Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De therapeutische werkzaamheid van 18F-FDG gecombineerd met 18F-FAPI PET/MR bij neoadjuvante therapie voor maagkanker

Maagkanker is wereldwijd de vijfde meest voorkomende kanker en de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. Hoewel chirurgische behandeling de overleving van de overgrote meerderheid van de patiënten ten goede kan komen, kunnen momenteel alleen patiënten met vroege maagkanker direct worden genezen door middel van endoscopische resectie of een operatie alleen. Neoadjuvante therapie vermindert het tumorvolume en verbetert de tumorrespons door preoperatieve radiotherapie en chemotherapie, waardoor het R0-resectiepercentage toeneemt en de algehele overleving verbetert, zonder de postoperatieve complicaties en mortaliteit te vergroten. Tijdige herstadiëring van beeldvorming tijdens neoadjuvante therapie kan ervoor zorgen dat patiënten eerder in de chirurgische fase kunnen komen, waardoor hun preoperatieve last wordt verminderd. Volgens de verschillende stadia van de neoadjuvante therapie kan de klinische stadiëring worden onderverdeeld in de uitgangsfase (cBSstage) en de klinische rustfase (cReStage) na de neoadjuvante therapie.

Momenteel omvatten de conventionele beeldvormingsmethoden voor het diagnosticeren van cBStage bij maagkanker CT, endoscopische echografie (EUS) en MRI. De NCCN-richtlijnen bevelen CT aan voor cBStage, met een diagnostische nauwkeurigheid van 77,1% tot 88,9%. Op dezelfde manier werden EUS en MRI ook gebruikt voor cBStage, met nauwkeurigheidspercentages van respectievelijk 65,0% tot 92,1% en 71,4% tot 82,6%. De toepassing van diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) heeft de nauwkeurigheid van de MRI-diagnose van cBStage verbeterd tot 93%.

Vanwege de vernietiging van de maagwandstructuur door neoadjuvante therapie is nauwkeurige beeldvorming echter moeilijk. Momenteel kan een nauwkeurige beoordeling van tumorregressie alleen worden verkregen door chirurgische resectie van pathologische monsters. Voor cReT na neoadjuvante therapie is de diagnostische nauwkeurigheid van EUS slechts 63% (T2: 44%, T3: 68%, T4: 90%). Vanwege de aanwezigheid van chronische ontstekingsreacties, zoals apoptose van tumorcellen, necrose, fibrose, enz., in zowel de tumor als de kritische normale maagwand na neoadjuvante therapie, kan beeldvorming het niveau van de maagwand niet nauwkeurig identificeren, wat leidt tot de huidige lage waarde van CT voor cReT. Ondertussen is, vanwege het feit dat de pathologische reacties van lymfeklieren na neoadjuvante therapie voornamelijk subacute ontstekingsreacties zijn die gepaard gaan met littekenweefselvorming, en niet alle lymfekliervolumes die deze pathologische reacties ervaren snel zullen afnemen, de nauwkeurigheid van CT-diagnose van cReN slechts 44%, terwijl de gevoeligheid en specificiteit van de EUS-diagnose van cReN respectievelijk 50% en 56% bedragen.

Bovendien kan positronemissietomografie (PET) het abnormale metabolisme, de eiwitsynthese, het DNA-herstel en de celproliferatie van tumoren op moleculair niveau weerspiegelen, wat belangrijke informatie oplevert bij het beoordelen van de tumor, de evaluatie van de prognose, de besluitvorming over de behandeling en het monitoren van de werkzaamheid. . De conventionele positrontracer 18F-FDG kan het glucosemetabolismevermogen van verschillende weefsels weerspiegelen, terwijl de meeste soorten kwaadaardige tumoren een hoog metabolisme vertonen. Daarom kan 18F-FDG worden gebruikt voor de diagnose, stadiëring en monitoring van de behandeling van kanker. Bij maagkankerpatiënten heeft 18F-FDG echter bepaalde beperkingen, waaronder 1) interferentie met fysiologische of inflammatoire opname van de maagwand; 2) Een lage opname van 18F-FDG is aanwezig bij zegelringcelcarcinoom, mucineus adenocarcinoom of andere slecht gedifferentieerde kankers met een hoog slijmgehalte; 3) Er zijn gevallen van vals-positieve FDG na immunotherapie. In de studie van SUV-veranderingen in het tumorgebied vóór en na de behandeling werd gevonden dat patiënten met postoperatieve pathologische regressieklassen 1-5 Δ SUV's tussen 0-70% liggen.

Tumorgeassocieerde fibroblasten zijn nauw verwant aan tumorgroei, invasie en metastase op afstand, en hun activering vereist de betrokkenheid van fibroblastactiveringseiwit (FAP). Daarom kan radioactief gemerkte fibroblastactiveringseiwitremmer (FAPI) in vivo FAP-gerichte tracering en kwantificering bereiken door specifiek te binden aan FAP. Momenteel heeft een groot aantal onderzoeken aangetoond dat 18F-FAPI superieur is aan 18F-FDG bij de stadiëring en herstadiëring van maagkanker. Bovendien hebben prospectieve onderzoeken een bepaalde relatie aangetoond tussen de tumorregressiegraad (TRG) en de 18F-FAPI-snelheidsparameters (SUVmax, SUVavg, SUVR).

Daarom werd in de vroege fase van dit onderzoek 18F-FAPI gecombineerd met 18F-FDG PET/MRI-beeldvorming gebruikt om de werkzaamheid van neoadjuvante therapie voor maagkanker te evalueren, preoperatieve beoordeling van de mate van tumorregressie na behandeling, en herstadiëring om de behandeling te begeleiden. ontwikkeling van verdere klinische behandelplannen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, enkelvoudige studie en is goedgekeurd door de ethische commissie. De onderwerpen van dit onderzoek liepen van 1 januari 2024 tot 1 januari 2026. De gedetailleerde beschrijving is als volgt:

  1. Patiënten: een patiënt met primair maagadenocarcinoom die van januari 2024 tot januari 2026 een chirurgische resectie onderging na een neoadjuvante behandeling in het Army Specialized Medical Center.
  2. Verzameling van klinische gegevens: registreer het ziekteverloop, laboratoriumtests (tumormarkers), pre-neoadjuvante MRI-verbetering, PET/MR-onderzoek, postoperatieve pathologie en gerelateerde immunohistochemie van alle patiënten.
  3. PETMR-beeldanalyse: Registreer en evalueer de volgende indicatoren: de maximale, gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax, SUVmean) en de standaard opnamewaardeverhouding.
  4. Pathologische analyse: Na het verzamelen van pathologische monsters van de primaire laesie en metastatische lymfeklieren na de operatie, werden ze gefixeerd met formaline-oplossing en ingebed in paraffine, en werden er drie plakjes met een dikte van 4 genomen μ Plak van m. Het eerste plakje werd gekleurd met HE; Het tweede plakje werd gekleurd voor glucosetransporter 1 (GLUT1); Het derde plakje werd gekleurd met Fibroblast Activation Protein (FAP). En noteer de primaire laesieregressiegraad (TRG).
  5. Statistische analyse: Statistische analyse: Gebruik beschrijvende statistische methoden om de leeftijd van patiënten en de gestandaardiseerde opnamewaarden van FDG en FAPI te vergelijken. Normale distributiegegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl niet-normale distributiegegevens worden weergegeven als mediaan met IQR. Vergelijk de normale distributiegegevens tussen twee groepen met behulp van de gepaarde tweesteekproeven-t-test, en vergelijk de niet-normale distributiegegevens tussen twee groepen met behulp van de McNemar-test. Met behulp van een tabel met vier rasters McNemar χ Vergelijk de diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET en 18F-FAPI PET via twee tests, bereken en vergelijk de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van 18F-FDG en 18F- FAPI PET. Vanwege de potentiële impact van het tumortype op de diagnose, werd een subgroepanalyse uitgevoerd naar de diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET en 18F-FAPI PET. Vanwege de mogelijkheid van meerdere metastatische laesies bij een bepaalde deelnemer, kunnen de diagnostische resultaten binnen de deelnemer gecorreleerd zijn. Daarom wordt ook een gevoeligheidsanalyse van metastatische laesies uitgevoerd op basis van een gegeneraliseerd lineair mixed effects-model door deze correlatie tussen verschillende laesies binnen dezelfde deelnemer te combineren. Dubbelzijdige P<0,05 duidt op een statistisch significant verschil.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen die de onderzoekers hebben geselecteerd zijn volwassenen die niet gebonden zijn aan geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

a) Gediagnosticeerde patiënten met primair maagadenocarcinoom (cT2N+niet-chirurgische behandeling, cT3NanyMany en hoger stadiëring); b) Stadiëring van MRI-onderzoek voorafgaand aan neoadjuvante therapie; c) Herhaling van preoperatief 18F-FAPI- en 18F-FDG PET/MRI-onderzoek; d) Postoperatieve resectie werd uitgevoerd na neoadjuvante therapie, met postoperatieve pathologie, regressiebeoordeling en gerelateerde immunohistochemie; e) Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar oud; f) De patiënt neemt vrijwillig deel en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

a) Ernstige comorbiditeiten kunnen de behandeling verstoren of de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloeden; b) Geneesmiddelenvereisten die het onderzoeksprotocol verstoren; c) Zwangere of zogende mannelijke proefpersonen van wie wordt verwacht dat zij zwanger zullen worden of dat hun partner zwanger zal worden tijdens de geplande proefperiode; d) De beeldkwaliteit is slecht en kan niet worden gebruikt voor diagnose en evaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Na neoadjuvante therapie voor maagkanker
a) Gediagnosticeerde patiënten met primair maagadenocarcinoom (cT2N+niet-chirurgische behandeling, cT3NanyMany en hoger stadiëring); b) Stadiëring van MRI-onderzoek voorafgaand aan neoadjuvante therapie; c) Herhaling van preoperatief 18F-FAPI- en 18F-FDG PET/MRI-onderzoek; d) Postoperatieve resectie werd uitgevoerd na neoadjuvante therapie, met postoperatieve pathologie, regressiebeoordeling en gerelateerde immunohistochemie; e) Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar oud; f) De patiënt neemt vrijwillig deel en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
FAPI en FDG gecombineerd met PET/MR-beeldvorming bij patiënten met maagkanker na neoadjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van het tumorregressieniveau
Tijdsspanne: Afgerond binnen een half jaar na afloop van de studie
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde
Afgerond binnen een half jaar na afloop van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV
Tijdsspanne: Afgerond binnen een week na PET-onderzoek
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18F-FDG en 18F-FAPI voor elke doellaesie van de proefpersoon of vermoedelijke primaire tumor en/of metastase.
Afgerond binnen een week na PET-onderzoek
uitdrukking van FAP
Tijdsspanne: voltooid binnen een week na de operatie
Immunohistochemische evaluatie van de expressie van FAP in postoperatief tumorweefsel
voltooid binnen een week na de operatie
expressie van GLUT1
Tijdsspanne: voltooid binnen een week na de operatie
Immunohistochemische evaluatie van de expressie van CLUT1 in postoperatief tumorweefsel
voltooid binnen een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op 18F-FAPI#18F-FDG

3
Abonneren