- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06327711
Fördelar med näringsingredienser för typ 2-diabetes
2 december 2024 uppdaterad av: Abbott Nutrition
Proof of Concept-studie: Långsiktiga fördelar med en blandning av näringsingredienser för typ 2-diabetes
Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, parallell designstudie för att utvärdera fördelarna med långtidskonsumtion av två experimentella blandningar av flytande kosttillskott.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Kent, Ohio, Förenta staterna, 44242
- Kent State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2-diabetes
- Om du tar maximalt 3 orala antidiabetiska läkemedel, måste en vara Metformin.
- HbA1c ≥ 6,5 % och ≤ 9,5 % baserat på blodprov som tagits vid screeningbesöket
- BMI > 27,0 och < 35,0 kg/m2
- Vikten är stabil under de två månaderna före baslinjebesöket
- Antingen en man eller en icke-gravid, icke ammande hona, minst 6 veckor efter förlossningen före baslinjebesöket
- Om på kronisk medicinering var typ och dos konstant i minst två månader före baslinjebesöket, och medicineringen kommer att fortsätta under hela studien
- Villighet att följa protokollet enligt beskrivningen, inklusive konsumtion av studieprodukt och fylla i alla formulär/enkäter som behövs under hela studien
- Fyra veckors tvättperiod mellan slutförandet av en tidigare forskningsstudie som krävde intag av någon studiemat eller drog och start i den aktuella studien
- Deltagaren är villig att avstå från att ta icke-studie diabetesspecifika orala näringsformler under studien
Exklusions kriterier:
- Användning av exogent insulin eller GLP1-agonister
- Följer ett icke-typiskt ätmönster som en kost med mycket låg kolhydrat
- Gravid eller försöker bli gravid
- Bekräftad typ 1-diabetes och/eller tidigare diabetisk ketoacidos
- Pågående infektion slutenvårdskirurgi eller fått systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna; eller fått antibiotika under de senaste 3 veckorna
- Har pågående aktiv malign sjukdom eller behandlats inom de senaste 6 månaderna för cancer, förutom basal- eller skivepitelcellshudkarcinom
- Signifikant kardiovaskulär händelse inom 6 månader före eller historia av kronisk hjärtsvikt
- Organsvikt i slutstadiet eller är post-organtransplantation
- Nuvarande eller historia av njursjukdom, i dialys eller svår gastropares
- Diagnostiserad leversjukdom eller sen leverfibros. Deltagare med utbredd angina kommer inte att uteslutas.
- Hade bariatrisk operation inklusive magballong; historia av gastrointestinala sjukdomar eller tarmkirurgi
- Kronisk, smittsam, infektionssjukdom
- Ätstörning, svår demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, missbruk eller andra tillstånd som kan störa studieproduktkonsumtionen eller överensstämmelse med studieprotokollsprocedurer
- Att ta några örter, kosttillskott eller mediciner under de senaste fyra veckorna före baslinjebesöket som djupt kan påverka blodsocker, kroppsvikt, muskler, metabolism, aptit eller mikrobiom inkretinhärmare, andra läkemedel indikerade för viktminskning, cannabis, glukokortikoider, probiotika kosttillskott). De som har slutat använda sådana kosttillskott/läkemedel i ≥4 veckor före utgångsläget behöver inte uteslutas).
- Användning av diabetesspecifika orala kosttillskott, definierade som mer än ett ättillfälle per vecka under de senaste 4 veckorna (de användare som kan sluta använda sådana produkter i ≥4 veckor innan baslinjebesöket behöver inte uteslutas)
- Aktivt inskriven i ett viktminskningsprogram
- Koagulering eller blödningsrubbningar
- Blod eller blodrelaterade sjukdomar
- Blodtransfusion under de senaste 3 veckorna
- Allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukterna
- Deltar i ansträngande träningslängd på 1 timme eller längre, 3 eller fler gånger i veckan
- Deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av Abbott Nutrition
- Deltagaren har hudskador hyperhidros, eksem, psoriasis, ärrbildning, tatueringar, rodnad, infektion eller ödem på appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CHO-blandning
Gruppen kommer att konsumera en färdig CHO-blandningsdryck
|
2 portioner som mellanmål eller mellan måltiderna morgon och kväll
|
|
Experimentell: CHO Blend plus AN100
Gruppen kommer att konsumera en färdig att mata CHO plus AN100 dryck
|
2 portioner som mellanmål eller mellan måltiderna morgon och kväll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matsuda Index
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i insulinkänslighet
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Fastande glukos
Tidsram: Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Förändring i fastande glukosnivåer övertid
|
Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Förändring av fastade insulinnivåer övertid
|
Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Förändringar i kroppsvikt
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
Kroppssammansättningsmått
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Förändringar i bioelektrisk impendensanalys (BIA)
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till vecka 2, vecka 11 och 12
|
Förändring i glykemisk variabilitet
|
Baslinje, vecka 1 till vecka 2, vecka 11 och 12
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Vilande energiutgifter (REE)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ändringar i REE
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Mikrobiom - Fekal
Tidsram: Baslinje vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Förändringar i fekal mikrobiom
|
Baslinje vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Mikrobiom - Saliv
Tidsram: Baslinje vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Förändringar i salivmikrobiom
|
Baslinje vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Midjemått
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Förändringar i midjemått
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
Höftomkretsen
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Förändringar i höftförhållanden
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
|
Konicitetsindex
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
|
Förändringar i konicitetsindex
|
Baslinje upp till 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Systolisk och diastolisk
|
Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
|
Accelerometridata
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i accelerometerns dagliga aktiviteter
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Diabetes Distress Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Deltagarna bedömde 29 frågor med betyg från 1 till 5 var fler om de var mindre gynnsamma
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Kostintag
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Energi- och makronäringsintag beräknat från deltagarrapporterad dagbok
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Blodbiomarkörer - inflammation
Tidsram: Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i proteinmarkör för inflammation som CRP
|
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
|
Urinbiomarkörer - inflammation
Tidsram: Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förändring i proteinmarkör för inflammation som CRP
|
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BL77
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .