Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FDG:n terapeuttinen teho yhdessä 18F-FAPI PET/MR:n kanssa mahasyövän neoadjuvanttihoidossa

Mahasyöpä on maailman viidenneksi yleisin syöpä ja kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy. Vaikka kirurginen hoito voi edistää valtaosan potilaiden selviytymistä, tällä hetkellä vain varhaiset mahasyöpäpotilaat voidaan parantaa suoraan endoskooppisella resektiolla tai pelkällä leikkauksella. Neoadjuvanttihoito vähentää kasvaimen tilavuutta ja parantaa kasvaimen vastenopeutta leikkausta edeltävän sädehoidon ja kemoterapian avulla, mikä lisää R0-resektionopeutta ja parantaa kokonaiseloonjäämistä lisäämättä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta. Oikea-aikainen kuvantaminen uudelleen neoadjuvanttihoidon aikana voi antaa potilaille mahdollisuuden siirtyä leikkausvaiheeseen aikaisemmin, mikä vähentää heidän leikkausta edeltävää taakkaa. Neoadjuvanttihoidon eri vaiheiden mukaan kliininen vaiheistus voidaan jakaa perusvaiheeseen (cBSstage) ja kliiniseen lepovaiheeseen (cReStage) neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Tällä hetkellä tavanomaisia ​​kuvantamismenetelmiä cBStagen diagnosoimiseksi mahasyövässä ovat CT, endoskooppinen ultraääni (EUS) ja MRI. NCCN-ohjeet suosittelevat CT:tä cBStagelle, jonka diagnostinen tarkkuus on 77,1–88,9 %. Vastaavasti EUS- ja MRI-tutkimusta käytettiin myös cBStage-vaiheessa tarkkuusasteilla 65,0–92,1 prosenttia ja 71,4–82,6 prosenttia. Diffuusiopainotteisen kuvantamisen (DWI) käyttö on parantanut cBStagen MRI-diagnoosin tarkkuutta 93 prosenttiin.

Kuitenkin, koska neoadjuvanttihoito tuhoaa mahan seinämän rakenteen, tarkka kuvantaminen on vaikeaa. Tällä hetkellä tarkka kasvaimen regressioluokitus voidaan saada vain patologisten näytteiden kirurgisella resektiolla. Neoadjuvanttihoidon jälkeisessä cReT:ssä EUS:n diagnostinen tarkkuus on vain 63 % (T2: 44 %, T3: 68 %, T4: 90 %). Kroonisten tulehdusreaktioiden, kuten kasvainsolujen apoptoosin, nekroosin, fibroosin jne., esiintymisen vuoksi sekä kasvaimessa että kriittisessä normaalissa mahan seinämässä neoadjuvanttihoidon jälkeen, kuvantaminen ei pysty tarkasti tunnistamaan mahalaukun seinämän tasoa, mikä johtaa alhainen CT-arvo cReT:lle. Samaan aikaan, koska neoadjuvanttihoidon jälkeiset imusolmukkeiden patologiset reaktiot ovat pääasiassa subakuutteja tulehdusreaktioita, joihin liittyy arpikudoksen muodostumista, eivätkä kaikki näitä patologisia reaktioita kokeneet imusolmukkeiden tilavuudet nopeasti pienene, cReN:n TT-diagnoosin tarkkuus on vain 44 %, kun taas cReN:n EUS-diagnoosin herkkyys ja spesifisyys ovat 50 % ja 56 %.

Lisäksi positroniemissiotomografia (PET) voi heijastaa kasvainten epänormaalia aineenvaihduntaa, proteiinisynteesiä, DNA:n korjausta ja solujen lisääntymistä molekyylitasolla, mikä tarjoaa tärkeää tietoa kasvainten luokittelun diagnosoinnissa, ennusteen arvioinnissa, hoitopäätöksenteossa ja tehon seurannassa. . Perinteinen positronimerkkiaine 18F-FDG voi heijastaa eri kudosten glukoosin aineenvaihdunnan kykyä, kun taas useimmilla pahanlaatuisilla kasvaimilla on korkea aineenvaihdunta. Siksi 18F-FDG:tä voidaan käyttää syövän diagnosointiin, vaiheittamiseen ja hoidon seurantaan. Kuitenkin mahasyöpäpotilailla 18F-FDG:llä on tiettyjä rajoituksia, mukaan lukien 1) häiriö mahalaukun seinämän fysiologiseen tai tulehdukselliseen sisäänottoon; 2) 18F-FDG:n alhainen sisäänotto on läsnä sinettirengassolukarsinoomassa, limakalvon adenokarsinoomassa tai muissa huonosti erilaistuneissa syövissä, joissa on korkea limapitoisuus; 3) On tapauksia, joissa FDG on väärä positiivinen immunoterapian jälkeen. Tutkittaessa SUV-muutoksia kasvainalueella ennen hoitoa ja sen jälkeen havaittiin, että potilailla, joilla on postoperatiiviset patologiset regressioasteet 1-5 A SUV:t ovat 0-70 %.

Kasvaimeen liittyvät fibroblastit liittyvät läheisesti kasvaimen kasvuun, invaasioon ja etäpesäkkeisiin, ja niiden aktivointi edellyttää fibroblastien aktivaatioproteiinin (FAP) osallistumista. Siksi radioleimattu fibroblastiaktivaatioproteiinin inhibiittori (FAPI) voi saavuttaa in vivo FAP:n kohdistetun jäljityksen ja kvantifioinnin sitoutumalla spesifisesti FAP:iin. Tällä hetkellä monet tutkimukset ovat osoittaneet, että 18F-FAPI on parempi kuin 18F-FDG mahasyövän vaiheittaisessa ja uudelleenvaiheessa. Lisäksi prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet tietyn suhteen kasvaimen regressioasteen (TRG) ja 18F-FAPI-muutosnopeusparametrien (SUVmax, SUVavg, SUVR) välillä.

Siksi tämän tutkimuksen alkuvaiheessa käytettiin 18F-FAPI:ta yhdistettynä 18F-FDG PET/MRI-kuvaukseen mahasyövän neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioimiseksi, kasvaimen regressioasteen arvioimiseksi ennen leikkausta hoidon jälkeen ja uudelleenvaiheen määrittämiseen ohjaamaan kliinisten hoitosuunnitelmien kehittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksittäinen tutkimus, ja sen on hyväksynyt eettinen komitea. Tämän tutkimuksen aiheet olivat 1.1.2024-1.1.2026. Yksityiskohtainen kuvaus on seuraava:

  1. Potilaat: Potilas, jolla on primaarinen mahalaukun adenokarsinooma, jolle tehtiin kirurginen resektio neoadjuvanttihoidon jälkeen armeijan erikoissairaanhoitokeskuksessa tammikuusta 2024 tammikuuhun 2026.
  2. Kliinisen tiedon keruu: Tallenna kaikkien potilaiden taudin kulku, laboratoriotestit (kasvainmarkkerit), pre-neoadjuvantti MRI-tehostus, PET/MR-tutkimus, postoperatiivinen patologia ja siihen liittyvät immunohistokemiat.
  3. PETMR-kuva-analyysi: Tallenna ja arvioi seuraavat indikaattorit: maksimi, keskimääräinen standardisoitu sisäänottoarvo (SUVmax, SUV-keskiarvo) ja standardi sisäänottoarvon suhde.
  4. Patologinen analyysi: Kun primaarisesta vauriosta ja metastaattisista imusolmukkeista oli kerätty patologiset näytteet leikkauksen jälkeen, ne kiinnitettiin formaliiniliuoksella ja upotettiin parafiiniin, ja otettiin kolme viipaletta, joiden paksuus oli 4 µm. Ensimmäinen viipale värjättiin HE:llä; Toinen viipale värjättiin glukoosin kuljettajalle 1 (GLUT1); Kolmas viipale värjättiin Fibroblast Activation Proteinilla (FAP). Ja kirjaa muistiin primaarisen leesion regressioaste (TRG).
  5. Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi: Käytä kuvaavia tilastollisia menetelmiä potilaiden iän ja FDG:n ja FAPI:n standardoitujen ottoarvojen vertailuun. Normaalijakaumatiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonna, kun taas ei-normaalijakauman tiedot esitetään mediaanina IQR:llä. Vertaa kahden ryhmän välisiä normaalijakaumatietoja käyttämällä kahden näytteen t-testiä ja vertaa epänormaalijakaumatietoja kahden ryhmän välillä käyttämällä McNemar-testiä. Käyttämällä neliruudukkotaulukkoa McNemar χ Vertaa 18F-FDG PET:n ja 18F-FAPI PET:n diagnostista tehokkuutta kahdella testillä, laske ja vertaa 18F-FDG:n ja 18F-:n herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa, negatiivista ennustearvoa ja tarkkuutta. FAPI PET. Kasvaintyypin mahdollisen vaikutuksen vuoksi diagnoosiin tehtiin alaryhmäanalyysi 18F-FDG PET:n ja 18F-FAPI PET:n diagnostisesta tehokkuudesta. Koska tietyllä osallistujalla voi olla useita metastaattisia vaurioita, diagnostiset tulokset voivat korreloida osallistujan sisällä. Siksi metastaattisten leesioiden herkkyysanalyysi suoritetaan myös yleistettyyn lineaariseen sekavaikutusmalliin perustuen yhdistämällä tämä korrelaatio saman osallistujan eri leesioiden välillä. Kaksisuuntainen P<0,05 osoittaa tilastollisesti merkitsevän eron.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400010
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijoiden valitsemat kohteet ovat aikuisia, joita sukupuoli ei rajoita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

a) Diagnosoidut primaariset mahalaukun adenokarsinoomapotilaat (cT2N+ei-kirurginen hoito, cT3NanyMany ja korkeampi vaiheistus); b) MRI:n tehostetun tutkimuksen vaiheistus ennen neoadjuvanttihoitoa; c) Preoperatiivisen 18F-FAPI- ja 18F-FDG PET/MRI-tutkimuksen uudelleenasennus; d) Leikkauksen jälkeinen resektio suoritettiin neoadjuvanttihoidon jälkeen postoperatiivisella patologialla, regressioluokitusta ja vastaavaa immunohistokemiaa käyttäen; e) Potilaan ikä ≥ 18 vuotta vanha; f) Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

a) Vakavat rinnakkaissairaudet voivat häiritä hoitoa tai vaikuttaa sairauskohtaiseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun; b) Lääkevaatimukset, jotka häiritsevät tutkimusprotokollaa; c) raskaana olevat tai imettävät miespuoliset koehenkilöt, joiden odotetaan tulevan raskaaksi tai saavat puolisonsa raskaaksi suunnitellun koeajan aikana; d) Kuvanlaatu on huono, eikä sitä voida käyttää diagnoosiin ja arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mahasyövän neoadjuvanttihoidon jälkeen
  • Diagnosoitu primaarinen mahalaukun adenokarsinoomapotilaat (cT2N+ei-kirurginen hoito, cT3NanyMany ja korkeampi vaiheistus)
  • MRI tehostetun tutkimuksen vaiheistus ennen neoadjuvanttihoitoa
  • Preoperatiivisen 18F-FAPI- ja 18F-FDG PET/MRI-tutkimuksen uudelleenasennus
  • Leikkauksen jälkeinen resektio tehtiin neoadjuvanttihoidon jälkeen, ja siihen sisältyi postoperatiivinen patologia, regressioluokitus ja siihen liittyvä immunohistokemia
  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
FAPI ja FDG yhdistettynä PET/MR-kuvaukseen potilailla, joilla on mahasyöpä neoadjuvanttihoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen regressiotason tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Valmistui puolen vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo
Valmistui puolen vuoden sisällä tutkimuksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUV
Aikaikkuna: Valmistui viikon sisällä PET-tutkimuksen jälkeen
18F-FDG:n ja 18F-FAPI:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) kullekin kohteen tai epäillyn primaarisen kasvaimen tai/tai etäpesäkkeen kohdeleesiolle.
Valmistui viikon sisällä PET-tutkimuksen jälkeen
FAP:n ilmentymä
Aikaikkuna: valmistui viikon sisällä leikkauksesta
FAP:n ilmentymisen immunohistokemiallinen arviointi postoperatiivisessa kasvainkudoksessa
valmistui viikon sisällä leikkauksesta
GLUT1:n ilmentyminen
Aikaikkuna: suoritettu viikon sisällä leikkauksesta
CLUT1:n ilmentymisen immunohistokemiallinen arviointi postoperatiivisessa kasvainkudoksessa
suoritettu viikon sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa