- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06327386
De therapeutische werkzaamheid van 18F-FDG gecombineerd met 18F-FAPI PET/MR bij neoadjuvante therapie voor maagkanker
Maagkanker is wereldwijd de vijfde meest voorkomende kanker en de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen. Hoewel chirurgische behandeling de overleving van de overgrote meerderheid van de patiënten ten goede kan komen, kunnen momenteel alleen patiënten met vroege maagkanker direct worden genezen door middel van endoscopische resectie of een operatie alleen. Neoadjuvante therapie vermindert het tumorvolume en verbetert de tumorrespons door preoperatieve radiotherapie en chemotherapie, waardoor het R0-resectiepercentage toeneemt en de algehele overleving verbetert, zonder de postoperatieve complicaties en mortaliteit te vergroten. Tijdige herstadiëring van beeldvorming tijdens neoadjuvante therapie kan ervoor zorgen dat patiënten eerder in de chirurgische fase kunnen komen, waardoor hun preoperatieve last wordt verminderd. Volgens de verschillende stadia van de neoadjuvante therapie kan de klinische stadiëring worden onderverdeeld in de uitgangsfase (cBSstage) en de klinische rustfase (cReStage) na de neoadjuvante therapie.
Momenteel omvatten de conventionele beeldvormingsmethoden voor het diagnosticeren van cBStage bij maagkanker CT, endoscopische echografie (EUS) en MRI. De NCCN-richtlijnen bevelen CT aan voor cBStage, met een diagnostische nauwkeurigheid van 77,1% tot 88,9%. Op dezelfde manier werden EUS en MRI ook gebruikt voor cBStage, met nauwkeurigheidspercentages van respectievelijk 65,0% tot 92,1% en 71,4% tot 82,6%. De toepassing van diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) heeft de nauwkeurigheid van de MRI-diagnose van cBStage verbeterd tot 93%.
Vanwege de vernietiging van de maagwandstructuur door neoadjuvante therapie is nauwkeurige beeldvorming echter moeilijk. Momenteel kan een nauwkeurige beoordeling van tumorregressie alleen worden verkregen door chirurgische resectie van pathologische monsters. Voor cReT na neoadjuvante therapie is de diagnostische nauwkeurigheid van EUS slechts 63% (T2: 44%, T3: 68%, T4: 90%). Vanwege de aanwezigheid van chronische ontstekingsreacties, zoals apoptose van tumorcellen, necrose, fibrose, enz., in zowel de tumor als de kritische normale maagwand na neoadjuvante therapie, kan beeldvorming het niveau van de maagwand niet nauwkeurig identificeren, wat leidt tot de huidige lage waarde van CT voor cReT. Ondertussen is, vanwege het feit dat de pathologische reacties van lymfeklieren na neoadjuvante therapie voornamelijk subacute ontstekingsreacties zijn die gepaard gaan met littekenweefselvorming, en niet alle lymfekliervolumes die deze pathologische reacties ervaren snel zullen afnemen, de nauwkeurigheid van CT-diagnose van cReN slechts 44%, terwijl de gevoeligheid en specificiteit van de EUS-diagnose van cReN respectievelijk 50% en 56% bedragen.
Bovendien kan positronemissietomografie (PET) het abnormale metabolisme, de eiwitsynthese, het DNA-herstel en de celproliferatie van tumoren op moleculair niveau weerspiegelen, wat belangrijke informatie oplevert bij het beoordelen van de tumor, de evaluatie van de prognose, de besluitvorming over de behandeling en het monitoren van de werkzaamheid. . De conventionele positrontracer 18F-FDG kan het glucosemetabolismevermogen van verschillende weefsels weerspiegelen, terwijl de meeste soorten kwaadaardige tumoren een hoog metabolisme vertonen. Daarom kan 18F-FDG worden gebruikt voor de diagnose, stadiëring en monitoring van de behandeling van kanker. Bij maagkankerpatiënten heeft 18F-FDG echter bepaalde beperkingen, waaronder 1) interferentie met fysiologische of inflammatoire opname van de maagwand; 2) Een lage opname van 18F-FDG is aanwezig bij zegelringcelcarcinoom, mucineus adenocarcinoom of andere slecht gedifferentieerde kankers met een hoog slijmgehalte; 3) Er zijn gevallen van vals-positieve FDG na immunotherapie. In de studie van SUV-veranderingen in het tumorgebied vóór en na de behandeling werd gevonden dat patiënten met postoperatieve pathologische regressieklassen 1-5 Δ SUV's tussen 0-70% liggen.
