Microbiota duodenal en la dispepsia funcional
La diferencia de la microbiota duodenal entre pacientes con dispepsia funcional y control: un estudio piloto
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el tipo de microbiota duodenal y microbioma duodenal en pacientes con EF en comparación con el grupo de control. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las diferencias en el tipo de microbiota duodenal? ¿Existe alguna diferencia en la diversidad del microbioma duodenal entre los pacientes diagnosticados con dispepsia funcional (DF) y el grupo de control?
- ¿Existen variaciones significativas en la composición y diversidad de la microbiota intestinal entre los pacientes con EF y el grupo de control, considerando el método de recolección de muestras (cepillado duodenal versus biopsia duodenal)?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia, un trastorno gastrointestinal común, afecta a una parte importante de la población mundial, con una prevalencia de hasta el 66% en Tailandia. La dispepsia funcional (DF) se caracteriza por anomalías estructurales no detectables durante los exámenes endoscópicos y afecta significativamente la calidad de vida relacionada con la salud. Se plantea la hipótesis de que la desregulación del eje intestino-cerebro contribuye a los trastornos de la motilidad, la hipersensibilidad visceral y los cambios en la función mucosa/inmunitaria en la EF.
Estudios recientes han caracterizado la microbiota del microbioma asociado a la mucosa duodenal (MAM) en pacientes con dispepsia funcional (DF). Sin embargo, la microbiota duodenal en pacientes con EF en comparación con un control sano sigue sin estar clara y los resultados son contradictorios. El número de estudios que evalúan esto es limitado, y un estudio bien diseñado que compare la microbiota duodenal de pacientes con dispepsia funcional con el grupo de control mejorará nuestra comprensión del papel potencial del microbioma en la EF. Por tanto, el objetivo de este estudio es comparar la microbiota duodenal de pacientes con EF y aquellos sin síntomas gastrointestinales superiores.
Este estudio es un estudio de fase piloto, transversal y de casos y controles que tiene como objetivo evaluar el perfil de la microbiota en pacientes con dispepsia funcional, en comparación con aquellos sin dispepsia funcional mediante el uso de muestreo con cepillo de mucosa y muestreo de biopsia de mucosa.
El protocolo del estudio incluye edad, sexo, IMC, antecedentes de tabaquismo, antecedentes de uso de IBP dentro de las 2 semanas, antecedentes de uso de antibióticos dentro de las 4 semanas, antecedentes de uso de probióticos dentro de las 4 semanas se registrarán en el formulario de registro del caso.
Después del consentimiento, se realizará EGD estándar. La mucosa duodenal mediante cepillado de la mucosa con un cepillo envainado estéril, se realizará una biopsia de la mucosa duodenal mediante una biopsia con fórceps estándar, respectivamente. ㆍ La muestra de mucosa duodenal se mantendrá en un tubo estéril y se congelará inmediatamente a -80 ° C (permitir temperatura ambiente <2 horas) para el análisis de secuenciación de 16sRNA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Número de teléfono: +66813462108
- Correo electrónico: csamuthpongtorn@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Contacto:
- Rapat Pittayanon, MD
- Número de teléfono: +66813132112
- Correo electrónico: rapat125@gmail.com
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Contacto:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Número de teléfono: +66813462108
- Correo electrónico: csamuthpongtorn@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de dispepsia funcional 1.1 Pacientes que tienen 18 años o más y presentan al menos uno de los siguientes cuatro síntomas durante los últimos 3 meses, con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
1.1.1 Síndrome de angustia posprandial (síntomas que ocurren al menos 3 días por semana), que incluyen:
- Plenitud posprandial y/o
- Saciedad temprana 1.1.2 Síndrome de dolor epigástrico (síntomas que ocurren al menos 1 día por semana), que incluyen:
- Dolor epigástrico y/o
- Ardor epigástrico 1.2 Los participantes se someten a esófago-gastroduodenoscopia (EGD) para confirmar la ausencia de anomalías estructurales.
Grupo de control
- Los pacientes con síntomas gastrointestinales superiores mínimos o nulos (que no cumplen con los criterios de DF) y EGD actual parecen gastritis normales o insignificantes.
- Emparejados por edad y sexo con el grupo de pacientes con dispepsia funcional (DF).
Criterio de exclusión:
- Participantes con causas orgánicas conocidas de dispepsia, incluidas úlceras pépticas, neoplasias malignas gastrointestinales o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Participantes con antecedentes de cirugía gástrica o hepatobiliar.
- Participantes que hayan tomado antibióticos y probióticos (como suplementos) dentro de las 4 semanas anteriores al estudio.
- Participantes con enfermedades sistémicas importantes, incluidas enfermedades hepáticas o renales graves, trastornos de inmunodeficiencia o enfermedades autoinmunes.
- Participantes embarazadas o en período de lactancia
- Participantes que no pueden o no quieren someterse a procedimientos endoscópicos para la recolección de mucosa duodenal.
- Participantes que tomaron IBP en las 2 semanas anteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dispepsia funcional
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El cepillado de la mucosa duodenal se realizará en el bulbo duodenal.
La biopsia de la mucosa duodenal se realizará en el bulbo duodenal.
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Control
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El cepillado de la mucosa duodenal se realizará en el bulbo duodenal.
La biopsia de la mucosa duodenal se realizará en el bulbo duodenal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Género microbiano específico mediante cepillado de mucosas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se estima que pasarán 1,5 años.
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La diferencia de la microbiota duodenal específica entre pacientes con dispepsia funcional (DF) y control.
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Hasta la finalización del estudio, se estima que pasarán 1,5 años.
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Diversidad de microbiomas mediante cepillado de mucosas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se estima que pasarán 1,5 años.
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La diferencia de la diversidad del microbioma duodenal específico entre pacientes con dispepsia funcional (DF) y control.
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Hasta la finalización del estudio, se estima que pasarán 1,5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Género microbiano específico mediante biopsia de mucosa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se estima que pasarán 1,5 años.
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La diferencia de la microbiota duodenal específica entre pacientes con dispepsia funcional (DF) y control.
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Hasta la finalización del estudio, se estima que pasarán 1,5 años.
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Diversidad de microbiomas mediante biopsia de mucosa.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se estima que pasarán 1,5 años.
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La diferencia de la diversidad del microbioma duodenal específico entre pacientes con dispepsia funcional (DF) y control.
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Hasta la finalización del estudio, se estima que pasarán 1,5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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