Duodenale microbiota bij functionele dyspepsie
Het verschil in duodenale microbiota tussen patiënten met functionele dyspepsie en controle: een pilotstudie
Het doel van deze observationele studie is om het type duodenale microbiota en het duodenale microbioom bij FD-patiënten te beoordelen in vergelijking met de controlegroep. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de verschillen in het type duodenale microbiota en is er een verschil in de diversiteit van het duodenale microbioom tussen patiënten met de diagnose functionele dyspepsie (FD) en de controlegroep?
- Zijn er significante verschillen in de samenstelling en diversiteit van de darmmicrobiota tussen patiënten met FD en de controlegroep, rekening houdend met de methode van monsterafname (duodenale borsteling vs. duodenale biopsie)?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dyspepsie, een veel voorkomende gastro-intestinale aandoening, treft een aanzienlijk deel van de wereldbevolking, met een prevalentie van wel 66% in Thailand. Functionele dyspepsie (FD) wordt gekenmerkt door het ontbreken van detecteerbare structurele afwijkingen tijdens endoscopische onderzoeken en heeft een aanzienlijke invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er wordt verondersteld dat ontregeling van de darm-hersen-as bijdraagt aan motiliteitsstoornissen, viscerale overgevoeligheid en veranderingen in de mucosale/immuunfunctie bij FD.
Recente onderzoeken hebben de microbiota van het duodenale mucosaal-geassocieerde microbioom (MAM) gekarakteriseerd bij patiënten met functionele dyspepsie (FD). De microbiota van de twaalfvingerige darm bij FD-patiënten in vergelijking met gezonde controle blijft echter onduidelijk met tegenstrijdige resultaten. Het aantal onderzoeken dat dit evalueert is beperkt, en een goed opgezet onderzoek dat de duodenale microbiota van patiënten met functionele dyspepsie vergelijkt met de controlegroep zal ons begrip van de potentiële rol van het microbioom bij FD vergroten. Daarom is het doel van deze studie om de duodenale microbiota van patiënten met FD te vergelijken met die zonder symptomen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal.
Deze studie is een pilotfase, cross-sectioneel en case-control onderzoek dat tot doel heeft het microbiotaprofiel te evalueren bij patiënten met functionele dyspepsie, vergeleken met patiënten zonder functionele dyspepsie, door gebruik te maken van mucosale borstelmonsters en mucosale biopsiemonsters.
Het onderzoeksprotocol omvat leeftijd, geslacht, BMI, geschiedenis van roken, geschiedenis van PPI-gebruik binnen 2 weken, geschiedenis van antibioticagebruik binnen 4 weken, geschiedenis van probioticagebruik binnen 4 weken zullen worden vastgelegd in het dossierformulier.
Na toestemming wordt standaard EGD uitgevoerd. Het slijmvlies van de twaalfvingerige darm met behulp van slijmvliesborstelen met een steriele borstel, respectievelijk biopsie van het slijmvlies van de twaalfvingerige darm met behulp van een standaard pincetbiopsie. ㆍ Het monster van het slijmvlies van de twaalfvingerige darm wordt in een steriele buis bewaard en onmiddellijk in de vriezer bewaard bij -80 °C (bij kamertemperatuur <2 uur) voor analyse van de 16sRNA-sequentie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Telefoonnummer: +66813462108
- E-mail: csamuthpongtorn@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Werving
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Contact:
- Rapat Pittayanon, MD
- Telefoonnummer: +66813132112
- E-mail: rapat125@gmail.com
-
Contact:
- Chatpol Samuthpongtorn, MD
- Telefoonnummer: +66813462108
- E-mail: csamuthpongtorn@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Functionele dyspepsiegroep 1.1 Patiënten die 18 jaar of ouder zijn en ten minste één van de volgende vier symptomen vertonen gedurende de afgelopen 3 maanden, waarbij de symptomen ten minste 6 maanden vóór de diagnose optreden.
1.1.1 Postprandiaal distress-syndroom (symptomen die minstens 3 dagen per week voorkomen), waaronder:
- Postprandiale volheid en/of
- Vroege verzadiging 1.1.2 Epigastrische pijnsyndroom (symptomen die minstens 1 dag per week voorkomen), waaronder:
- Epigastrische pijn en/of
- Epigastrische verbranding 1,2 Deelnemers ondergaan slokdarm-gastroduodenoscopie (EGD) om de afwezigheid van structurele afwijkingen te bevestigen.
Controlegroep
- Patiënten met geen of minimale symptomen van het bovenste deel van het maag-darmkanaal (komen niet overeen met de criteria van FD) en huidige EGD lijken normale of onbeduidende gastritis
- Leeftijd en geslacht afgestemd op de patiëntengroep met functionele dyspepsie (FD).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met bekende organische oorzaken van dyspepsie, waaronder maagzweren, maag-darmkanker of inflammatoire darmziekten
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van maag- of hepatobiliaire chirurgie
- Deelnemers die binnen 4 weken vóór het onderzoek antibiotica en probiotica (als supplementen) hebben gebruikt
- Deelnemers met significante systemische ziekten, waaronder ernstige lever- of nierziekten, immuundeficiëntiestoornissen of auto-immuunziekten
- Zwangere deelnemers of deelnemers die borstvoeding geven
- Deelnemers die geen endoscopische procedures voor het verzamelen van duodenale mucosa kunnen of willen ondergaan
- Deelnemers die PPI binnen 2 weken vóór het onderzoek hebben gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Functionele dyspepsie
|
Duodenale mucosale borsteling wordt uitgevoerd bij de duodenumbulb.
Duodenale mucosale biopsie zal worden uitgevoerd bij de duodenale lamp.
|
|
Controle
|
Duodenale mucosale borsteling wordt uitgevoerd bij de duodenumbulb.
Duodenale mucosale biopsie zal worden uitgevoerd bij de duodenale lamp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifiek microbieel geslacht met behulp van slijmvliesborstelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting 1,5 jaar
|
Het verschil in specifieke duodenale microbiota tussen patiënten met functionele dyspepsie (FD) en controlepatiënten.
|
Door voltooiing van de studie, naar schatting 1,5 jaar
|
|
Diversiteit van het microbioom met behulp van slijmvliesborstelen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting 1,5 jaar
|
Het verschil in specifieke diversiteit in het duodenale microbioom tussen patiënten met functionele dyspepsie (FD) en controlepatiënten.
|
Door voltooiing van de studie, naar schatting 1,5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifiek microbieel geslacht met behulp van slijmvliesbiopsie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting 1,5 jaar
|
Het verschil in specifieke duodenale microbiota tussen patiënten met functionele dyspepsie (FD) en controlepatiënten.
|
Door voltooiing van de studie, naar schatting 1,5 jaar
|
|
Diversiteit van het microbioom met behulp van slijmvliesbiopsie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, naar schatting 1,5 jaar
|
Het verschil in specifieke diversiteit in het duodenale microbioom tussen patiënten met functionele dyspepsie (FD) en controlepatiënten.
|
Door voltooiing van de studie, naar schatting 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RP026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .