Duodenal mikrobiota i funksjonell dyspepsi
Forskjellen mellom duodenal mikrobiota mellom pasienter med funksjonell dyspepsi og kontroll: en pilotstudie
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere typen duodenal mikrobiota og duodenal mikrobiom hos FD-pasienter sammenlignet med kontrollgruppen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er forskjellene i typen duodenal mikrobiota og er det forskjell i duodenal mikrobiomdiversitet mellom pasienter diagnostisert med funksjonell dyspepsi (FD) og kontrollgruppen?
- Er det noen signifikante variasjoner i sammensetningen og mangfoldet av tarmmikrobiota mellom pasienter med FD og kontrollgruppen, tatt i betraktning metoden for prøvetaking (duodenal børsting vs. duodenal biopsi)?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyspepsi, en vanlig GI-lidelse, rammer en betydelig del av den globale befolkningen, med en prevalens så høy som 66 % i Thailand. Funksjonell dyspepsi (FD) er preget av ingen påvisbare strukturelle abnormiteter under endoskopiske undersøkelser og påvirker i betydelig grad helserelatert livskvalitet. Dysregulering av tarm-hjerne-aksen er antatt å bidra til motilitetsforstyrrelser, visceral overfølsomhet og slimhinne-/immunfunksjonsendringer i FD.
Nyere studier har karakterisert mikrobiotaen til det duodenalslimhinne-assosierte mikrobiomet (MAM) hos pasienter med funksjonell dyspepsi (FD). Imidlertid forblir duodenal mikrobiota hos FD-pasienter sammenlignet med sunn kontroll uklar med motstridende resultater. Antall studier som evaluerer dette er begrenset, og en godt designet studie som sammenligner duodenalmikrobiotaen til pasienter med funksjonell dyspepsi med kontrollgruppen vil fremme vår forståelse av den potensielle rollen til mikrobiomet i FD. Derfor er målet med denne studien å sammenligne tolvfingertarmens mikrobiota til pasienter med FD og de uten øvre GI-symptomer.
Denne studien er en pilotfase, tverrsnitts- og case-kontrollstudie som tar sikte på å evaluere mikrobiotaprofilen hos pasienter med funksjonell dyspepsi, sammenlignet med de uten funksjonell dyspepsi ved å bruke slimhinneprøver og prøvetaking av slimhinnebiopsi.
Studieprotokollen inkluderer alder, kjønn, BMI, røykehistorie, historie med PPI-bruk innen 2 uker, historie med antibiotikabruk innen 4 uker, historie med probiotikabruk innen 4 uker vil bli registrert i saksjournal.
Etter samtykke vil standard EGD bli utført. Duodenalslimhinnen ved hjelp av slimhinnebørsting med steril mantelbørste, duodenalslimhinnebiopsi ved standard tangbiopsi vil bli gjort hhv. ㆍ Duodenalslimhinneprøven vil bli oppbevart i sterilt rør og fryses umiddelbart ved -80C (tillat romtemperatur <2 timer) for 16sRNA-sekvensanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Telefonnummer: +66813462108
- E-post: csamuthpongtorn@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rapat Pittayanon, MD
- Telefonnummer: +66813132112
- E-post: rapat125@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Telefonnummer: +66813462108
- E-post: csamuthpongtorn@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Funksjonell dyspepsigruppe 1.1 Pasienter som er 18 år eller eldre og viser minst ett av følgende fire symptomer de siste 3 månedene, med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
1.1.1 Postprandialt distress syndrom (symptomer som oppstår minst 3 dager per uke), inkludert:
- Postprandial fylde og/eller
- Tidlig metning 1.1.2 Epigastrisk smertesyndrom (symptomer som oppstår minst 1 dag per uke), inkludert:
- Epigastriske smerter og/eller
- Epigastrisk svie 1.2 Deltakerne gjennomgår esophagogastro-duodenoskopi (EGD) for å bekrefte fraværet av strukturelle abnormiteter.
Kontrollgruppe
- Pasienter med ingen eller minimale øvre GI-symptomer (matcher ikke kriteriene for FD) og nåværende EGD ser ut til å være normal eller ubetydelig gastritt
- Alders- og kjønnsmatchet til pasientgruppen funksjonell dyspepsi (FD).
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med kjente organiske årsaker til dyspepsi, inkludert magesår, gastrointestinale maligniteter eller inflammatorisk tarmsykdom
- Deltakere med en historie med gastrisk eller hepatobiliær kirurgi
- Deltakere som har tatt antibiotika og probiotika (som kosttilskudd) innen 4 uker før studien
- Deltakere med betydelige systemiske sykdommer, inkludert alvorlig lever- eller nyresykdom, immunsviktforstyrrelser eller autoimmune sykdommer
- Deltakere som er gravide eller ammer
- Deltakere som ikke er i stand til eller ønsker å gjennomgå endoskopiske prosedyrer for innsamling av duodenalslimhinne
- Deltakere som har tatt PPI innen 2 uker før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Funksjonell dyspepsi
|
Duodenalslimhinnebørsting vil bli utført ved tolvfingertarmen.
Duodenal mucosal biopsi vil bli utført ved duodenal bulb.
|
|
Kontroll
|
Duodenalslimhinnebørsting vil bli utført ved tolvfingertarmen.
Duodenal mucosal biopsi vil bli utført ved duodenal bulb.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk mikrobiell slekt ved bruk av slimhinnebørsting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år
|
Forskjellen på spesifikk duodenal mikrobiota mellom pasienter med funksjonell dyspepsi (FD) og kontroll.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år
|
|
Mikrobiom mangfold ved bruk av slimhinnebørsting
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år
|
Forskjellen mellom spesifikk duodenal mikrobiomdiversitet mellom pasienter med funksjonell dyspepsi (FD) og kontroll.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk mikrobiell slekt ved bruk av slimhinnebiopsi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år
|
Forskjellen på spesifikk duodenal mikrobiota mellom pasienter med funksjonell dyspepsi (FD) og kontroll.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år
|
|
Mikrobiom mangfold ved bruk av slimhinnebiopsi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år
|
Forskjellen mellom spesifikk duodenal mikrobiomdiversitet mellom pasienter med funksjonell dyspepsi (FD) og kontroll.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .