Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av 18F-FDG kombinert med 18F-FAPI PET/MR i neoadjuvant terapi for magekreft

Magekreft er den femte vanligste kreftformen på verdensbasis og den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall. Selv om kirurgisk behandling kan være til fordel for overlevelsen til de aller fleste pasienter, er det foreløpig kun tidlige magekreftpasienter som kan helbredes direkte gjennom endoskopisk reseksjon eller kirurgi alene. Neoadjuvant terapi reduserer tumorvolum og forbedrer tumorresponsrate gjennom preoperativ strålebehandling og kjemoterapi, og øker derved R0-reseksjonsraten og forbedrer total overlevelse, uten å øke postoperative komplikasjoner og dødelighet. Rettidig bildediagnostikk under neoadjuvant terapi kan tillate pasienter å gå inn i det kirurgiske stadiet tidligere, og dermed redusere deres preoperative byrde. I henhold til de ulike stadiene av neoadjuvant terapi, kan klinisk stadie deles inn i baseline stadium (cBSstage) og klinisk hvilestadium (cReStage) etter neoadjuvant terapi.

For tiden inkluderer de konvensjonelle avbildningsmetodene for diagnostisering av cBS-stadium i magekreft CT, endoskopisk ultrasonografi (EUS) og MR. NCCN-retningslinjene anbefaler CT for cBStage, med en diagnostisk nøyaktighet på 77,1 % til 88,9 %. Tilsvarende ble EUS og MR også brukt for cBStage, med nøyaktighetsrater på henholdsvis 65,0 % til 92,1 % og 71,4 % til 82,6 %. Bruken av diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) har forbedret nøyaktigheten av MR-diagnose av cBStage til 93 %.

På grunn av ødeleggelsen av mageveggstrukturen ved neoadjuvant terapi, er det imidlertid vanskelig med nøyaktig bildediagnostikk. Foreløpig kan nøyaktig tumorregresjonsgradering kun oppnås gjennom kirurgisk reseksjon av patologiske prøver. For cReT etter neoadjuvant terapi er den diagnostiske nøyaktigheten av EUS bare 63 % (T2: 44 %, T3: 68 %, T4: 90 %). På grunn av tilstedeværelsen av kroniske inflammatoriske reaksjoner, som tumorcelleapoptose, nekrose, fibrose, etc., i både svulsten og den kritiske normale mageveggen etter neoadjuvant terapi, kan ikke bildediagnostikk nøyaktig identifisere nivået av mageveggen, noe som fører til den aktuelle lav verdi av CT for cReT. I mellomtiden, på grunn av det faktum at de patologiske reaksjonene av lymfeknuter etter neoadjuvant terapi hovedsakelig er subakutte inflammatoriske reaksjoner ledsaget av arrvevsdannelse, og ikke alle lymfeknutevolumer som opplever disse patologiske reaksjonene raskt vil avta, er nøyaktigheten av CT-diagnose av cReN. bare 44 %, mens sensitiviteten og spesifisiteten til EUS-diagnose av cReN er henholdsvis 50 % og 56 %.

I tillegg kan positronemisjonstomografi (PET) gjenspeile unormal metabolisme, proteinsyntese, DNA-reparasjon og celleproliferasjon av svulster på molekylært nivå, og gi viktig informasjon i tumorgraderingsdiagnose, prognoseevaluering, behandlingsbeslutninger og effektovervåking. . Den konvensjonelle positronsporeren 18F-FDG kan gjenspeile glukosemetabolismens evne til forskjellige vev, mens de fleste typer ondartede svulster viser høy metabolisme. Derfor kan 18F-FDG brukes til diagnostisering, iscenesettelse og behandlingsovervåking av kreft. Hos magekreftpasienter har imidlertid 18F-FDG visse begrensninger, inkludert 1) interferens med fysiologisk eller inflammatorisk opptak av mageveggen; 2) Lavt opptak av 18F-FDG er tilstede i signetringcellekarsinom, mucinøst adenokarsinom eller andre dårlig differensierte kreftformer med høyt sliminnhold; 3) Det er tilfeller av falsk positiv FDG etter immunterapi. I studien av SUV-endringer i tumorområdet før og etter behandling, ble det funnet at pasienter med postoperativ patologisk regresjonsgrad 1-5 Δ SUV-er er mellom 0-70 %.

Tumorassosierte fibroblaster er nært beslektet med tumorvekst, invasjon og fjernmetastaser, og deres aktivering krever involvering av fibroblastaktiveringsprotein (FAP). Derfor kan radiomerket fibroblastaktiveringsproteinhemmer (FAPI) oppnå in vivo FAP-målrettet sporing og kvantifisering ved spesifikt å binde seg til FAP. For tiden har et stort antall studier vist at 18F-FAPI er overlegen 18F-FDG i iscenesettelse og re-stadie av magekreft. Videre har prospektive studier vist en viss sammenheng mellom tumorregresjonsgrad (TRG) og 18F-FAPI rate of change parameter (SUVmax, SUVavg, SUVR).

Derfor, i det tidlige stadiet av denne studien, ble 18F-FAPI kombinert med 18F-FDG PET/MRI-avbildning brukt til å evaluere effekten av neoadjuvant terapi for magekreft, preoperativ vurdering av tumorregresjonsgrad etter behandling og ny stadie for å veilede utvikling av videre kliniske behandlingsplaner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enkeltstudie og er godkjent av den etiske komiteen. Emnene i denne studien var fra 1.2024 til 1.2026. Den detaljerte beskrivelsen er som følger:

  1. Pasienter: En pasient med primært gastrisk adenokarsinom som gjennomgikk kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant behandling ved Army Specialized Medical Center fra januar 2024 til januar 2026.
  2. Innsamling av kliniske data: Registrer sykdomsforløpet, laboratorietester (tumormarkører), pre neoadjuvant MR-forsterkning, PET/MR-undersøkelse, postoperativ patologi og relatert immunhistokjemi hos alle pasienter.
  3. PETMR-bildeanalyse: Registrer og evaluer følgende indikatorer: maksimal, gjennomsnittlig standardisert opptaksverdi (SUVmax, SUV-gjennomsnitt) og standard opptaksverdiforhold.
  4. Patologisk analyse: Etter innsamling av patologiske prøver av den primære lesjonen og metastatiske lymfeknuter etter operasjonen, ble de fiksert med formalinløsning og innebygd i parafin, og tre skiver med en tykkelse på 4 ble tatt μ skive på m. Den første skiven ble farget med HE; Den andre skiven ble farget for glukosetransportør 1 (GLUT1); Den tredje skiven ble farget med Fibroblast Activation Protein (FAP). Og noter den primære lesjonsregresjonsgraden (TRG).
  5. Statistisk analyse: Statistisk analyse: Bruk beskrivende statistiske metoder for å sammenligne pasientenes alder og de standardiserte opptaksverdiene til FDG og FAPI. Normalfordelingsdata er representert som gjennomsnitt ± standardavvik, mens ikke-normalfordelingsdata er representert som median med IQR. Sammenlign normalfordelingsdataene mellom to grupper ved å bruke t-test med parede to eksempler, og sammenlign ikke-normalfordelingsdataene mellom to grupper ved å bruke McNemar-testen. Bruke en tabell med fire rutenett McNemar χ Sammenlign den diagnostiske effekten av 18F-FDG PET og 18F-FAPI PET gjennom 2 tester, beregn og sammenlign sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi og nøyaktigheten til 18F-FDG og 18F- FAPI PET. På grunn av den potensielle innvirkningen av tumortype på diagnosen, ble det utført undergruppeanalyse av den diagnostiske effekten av 18F-FDG PET og 18F-FAPI PET. På grunn av muligheten for flere metastatiske lesjoner hos en gitt deltaker, kan de diagnostiske resultatene være korrelert innenfor deltakeren. Derfor utføres også sensitivitetsanalyse av metastatiske lesjoner basert på en generalisert lineær blandede effektmodell ved å kombinere denne korrelasjonen mellom ulike lesjoner innen samme deltaker. Dobbelthale P<0,05 indikerer en statistisk signifikant forskjell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene etterforskerne valgte ut er voksne som ikke er begrenset av kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

a) Diagnostiserte primære gastriske adenokarsinompasienter (cT2N+ikke-kirurgisk behandling, cT3NanyMany og høyere stadier); b) Stadieinndeling av MR-forsterket undersøkelse før neoadjuvant terapi; c) Retaging av preoperativ 18F-FAPI og 18F-FDG PET/MR-undersøkelse; d) Postoperativ reseksjon ble utført etter neoadjuvant terapi, med postoperativ patologi, regresjonsgradering og relatert immunhistokjemi; e) Pasientalder ≥ 18 år; f) Pasienten deltar frivillig og skriver under på et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

a) Alvorlige komorbiditeter kan forstyrre behandlingen eller påvirke sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet; b) Legemiddelkrav som forstyrrer forskningsprotokollen; c) Gravide eller ammende mannlige forsøkspersoner som forventes å bli gravide eller få ektefellen til å bli gravid i løpet av den planlagte prøveperioden; d) Bildekvaliteten er dårlig og kan ikke brukes til diagnose og evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Etter neoadjuvant behandling for magekreft
  • Diagnostiserte primære gastriske adenokarsinompasienter (cT2N+ikke-kirurgisk behandling, cT3NanyMany og høyere stadier)
  • Stadieinndeling av MR-forsterket undersøkelse før neoadjuvant terapi
  • Restadering av preoperativ 18F-FAPI og 18F-FDG PET/MR-undersøkelse
  • Postoperativ reseksjon ble utført etter neoadjuvant terapi, med postoperativ patologi, regresjonsgradering og relatert immunhistokjemi
  • Pasientalder ≥ 18 år
  • Pasienten deltar frivillig og skriver under på et informert samtykkeskjema.
FAPI og FDG kombinert med PET/MR-avbildning hos pasienter med magekreft etter neoadjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av tumorregresjonsnivå
Tidsramme: Fullført innen et halvt år etter endt studie
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi
Fullført innen et halvt år etter endt studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: Fullført innen en uke etter PET-undersøkelse
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 18F-FDG og 18F-FAPI for hver mållesjon av individ eller mistenkt primærtumor eller/og metastase.
Fullført innen en uke etter PET-undersøkelse
uttrykk for FAP
Tidsramme: fullført innen en uke etter operasjonen
Immunhistokjemisk evaluering av uttrykket av FAP i postoperativt tumorvev
fullført innen en uke etter operasjonen
uttrykk for GLUT1
Tidsramme: fullført innen en uke etter operasjonen
Immunhistokjemisk evaluering av uttrykket av CLUT1 i postoperativt tumorvev
fullført innen en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere