- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06327711
Korzyści ze składników odżywczych dla cukrzycy typu 2
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Badanie weryfikacyjne koncepcji: długoterminowe korzyści mieszanki składników odżywczych w leczeniu cukrzycy typu 2
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie mające na celu ocenę korzyści wynikających z długotrwałego spożywania dwóch eksperymentalnych mieszanek płynnych suplementów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristen DeLuca
- Numer telefonu: 614-624-5455
- E-mail: kristen.deluca@abbott.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma cukrzycę typu 2
- Biorąc maksymalnie 3 doustne leki przeciwcukrzycowe, jednym musi być metformina.
- HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 9,5% na podstawie próbki krwi uzyskanej podczas wizyty przesiewowej
- BMI > 27,0 i < 35,0 kg/m2
- Waga pozostaje stabilna przez dwa miesiące przed wizytą wyjściową
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą wyjściową
- Jeśli rodzaj i dawka leku stosowanego przewlekle były stałe przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą wyjściową, a leczenie będzie kontynuowane przez cały okres badania
- Chęć przestrzegania opisanego protokołu, w tym spożycia badanego produktu i wypełnienia wszelkich formularzy/kwestionariuszy potrzebnych w trakcie badania
- Czterotygodniowy okres wymywania między zakończeniem poprzedniego badania, które wymagało spożycia jakiejkolwiek badanej żywności lub leku, a rozpoczęciem bieżącego badania
- Uczestnik jest skłonny powstrzymać się od przyjmowania w trakcie badania doustnych preparatów żywieniowych przeznaczonych dla osób chorych na cukrzycę
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie egzogennej insuliny lub agonistów GLP1
- Stosuje nietypowy sposób odżywiania, np. dietę bardzo niskowęglowodanową
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
- Potwierdzona cukrzyca typu 1 i/lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
- Aktualna infekcja, operacja szpitalna lub leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub otrzymywał antybiotyki w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Czy ma obecnie aktywną chorobę nowotworową lub był leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy z powodu raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed lub w wywiadzie zastoinową niewydolnością serca
- Schyłkowa niewydolność narządowa lub stan po przeszczepieniu narządu
- Obecna lub przebyta choroba nerek, dializa lub ciężka gastropareza
- Zdiagnozowana choroba wątroby lub późne stadium zwłóknienia wątroby. Uczestnicy z dominującą dławicą piersiową nie zostaną wykluczeni.
- Miał operację bariatryczną, w tym balon żołądkowy; przebyta choroba przewodu pokarmowego lub operacja jelit
- Choroba przewlekła, zaraźliwa, zakaźna
- Zaburzenia odżywiania, ciężka demencja lub majaczenie, istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie, alkoholizm, nadużywanie substancji lub inne schorzenia, które mogą zakłócać spożycie badanego produktu lub przestrzeganie procedur protokołu badania
- Przyjmowanie jakichkolwiek ziół, suplementów diety lub leków w ciągu ostatnich czterech tygodni przed wizytą wyjściową, które mogą znacząco wpłynąć na poziom glukozy we krwi, masę ciała, mięśnie, metabolizm, apetyt lub mimetyki inkretyny mikrobiomu, inne leki wskazane w celu utraty wagi, konopie indyjskie, glukokortykoidy, probiotyki suplementy). Nie należy wykluczać osób, które zaprzestały stosowania takich suplementów/leków na ≥4 tygodnie przed wartością wyjściową).
- Stosowanie doustnych suplementów diety przeznaczonych dla diabetyków, definiowanych jako więcej niż jedna okazja do spożycia posiłku w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni (nie trzeba wykluczać tych użytkowników, którzy mogą zaprzestać stosowania takich produktów na ≥4 tygodnie przed wizytą wyjściową)
- Aktywnie uczestniczy w programie odchudzania
- Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
- Choroby krwi lub krwiopochodne
- Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Uczulenie lub nietolerancja na którykolwiek składnik znajdujący się w badanych produktach
- Angażuje się w intensywne ćwiczenia trwające 1 godzinę lub dłużej, 3 lub więcej razy w tygodniu
- Uczestniczy w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone przez firmę Abbott Nutrition jako badanie towarzyszące
- U uczestnika występują zmiany skórne, nadmierna potliwość, egzema, łuszczyca, blizny, tatuaże, zaczerwienienie, infekcja lub obrzęk w miejscach założenia urządzenia, które mogą zakłócać umiejscowienie urządzenia lub dokładność śródmiąższowych pomiarów glukozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Mieszanka CHO
Grupa będzie spożywać gotowy do spożycia napój mieszany CHO
|
2 porcje jako przekąska lub pomiędzy posiłkami rano i wieczorem
|
Eksperymentalny: Mieszanka CHO plus AN100
Grupa będzie spożywać gotowy do spożycia napój CHO plus AN100
|
2 porcje jako przekąska lub pomiędzy posiłkami rano i wieczorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w miarę upływu czasu
|
Wartość wyjściowa: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiana poziomu insuliny na czczo w godzinach nadliczbowych
|
Wartość wyjściowa: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Zmiany masy ciała
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Pomiary składu ciała
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Zmiany w analizie impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1 do tygodnia 2, tydzień 11 i 12
|
Zmiana zmienności glikemii
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1 do tygodnia 2, tydzień 11 i 12
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
|
Wartość wyjściowa: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Spoczynkowe wydatki energetyczne (REE)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Zmiany w REE
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Mikrobiom – kał
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany w mikrobiomie kałowym
|
Wartość wyjściowa: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Mikrobiom - Ślina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Zmiany w mikrobiomie śliny
|
Wartość wyjściowa: tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Zmiany w obwodzie talii
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Obwód bioder
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Zmiany w stanie bioder
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Indeks stożkowatości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Zmiany wskaźnika stożkowatości
|
Wartość podstawowa do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Skurczowe i rozkurczowe
|
Wartość wyjściowa: tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Dane akcelerometryczne
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Zmiana codziennych czynności akcelerometru
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Skala zagrożenia cukrzycowego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Uczestnik ocenił 29 pytań, których liczba była większa lub mniej korzystna
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Spożycie energii i makroskładników obliczono na podstawie dziennika uczestnika
|
Poziom wyjściowy do tygodnia 12
|
Biomarkery krwi - stany zapalne
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Zmiana markera białkowego stanu zapalnego, takiego jak CRP
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Biomarkery moczu – stany zapalne
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Zmiana markera białkowego stanu zapalnego, takiego jak CRP
|
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL77
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Kontrola: Mieszanka CHO
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterZakończonyCałkowite żywienie pozajelitowe | Martwicze zapalenie jelit u noworodkówStany Zjednoczone
-
Per Bendix JeppesenFuture Food InnovationZakończonyWyniki sportoweDania
-
United States Army Research Institute of Environmental...Zakończony
-
Wageningen UniversityRekrutacyjny
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutacyjnyWyniki sportoweDania
-
Federal University of Mato GrossoUnivag Centro UniversitárioRekrutacyjnyInsulinooporność | Ketoza | Odpowiedź ostrej fazyBrazylia
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.RekrutacyjnyHemodializa | Niewydolność nerek, przewlekłaChiny
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaZakończony