Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med näringsingredienser för typ 2-diabetes

2 december 2024 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Proof of Concept-studie: Långsiktiga fördelar med en blandning av näringsingredienser för typ 2-diabetes

Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, parallell designstudie för att utvärdera fördelarna med långtidskonsumtion av två experimentella blandningar av flytande kosttillskott.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har typ 2-diabetes
  • Om du tar maximalt 3 orala antidiabetiska läkemedel, måste en vara Metformin.
  • HbA1c ≥ 6,5 % och ≤ 9,5 % baserat på blodprov som tagits vid screeningbesöket
  • BMI > 27,0 och < 35,0 kg/m2
  • Vikten är stabil under de två månaderna före baslinjebesöket
  • Antingen en man eller en icke-gravid, icke ammande hona, minst 6 veckor efter förlossningen före baslinjebesöket
  • Om på kronisk medicinering var typ och dos konstant i minst två månader före baslinjebesöket, och medicineringen kommer att fortsätta under hela studien
  • Villighet att följa protokollet enligt beskrivningen, inklusive konsumtion av studieprodukt och fylla i alla formulär/enkäter som behövs under hela studien
  • Fyra veckors tvättperiod mellan slutförandet av en tidigare forskningsstudie som krävde intag av någon studiemat eller drog och start i den aktuella studien
  • Deltagaren är villig att avstå från att ta icke-studie diabetesspecifika orala näringsformler under studien

Exklusions kriterier:

  • Användning av exogent insulin eller GLP1-agonister
  • Följer ett icke-typiskt ätmönster som en kost med mycket låg kolhydrat
  • Gravid eller försöker bli gravid
  • Bekräftad typ 1-diabetes och/eller tidigare diabetisk ketoacidos
  • Pågående infektion slutenvårdskirurgi eller fått systemisk kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna; eller fått antibiotika under de senaste 3 veckorna
  • Har pågående aktiv malign sjukdom eller behandlats inom de senaste 6 månaderna för cancer, förutom basal- eller skivepitelcellshudkarcinom
  • Signifikant kardiovaskulär händelse inom 6 månader före eller historia av kronisk hjärtsvikt
  • Organsvikt i slutstadiet eller är post-organtransplantation
  • Nuvarande eller historia av njursjukdom, i dialys eller svår gastropares
  • Diagnostiserad leversjukdom eller sen leverfibros. Deltagare med utbredd angina kommer inte att uteslutas.
  • Hade bariatrisk operation inklusive magballong; historia av gastrointestinala sjukdomar eller tarmkirurgi
  • Kronisk, smittsam, infektionssjukdom
  • Ätstörning, svår demens eller delirium, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning, alkoholism, missbruk eller andra tillstånd som kan störa studieproduktkonsumtionen eller överensstämmelse med studieprotokollsprocedurer
  • Att ta några örter, kosttillskott eller mediciner under de senaste fyra veckorna före baslinjebesöket som djupt kan påverka blodsocker, kroppsvikt, muskler, metabolism, aptit eller mikrobiom inkretinhärmare, andra läkemedel indikerade för viktminskning, cannabis, glukokortikoider, probiotika kosttillskott). De som har slutat använda sådana kosttillskott/läkemedel i ≥4 veckor före utgångsläget behöver inte uteslutas).
  • Användning av diabetesspecifika orala kosttillskott, definierade som mer än ett ättillfälle per vecka under de senaste 4 veckorna (de användare som kan sluta använda sådana produkter i ≥4 veckor innan baslinjebesöket behöver inte uteslutas)
  • Aktivt inskriven i ett viktminskningsprogram
  • Koagulering eller blödningsrubbningar
  • Blod eller blodrelaterade sjukdomar
  • Blodtransfusion under de senaste 3 veckorna
  • Allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukterna
  • Deltar i ansträngande träningslängd på 1 timme eller längre, 3 eller fler gånger i veckan
  • Deltar i en annan studie som inte har godkänts som en samtidig studie av Abbott Nutrition
  • Deltagaren har hudskador hyperhidros, eksem, psoriasis, ärrbildning, tatueringar, rodnad, infektion eller ödem på appliceringsställena som kan störa enhetens placering eller noggrannheten av interstitiell glukosmätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CHO-blandning
Gruppen kommer att konsumera en färdig CHO-blandningsdryck
2 portioner som mellanmål eller mellan måltiderna morgon och kväll
Experimentell: CHO Blend plus AN100
Gruppen kommer att konsumera en färdig att mata CHO plus AN100 dryck
2 portioner som mellanmål eller mellan måltiderna morgon och kväll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsuda Index
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i insulinkänslighet
Baslinje till vecka 12
Fastande glukos
Tidsram: Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i fastande glukosnivåer övertid
Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring av fastade insulinnivåer övertid
Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Förändringar i kroppsvikt
Baslinje upp till 12 veckor
Kroppssammansättningsmått
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Förändringar i bioelektrisk impendensanalys (BIA)
Baslinje upp till 12 veckor
Kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till vecka 2, vecka 11 och 12
Förändring i glykemisk variabilitet
Baslinje, vecka 1 till vecka 2, vecka 11 och 12
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i hemoglobin A1c
Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Vilande energiutgifter (REE)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Ändringar i REE
Baslinje till vecka 12
Mikrobiom - Fekal
Tidsram: Baslinje vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändringar i fekal mikrobiom
Baslinje vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Mikrobiom - Saliv
Tidsram: Baslinje vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändringar i salivmikrobiom
Baslinje vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Midjemått
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Förändringar i midjemått
Baslinje upp till 12 veckor
Höftomkretsen
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Förändringar i höftförhållanden
Baslinje upp till 12 veckor
Konicitetsindex
Tidsram: Baslinje upp till 12 veckor
Förändringar i konicitetsindex
Baslinje upp till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Systolisk och diastolisk
Baslinje vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Accelerometridata
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i accelerometerns dagliga aktiviteter
Baslinje till vecka 12
Diabetes Distress Scale
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Deltagarna bedömde 29 frågor med betyg från 1 till 5 var fler om de var mindre gynnsamma
Baslinje till vecka 12
Kostintag
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Energi- och makronäringsintag beräknat från deltagarrapporterad dagbok
Baslinje till vecka 12
Blodbiomarkörer - inflammation
Tidsram: Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i proteinmarkör för inflammation som CRP
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Urinbiomarkörer - inflammation
Tidsram: Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring i proteinmarkör för inflammation som CRP
Tidsram: Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Suzette Pereira, Abbott Nutrition

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera