Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duodenal mikrobiota i funktionel dyspepsi

18. marts 2024 opdateret af: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Forskellen på duodenal mikrobiota mellem patienter med funktionel dyspepsi og kontrol: en pilotundersøgelse

Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere typen af ​​duodenal mikrobiota og duodenal mikrobiom hos FD-patienter sammenlignet med kontrolgruppen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er forskellene i typen af ​​duodenal mikrobiota og er der forskel i duodenal mikrobiom diversitet mellem patienter diagnosticeret med funktionel dyspepsi (FD) og kontrolgruppen?
  • Er der nogen signifikante variationer i sammensætningen og diversiteten af ​​tarmmikrobiota mellem patienter med FD og kontrolgruppen, i betragtning af metoden til prøveindsamling (duodenal børstning vs. duodenal biopsi)?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dyspepsi, en almindelig mave-tarm-sygdom, rammer en betydelig del af den globale befolkning, med en prævalens så høj som 66% i Thailand. Funktionel dyspepsi (FD) er karakteriseret ved ingen påviselige strukturelle abnormiteter under endoskopiske undersøgelser og har en væsentlig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Dysregulering af tarm-hjerne-aksen antages at bidrage til motilitetsforstyrrelser, visceral overfølsomhed og slimhinde-/immunfunktionsændringer i FD.

Nylige undersøgelser har karakteriseret mikrobiotaen af ​​det duodenale mucosal-associerede mikrobiom (MAM) hos patienter med funktionel dyspepsi (FD). Imidlertid forbliver duodenal mikrobiota hos FD-patienter sammenlignet med rask kontrol uklar med modstridende resultater. Antallet af undersøgelser, der evaluerer dette er begrænset, og en veldesignet undersøgelse, der sammenligner duodenal mikrobiota hos patienter med funktionel dyspepsi med kontrolgruppen, vil fremme vores forståelse af mikrobiomets potentielle rolle i FD. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne duodenal mikrobiota hos patienter med FD og dem uden øvre GI-symptomer.

Denne undersøgelse er pilotfase, tværsnits- og case-kontrol undersøgelse, der har til formål at evaluere mikrobiotaprofilen hos patienter med funktionel dyspepsi sammenlignet med dem uden funktionel dyspepsi ved at bruge slimhindebørsteprøver og slimhindebiopsiprøver.

Undersøgelsesprotokol inkluderer alder, køn, BMI, rygehistorie, historie med PPI-brug inden for 2 uger, historie med antibiotikabrug inden for 4 uger, historie med probiotisk brug inden for 4 uger vil blive registreret i sagsjournal.

Efter samtykke udføres standard EGD. Duodenalslimhinden ved hjælp af slimhindebørstning med steril beklædt børste, duodenalslimhindebiopsi ved standard tangbiopsi vil blive udført hhv. ㆍ Duodenalslimhindeprøven opbevares i et sterilt rør og opbevares øjeblikkeligt i frysning ved -80 C (tillad stuetemperatur <2 timer) til 16sRNA-sekventeringsanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der blev diagnosticeret med funktionel dyspepsi i henhold til ROME IV-kriterierne på King Chulalongkorn Memorial Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Funktionel dyspepsigruppe 1.1 Patienter, der er 18 år eller ældre og udviser mindst et af følgende fire symptomer i de sidste 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.

    1.1.1 Postprandialt distress syndrom (symptomer opstår mindst 3 dage om ugen), herunder:

    • Postprandial fylde og/eller
    • Tidlig mætning 1.1.2 Epigastrisk smertesyndrom (symptomer forekommer mindst 1 dag om ugen), herunder:
    • Epigastriske smerter og/eller
    • Epigastrisk forbrænding 1.2 Deltagerne gennemgår esophago-gastro duodenoskopi (EGD) for at bekræfte fraværet af strukturelle abnormiteter.
  2. Kontrolgruppe

    • Patienter med ingen eller minimale øvre GI-symptomer (matcher ikke kriterierne for FD) og nuværende EGD ser ud til at være normal eller ubetydelig gastritis
    • Alders- og køn matchet til patientgruppen med funktionel dyspepsi (FD).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kendte organiske årsager til dyspepsi, herunder mavesår, gastrointestinale maligniteter eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Deltagere med en historie med gastrisk eller hepatobiliær kirurgi
  • Deltagere, der har taget antibiotika og probiotika (som kosttilskud) inden for 4 uger før undersøgelsen
  • Deltagere med betydelige systemiske sygdomme, herunder alvorlig lever- eller nyresygdom, immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme
  • Gravide eller ammende deltagere
  • Deltagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå endoskopiske procedurer til opsamling af duodenalslimhinder
  • Deltagere, der har taget PPI inden for 2 uger før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Funktionel dyspepsi
  1. Patienter, der er 18 år eller ældre og udviser mindst et af følgende fire symptomer i de sidste 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.

    1.1 Postprandialt distress syndrom (symptomer forekommer mindst 3 dage om ugen), herunder:

    • Postprandial fylde og/eller
    • Tidlig mæthed

    1.2 Epigastrisk smertesyndrom (symptomer forekommer mindst 1 dag om ugen), herunder:

    • Epigastriske smerter og/eller
    • Epigastrisk brænding
  2. Deltagerne gennemgår esophago-gastro duodenoskopi (EGD) for at bekræfte fraværet af strukturelle abnormiteter.
Duodenal slimhindebørstning vil blive udført ved duodenal bulb.
Duodenal slimhindebiopsi vil blive udført ved duodenal bulb.
Styring
  • Patienter med ingen eller minimale øvre GI-symptomer (matcher ikke kriterierne for FD) og nuværende EGD ser ud til at være normal eller ubetydelig gastritis
  • Alders- og køn matchet til patientgruppen med funktionel dyspepsi (FD).
Duodenal slimhindebørstning vil blive udført ved duodenal bulb.
Duodenal slimhindebiopsi vil blive udført ved duodenal bulb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik mikrobiel slægt ved hjælp af slimhindebørstning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
Forskellen på specifik duodenal mikrobiota mellem patienter med funktionel dyspepsi (FD) og kontrol.
Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
Mikrobiom diversitet ved hjælp af slimhindebørstning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
Forskellen i specifik duodenal mikrobiomdiversitet mellem patienter med funktionel dyspepsi (FD) og kontrol.
Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik mikrobiel slægt ved hjælp af slimhindebiopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
Forskellen på specifik duodenal mikrobiota mellem patienter med funktionel dyspepsi (FD) og kontrol.
Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
Mikrobiom diversitet ved hjælp af slimhindebiopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
Forskellen i specifik duodenal mikrobiomdiversitet mellem patienter med funktionel dyspepsi (FD) og kontrol.
Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duodenal slimhindebørstning

Abonner