Tumorgeassocieerde fibroblasten zijn nauw verwant aan tumorgroei, invasie en metastase op afstand, en hun activering vereist de betrokkenheid van fibroblastactiveringseiwit (FAP). Daarom kan radioactief gemerkte fibroblastactiveringseiwitremmer (FAPI) in vivo FAP-gerichte tracering en kwantificering bereiken door specifiek te binden aan FAP. Momenteel heeft een groot aantal onderzoeken aangetoond dat 18F-FAPI superieur is aan 18F-FDG bij de stadiëring en herstadiëring van maagkanker. Bovendien hebben prospectieve onderzoeken een bepaalde relatie aangetoond tussen de tumorregressiegraad (TRG) en de 18F-FAPI-snelheidsparameters (SUVmax, SUVavg, SUVR).
Daarom werd in de vroege fase van dit onderzoek 18F-FAPI gecombineerd met 18F-FDG PET/MRI-beeldvorming gebruikt om de werkzaamheid van neoadjuvante therapie voor maagkanker te evalueren, preoperatieve beoordeling van de mate van tumorregressie na behandeling, en herstadiëring om de behandeling te begeleiden. ontwikkeling van verdere klinische behandelplannen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, enkelvoudige studie en is goedgekeurd door de ethische commissie. De onderwerpen van dit onderzoek liepen van 1 januari 2024 tot 1 januari 2026. De gedetailleerde beschrijving is als volgt:
- Patiënten: een patiënt met primair maagadenocarcinoom die van januari 2024 tot januari 2026 een chirurgische resectie onderging na een neoadjuvante behandeling in het Army Specialized Medical Center.
- Verzameling van klinische gegevens: registreer het ziekteverloop, laboratoriumtests (tumormarkers), pre-neoadjuvante MRI-verbetering, PET/MR-onderzoek, postoperatieve pathologie en gerelateerde immunohistochemie van alle patiënten.
- PETMR-beeldanalyse: Registreer en evalueer de volgende indicatoren: de maximale, gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax, SUVmean) en de standaard opnamewaardeverhouding.
- Pathologische analyse: Na het verzamelen van pathologische monsters van de primaire laesie en metastatische lymfeklieren na de operatie, werden ze gefixeerd met formaline-oplossing en ingebed in paraffine, en werden er drie plakjes met een dikte van 4 genomen μ Plak van m. Het eerste plakje werd gekleurd met HE; Het tweede plakje werd gekleurd voor glucosetransporter 1 (GLUT1); Het derde plakje werd gekleurd met Fibroblast Activation Protein (FAP). En noteer de primaire laesieregressiegraad (TRG).
- Statistische analyse: Statistische analyse: Gebruik beschrijvende statistische methoden om de leeftijd van patiënten en de gestandaardiseerde opnamewaarden van FDG en FAPI te vergelijken. Normale distributiegegevens worden weergegeven als gemiddelde ± standaarddeviatie, terwijl niet-normale distributiegegevens worden weergegeven als mediaan met IQR. Vergelijk de normale distributiegegevens tussen twee groepen met behulp van de gepaarde tweesteekproeven-t-test, en vergelijk de niet-normale distributiegegevens tussen twee groepen met behulp van de McNemar-test. Met behulp van een tabel met vier rasters McNemar χ Vergelijk de diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET en 18F-FAPI PET via twee tests, bereken en vergelijk de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en nauwkeurigheid van 18F-FDG en 18F- FAPI PET. Vanwege de potentiële impact van het tumortype op de diagnose, werd een subgroepanalyse uitgevoerd naar de diagnostische werkzaamheid van 18F-FDG PET en 18F-FAPI PET. Vanwege de mogelijkheid van meerdere metastatische laesies bij een bepaalde deelnemer, kunnen de diagnostische resultaten binnen de deelnemer gecorreleerd zijn. Daarom wordt ook een gevoeligheidsanalyse van metastatische laesies uitgevoerd op basis van een gegeneraliseerd lineair mixed effects-model door deze correlatie tussen verschillende laesies binnen dezelfde deelnemer te combineren. Dubbelzijdige P<0,05 duidt op een statistisch significant verschil.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiao Chen, Ph.D
- Telefoonnummer: +8615922970174
- E-mail: xiaochen229@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Werving
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Contact:
- Xiao Chen, Ph.D
- Telefoonnummer: 15922970174
- E-mail: xiaochen229@foxmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
a) Gediagnosticeerde patiënten met primair maagadenocarcinoom (cT2N+niet-chirurgische behandeling, cT3NanyMany en hoger stadiëring); b) Stadiëring van MRI-onderzoek voorafgaand aan neoadjuvante therapie; c) Herhaling van preoperatief 18F-FAPI- en 18F-FDG PET/MRI-onderzoek; d) Postoperatieve resectie werd uitgevoerd na neoadjuvante therapie, met postoperatieve pathologie, regressiebeoordeling en gerelateerde immunohistochemie; e) Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar oud; f) De patiënt neemt vrijwillig deel en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
a) Ernstige comorbiditeiten kunnen de behandeling verstoren of de ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beïnvloeden; b) Geneesmiddelenvereisten die het onderzoeksprotocol verstoren; c) Zwangere of zogende mannelijke proefpersonen van wie wordt verwacht dat zij zwanger zullen worden of dat hun partner zwanger zal worden tijdens de geplande proefperiode; d) De beeldkwaliteit is slecht en kan niet worden gebruikt voor diagnose en evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Na neoadjuvante therapie voor maagkanker
a) Gediagnosticeerde patiënten met primair maagadenocarcinoom (cT2N+niet-chirurgische behandeling, cT3NanyMany en hoger stadiëring); b) Stadiëring van MRI-onderzoek voorafgaand aan neoadjuvante therapie; c) Herhaling van preoperatief 18F-FAPI- en 18F-FDG PET/MRI-onderzoek; d) Postoperatieve resectie werd uitgevoerd na neoadjuvante therapie, met postoperatieve pathologie, regressiebeoordeling en gerelateerde immunohistochemie; e) Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar oud; f) De patiënt neemt vrijwillig deel en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.
|
FAPI en FDG gecombineerd met PET/MR-beeldvorming bij patiënten met maagkanker na neoadjuvante therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van de werkzaamheid van het tumorregressieniveau
Tijdsspanne: Afgerond binnen een half jaar na afloop van de studie
|
De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde
|
Afgerond binnen een half jaar na afloop van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SUV
Tijdsspanne: Afgerond binnen een week na PET-onderzoek
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 18F-FDG en 18F-FAPI voor elke doellaesie van de proefpersoon of vermoedelijke primaire tumor en/of metastase.
|
Afgerond binnen een week na PET-onderzoek
|
uitdrukking van FAP
Tijdsspanne: voltooid binnen een week na de operatie
|
Immunohistochemische evaluatie van de expressie van FAP in postoperatief tumorweefsel
|
voltooid binnen een week na de operatie
|
expressie van GLUT1
Tijdsspanne: voltooid binnen een week na de operatie
|
Immunohistochemische evaluatie van de expressie van CLUT1 in postoperatief tumorweefsel
|
voltooid binnen een week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202434
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 18F-FAPI#18F-FDG
-
Zhejiang UniversityVoltooidPancreas Adenocarcinoom | Diagnose | Enscenering | 18F-FDG | 18F-FAPIChina
-
Jilin UniversityWerving
-
Peking Union Medical College HospitalWerving
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWerving
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityWerving
-
Xiao ChenWervingRectale kankerChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Werving
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenMaagdarmkanker
-
Jinling Hospital, ChinaNog niet aan het werven
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingMaagkanker | Alvleesklierkanker | LeverkankerChina