- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06327711
Výhody nutričních složek pro diabetes 2. typu
18. března 2024 aktualizováno: Abbott Nutrition
Studie Proof of Concept: Dlouhodobé přínosy směsi nutričních složek pro diabetes 2.
Toto je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně navržená studie k vyhodnocení přínosů dlouhodobé konzumace dvou experimentálních směsí tekutých doplňků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristen DeLuca
- Telefonní číslo: 614-624-5455
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má diabetes 2. typu
- Při užívání maximálně 3 perorálních antidiabetik, jedním musí být metformin.
- HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 9,5 % na základě vzorku krve získaného při screeningové návštěvě
- BMI > 27,0 a < 35,0 kg/m2
- Hmotnost je stabilní po dobu dvou měsíců před základní návštěvou
- Buď muž, nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před základní návštěvou
- Pokud na chronické medikaci byly typ a dávka konstantní po dobu alespoň dvou měsíců před základní návštěvou a medikace bude pokračovat během studie
- Ochota dodržovat popsaný protokol, včetně spotřeby studijního produktu a vyplňování jakýchkoli formulářů/dotazníků potřebných v průběhu studie
- Čtyřtýdenní vymývací období mezi dokončením předchozí výzkumné studie, která vyžadovala požití jakékoli studované potraviny nebo drogy, a zahájením současné studie
- Účastník je ochoten během studie upustit od užívání perorálních nutričních přípravků nespecifických pro diabetes
Kritéria vyloučení:
- Použití exogenního inzulínu nebo agonistů GLP1
- Dodržuje netypický stravovací vzorec, jako je dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů
- Těhotná nebo se snaží otěhotnět
- Potvrzený diabetes 1. typu a/nebo anamnéza diabetické ketoacidózy
- Současná infekce v lůžkovém zařízení nebo léčba systémovými kortikosteroidy v posledních 3 měsících; nebo dostávali antibiotika v posledních 3 týdnech
- Má aktuální aktivní maligní onemocnění nebo byl během posledních 6 měsíců léčen na rakovinu, s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Významná kardiovaskulární příhoda během 6 měsíců před městnavým srdečním selháním nebo v anamnéze
- Selhání orgánů v konečném stádiu nebo po transplantaci orgánu
- Současné onemocnění ledvin nebo onemocnění ledvin v anamnéze, na dialýze nebo těžké gastroparéze
- Diagnostikované onemocnění jater nebo pozdní fáze jaterní fibrózy. Účastníci s převládající anginou pectoris nebudou vyloučeni.
- Prodělal bariatrickou operaci včetně žaludečního balónku; anamnéza gastrointestinálního onemocnění nebo střevní operace
- Chronické, nakažlivé, infekční onemocnění
- Poruchy příjmu potravy, těžká demence nebo delirium, anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, alkoholismus, zneužívání návykových látek nebo jakékoli jiné stavy, které mohou narušovat spotřebu studovaného produktu nebo dodržování postupů protokolu studie
- Užívání jakýchkoli bylinek, doplňků stravy nebo léků během posledních čtyř týdnů před základní návštěvou, které by mohly výrazně ovlivnit hladinu glukózy v krvi, tělesnou hmotnost, svaly, metabolismus, chuť k jídlu nebo mimetika inkretinů mikrobiomu, další léky indikované na hubnutí, konopí, glukokortikoidy, probiotika doplňky). Ti, kteří přestali takové doplňky/léky užívat po dobu ≥ 4 týdnů před výchozí hodnotou, nemusí být vyloučeni).
- Užívání perorálních výživových doplňků specifických pro diabetes, definovaných jako více než jedna příležitost k jídlu týdně během posledních 4 týdnů (nemusí být vyloučeni uživatelé, kteří mohou přestat takové produkty používat ≥ 4 týdny před výchozí návštěvou)
- Aktivně se zapsal do programu hubnutí
- Poruchy srážení nebo krvácení
- Krev nebo nemoci související s krví
- Krevní transfuze během posledních 3 týdnů
- Alergické nebo netolerantní na jakoukoli složku obsaženou ve studijních produktech
- Zapojuje se do namáhavého cvičení v délce 1 hodiny nebo déle, 3krát nebo vícekrát týdně
- Účastní se jiné studie, která nebyla schválena jako souběžná studie společností Abbott Nutrition
- Účastník má kožní léze hyperhidrózu, ekzém, psoriázu, zjizvení, tetování, zarudnutí, infekci nebo edém v místech aplikace, které by mohly narušit umístění zařízení nebo přesnost měření intersticiální glukózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Směs CHO
Skupina zkonzumuje směsný nápoj CHO připravený ke krmení
|
2 porce jako svačina nebo mezi jídly ráno a večer
|
Experimentální: CHO Blend plus AN100
Skupina bude konzumovat připravený nápoj CHO plus AN100
|
2 porce jako svačina nebo mezi jídly ráno a večer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Matsudův index
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna citlivosti na inzulín
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Základní týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změna hladin glukózy nalačno v průběhu času
|
Základní týden 4, týden 8 a týden 12
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Základní týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změna hladin inzulinu nalačno v průběhu času
|
Základní týden 4, týden 8 a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny tělesné hmotnosti
|
Základní stav až 12 týdnů
|
Měření tělesného složení
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny v analýze bioelektrické impendence (BIA)
|
Základní stav až 12 týdnů
|
Kontinuální monitorování glukózy
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 až týden 2, týden 11 a 12
|
Změna glykemické variability
|
Výchozí stav, týden 1 až týden 2, týden 11 a 12
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Základní týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změna hemoglobinu A1c
|
Základní týden 4, týden 8 a týden 12
|
Výdaje na klidovou energii (REE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změny v REE
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Mikrobiom – fekální
Časové okno: Základní týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změny ve fekálním mikrobiomu
|
Základní týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Mikrobiom – sliny
Časové okno: Základní týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Změny v mikrobiomu slin
|
Základní týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny v obvodu pasu
|
Základní stav až 12 týdnů
|
Obvod boků
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny v kyčlích
|
Základní stav až 12 týdnů
|
Index kuželovitosti
Časové okno: Základní stav až 12 týdnů
|
Změny indexu kuželovitosti
|
Základní stav až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: Základní týden 4, týden 8 a týden 12
|
Systolický a diastolický
|
Základní týden 4, týden 8 a týden 12
|
Akcelerometrická data
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna v denních aktivitách akcelerometru
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Diabetes Distress Scale
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Účastník posuzoval 29 otázek hodnocených od 1 do 5 bylo vyšší číslo, pokud bylo méně příznivé
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Příjem energie a makroživin vypočtený z deníku účastníka
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Krevní biomarkery - zánět
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna proteinového markeru zánětu, jako je CRP
|
Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
Biomarkery moči – zánět
Časové okno: Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
Změna proteinového markeru zánětu, jako je CRP
|
Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BL77
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Ovládání: CHO Blend
-
Franklin Health ResearchNábor
-
Franklin Health ResearchStaženo
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterDokončenoCelková parenterální výživa | Nekrotizující enterokolitida novorozencůSpojené státy
-
Wageningen UniversityNábor
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationDokončeno
-
United States Army Research Institute of Environmental...Dokončeno
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkNáborSportovní výkonDánsko
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioNáborRezistence na inzulín | Ketóza | Akutní fáze reakceBrazílie
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaDokončeno