機能性ディスペプシアにおける十二指腸微生物叢
機能性ディスペプシア患者とコントロール患者の十二指腸微生物叢の違い: パイロット研究
この観察研究の目的は、対照群と比較して、FD 患者の十二指腸微生物叢および十二指腸微生物叢の種類を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 機能性ディスペプシア (FD) と診断された患者と対照群との間では、十二指腸微生物叢の種類の違いは何ですか?また、十二指腸微生物叢の多様性には違いがありますか?
- サンプル収集方法(十二指腸ブラッシングと十二指腸生検)を考慮した場合、FD患者と対照群の間で腸内微生物叢の構成と多様性に大きな違いはありますか?
調査の概要
詳細な説明
一般的な胃腸障害である消化不良は世界人口のかなりの部分に影響を及ぼしており、タイでは有病率が 66% にも達します。 機能性ディスペプシア(FD)は、内視鏡検査中に構造的異常が検出できないことを特徴とし、健康関連の生活の質に重大な影響を与えます。 腸脳軸の調節不全は、FD における運動障害、内臓過敏症、粘膜/免疫機能の変化に寄与すると仮説が立てられています。
最近の研究では、機能性ディスペプシア (FD) 患者における十二指腸粘膜関連マイクロバイオーム (MAM) の微生物叢が特徴付けられています。 しかし、健常者と比較したFD患者の十二指腸微生物叢は依然として不明瞭であり、結果は矛盾している。 これを評価する研究の数は限られており、機能性ディスペプシア患者の十二指腸微生物叢を対照群と比較するよく設計された研究があれば、FDにおけるマイクロバイオームの潜在的な役割についての理解が進むであろう。 したがって、この研究の目的は、FD 患者と上部消化管症状のない患者の十二指腸微生物叢を比較することです。
この研究は、粘膜ブラシサンプリングと粘膜生検サンプリングを使用して、機能性ディスペプシア患者の微生物叢プロファイルを機能性ディスペプシアのない患者と比較して評価することを目的とした、パイロット段階の横断的および症例対照研究です。
研究プロトコルには、年齢、性別、BMI、喫煙歴、2週間以内のPPI使用歴、4週間以内の抗生物質使用歴、4週間以内のプロバイオティクス使用歴が症例記録フォームに記録されます。
同意後、標準EGDを実施します。 滅菌鞘付きブラシを用いた粘膜ブラッシングによる十二指腸粘膜の検査、標準的な鉗子生検による十二指腸粘膜生検がそれぞれ行われます。 ㆍ 十二指腸粘膜標本は滅菌チューブに保管し、16sRNA 配列分析のために直ちに -80℃ で冷凍保存します (室温は 2 時間未満とする)。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chatpol Samuthpongtorn, MD
- 電話番号:+66813462108
- メール:csamuthpongtorn@gmail.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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コンタクト:
- Rapat Pittayanon, MD
- 電話番号:+66813132112
- メール:rapat125@gmail.com
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コンタクト:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- 電話番号:+66813462108
- メール:csamuthpongtorn@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
機能性ディスペプシア グループ 1.1 18 歳以上で、過去 3 か月以内に以下の 4 つの症状のうち少なくとも 1 つを示し、診断の少なくとも 6 か月前に症状が発現した患者。
1.1.1 食後苦痛症候群(症状が週に少なくとも 3 日発生する)には、次のようなものがあります。
- 食後の満腹感および/または
- 早期満腹 1.1.2 心窩部痛症候群 (症状が週に少なくとも 1 日発生する):
- 心窩部痛および/または
- 心窩部灼熱感 1.2 参加者は食道胃十二指腸内視鏡検査 (EGD) を受け、構造的異常がないことを確認します。
対照群
- 上部消化管症状がないか、または最小限の症状(FD の基準に一致しない)および現在の EGD を有する患者は、正常または軽微な胃炎のように見えます。
- 機能性ディスペプシア(FD)患者グループに年齢と性別を対応させた。
除外基準:
- 消化性潰瘍、胃腸悪性腫瘍、炎症性腸疾患など、消化不良の器質的原因がわかっている参加者
- 胃または肝胆道の手術歴のある参加者
- 研究前4週間以内に抗生物質およびプロバイオティクス(サプリメントとして)を摂取した参加者
- 重度の肝臓疾患または腎臓疾患、免疫不全疾患、自己免疫疾患などの重篤な全身疾患のある参加者
- 妊娠中または授乳中の参加者
- 十二指腸粘膜採取のための内視鏡手術を受けることができない、または受けたくない方
- 研究前2週間以内にPPIを服用した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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機能性ディスペプシア
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十二指腸粘膜ブラッシングは十二指腸球部で行います。
十二指腸粘膜生検は十二指腸球部で行われます。
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コントロール
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十二指腸粘膜ブラッシングは十二指腸球部で行います。
十二指腸粘膜生検は十二指腸球部で行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜ブラッシングを用いた特定の微生物属
時間枠:研究完了までに推定1.5年
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機能性ディスペプシア(FD)患者と対照患者間の特定の十二指腸微生物叢の違い。
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研究完了までに推定1.5年
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粘膜ブラッシングによるマイクロバイオームの多様性
時間枠:研究完了までに推定1.5年
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機能性ディスペプシア(FD)患者と対照患者間の特定の十二指腸マイクロバイオームの多様性の違い。
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研究完了までに推定1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜生検を使用した特定の微生物属
時間枠:研究完了までに推定1.5年
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機能性ディスペプシア(FD)患者と対照患者間の特定の十二指腸微生物叢の違い。
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研究完了までに推定1.5年
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粘膜生検を使用したマイクロバイオームの多様性
時間枠:研究完了までに推定1.5年
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機能性ディスペプシア(FD)患者と対照患者間の特定の十二指腸マイクロバイオームの多様性の違い。
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研究完了までに推定1.5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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