slemhinnebiopsi
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
Skillnaden mellan specifik duodenal mikrobiomdiversitet mellan patienter med funktionell dyspepsi (FD) och kontroll.
Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera