- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06327386
Терапевтическая эффективность 18F-ФДГ в сочетании с 18F-FAPI ПЭТ/МР в неоадъювантной терапии рака желудка
Рак желудка является пятым по распространенности раком в мире и третьей по значимости причиной смертности от рака. Хотя хирургическое лечение может улучшить выживаемость подавляющего большинства пациентов, в настоящее время только пациенты с ранним раком желудка могут быть вылечены непосредственно посредством эндоскопической резекции или только хирургического вмешательства. Неоадъювантная терапия уменьшает объем опухоли и улучшает скорость ответа опухоли за счет предоперационной лучевой терапии и химиотерапии, тем самым увеличивая частоту резекции R0 и улучшая общую выживаемость без увеличения послеоперационных осложнений и смертности. Своевременное изменение стадии визуализации во время неоадъювантной терапии может позволить пациентам раньше перейти к хирургическому этапу, тем самым снижая предоперационную нагрузку. В зависимости от различных этапов неоадъювантной терапии клиническую стадию можно разделить на базовую стадию (cBSstage) и стадию клинического покоя (cReStage) после неоадъювантной терапии.
В настоящее время традиционные методы визуализации для диагностики стадии cBS при раке желудка включают КТ, эндоскопическую ультрасонографию (ЭУЗИ) и МРТ. Рекомендации NCCN рекомендуют КТ для cBStage с диагностической точностью от 77,1% до 88,9%. Аналогично, для cBStage также использовались ЭУЗИ и МРТ с точностью от 65,0% до 92,1% и от 71,4% до 82,6% соответственно. Применение диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) повысило точность МРТ-диагностики cBStage до 93%.
Однако из-за разрушения структуры стенки желудка неоадъювантной терапией точное повторное определение стадии затруднено. В настоящее время точную оценку регрессии опухоли можно получить только путем хирургической резекции патологических образцов. Для cReT после неоадъювантной терапии диагностическая точность ЭУЗИ составляет всего 63% (Т2: 44%, Т3: 68%, Т4: 90%). Из-за наличия хронических воспалительных реакций, таких как апоптоз опухолевых клеток, некроз, фиброз и т. д., как в опухоли, так и в критической нормальной стенке желудка после неоадъювантной терапии, визуализация не может точно определить уровень стенки желудка, что приводит к развитию низкое значение CT для cReT. Между тем, в связи с тем, что патологические реакции лимфатических узлов после неоадъювантной терапии представляют собой преимущественно подострые воспалительные реакции, сопровождающиеся образованием рубцовой ткани, и не все объемы лимфатических узлов, в которых наблюдаются эти патологические реакции, быстро уменьшаются, точность КТ-диагностики cReN снижается. лишь 44%, тогда как чувствительность и специфичность ЭУЗ-диагностики cReN составляют 50% и 56% соответственно.
Кроме того, позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) может отражать аномальный метаболизм, синтез белка, репарацию ДНК и пролиферацию клеток опухолей на молекулярном уровне, предоставляя важную информацию для диагностики степени опухоли, оценки прогноза, принятия решений о лечении и мониторинга эффективности. . Традиционный позитронный индикатор 18F-ФДГ может отражать способность различных тканей к метаболизму глюкозы, в то время как большинство типов злокачественных опухолей обладают высоким метаболизмом. Таким образом, 18F-ФДГ можно использовать для диагностики, определения стадии и мониторинга лечения рака. Однако у пациентов с раком желудка 18F-ФДГ имеет определенные ограничения, в том числе 1) вмешательство в физиологическое или воспалительное поглощение стенки желудка; 2) Низкое поглощение 18F-ФДГ присутствует при перстневидноклеточной карциноме, муцинозной аденокарциноме или других низкодифференцированных раковых заболеваниях с высоким содержанием слизи; 3) Имеются случаи ложноположительного ФДГ после иммунотерапии. При изучении изменений СУВ в зоне опухоли до и после лечения установлено, что у больных с послеоперационной патологической регрессией 1-5 степени Δ СУВ находится в пределах 0-70%.
Фибробласты, ассоциированные с опухолью, тесно связаны с ростом опухоли, инвазией и отдаленным метастазированием, и их активация требует участия белка активации фибробластов (FAP). Таким образом, радиоактивно меченный ингибитор белка активации фибробластов (FAPI) может обеспечить целевое отслеживание и количественную оценку FAP in vivo путем специфического связывания с FAP. В настоящее время большое количество исследований показало, что 18F-FAPI превосходит 18F-FDG при определении и повторной стадии рака желудка. Кроме того, проспективные исследования показали определенную взаимосвязь между степенью регрессии опухоли (TRG) и параметрами скорости изменения 18F-FAPI (SUVmax, SUVavg, SUVR).
Таким образом, на ранней стадии этого исследования 18F-FAPI в сочетании с 18F-FDG ПЭТ/МРТ использовали для оценки эффективности неоадъювантной терапии рака желудка, предоперационной оценки степени регрессии опухоли после лечения и повторного определения стадии для определения разработка дальнейших планов клинического лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Данное исследование является проспективным, единичным и одобрено комитетом по этике. Субъектами данного исследования были период с 1 января 2024 г. по 1 января 2026 г. Подробное описание выглядит следующим образом:
- Пациенты: пациент с первичной аденокарциномой желудка, перенесший хирургическую резекцию после неоадъювантного лечения в Армейском специализированном медицинском центре с января 2024 по январь 2026 года.
- Сбор клинических данных: записывайте течение заболевания, лабораторные исследования (опухолевые маркеры), пренеоадъювантное усиление МРТ, ПЭТ/МР-обследование, послеоперационную патологию и соответствующую иммуногистохимию всех пациентов.
- Анализ изображения PETMR: Запишите и оцените следующие показатели: максимальное, среднее стандартизированное значение поглощения (SUVmax, SUVmean) и коэффициент стандартного значения поглощения.
- Патологический анализ: После сбора патологических препаратов первичного очага поражения и метастатических лимфатических узлов после операции их фиксировали раствором формалина и заливали в парафин, брали три среза толщиной 4 мкм. Срез m. Первый срез окрашивали HE; Второй срез окрашивали на транспортер глюкозы 1 (GLUT1); Третий срез окрашивали белком активации фибробластов (FAP). И запишите степень регрессии первичного поражения (TRG).
- Статистический анализ: Статистический анализ: Используйте описательные статистические методы для сравнения возраста пациентов и стандартизированных значений поглощения ФДГ и FAPI. Данные нормального распределения представлены как среднее значение ± стандартное отклонение, тогда как данные ненормального распределения представлены как медиана с IQR. Сравните данные нормального распределения между двумя группами, используя парный t-критерий для двух выборок, и сравните данные ненормального распределения между двумя группами, используя тест Макнемара. Использование таблицы с четырьмя сетками Макнемара χ Сравните диагностическую эффективность ПЭТ с 18F-FDG и ПЭТ с 18F-FAPI с помощью 2 тестов, рассчитайте и сравните чувствительность, специфичность, прогностическую ценность положительного результата, прогностическую ценность отрицательного результата и точность ПЭТ 18F-FDG и 18F-. ФАПИ ПЕТ. Из-за потенциального влияния типа опухоли на диагноз был проведен анализ подгрупп по диагностической эффективности ПЭТ с 18F-FDG и ПЭТ с 18F-FAPI. Из-за возможности множественных метастатических поражений у данного участника результаты диагностики могут коррелировать внутри участника. Таким образом, анализ чувствительности метастатических поражений также выполняется на основе обобщенной линейной модели смешанных эффектов путем объединения этой корреляции между различными поражениями у одного и того же участника. Двусторонний P<0,05 указывает на статистически значимую разницу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiao Chen, Ph.D
- Номер телефона: +8615922970174
- Электронная почта: xiaochen229@foxmail.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, Daping Hospital of Army Medical University
-
Контакт:
- Xiao Chen, Ph.D
- Номер телефона: 15922970174
- Электронная почта: xiaochen229@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
а) Пациенты с диагностированной первичной аденокарциномой желудка (cT2N+консервативное лечение, cT3NanyMany и выше стадии); б) этапность расширенного МРТ-обследования перед неоадъювантной терапией; в) повторение предоперационного ПЭТ/МРТ-исследования с 18F-FAPI и 18F-FDG; г) Послеоперационная резекция выполнялась после неоадъювантной терапии с учетом послеоперационной патологии, степени регрессии и связанной с ней иммуногистохимии; д) возраст пациента ≥ 18 лет; е) Пациент добровольно участвует и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
а) Тяжелые сопутствующие заболевания могут мешать лечению или влиять на качество жизни, связанное со здоровьем; б) Требования к лекарственным препаратам, нарушающие протокол исследования; в) Беременные или кормящие мужчины, которые, как ожидается, забеременеют или заставят своего супруга зачать во время запланированного испытательного периода; г) Качество изображения низкое и не может быть использовано для диагностики и оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
После неоадъювантной терапии рака желудка
|
ФАПИ и ФДГ в сочетании с ПЭТ/МРТ у больных раком желудка после неоадъювантной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность оценки уровня регрессии опухоли
Временное ограничение: Завершено в течение полугода после окончания исследования
|
Чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного результата (PPV), прогностическая ценность отрицательного результата.
|
Завершено в течение полугода после окончания исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедорожник
Временное ограничение: Завершено в течение одной недели после ПЭТ-обследования.
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 18F-FDG и 18F-FAPI для каждого целевого поражения субъекта или подозреваемой первичной опухоли и/или метастаза.
|
Завершено в течение одной недели после ПЭТ-обследования.
|
|
выражение ФАП
Временное ограничение: завершено в течение одной недели после операции
|
Иммуногистохимическая оценка экспрессии FAP в послеоперационной опухолевой ткани
|
завершено в течение одной недели после операции
|
|
экспрессия GLUT1
Временное ограничение: завершено в течение одной недели после операции
|
Иммуногистохимическая оценка экспрессии CLUT1 в послеоперационной опухолевой ткани
|
завершено в течение одной недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- 202434
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .