营养成分对 2 型糖尿病的益处
2024年12月2日 更新者:Abbott Nutrition
概念验证研究:营养成分混合物对 2 型糖尿病的长期益处
这是一项前瞻性随机、双盲、平行设计研究,旨在评估长期食用两种实验性液体补充剂混合物的益处。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Kent、Ohio、美国、44242
- Kent State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患有 2 型糖尿病
- 最多服用 3 种口服抗糖尿病药物,其中一种必须是二甲双胍。
- HbA1c ≥ 6.5% 且 ≤ 9.5%(基于筛选访视时获得的血液样本)
- BMI > 27.0 且 < 35.0 公斤/平方米
- 基线访视前两个月体重稳定
- 男性或非怀孕、非哺乳期女性,产后至少 6 周后进行基线访视
- 如果在基线访视前至少两个月内长期药物类型和剂量保持不变,并且药物治疗将在整个研究过程中持续进行
- 愿意遵循所述方案,包括消费研究产品并填写整个研究过程中所需的任何表格/调查问卷
- 从完成之前需要摄入任何研究食物或药物的研究到开始当前研究之间有四个星期的清除期
- 参与者愿意在研究期间避免服用非研究糖尿病专用口服营养配方
排除标准:
- 使用外源性胰岛素或 GLP1 激动剂
- 遵循非典型的饮食模式,例如极低碳水化合物饮食
- 怀孕或试图怀孕
- 确诊的 1 型糖尿病和/或糖尿病酮症酸中毒病史
- 当前感染住院手术或最近3个月接受过全身性皮质类固醇治疗;或在过去 3 周内接受过抗生素治疗
- 目前患有活动性恶性疾病或在过去 6 个月内接受过癌症治疗,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外
- 6个月内发生过重大心血管事件或有充血性心力衰竭病史
- 终末期器官衰竭或器官移植后
- 目前或有肾脏疾病病史、正在进行透析或严重胃轻瘫
- 诊断出肝脏疾病或晚期肝纤维化。 患有普遍心绞痛的参与者不会被排除在外。
- 做过减肥手术,包括胃气球;胃肠道疾病或肠道手术史
- 慢性、传染性、传染性疾病
- 饮食失调、严重痴呆或谵妄、严重神经或精神疾病史、酗酒、药物滥用或任何其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的情况
- 在基线访视前的过去 4 周内服用任何草药、膳食补充剂或药物,可能会严重影响血糖、体重、肌肉、新陈代谢、食欲或微生物组肠降血糖素模拟物、其他减肥药物、大麻、糖皮质激素、益生菌补充)。 无需排除在基线前已停止使用此类补充剂/药物 ≥4 周的人。
- 使用糖尿病专用口服营养补充剂,定义为过去 4 周内每周进食一次以上(不排除在基线访视前可以停止使用此类产品 ≥4 周的使用者)
- 积极参加减肥计划
- 凝血或出血性疾病
- 血液或血液相关疾病
- 过去 3 周内输过血
- 对研究产品中发现的任何成分过敏或不耐受
- 每周进行 3 次或以上、持续 1 小时或以上的剧烈运动
- 参与另一项尚未被 Abbott Nutrition 批准为伴随研究的研究
- 参与者在应用部位有皮肤损伤、多汗、湿疹、牛皮癣、疤痕、纹身、发红、感染或水肿,这些可能会干扰设备的放置或间质葡萄糖测量的准确性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:CHO 混合
团体将饮用即食 CHO 混合饮料
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2 份作为零食或早晚两餐之间服用
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实验性的:CHO 混合加 AN100
团体将饮用即食 CHO 加 AN100 饮料
|
2 份作为零食或早晚两餐之间服用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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松田指数
大体时间:基线至第 12 周
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胰岛素敏感性的变化
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基线至第 12 周
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空腹血糖
大体时间:第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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空腹血糖水平随时间的变化
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第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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空腹胰岛素
大体时间:第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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空腹胰岛素水平随时间的变化
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第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间:基线长达 12 周
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体重变化
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基线长达 12 周
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身体成分测量
大体时间:基线长达 12 周
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生物电阻抗分析(BIA)的变化
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基线长达 12 周
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连续血糖监测
大体时间:基线、第 1 周至第 2 周、第 11 周和第 12 周
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血糖变异性的变化
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基线、第 1 周至第 2 周、第 11 周和第 12 周
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糖化血红蛋白
大体时间:第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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血红蛋白 A1c 的变化
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第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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静息能量消耗 (REE)
大体时间:基线至第 12 周
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稀土元素的变化
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基线至第 12 周
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微生物组 - 粪便
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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粪便微生物组的变化
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第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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微生物组 - 唾液
大体时间:第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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唾液微生物组的变化
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第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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腰围
大体时间:基线长达 12 周
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腰围的变化
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基线长达 12 周
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臀围
大体时间:基线长达 12 周
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髋关节情况的变化
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基线长达 12 周
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锥度指数
大体时间:基线长达 12 周
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锥度指数的变化
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基线长达 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间:第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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收缩压和舒张压
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第 4 周、第 8 周和第 12 周的基线
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加速度数据
大体时间:基线至第 12 周
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加速度计日常活动的变化
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基线至第 12 周
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糖尿病痛苦量表
大体时间:基线至第 12 周
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参与者对 29 个问题进行了评估,评分从 1 到 5 分,如果不太满意,则分数较高
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基线至第 12 周
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膳食摄入量
大体时间:基线至第 12 周
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根据参与者报告的日记计算能量和大量营养素摄入量
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基线至第 12 周
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血液生物标志物——炎症
大体时间:时间范围:基线至第 12 周
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炎症蛋白质标志物(例如 CRP)的变化
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时间范围:基线至第 12 周
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尿液生物标志物——炎症
大体时间:时间范围:基线至第 12 周
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炎症蛋白质标志物(例如 CRP)的变化
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时间范围:基线至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Suzette Pereira、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月2日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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