- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06327386
Den terapeutiska effekten av 18F-FDG kombinerat med 18F-FAPI PET/MR i neoadjuvant terapi för magcancer
Magcancer är den femte vanligaste cancerformen i världen och den tredje vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall. Även om kirurgisk behandling kan gynna överlevnaden för de allra flesta patienter, kan för närvarande endast tidiga magcancerpatienter botas direkt genom endoskopisk resektion eller enbart kirurgi. Neoadjuvant terapi minskar tumörvolymen och förbättrar tumörsvarsfrekvensen genom preoperativ strålbehandling och kemoterapi, vilket ökar R0-resektionsfrekvensen och förbättrar den totala överlevnaden, utan att öka postoperativa komplikationer och dödlighet. Tidig avbildningsstadieindelning under neoadjuvant terapi kan göra det möjligt för patienter att gå in i det kirurgiska skedet tidigare, och därigenom minska deras preoperativa börda. Beroende på de olika stadierna av neoadjuvant terapi kan klinisk stadieindelning delas in i baslinjestadiet (cBSstage) och kliniskt vilostadium (cReStage) efter neoadjuvant terapi.
För närvarande inkluderar de konventionella avbildningsmetoderna för att diagnostisera cBS-stadium vid magcancer CT, endoskopisk ultraljud (EUS) och MRI. NCCN:s riktlinjer rekommenderar CT för cBStage, med en diagnostisk noggrannhet på 77,1 % till 88,9 %. På liknande sätt användes EUS och MRI för cBStage, med noggrannhetsgrader på 65,0 % till 92,1 % respektive 71,4 % till 82,6 %. Tillämpningen av diffusionsvägd avbildning (DWI) har förbättrat noggrannheten för MRT-diagnostik av cBStage till 93 %.
På grund av förstörelsen av magsäcksväggens struktur genom neoadjuvant terapi är det dock svårt med korrekt bildåterställning. För närvarande kan noggrann tumörregressionsgradering endast erhållas genom kirurgisk resektion av patologiska prover. För cReT efter neoadjuvant terapi är den diagnostiska noggrannheten för EUS endast 63 % (T2: 44 %, T3: 68 %, T4: 90 %). På grund av närvaron av kroniska inflammatoriska reaktioner, såsom tumörcellsapoptos, nekros, fibros, etc., i både tumören och den kritiska normala magväggen efter neoadjuvant terapi, kan bildbehandling inte exakt identifiera nivån av magväggen, vilket leder till den aktuella lågt värde på CT för cReT. Samtidigt, på grund av det faktum att de patologiska reaktionerna av lymfkörtlar efter neoadjuvant terapi huvudsakligen är subakuta inflammatoriska reaktioner åtföljda av ärrvävnadsbildning, och inte alla lymfkörtelvolymer som upplever dessa patologiska reaktioner snabbt kommer att minska, är noggrannheten för CT-diagnos av cReN. endast 44 %, medan sensitiviteten och specificiteten för EUS-diagnos av cReN är 50 % respektive 56 %.
Dessutom kan positronemissionstomografi (PET) återspegla den onormala metabolismen, proteinsyntesen, DNA-reparationen och cellproliferationen av tumörer på molekylär nivå, vilket ger viktig information vid tumörgraderingsdiagnos, prognosutvärdering, behandlingsbeslut och effektövervakning . Den konventionella positronspåraren 18F-FDG kan återspegla glukosmetabolismens förmåga hos olika vävnader, medan de flesta typer av maligna tumörer uppvisar hög metabolism. Därför kan 18F-FDG användas för diagnos, stadieindelning och behandlingsövervakning av cancer. Men hos patienter med magcancer har 18F-FDG vissa begränsningar, inklusive 1) störning av fysiologiskt eller inflammatoriskt upptag av magväggen; 2) Lågt upptag av 18F-FDG finns i signetringcellscancer, mucinös adenokarcinom eller andra dåligt differentierade cancerformer med hög slemhalt; 3) Det finns fall av falskt positiv FDG efter immunterapi. I studien av SUV-förändringar i tumörområdet före och efter behandling fann man att patienter med postoperativ patologisk regressionsgrad 1-5 Δ SUV:ar är mellan 0-70%.
Tumörassocierade fibroblaster är nära besläktade med tumörtillväxt, invasion och fjärrmetastaser, och deras aktivering kräver inblandning av fibroblastaktiveringsprotein (FAP). Därför kan radiomärkt fibroblastaktiveringsproteinhämmare (FAPI) uppnå in vivo FAP-riktad spårning och kvantifiering genom att specifikt binda till FAP. För närvarande har ett stort antal studier visat att 18F-FAPI är överlägsen 18F-FDG vid iscensättning och omstadieindelning av magcancer. Vidare har prospektiva studier visat ett visst samband mellan tumörregressionsgrad (TRG) och 18F-FAPI förändringshastighetsparametrar (SUVmax, SUVavg, SUVR).
I det tidiga skedet av denna studie användes därför 18F-FAPI kombinerat med 18F-FDG PET/MRI-avbildning för att utvärdera effekten av neoadjuvant terapi för magcancer, preoperativ bedömning av tumörregressionsgraden efter behandling och omstadie för att vägleda utveckling av ytterligare kliniska behandlingsplaner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv enskild studie och har godkänts av etikkommittén. Ämnena i denna studie var från 1 januari 2024 till 1 januari 2026. Den detaljerade beskrivningen är som följer:
- Patienter: En patient med primärt gastriskt adenokarcinom som genomgick kirurgisk resektion efter neoadjuvant behandling vid Army Specialized Medical Center från januari 2024 till januari 2026.
- Klinisk datainsamling: Registrera sjukdomsförloppet, laboratorietester (tumörmarkörer), pre neoadjuvant MRI-förstärkning, PET/MR-undersökning, postoperativ patologi och relaterad immunhistokemi hos alla patienter.
- PETMR-bildanalys: Registrera och utvärdera följande indikatorer: det maximala, genomsnittliga standardiserade upptagningsvärdet (SUVmax, SUV-medelvärde) och standardupptagningsvärdeförhållandet.
- Patologisk analys: Efter insamling av patologiska prover av den primära lesionen och metastaserande lymfkörtlar efter operationen fixerades de med formalinlösning och bäddades in i paraffin, och tre skivor med en tjocklek av 4 togs μ skiva på m. Den första skivan färgades med HE; Den andra skivan färgades för glukostransportör 1 (GLUT1); Den tredje skivan färgades med fibroblastaktiveringsprotein (FAP). Och registrera primär lesionsregressionsgrad (TRG).
- Statistisk analys: Statistisk analys: Använd beskrivande statistiska metoder för att jämföra patienternas ålder och de standardiserade upptagsvärdena för FDG och FAPI. Normalfördelningsdata representeras som medelvärde ± standardavvikelse, medan icke-normalfördelningsdata representeras som median med IQR. Jämför normalfördelningsdata mellan två grupper med hjälp av t-test med parade två prov och jämför icke-normalfördelningsdata mellan två grupper med McNemar-test. Använda en tabell med fyra rutnät McNemar χ Jämför den diagnostiska effektiviteten av 18F-FDG PET och 18F-FAPI PET genom 2 tester, beräkna och jämför känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde och noggrannheten för 18F-FDG och 18F- FAPI PET. På grund av den potentiella påverkan av tumörtyp på diagnos, genomfördes subgruppsanalyser av den diagnostiska effekten av 18F-FDG PET och 18F-FAPI PET. På grund av risken för flera metastaserande lesioner hos en given deltagare, kan de diagnostiska resultaten vara korrelerade inom deltagaren. Därför utförs även känslighetsanalys av metastaserande lesioner baserat på en generaliserad linjär mixed effect-modell genom att kombinera denna korrelation mellan olika lesioner inom samma deltagare. Dubbelsvansad P<0,05 indikerar en statistiskt signifikant skillnad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiao Chen, Ph.D
- Telefonnummer: +8615922970174
- E-post: xiaochen229@foxmail.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
- Rekrytering
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Kontakt:
- Xiao Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 15922970174
- E-post: xiaochen229@foxmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
a) Diagnostiserade primära gastriska adenokarcinompatienter (cT2N+icke-kirurgisk behandling, cT3NanyMany och högre stadier); b) Stadieindelning av MRT-förstärkt undersökning före neoadjuvant terapi; c) Omstadium av preoperativ 18F-FAPI och 18F-FDG PET/MRT-undersökning; d) Postoperativ resektion utfördes efter neoadjuvant terapi, med postoperativ patologi, regressionsgradering och relaterad immunhistokemi; e) Patientålder ≥ 18 år; f) Patienten deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
a) Allvarliga komorbiditeter kan störa behandlingen eller påverka sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet; b) Läkemedelskrav som stör forskningsprotokollet; c) Gravida eller ammande manliga försökspersoner som förväntas bli gravida eller få sin make att bli gravid under den planerade försöksperioden; d) Bildkvaliteten är dålig och kan inte användas för diagnos och utvärdering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Efter neoadjuvant terapi för magcancer
|
FAPI och FDG kombinerat med PET/MR-avbildning hos patienter med magcancer efter neoadjuvant terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärderingseffektivitet av tumörregressionsnivå
Tidsram: Avslutad inom ett halvår efter avslutad studie
|
Känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde
|
Avslutad inom ett halvår efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsram: Genomförd inom en vecka efter PET-undersökning
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av 18F-FDG och 18F-FAPI för varje målskada hos patient eller misstänkt primär tumör eller/och metastaser.
|
Genomförd inom en vecka efter PET-undersökning
|
|
uttryck för FAP
Tidsram: avslutas inom en vecka efter operationen
|
Immunhistokemisk utvärdering av uttrycket av FAP i postoperativ tumörvävnad
|
avslutas inom en vecka efter operationen
|
|
uttryck för GLUT1
Tidsram: avslutas inom en vecka efter operationen
|
Immunhistokemisk utvärdering av uttrycket av CLUT1 i postoperativ tumörvävnad
|
avslutas inom en vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202434
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .