- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06327386
La eficacia terapéutica de 18F-FDG combinada con 18F-FAPI PET/MR en la terapia neoadyuvante para el cáncer gástrico
El cáncer gástrico es el quinto cáncer más común en todo el mundo y la tercera causa de muerte relacionada con el cáncer. Aunque el tratamiento quirúrgico puede beneficiar la supervivencia de la gran mayoría de los pacientes, actualmente sólo los pacientes con cáncer gástrico temprano pueden curarse directamente mediante resección endoscópica o cirugía únicamente. La terapia neoadyuvante reduce el volumen del tumor y mejora la tasa de respuesta tumoral mediante radioterapia y quimioterapia preoperatorias, aumentando así la tasa de resección R0 y mejorando la supervivencia general, sin aumentar las complicaciones posoperatorias ni la mortalidad. La reestadificación oportuna de las imágenes durante la terapia neoadyuvante puede permitir que los pacientes ingresen antes a la etapa quirúrgica, reduciendo así su carga preoperatoria. Según las diferentes etapas de la terapia neoadyuvante, la estadificación clínica se puede dividir en etapa inicial (cBSstage) y etapa de reposo clínico (cReStage) después de la terapia neoadyuvante.
En la actualidad, los métodos de imagen convencionales para diagnosticar cBStage en el cáncer gástrico incluyen TC, ecografía endoscópica (USE) y resonancia magnética. Las directrices de la NCCN recomiendan la TC para cBStage, con una precisión diagnóstica del 77,1% al 88,9%. De manera similar, también se utilizaron USE y MRI para cBStage, con tasas de precisión del 65,0% al 92,1% y del 71,4% al 82,6%, respectivamente. La aplicación de imágenes ponderadas por difusión (DWI) ha mejorado la precisión del diagnóstico por resonancia magnética de cBStage al 93%.
Sin embargo, debido a la destrucción de la estructura de la pared gástrica por la terapia neoadyuvante, es difícil realizar una reestadificación por imágenes precisas. Actualmente, la clasificación precisa de la regresión tumoral sólo se puede obtener mediante la resección quirúrgica de muestras patológicas. Para cReT después de la terapia neoadyuvante, la precisión diagnóstica de la USE es solo del 63% (T2: 44%, T3: 68%, T4: 90%). Debido a la presencia de reacciones inflamatorias crónicas, como apoptosis de células tumorales, necrosis, fibrosis, etc., tanto en el tumor como en la pared gástrica normal crítica después de la terapia neoadyuvante, las imágenes no pueden identificar con precisión el nivel de la pared gástrica, lo que lleva a la actual valor bajo de CT para cReT. Mientras tanto, debido al hecho de que las reacciones patológicas de los ganglios linfáticos después de la terapia neoadyuvante son principalmente reacciones inflamatorias subagudas acompañadas de formación de tejido cicatricial, y no todos los volúmenes de los ganglios linfáticos que experimentan estas reacciones patológicas disminuirán rápidamente, la precisión del diagnóstico por TC de cReN es sólo el 44%, mientras que la sensibilidad y especificidad del diagnóstico de cReN por USE son del 50% y 56%, respectivamente.
Además, la tomografía por emisión de positrones (PET) puede reflejar el metabolismo anormal, la síntesis de proteínas, la reparación del ADN y la proliferación celular de los tumores a nivel molecular, proporcionando información importante en el diagnóstico de clasificación de tumores, evaluación del pronóstico, toma de decisiones de tratamiento y seguimiento de la eficacia. . El trazador de positrones convencional 18F-FDG puede reflejar la capacidad de metabolismo de la glucosa de diferentes tejidos, mientras que la mayoría de los tipos de tumores malignos exhiben un metabolismo elevado. Por lo tanto, la 18F-FDG se puede utilizar para el diagnóstico, la estadificación y el seguimiento del tratamiento del cáncer. Sin embargo, en pacientes con cáncer gástrico, la 18F-FDG tiene ciertas limitaciones, que incluyen 1) interferencia con la captación fisiológica o inflamatoria de la pared gástrica; 2) La baja captación de 18F-FDG está presente en el carcinoma de células en anillo de sello, el adenocarcinoma mucinoso u otros cánceres poco diferenciados con alto contenido de moco; 3) Hay casos de FDG falsos positivos tras la inmunoterapia. En el estudio de los cambios del SUV en el área del tumor antes y después del tratamiento, se encontró que los pacientes con regresión patológica postoperatoria de grados 1-5 Δ SUV están entre 0-70%.
Los fibroblastos asociados a tumores están estrechamente relacionados con el crecimiento, la invasión y la metástasis a distancia del tumor, y su activación requiere la participación de la proteína de activación de fibroblastos (FAP). Por lo tanto, el inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI) radiomarcado puede lograr un seguimiento y cuantificación dirigidos a FAP in vivo uniéndose específicamente a FAP. Actualmente, una gran cantidad de estudios han demostrado que el 18F-FAPI es superior al 18F-FDG en la estadificación y reestadificación del cáncer gástrico. Además, estudios prospectivos han demostrado una cierta relación entre el grado de regresión tumoral (TRG) y los parámetros de tasa de cambio de 18F-FAPI (SUVmax, SUVavg, SUVR).
Por lo tanto, en la etapa inicial de este estudio, se utilizó 18F-FAPI combinado con imágenes de PET/MRI con 18F-FDG para evaluar la eficacia de la terapia neoadyuvante para el cáncer gástrico, la evaluación preoperatoria del grado de regresión del tumor después del tratamiento y la reestadificación para guiar la desarrollo de planes de tratamiento clínico adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio único, prospectivo y ha sido aprobado por el comité de ética. Los sujetos de este estudio fueron del 1 de enero de 2024 al 1 de enero de 2026. La descripción detallada es la siguiente:
- Pacientes: Paciente con adenocarcinoma gástrico primario sometido a resección quirúrgica luego de tratamiento neoadyuvante en el Centro Médico Especializado del Ejército desde enero de 2024 a enero de 2026.
- Recopilación de datos clínicos: registre el curso de la enfermedad, las pruebas de laboratorio (marcadores tumorales), la mejora de la resonancia magnética preneoadyuvante, el examen PET/MR, la patología posoperatoria y la inmunohistoquímica relacionada de todos los pacientes.
- Análisis de imágenes PETMR: registre y evalúe los siguientes indicadores: el valor máximo de absorción estandarizado medio (SUVmax, SUVmean) y la relación del valor de absorción estándar.
- Análisis patológico: Después de recolectar muestras patológicas de la lesión primaria y los ganglios linfáticos metastásicos después de la cirugía, se fijaron con solución de formalina y se incluyeron en parafina, y se tomaron tres cortes con un espesor de 4 μ Rebanada de m. La primera rebanada se tiñó con HE; El segundo corte se tiñó para detectar el transportador de glucosa 1 (GLUT1); El tercer corte se tiñó con proteína de activación de fibroblastos (FAP). Y registre el grado de regresión de la lesión primaria (TRG).
- Análisis estadístico: Análisis estadístico: utilice métodos estadísticos descriptivos para comparar la edad de los pacientes y los valores estandarizados de absorción de FDG y FAPI. Los datos de distribución normal se representan como media ± desviación estándar, mientras que los datos de distribución no normal se representan como mediana con IQR. Compare los datos de distribución normal entre dos grupos utilizando la prueba t de dos muestras pareadas y compare los datos de distribución no normal entre dos grupos utilizando la prueba de McNemar. Usando una tabla de cuatro cuadrículas McNemar χ Compare la eficacia diagnóstica de la PET con 18F-FDG y la PET con 18F-FAPI a través de 2 pruebas, calcule y compare la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo, el valor predictivo negativo y la precisión de la 18F-FDG y la 18F- MASCOTA FAPI. Debido al impacto potencial del tipo de tumor en el diagnóstico, se realizó un análisis de subgrupos sobre la eficacia diagnóstica de la PET con 18F-FDG y la PET con 18F-FAPI. Debido a la posibilidad de múltiples lesiones metastásicas en un participante determinado, los resultados del diagnóstico pueden correlacionarse dentro del participante. Por lo tanto, el análisis de sensibilidad de las lesiones metastásicas también se realiza basándose en un modelo lineal generalizado de efectos mixtos combinando esta correlación entre diferentes lesiones dentro del mismo participante. P<0,05 de doble cola indica una diferencia estadísticamente significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao Chen, Ph.D
- Número de teléfono: +8615922970174
- Correo electrónico: xiaochen229@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Contacto:
- Xiao Chen, Ph.D
- Número de teléfono: 15922970174
- Correo electrónico: xiaochen229@foxmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
a) Pacientes con adenocarcinoma gástrico primario diagnosticado (cT2N+tratamiento no quirúrgico, cT3NanyMany y estadificación superior); b) Estadificación del examen mejorado por resonancia magnética antes de la terapia neoadyuvante; c) Reestadificación del examen PET/MRI con 18F-FAPI y 18F-FDG preoperatorio; d) La resección postoperatoria se realizó después de la terapia neoadyuvante, con patología postoperatoria, clasificación de regresión e inmunohistoquímica relacionada; e) Edad del paciente ≥ 18 años; f) El paciente participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
a) Las comorbilidades graves pueden interferir con el tratamiento o afectar la calidad de vida relacionada con la salud de una enfermedad específica; b) Requerimientos de medicamentos que interfieran con el protocolo de investigación; c) Hombres embarazados o lactantes que se espera conciban o hagan que su cónyuge conciba durante el período de prueba planificado; d) La calidad de las imágenes es deficiente y no se puede utilizar para diagnóstico y evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Después de la terapia neoadyuvante para el cáncer gástrico
|
FAPI y FDG combinados con imágenes PET/MR en pacientes con cáncer gástrico después de terapia neoadyuvante
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la eficacia del nivel de regresión tumoral.
Periodo de tiempo: Completado dentro del medio año después de finalizar el estudio.
|
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo
|
Completado dentro del medio año después de finalizar el estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todoterreno
Periodo de tiempo: Completado dentro de una semana después del examen PET
|
Valor de captación estandarizado (SUV) de 18F-FDG y 18F-FAPI para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario o metástasis.
|
Completado dentro de una semana después del examen PET
|
|
expresión de FAP
Periodo de tiempo: completado dentro de una semana después de la cirugía
|
Evaluación inmunohistoquímica de la expresión de FAP en tejido tumoral posoperatorio.
|
completado dentro de una semana después de la cirugía
|
|
expresión de GLUT1
Periodo de tiempo: completado dentro de una semana después de la cirugía
|
Evaluación inmunohistoquímica de la expresión de CLUT1 en tejido tumoral posoperatorio.
|
completado dentro de una semana después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202434
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .