- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06326918
Duodenal mikrobiota vid funktionell dyspepsi
Skillnaden mellan duodenal mikrobiota mellan patienter med funktionell dyspepsi och kontroll: en pilotstudie
Målet med denna observationsstudie är att bedöma typen av duodenal mikrobiota och duodenal mikrobiom hos FD-patienter jämfört med kontrollgruppen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka är skillnaderna i typen av duodenal mikrobiota och finns det en skillnad i duodenal mikrobiom diversitet mellan patienter med diagnosen funktionell dyspepsi (FD) och kontrollgruppen?
- Finns det några signifikanta variationer i sammansättningen och mångfalden av tarmmikrobiota mellan patienter med FD och kontrollgruppen, med tanke på metoden för provtagning (duodenal borstning kontra duodenal biopsi)?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dyspepsi, en vanlig GI-störning, drabbar en betydande del av den globala befolkningen, med en prevalens så hög som 66% i Thailand. Funktionell dyspepsi (FD) kännetecknas av inga detekterbara strukturella abnormiteter under endoskopiska undersökningar och påverkar signifikant hälsorelaterad livskvalitet. Dysreglering av tarm-hjärnaxeln antas bidra till motilitetsstörningar, visceral överkänslighet och förändringar i slemhinnan/immunfunktionen vid FD.
Nyligen genomförda studier har karakteriserat mikrobiotan av det duodenala mukosala associerade mikrobiomet (MAM) hos patienter med funktionell dyspepsi (FD). Duodenal mikrobiota hos FD-patienter jämfört med frisk kontroll är dock fortfarande oklart med motstridiga resultat. Antalet studier som utvärderar detta är begränsat, och en väldesignad studie som jämför tolvfingertarmens mikrobiota hos patienter med funktionell dyspepsi med kontrollgruppen kommer att främja vår förståelse av mikrobiomets potentiella roll i FD. Därför är syftet med denna studie att jämföra duodenal mikrobiota hos patienter med FD och de utan övre GI-symtom.
Denna studie är en pilotfas, tvärsnitts- och fallkontrollstudie som syftar till att utvärdera mikrobiotaprofilen hos patienter med funktionell dyspepsi, jämfört med de utan funktionell dyspepsi genom att använda slemhinneborsteprov och slemhinnebiopsiprovtagning.
Studieprotokollet inkluderar ålder, kön, BMI, rökhistoria, historia av PPI-användning inom 2 veckor, historia av antibiotikaanvändning inom 4 veckor, historia av probiotikaanvändning inom 4 veckor kommer att registreras i falldokument.
Efter samtycke kommer standard EGD att utföras. Duodenalslemhinnan med hjälp av slemhinneborstning med steril mantlad borste, duodenalslemhinnabiopsi med standardtångbiopsi kommer att göras respektive. ㆍ Duodenalslemhinnan kommer att förvaras i sterila rör och omedelbart förvaras i frysning vid -80C (tillåt rumstemperatur <2 timmar) för 16sRNA-sekvensanalys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Telefonnummer: +66813462108
- E-post: csamuthpongtorn@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrytering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rapat Pittayanon, MD
- Telefonnummer: +66813132112
- E-post: rapat125@gmail.com
-
Kontakt:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Telefonnummer: +66813462108
- E-post: csamuthpongtorn@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Funktionell dyspepsigrupp 1.1 Patienter som är 18 år eller äldre och uppvisar minst ett av följande fyra symtom under de senaste 3 månaderna, med symptomdebut minst 6 månader före diagnos.
1.1.1 Postprandialt distress syndrom (symtom som uppträder minst 3 dagar i veckan), inklusive:
- Postprandial fyllighet och/eller
- Tidig mättnad 1.1.2 Epigastriskt smärtsyndrom (symtom som uppträder minst 1 dag i veckan), inklusive:
- Epigastrisk smärta och/eller
- Epigastrisk sveda 1.2 Deltagarna genomgår esofagogastro-duodenoskopi (EGD) för att bekräfta frånvaron av några strukturella abnormiteter.
Kontrollgrupp
- Patienter med inga eller minimala övre GI-symtom (matchar inte kriterierna för FD) och nuvarande EGD verkar normal eller obetydlig gastrit
- Ålders- och könsmatchade till patientgruppen med funktionell dyspepsi (FD).
Exklusions kriterier:
- Deltagare med kända organiska orsaker till dyspepsi, inklusive magsår, gastrointestinala maligniteter eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Deltagare med en historia av gastrisk eller hepatobiliär kirurgi
- Deltagare som har tagit antibiotika och probiotika (som tillskott) inom 4 veckor före studien
- Deltagare med betydande systemiska sjukdomar, inklusive allvarlig lever- eller njursjukdom, immunbristsjukdomar eller autoimmuna sjukdomar
- Gravida eller ammande deltagare
- Deltagare som inte kan eller vill genomgå endoskopiska ingrepp för insamling av duodenalslemhinna
- Deltagare som har tagit PPI inom 2 veckor före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Funktionell dyspepsi
|
Duodenal slemhinneborstning kommer att utföras vid duodenal bulb.
Duodenal mukosal biopsi kommer att utföras vid duodenal bulb.
|
|
Kontrollera
|
Duodenal slemhinneborstning kommer att utföras vid duodenal bulb.
Duodenal mukosal biopsi kommer att utföras vid duodenal bulb.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik mikrobiell släkt med slemhinneborstning
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
|
Skillnaden mellan specifik duodenal mikrobiota mellan patienter med funktionell dyspepsi (FD) och kontroll.
|
Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
|
|
Mikrobiom mångfald med hjälp av slemhinneborstning
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
|
Skillnaden mellan specifik duodenal mikrobiomdiversitet mellan patienter med funktionell dyspepsi (FD) och kontroll.
|
Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Specifik mikrobiell genus med slemhinnebiopsi
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
|
Skillnaden mellan specifik duodenal mikrobiota mellan patienter med funktionell dyspepsi (FD) och kontroll.
|
Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
|
|
Mikrobiom mångfald med hjälp av slemhinnebiopsi
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
|
Skillnaden mellan specifik duodenal mikrobiomdiversitet mellan patienter med funktionell dyspepsi (FD) och kontroll.
|
Genom avslutad studie, beräknad 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .