Benefici degli ingredienti nutrizionali per il diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Ha il diabete di tipo 2
• Assumendo un massimo di 3 farmaci antidiabetici orali, uno deve essere Metformina.
• HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 9,5% sulla base del campione di sangue ottenuto durante la visita di screening
• BMI > 27,0 e < 35,0 kg/m2
• Il peso è stabile nei due mesi precedenti la visita basale
• Maschio o femmina non incinta e non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita basale
• Se in terapia cronica il tipo e la dose del farmaco sono rimasti costanti per almeno due mesi prima della visita basale e il farmaco continuerà per tutta la durata dello studio
• Disponibilità a seguire il protocollo come descritto, compreso il consumo del prodotto in studio e il completamento di eventuali moduli/questionari necessari durante lo studio
• Periodo di interruzione di quattro settimane tra il completamento di uno studio di ricerca precedente che richiedeva l'ingestione di qualsiasi alimento o farmaco in studio e l'inizio dello studio corrente
• Il partecipante è disposto ad astenersi dall'assumere formule nutrizionali orali specifiche per il diabete non oggetto dello studio durante lo studio

Criteri di esclusione:

• Uso di insulina esogena o agonisti del GLP1
• Segue un modello alimentare atipico come una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
• Incinta o tentativo di concepimento
• Diabete di tipo 1 confermato e/o storia di chetoacidosi diabetica
• Infezione in atto, intervento chirurgico ospedaliero o trattamento con corticosteroidi sistemici ricevuto negli ultimi 3 mesi; o hanno ricevuto antibiotici nelle ultime 3 settimane
• Ha una malattia maligna attiva in corso o è stata trattata negli ultimi 6 mesi per il cancro, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
• Evento cardiovascolare significativo nei 6 mesi precedenti o storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Insufficienza d'organo allo stadio terminale o trapianto post-organo
• Malattia renale attuale o pregressa, in dialisi o gastroparesi grave
• Malattia epatica diagnosticata o fibrosi epatica in stadio avanzato. I partecipanti con angina prevalente non saranno esclusi.
• Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica incluso il palloncino gastrico; storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici intestinali
• Malattia cronica, contagiosa, infettiva
• Disturbi alimentari, demenza o delirio grave, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, alcolismo, abuso di sostanze o qualsiasi altra condizione che possa interferire con il consumo del prodotto in studio o il rispetto delle procedure del protocollo di studio
• Assunzione di prodotti erboristici, integratori alimentari o farmaci nelle ultime quattro settimane prima della visita basale che potrebbero influenzare profondamente la glicemia, il peso corporeo, i muscoli, il metabolismo, l'appetito o gli incretinomimetici del microbioma, altri farmaci indicati per la perdita di peso, cannabis, glucocorticoidi, probiotici integratori). Non è necessario escludere coloro che hanno smesso di usare tali integratori/farmaci per ≥ 4 settimane prima del basale).
• Utilizzo di integratori alimentari orali specifici per il diabete, definiti come più di un'occasione di pasto alla settimana nelle ultime 4 settimane (non è necessario escludere gli utenti che possono smettere di usare tali prodotti per ≥ 4 settimane prima della visita basale)
• Iscritto attivamente a un programma di perdita di peso
• Disturbi della coagulazione o della coagulazione
• Malattie del sangue o ad esso correlate
• Trasfusione di sangue nelle ultime 3 settimane
• Allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente presente nei prodotti in studio
• Si impegna in esercizi fisici intensi della durata di 1 ora o più, 3 o più volte a settimana
• Partecipa a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da Abbott Nutrition
• Il partecipante presenta lesioni cutanee iperidrosi, eczema, psoriasi, cicatrici, tatuaggi, arrossamento, infezione o edema nei siti di applicazione che potrebbero interferire con il posizionamento del dispositivo o l'accuratezza delle misurazioni del glucosio interstiziale