- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06326918
Pohjukaissuolen mikrobiota toiminnallisessa dyspepsiassa
Pohjukaissuolen mikrobiotan ero toiminnallista dyspepsiaa sairastavien potilaiden ja kontrollin välillä: pilottitutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida pohjukaissuolen mikrobiota ja pohjukaissuolen mikrobiomia FD-potilailla verrattuna kontrolliryhmään. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä eroja pohjukaissuolen mikrobiotassa on ja onko eroa pohjukaissuolen mikrobiomien monimuotoisuudessa potilaiden, joilla on diagnosoitu funktionaalinen dyspepsia (FD) ja kontrolliryhmän välillä?
- Onko suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa merkittäviä eroja FD-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä ottaen huomioon näytteenottomenetelmä (pohjukaissuolen harjaus vs. pohjukaissuolen biopsia)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Dyspepsia, yleinen GI-sairaus, vaikuttaa merkittävään osaan maailman väestöstä, ja Thaimaassa esiintyy jopa 66 prosenttia. Funktionaaliselle dyspepsialle (FD) on tunnusomaista, ettei endoskooppisissa tutkimuksissa havaittavissa rakenteellisia poikkeavuuksia, ja se vaikuttaa merkittävästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Suolen ja aivojen akselin säätelyhäiriön oletetaan myötävaikuttavan liikkuvuushäiriöihin, sisäelinten yliherkkyyteen ja limakalvon/immuunitoiminnan muutoksiin FD:ssä.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat karakterisoineet pohjukaissuolen limakalvoon liittyvän mikrobiomin (MAM) mikrobiota potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia (FD). Pohjukaissuolen mikrobiota FD-potilailla verrattuna terveeseen kontrolliin on kuitenkin edelleen epäselvä ja ristiriitaiset tulokset. Tätä arvioivien tutkimusten määrä on rajallinen, ja hyvin suunniteltu tutkimus, jossa verrataan toiminnallista dyspepsiaa sairastavien potilaiden pohjukaissuolen mikrobiotaa kontrolliryhmään, lisää ymmärrystämme mikrobiomin mahdollisesta roolista FD:ssä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pohjukaissuolen mikrobiotaa FD-potilailla ja potilailla, joilla ei ole ylemmän GI-oireita.
Tämä tutkimus on pilottivaiheen, poikkileikkaus- ja tapauskontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida mikrobiotaprofiilia potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole toiminnallista dyspepsiaa käyttämällä limakalvon harjanäytteitä ja limakalvobiopsianäytteitä.
Tutkimusprotokollaa ovat ikä, sukupuoli, BMI, tupakointihistoria, PPI:n käyttöhistoria 2 viikon sisällä, antibioottien käyttö 4 viikon sisällä, probioottien käyttö 4 viikon sisällä kirjataan tapaustietolomakkeeseen.
Suostumuksen jälkeen suoritetaan standardi EGD. Pohjukaissuolen limakalvo harjataan limakalvolla steriilillä päällystetyllä harjalla, pohjukaissuolen limakalvon biopsia tavallisella pihdeillä. ㆍ Pohjukaissuolen limakalvonäyte säilytetään steriilissä putkessa ja säilytetään välittömästi jääkaapissa -80 C:ssa (annetaan huoneen lämpötila < 2 tuntia) 16sRNA-sekvensointianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Puhelinnumero: +66813462108
- Sähköposti: csamuthpongtorn@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Rekrytointi
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rapat Pittayanon, MD
- Puhelinnumero: +66813132112
- Sähköposti: rapat125@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Puhelinnumero: +66813462108
- Sähköposti: csamuthpongtorn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Funktionaalinen dyspepsiaryhmä 1.1 Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi seuraavista neljästä oireesta viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
1.1.1 Postprandiaalinen ahdistusoireyhtymä (oireita esiintyy vähintään 3 päivänä viikossa), mukaan lukien:
- Aterian jälkeinen kylläisyys ja/tai
- Varhainen kyllästyminen 1.1.2 Epigastrinen kipuoireyhtymä (oireita esiintyy vähintään 1 päivänä viikossa), mukaan lukien:
- Epigastrinen kipu ja/tai
- Epigastrinen polttaminen 1.2 Osallistujille tehdään esophago-gastro duodenoskopia (EGD) sen varmistamiseksi, ettei niissä ole rakenteellisia poikkeavuuksia.
Kontrolliryhmä
- Potilaat, joilla ei ole tai ovat vain vähän ylemmän maha-suolikanavan oireita (eivät täytä FD:n kriteerejä) ja nykyinen EGD, vaikuttavat normaalilta tai merkityksettömältä gastriitilta
- Ikä- ja sukupuolisuhde funktionaalisen dyspepsian (FD) potilasryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tunnettuja orgaanisia dyspepsian syitä, mukaan lukien mahahaavat, maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Osallistujat, joilla on ollut maha- tai maksa-sappileikkauksia
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet antibiootteja ja probiootteja (lisäravinteina) 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
- Osallistujat, joilla on merkittäviä systeemisiä sairauksia, mukaan lukien vaikea maksa- tai munuaissairaus, immuunikatohäiriöt tai autoimmuunisairaudet
- Raskaana olevat tai imettävät osallistujat
- Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä endoskooppisia toimenpiteitä pohjukaissuolen limakalvon keräämiseksi
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet PPI:tä 2 viikon sisällä ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Funktionaalinen dyspepsia
|
Pohjukaissuolen limakalvon harjaus suoritetaan pohjukaissuolen bulbissa.
Pohjukaissuolen limakalvobiopsia tehdään pohjukaissuolen sipulille.
|
Ohjaus
|
Pohjukaissuolen limakalvon harjaus suoritetaan pohjukaissuolen bulbissa.
Pohjukaissuolen limakalvobiopsia tehdään pohjukaissuolen sipulille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tietty mikrobisuku limakalvoharjauksella
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
|
Pohjukaissuolen spesifisen mikrobiotan ero toiminnallisen dyspepsian (FD) ja kontrollin välillä.
|
Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
|
Mikrobiomien monimuotoisuus limakalvon harjauksella
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
|
Pohjukaissuolen spesifisen mikrobiomidiversiteetin ero toiminnallisen dyspepsian (FD) ja kontrollin välillä.
|
Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Erityinen mikrobisuku limakalvobiopsialla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
|
Pohjukaissuolen spesifisen mikrobiotan ero toiminnallisen dyspepsian (FD) ja kontrollin välillä.
|
Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
|
Mikrobiomien monimuotoisuus limakalvobiopsialla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
|
Pohjukaissuolen spesifisen mikrobiomidiversiteetin ero toiminnallisen dyspepsian (FD) ja kontrollin välillä.
|
Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of California, BerkeleyUniversity of San FranciscoValmisFunctional Fitness | Kognitiiviset kyvytYhdysvallat
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanValmis
-
National Taiwan Normal UniversityValmisVirtuaalitodellisuus | Functional FitnessTaiwan
-
National Taipei University of Nursing and Health...ValmisFrail Vanhusten oireyhtymä | Harjoittele | Terveyden edistäminen | Functional FitnessTaiwan
-
Kaohsiung Medical UniversityValmisPäivittäisen elämän aktiviteetit | Functional FitnessTaiwan
Kliiniset tutkimukset Pohjukaissuolen limakalvon harjaus
-
Fractyl Health Inc.Valmis
-
Sanol GmbHValmis
-
Ruhr University of BochumValmisLihavuus | Tyypin 2 diabetes mellitusSaksa
-
Rabin Medical CenterSipNoseTuntematonMenettelyllinen sedaatio | Nenänsisäinen annostelulaiteIsrael
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonRaskauden komplikaatiot | H Pylori -infektio | Anemia, raudanpuuteEgypti