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위암에 대한 신보강 요법에서 18F-FAPI PET/MR과 결합된 18F-FDG의 치료 효능

위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이며, 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인입니다. 수술적 치료가 대다수 환자의 생존에 도움이 될 수 있지만, 현재는 조기 위암 환자만이 내시경 절제술이나 수술만으로 직접 완치될 수 있습니다. 신보조요법은 수술 전 방사선치료 및 화학요법을 통해 종양의 부피를 줄이고 종양 반응률을 향상시켜 수술 후 합병증 및 사망률을 증가시키지 않으면서 R0 절제율을 높이고 전체 생존율을 향상시킵니다. 신보강 요법 중 적시에 영상을 재조정하면 환자가 수술 단계에 더 일찍 진입할 수 있어 수술 전 부담을 줄일 수 있습니다. 신보강 요법의 다양한 단계에 따라 임상 병기는 신보조 요법 후 기준선 단계(cBSstage)와 임상 휴식 단계(cReStage)로 나눌 수 있습니다.

현재 위암의 cBStage 진단을 위한 기존 영상검사 방법으로는 CT, 내시경초음파(EUS), MRI 등이 있다. NCCN 가이드라인에서는 cBStage에 대해 CT를 권장하며 진단 정확도는 77.1%~88.9%입니다. 마찬가지로 EUS와 MRI도 cBStage에 사용되었으며 정확도는 각각 65.0%~92.1%, 71.4%~82.6%였습니다. 확산강조영상(DWI) 적용으로 cBStage의 MRI 진단 정확도가 93%까지 향상되었습니다.

그러나 신보조요법에 의한 위벽 구조의 파괴로 인해 정확한 영상 재조정이 어렵다. 현재 정확한 종양 퇴행 등급은 병리학적 표본의 외과적 절제를 통해서만 얻을 수 있습니다. 신보조요법 후 cReT의 경우 EUS의 진단 정확도는 63%에 불과합니다(T2: 44%, T3: 68%, T4: 90%). 신보조요법 후 종양과 임계 정상 위벽 모두에서 종양 세포 사멸, 괴사, 섬유증 등의 만성 염증 반응이 존재하기 때문에 영상으로는 위벽 수준을 정확하게 식별할 수 없어 현재의 cReT에 대한 CT 값이 낮습니다. 한편, 신보조요법 후 림프절의 병리학적 반응은 주로 반흔 조직 형성을 동반하는 아급성 염증 반응이고, 이러한 병리학적 반응을 경험하는 모든 림프절 부피가 급격히 감소하는 것은 아니기 때문에 cReN의 CT 진단의 정확도는 EUS cReN 진단의 민감도와 특이도는 각각 50%와 56%인 반면, 44%에 불과합니다.

또한, 양전자방출단층촬영(PET)은 종양의 비정상적인 대사, 단백질 합성, DNA 복구, 세포 증식 등을 분자 수준에서 반영할 수 있어 종양 등급 진단, 예후 평가, 치료 의사결정, 효능 모니터링에 중요한 정보를 제공합니다. . 기존의 양전자 추적자 18F-FDG는 다양한 조직의 포도당 대사 능력을 반영할 수 있지만 대부분의 악성 종양은 높은 대사를 나타냅니다. 따라서 18F-FDG는 암의 진단, 병기 결정 및 치료 모니터링에 사용될 수 있습니다. 그러나 위암 환자의 경우 18F-FDG는 1) 위벽의 생리학적 또는 염증성 흡수를 방해하고; 2) 18F-FDG의 낮은 흡수는 반지 세포 암종, 점액성 선암종, 또는 점액 함량이 높은 기타 잘 분화되지 않은 암에 존재합니다. 3) 면역치료 후 FDG 위양성 사례가 있습니다. 치료 전후 종양 부위의 SUV 변화를 연구한 결과, 수술 후 병리학적 퇴행 등급이 1~5 Δ SUV인 환자는 0~70%인 것으로 나타났다.

종양 관련 섬유아세포는 종양 성장, 침윤 및 원격 전이와 밀접하게 관련되어 있으며, 이들의 활성화에는 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)의 관여가 필요합니다. 따라서 방사성 표지된 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)는 FAP에 특이적으로 결합함으로써 생체 내 FAP 표적 추적 및 정량화를 달성할 수 있습니다. 현재 위암의 병기 결정 및 재병기 결정에 있어서 18F-FAPI가 18F-FDG보다 우수한 것으로 많은 연구를 통해 밝혀졌습니다. 또한, 전향적 연구에서는 종양 퇴행 등급(TRG)과 18F-FAPI 변화율 매개변수(SUVmax, SUVavg, SUVR) 사이에 특정 관계가 있음을 보여주었습니다.

따라서 본 연구의 초기 단계에서는 18F-FDG PET/MRI 영상과 결합된 18F-FAPI를 사용하여 위암에 대한 신보강 요법의 유효성을 평가하고, 치료 후 종양 퇴행 등급에 대한 수술 전 평가 및 병기 재설정을 안내했습니다. 추가 임상 치료 계획 개발.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

본 연구는 전향적 단일 연구이며 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 본 연구의 대상자는 2024년 1월 1일부터 2026년 1월 1일까지였으며, 자세한 설명은 다음과 같다.

