Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pohjukaissuolen mikrobiota toiminnallisessa dyspepsiassa

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Pohjukaissuolen mikrobiotan ero toiminnallista dyspepsiaa sairastavien potilaiden ja kontrollin välillä: pilottitutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida pohjukaissuolen mikrobiota ja pohjukaissuolen mikrobiomia FD-potilailla verrattuna kontrolliryhmään. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Mitä eroja pohjukaissuolen mikrobiotassa on ja onko eroa pohjukaissuolen mikrobiomien monimuotoisuudessa potilaiden, joilla on diagnosoitu funktionaalinen dyspepsia (FD) ja kontrolliryhmän välillä?
  • Onko suoliston mikrobiotan koostumuksessa ja monimuotoisuudessa merkittäviä eroja FD-potilaiden ja kontrolliryhmän välillä ottaen huomioon näytteenottomenetelmä (pohjukaissuolen harjaus vs. pohjukaissuolen biopsia)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dyspepsia, yleinen GI-sairaus, vaikuttaa merkittävään osaan maailman väestöstä, ja Thaimaassa esiintyy jopa 66 prosenttia. Funktionaaliselle dyspepsialle (FD) on tunnusomaista, ettei endoskooppisissa tutkimuksissa havaittavissa rakenteellisia poikkeavuuksia, ja se vaikuttaa merkittävästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Suolen ja aivojen akselin säätelyhäiriön oletetaan myötävaikuttavan liikkuvuushäiriöihin, sisäelinten yliherkkyyteen ja limakalvon/immuunitoiminnan muutoksiin FD:ssä.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat karakterisoineet pohjukaissuolen limakalvoon liittyvän mikrobiomin (MAM) mikrobiota potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia (FD). Pohjukaissuolen mikrobiota FD-potilailla verrattuna terveeseen kontrolliin on kuitenkin edelleen epäselvä ja ristiriitaiset tulokset. Tätä arvioivien tutkimusten määrä on rajallinen, ja hyvin suunniteltu tutkimus, jossa verrataan toiminnallista dyspepsiaa sairastavien potilaiden pohjukaissuolen mikrobiotaa kontrolliryhmään, lisää ymmärrystämme mikrobiomin mahdollisesta roolista FD:ssä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata pohjukaissuolen mikrobiotaa FD-potilailla ja potilailla, joilla ei ole ylemmän GI-oireita.

Tämä tutkimus on pilottivaiheen, poikkileikkaus- ja tapauskontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida mikrobiotaprofiilia potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole toiminnallista dyspepsiaa käyttämällä limakalvon harjanäytteitä ja limakalvobiopsianäytteitä.

Tutkimusprotokollaa ovat ikä, sukupuoli, BMI, tupakointihistoria, PPI:n käyttöhistoria 2 viikon sisällä, antibioottien käyttö 4 viikon sisällä, probioottien käyttö 4 viikon sisällä kirjataan tapaustietolomakkeeseen.

Suostumuksen jälkeen suoritetaan standardi EGD. Pohjukaissuolen limakalvo harjataan limakalvolla steriilillä päällystetyllä harjalla, pohjukaissuolen limakalvon biopsia tavallisella pihdeillä. ㆍ Pohjukaissuolen limakalvonäyte säilytetään steriilissä putkessa ja säilytetään välittömästi jääkaapissa -80 C:ssa (annetaan huoneen lämpötila < 2 tuntia) 16sRNA-sekvensointianalyysiä varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla diagnosoitiin toiminnallinen dyspepsia ROME IV -kriteerien mukaan King Chulalongkorn Memorial Hospitalissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Funktionaalinen dyspepsiaryhmä 1.1 Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi seuraavista neljästä oireesta viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.

    1.1.1 Postprandiaalinen ahdistusoireyhtymä (oireita esiintyy vähintään 3 päivänä viikossa), mukaan lukien:

    • Aterian jälkeinen kylläisyys ja/tai
    • Varhainen kyllästyminen 1.1.2 Epigastrinen kipuoireyhtymä (oireita esiintyy vähintään 1 päivänä viikossa), mukaan lukien:
    • Epigastrinen kipu ja/tai
    • Epigastrinen polttaminen 1.2 Osallistujille tehdään esophago-gastro duodenoskopia (EGD) sen varmistamiseksi, ettei niissä ole rakenteellisia poikkeavuuksia.
  2. Kontrolliryhmä

    • Potilaat, joilla ei ole tai ovat vain vähän ylemmän maha-suolikanavan oireita (eivät täytä FD:n kriteerejä) ja nykyinen EGD, vaikuttavat normaalilta tai merkityksettömältä gastriitilta
    • Ikä- ja sukupuolisuhde funktionaalisen dyspepsian (FD) potilasryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on tunnettuja orgaanisia dyspepsian syitä, mukaan lukien mahahaavat, maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Osallistujat, joilla on ollut maha- tai maksa-sappileikkauksia
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet antibiootteja ja probiootteja (lisäravinteina) 4 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Osallistujat, joilla on merkittäviä systeemisiä sairauksia, mukaan lukien vaikea maksa- tai munuaissairaus, immuunikatohäiriöt tai autoimmuunisairaudet
  • Raskaana olevat tai imettävät osallistujat
  • Osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua tehdä endoskooppisia toimenpiteitä pohjukaissuolen limakalvon keräämiseksi
  • Osallistujat, jotka ovat ottaneet PPI:tä 2 viikon sisällä ennen tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Funktionaalinen dyspepsia
  1. Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on vähintään yksi seuraavista neljästä oireesta viimeisen 3 kuukauden aikana, ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.

    1.1 Postprandiaalinen ahdistusoireyhtymä (oireita esiintyy vähintään 3 päivänä viikossa), mukaan lukien:

    • Aterian jälkeinen kylläisyys ja/tai
    • Varhainen kyllästyminen

    1.2 Epigastrinen kipuoireyhtymä (oireita esiintyy vähintään 1 päivänä viikossa), mukaan lukien:

    • Epigastrinen kipu ja/tai
    • Epigastrinen polttaminen
  2. Osallistujille tehdään esophago-gastro duodenoskopia (EGD) sen varmistamiseksi, että rakenteellisia poikkeavuuksia ei ole.
Pohjukaissuolen limakalvon harjaus suoritetaan pohjukaissuolen bulbissa.
Pohjukaissuolen limakalvobiopsia tehdään pohjukaissuolen sipulille.
Ohjaus
  • Potilaat, joilla ei ole tai ovat vain vähän ylemmän maha-suolikanavan oireita (eivät täytä FD:n kriteerejä) ja nykyinen EGD, vaikuttavat normaalilta tai merkityksettömältä gastriitilta
  • Ikä- ja sukupuolisuhde funktionaalisen dyspepsian (FD) potilasryhmään.
Pohjukaissuolen limakalvon harjaus suoritetaan pohjukaissuolen bulbissa.
Pohjukaissuolen limakalvobiopsia tehdään pohjukaissuolen sipulille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tietty mikrobisuku limakalvoharjauksella
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
Pohjukaissuolen spesifisen mikrobiotan ero toiminnallisen dyspepsian (FD) ja kontrollin välillä.
Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
Mikrobiomien monimuotoisuus limakalvon harjauksella
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
Pohjukaissuolen spesifisen mikrobiomidiversiteetin ero toiminnallisen dyspepsian (FD) ja kontrollin välillä.
Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityinen mikrobisuku limakalvobiopsialla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
Pohjukaissuolen spesifisen mikrobiotan ero toiminnallisen dyspepsian (FD) ja kontrollin välillä.
Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
Mikrobiomien monimuotoisuus limakalvobiopsialla
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta
Pohjukaissuolen spesifisen mikrobiomidiversiteetin ero toiminnallisen dyspepsian (FD) ja kontrollin välillä.
Opintojen valmistuttua, arviolta 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Funktionaalinen dyspepsia

Kliiniset tutkimukset Pohjukaissuolen limakalvon harjaus

3
Tilaa