- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06326918
Duodenal mikrobiota i funktionel dyspepsi
Forskellen på duodenal mikrobiota mellem patienter med funktionel dyspepsi og kontrol: en pilotundersøgelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere typen af duodenal mikrobiota og duodenal mikrobiom hos FD-patienter sammenlignet med kontrolgruppen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er forskellene i typen af duodenal mikrobiota og er der forskel i duodenal mikrobiom diversitet mellem patienter diagnosticeret med funktionel dyspepsi (FD) og kontrolgruppen?
- Er der nogen signifikante variationer i sammensætningen og diversiteten af tarmmikrobiota mellem patienter med FD og kontrolgruppen, i betragtning af metoden til prøveindsamling (duodenal børstning vs. duodenal biopsi)?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dyspepsi, en almindelig mave-tarm-sygdom, rammer en betydelig del af den globale befolkning, med en prævalens så høj som 66% i Thailand. Funktionel dyspepsi (FD) er karakteriseret ved ingen påviselige strukturelle abnormiteter under endoskopiske undersøgelser og har en væsentlig indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Dysregulering af tarm-hjerne-aksen antages at bidrage til motilitetsforstyrrelser, visceral overfølsomhed og slimhinde-/immunfunktionsændringer i FD.
Nylige undersøgelser har karakteriseret mikrobiotaen af det duodenale mucosal-associerede mikrobiom (MAM) hos patienter med funktionel dyspepsi (FD). Imidlertid forbliver duodenal mikrobiota hos FD-patienter sammenlignet med rask kontrol uklar med modstridende resultater. Antallet af undersøgelser, der evaluerer dette er begrænset, og en veldesignet undersøgelse, der sammenligner duodenal mikrobiota hos patienter med funktionel dyspepsi med kontrolgruppen, vil fremme vores forståelse af mikrobiomets potentielle rolle i FD. Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne duodenal mikrobiota hos patienter med FD og dem uden øvre GI-symptomer.
Denne undersøgelse er pilotfase, tværsnits- og case-kontrol undersøgelse, der har til formål at evaluere mikrobiotaprofilen hos patienter med funktionel dyspepsi sammenlignet med dem uden funktionel dyspepsi ved at bruge slimhindebørsteprøver og slimhindebiopsiprøver.
Undersøgelsesprotokol inkluderer alder, køn, BMI, rygehistorie, historie med PPI-brug inden for 2 uger, historie med antibiotikabrug inden for 4 uger, historie med probiotisk brug inden for 4 uger vil blive registreret i sagsjournal.
Efter samtykke udføres standard EGD. Duodenalslimhinden ved hjælp af slimhindebørstning med steril beklædt børste, duodenalslimhindebiopsi ved standard tangbiopsi vil blive udført hhv. ㆍ Duodenalslimhindeprøven opbevares i et sterilt rør og opbevares øjeblikkeligt i frysning ved -80 C (tillad stuetemperatur <2 timer) til 16sRNA-sekventeringsanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Telefonnummer: +66813462108
- E-mail: csamuthpongtorn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rapat Pittayanon, MD
- Telefonnummer: +66813132112
- E-mail: rapat125@gmail.com
-
Kontakt:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Telefonnummer: +66813462108
- E-mail: csamuthpongtorn@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Funktionel dyspepsigruppe 1.1 Patienter, der er 18 år eller ældre og udviser mindst et af følgende fire symptomer i de sidste 3 måneder, med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
1.1.1 Postprandialt distress syndrom (symptomer opstår mindst 3 dage om ugen), herunder:
- Postprandial fylde og/eller
- Tidlig mætning 1.1.2 Epigastrisk smertesyndrom (symptomer forekommer mindst 1 dag om ugen), herunder:
- Epigastriske smerter og/eller
- Epigastrisk forbrænding 1.2 Deltagerne gennemgår esophago-gastro duodenoskopi (EGD) for at bekræfte fraværet af strukturelle abnormiteter.
Kontrolgruppe
- Patienter med ingen eller minimale øvre GI-symptomer (matcher ikke kriterierne for FD) og nuværende EGD ser ud til at være normal eller ubetydelig gastritis
- Alders- og køn matchet til patientgruppen med funktionel dyspepsi (FD).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med kendte organiske årsager til dyspepsi, herunder mavesår, gastrointestinale maligniteter eller inflammatorisk tarmsygdom
- Deltagere med en historie med gastrisk eller hepatobiliær kirurgi
- Deltagere, der har taget antibiotika og probiotika (som kosttilskud) inden for 4 uger før undersøgelsen
- Deltagere med betydelige systemiske sygdomme, herunder alvorlig lever- eller nyresygdom, immundefektsygdomme eller autoimmune sygdomme
- Gravide eller ammende deltagere
- Deltagere, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå endoskopiske procedurer til opsamling af duodenalslimhinder
- Deltagere, der har taget PPI inden for 2 uger før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Funktionel dyspepsi
|
Duodenal slimhindebørstning vil blive udført ved duodenal bulb.
Duodenal slimhindebiopsi vil blive udført ved duodenal bulb.
|
|
Styring
|
Duodenal slimhindebørstning vil blive udført ved duodenal bulb.
Duodenal slimhindebiopsi vil blive udført ved duodenal bulb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik mikrobiel slægt ved hjælp af slimhindebørstning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
|
Forskellen på specifik duodenal mikrobiota mellem patienter med funktionel dyspepsi (FD) og kontrol.
|
Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
|
|
Mikrobiom diversitet ved hjælp af slimhindebørstning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
|
Forskellen i specifik duodenal mikrobiomdiversitet mellem patienter med funktionel dyspepsi (FD) og kontrol.
|
Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik mikrobiel slægt ved hjælp af slimhindebiopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
|
Forskellen på specifik duodenal mikrobiota mellem patienter med funktionel dyspepsi (FD) og kontrol.
|
Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
|
|
Mikrobiom diversitet ved hjælp af slimhindebiopsi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
|
Forskellen i specifik duodenal mikrobiomdiversitet mellem patienter med funktionel dyspepsi (FD) og kontrol.
|
Gennem studieafslutning, anslået 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP026
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Duodenal slimhindebørstning
-
Fractyl Health Inc.SuspenderetType 2 diabetesForenede Stater, Irland, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Belgien, Italien, Holland
-
Fractyl Health Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Fractyl Health Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Vægtændring, krop | VægtændringsbaneForenede Stater
-
Fractyl Health Inc.SuspenderetDiabetes mellitus, type 2Tyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fractyl Health Inc.Rekruttering
-
Cleveland Clinic LondonRekrutteringFedme | Diabetes mellitus, type 2Det Forenede Kongerige
-
McKenzie Health SystemUkendtType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Laval UniversityFondation de l'Institut universitaire de cardiologie et pneumologie de...Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Fedme, sygeligCanada
-
Laval UniversityInstitut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University...RekrutteringFedme | Fedme, sygeligCanada
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetForstoppelse | Hirschsprung sygdomForenede Stater