  1. 환자 : 2024년 1월부터 2026년 1월까지 육군 전문의료원에서 신보강 치료 후 수술적 절제술을 받은 원발성 위선암 환자.
  2. 임상 데이터 수집: 모든 환자의 질병 경과, 실험실 테스트(종양 표지자), 신보조 MRI 강화 전, PET/MR 검사, 수술 후 병리학 및 관련 면역조직화학을 기록합니다.
  3. PETMR 이미지 분석: 최대, 평균 표준화 흡수 값(SUVmax, SUVmean) 및 표준 흡수 값 비율 등의 지표를 기록하고 평가합니다.
  4. 병리학적 분석: 수술 후 원발성 병변과 전이성 림프절의 병리학적 검체를 채취한 후 포르말린 용액으로 고정하고 파라핀에 포매한 후 두께 4 μm의 슬라이스 3개를 채취하였다. 첫 번째 조각은 HE로 염색되었습니다. 두 번째 조각은 포도당 운반체 1(GLUT1)에 대해 염색되었습니다. 세 번째 조각은 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)로 염색되었습니다. 그리고 일차 병변 회귀 등급(TRG)을 기록합니다.
  5. 통계 분석: 통계 분석: 기술적인 통계 방법을 사용하여 환자의 연령과 FDG 및 FAPI의 표준화된 흡수 값을 비교합니다. 정규 분포 데이터는 평균 ± 표준 편차로 표시되고, 비정규 분포 데이터는 IQR을 사용하여 중앙값으로 표시됩니다. 쌍체 2표본 t-검정을 사용하여 두 그룹 간의 정규 분포 데이터를 비교하고, McNemar 테스트를 사용하여 두 그룹 간의 비정규 분포 데이터를 비교합니다. 4개의 그리드 테이블 McNemar를 사용하여 2가지 테스트를 통해 18F-FDG PET와 18F-FAPI PET의 진단 유효성을 비교하고, 18F-FDG와 18F-의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 및 정확도를 계산하여 비교합니다. FAPI PET. 진단에 대한 종양 유형의 잠재적 영향으로 인해, 18F-FDG PET 및 18F-FAPI PET의 진단 효능에 대한 하위군 분석이 수행되었습니다. 특정 참가자의 다중 전이 병변 가능성으로 인해 진단 결과는 참가자 내에서 상호 연관될 수 있습니다. 따라서 전이성 병변의 민감도 분석도 동일한 참가자 내의 서로 다른 병변 간의 상관 관계를 결합하여 일반화된 선형 혼합 효과 모델을 기반으로 수행됩니다. 이중 꼬리 P<0.05는 통계적으로 유의미한 차이를 나타냅니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400010
        • 모병
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구자들이 선택한 대상은 성별에 제한을 받지 않는 성인이다.

설명

포함 기준:

a) 진단된 원발성 위선암종 환자(cT2N+비외과적 치료, cT3NanyMany 이상 병기); b) 신보강 요법 전 MRI 강화 검사의 단계 결정; c) 수술 전 18F-FAPI 및 18F-FDG PET/MRI 검사의 병기 재조정; d) 수술 후 절제술은 수술 후 병리학, 회귀 등급 및 관련 면역조직화학을 통해 신보조 요법 후에 수행되었습니다. e) 환자 연령 ≥ 18세; f) 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

a) 심각한 동반질환은 치료를 방해하거나 질병별 건강 관련 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. b) 연구 프로토콜을 방해하는 약물 요건; c) 계획된 임상시험 기간 동안 임신이 예상되거나 배우자를 임신하게 할 것으로 예상되는 임신 또는 수유 중인 남성 피험자 d) 영상 품질이 좋지 않아 진단 및 평가에 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
위암의 신보조요법 후
  • 원발성 위선암으로 진단된 환자(cT2N+비수술적 치료, cT3NanyMany 이상 병기)
  • 신보조요법 전 MRI 강화 검사의 준비
  • 수술 전 18F-FAPI 및 18F-FDG PET/MRI 검사의 병기 재조정
  • 수술 후 절제술은 신보강 요법 후 수술 후 병리학, 회귀 등급 및 관련 면역조직화학을 통해 수행되었습니다.
  • 환자 연령 ≥ 18세
  • 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
신보강 요법 후 위암 환자에서 PET/MR 영상과 결합된 FAPI 및 FDG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 퇴행 수준의 평가 효능
기간: 연구 종료 후 반년 이내에 완료
민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도
연구 종료 후 반년 이내에 완료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SUV
기간: PET 검사 후 일주일 이내 완료
대상체 또는 의심되는 원발성 종양 또는/및 전이의 각 표적 병변에 대한 18F-FDG 및 18F-FAPI의 표준화된 흡수 값(SUV).
PET 검사 후 일주일 이내 완료
FAP의 표현
기간: 수술 후 일주일 이내에 완료
수술 후 종양 조직에서 FAP 발현의 면역조직화학적 평가
수술 후 일주일 이내에 완료
GLUT1의 발현
기간: 수술 후 일주일 이내에 완료
수술 후 종양 조직에서 CLUT1 발현의 면역조직화학적 평가
수술 후 일주일 이내에 완료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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