Mikrobiota dwunastnicy w niestrawności czynnościowej
Różnica w mikroflorze dwunastnicy między pacjentami z niestrawnością czynnościową a kontrolą: badanie pilotażowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena rodzaju mikroflory dwunastnicy i mikrobiomu dwunastnicy u pacjentów z FD w porównaniu z grupą kontrolną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jakie są różnice w typie mikroflory dwunastnicy i czy istnieje różnica w różnorodności mikrobiomu dwunastnicy pomiędzy pacjentami ze zdiagnozowaną dyspepsją czynnościową (FD) a grupą kontrolną?
- Czy istnieją istotne różnice w składzie i różnorodności mikroflory jelitowej pomiędzy pacjentami z FD a grupą kontrolną, biorąc pod uwagę metodę pobierania próbki (szczotkowanie dwunastnicy vs. biopsja dwunastnicy)?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niestrawność, powszechne zaburzenie przewodu pokarmowego, dotyka znaczną część światowej populacji, a częstość występowania w Tajlandii sięga 66%. Dyspepsja funkcjonalna (FD) charakteryzuje się brakiem wykrywalnych w badaniu endoskopowym nieprawidłowości strukturalnych i znacząco wpływa na jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Przypuszcza się, że rozregulowanie osi jelitowo-mózgowej przyczynia się do zaburzeń motoryki, nadwrażliwości trzewnej i zmian w funkcjonowaniu błon śluzowych/immunologicznych w FD.
W ostatnich badaniach scharakteryzowano mikroflorę związaną z błoną śluzową dwunastnicy (MAM) u pacjentów z dyspepsją czynnościową (FD). Jednakże mikroflora dwunastnicy u pacjentów z FD w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną pozostaje niejasna, a wyniki są sprzeczne. Liczba badań oceniających tę kwestię jest ograniczona, a dobrze zaprojektowane badanie porównujące mikroflorę dwunastnicy pacjentów z dyspepsją czynnościową z grupą kontrolną pogłębi naszą wiedzę na temat potencjalnej roli mikrobiomu w FD. Dlatego celem tego badania jest porównanie mikroflory dwunastnicy pacjentów z FD i osób bez objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym, przekrojowym i kliniczno-kontrolnym, którego celem jest ocena profilu mikroflory u pacjentów z dyspepsją czynnościową w porównaniu z pacjentami bez dyspepsji czynnościowej, poprzez pobieranie próbek szczoteczkowych i biopsji błony śluzowej.
Protokół badania obejmuje wiek, płeć, BMI, historię palenia, historię stosowania IPP w ciągu 2 tygodni, historię stosowania antybiotyków w ciągu 4 tygodni, historię stosowania probiotyków w ciągu 4 tygodni.
Po wyrażeniu zgody zostanie wykonane standardowe EGD. Zostanie odpowiednio wykonana biopsja błony śluzowej dwunastnicy poprzez szczotkowanie błony śluzowej sterylną szczoteczką w osłonce, biopsja błony śluzowej dwunastnicy standardową biopsją kleszczową. ㆍ Próbkę błony śluzowej dwunastnicy należy przechowywać w sterylnej probówce i natychmiast przechowywać w zamrażarce w temperaturze -80°C (temperatura pokojowa <2 godz.) w celu analizy sekwencjonowania 16sRNA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Numer telefonu: +66813462108
- E-mail: csamuthpongtorn@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Rapat Pittayanon, MD
- Numer telefonu: +66813132112
- E-mail: rapat125@gmail.com
-
Kontakt:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Numer telefonu: +66813462108
- E-mail: csamuthpongtorn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa dyspepsji czynnościowej 1.1. Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia i wykazują co najmniej jeden z czterech następujących objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy, przy czym początek objawów nastąpił co najmniej 6 miesięcy przed rozpoznaniem.
1.1.1 Zespół stresu poposiłkowego (objawy występujące co najmniej 3 dni w tygodniu), w tym:
- Pełnia poposiłkowa i/lub
- Wczesne nasycenie 1.1.2 Zespół bólowy w nadbrzuszu (objawy występujące co najmniej 1 dzień w tygodniu), w tym:
- Ból w nadbrzuszu i/lub
- Pieczenie w nadbrzuszu 1.2 Uczestnicy poddawani są przełykowo-gastroduodenoskopii (EGD) w celu potwierdzenia braku jakichkolwiek nieprawidłowości strukturalnych.
Grupa kontrolna
- Pacjenci bez objawów lub z minimalnymi objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego (niespełniający kryteriów FD) i obecnym EGD wydają się być prawidłowym lub nieistotnym zapaleniem błony śluzowej żołądka
- Wiek i płeć dopasowana do grupy pacjentów z dyspepsją czynnościową (FD).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy ze znanymi organicznymi przyczynami niestrawności, w tym wrzodami trawiennymi, nowotworami przewodu pokarmowego lub chorobą zapalną jelit
- Uczestnicy z historią operacji żołądka lub wątroby i dróg żółciowych
- Uczestnicy, którzy przyjmowali antybiotyki i probiotyki (jako suplementy) w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Uczestnicy cierpiący na poważne choroby ogólnoustrojowe, w tym ciężką chorobę wątroby lub nerek, zaburzenia związane z niedoborami odporności lub choroby autoimmunologiczne
- Uczestnicy w ciąży lub karmiący piersią
- Uczestnicy, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się zabiegom endoskopowym w celu pobrania błony śluzowej dwunastnicy
- Uczestnicy, którzy przyjmowali PPI w ciągu 2 tygodni przed badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dyspepsja funkcjonalna
|
Szczotkowanie błony śluzowej dwunastnicy będzie wykonywane w miejscu opuszki dwunastnicy.
Biopsja błony śluzowej dwunastnicy zostanie wykonana z opuszki dwunastnicy.
|
|
Kontrola
|
Szczotkowanie błony śluzowej dwunastnicy będzie wykonywane w miejscu opuszki dwunastnicy.
Biopsja błony śluzowej dwunastnicy zostanie wykonana z opuszki dwunastnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny rodzaj drobnoustrojów wykorzystujący szczotkowanie błony śluzowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
Różnica w składzie specyficznej mikroflory dwunastnicy pomiędzy pacjentami z dyspepsją czynnościową (FD) a grupą kontrolną.
|
Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
|
Różnorodność mikrobiomu poprzez szczotkowanie błony śluzowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
Różnica w różnorodności specyficznego mikrobiomu dwunastnicy pomiędzy pacjentami z dyspepsją czynnościową (FD) a grupą kontrolną.
|
Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny rodzaj drobnoustrojów za pomocą biopsji błony śluzowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
Różnica w składzie specyficznej mikroflory dwunastnicy pomiędzy pacjentami z dyspepsją czynnościową (FD) a grupą kontrolną.
|
Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
|
Różnorodność mikrobiomu za pomocą biopsji błony śluzowej
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
Różnica w różnorodności specyficznego mikrobiomu dwunastnicy pomiędzy pacjentami z dyspepsją czynnościową (FD) a grupą kontrolną.
|
Do zakończenia studiów, szacunkowo 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .