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Avantages des ingrédients nutritionnels pour le diabète de type 2

2 décembre 2024 mis à jour par: Abbott Nutrition

Étude de preuve de concept : avantages à long terme d'un mélange d'ingrédients nutritionnels pour le diabète de type 2

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en double aveugle et parallèle visant à évaluer les avantages de la consommation à long terme de deux mélanges expérimentaux de suppléments liquides.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Kent, Ohio, États-Unis, 44242
        • Kent State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diabète de type 2
  • En prenant au maximum 3 médicaments antidiabétiques oraux, l'un doit être de la Metformine.
  • HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 9,5 % sur la base d'un échantillon de sang obtenu lors de la visite de dépistage
  • IMC > 27,0 et < 35,0 kg/m2
  • Le poids est stable pendant les deux mois précédant la visite de référence
  • Soit un homme, soit une femme non enceinte et non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de référence.
  • Si le type et la dose de médicaments chroniques étaient constants pendant au moins deux mois avant la visite de référence, et le traitement se poursuivra tout au long de l'étude.
  • Volonté de suivre le protocole tel que décrit, y compris la consommation du produit de l'étude et le remplissage de tous les formulaires/questionnaires nécessaires tout au long de l'étude
  • Période de sevrage de quatre semaines entre la fin d'une étude de recherche précédente nécessitant l'ingestion de tout aliment ou médicament étudié et le début de l'étude en cours
  • Le participant est prêt à s'abstenir de prendre des formules nutritionnelles orales non étudiées spécifiques au diabète pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'insuline exogène ou d'agonistes du GLP1
  • Suit un régime alimentaire atypique, comme un régime très faible en glucides
  • Enceinte ou essayant de concevoir
  • Diabète de type 1 confirmé et/ou antécédents d'acidocétose diabétique
  • Chirurgie hospitalière pour infection en cours ou traitement systémique aux corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois ; ou reçu des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines
  • A une maladie maligne active actuelle ou traité au cours des 6 derniers mois pour un cancer, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde
  • Événement cardiovasculaire important dans les 6 mois précédant ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance organique terminale ou post-greffe d'organe
  • Maladie rénale actuelle ou antérieure, sous dialyse ou gastroparésie sévère
  • Maladie hépatique diagnostiquée ou fibrose hépatique à un stade avancé. Les participants souffrant d'angine de poitrine prévalente ne seront pas exclus.
  • A subi une chirurgie bariatrique, y compris un ballon gastrique ; antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie intestinale
  • Maladie chronique, contagieuse et infectieuse
  • Trouble de l'alimentation, démence sévère ou délire, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, alcoolisme, toxicomanie ou toute autre condition pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude.
  • Prendre des plantes médicinales, des compléments alimentaires ou des médicaments au cours des quatre semaines précédant la visite initiale qui pourraient affecter profondément la glycémie, le poids corporel, les muscles, le métabolisme, l'appétit ou les mimétiques des incrétines du microbiome, d'autres médicaments indiqués pour la perte de poids, le cannabis, les glucocorticoïdes, les probiotiques suppléments). Ceux qui ont arrêté d'utiliser de tels suppléments/médicaments pendant ≥ 4 semaines avant le départ ne doivent pas être exclus).
  • Utilisation de suppléments nutritionnels oraux spécifiques au diabète, définis comme plus d'une occasion de manger par semaine au cours des 4 dernières semaines (les utilisateurs qui peuvent arrêter d'utiliser de tels produits pendant ≥ 4 semaines avant la visite de référence ne doivent pas être exclus)
  • Activement inscrit à un programme de perte de poids
  • Troubles de la coagulation ou de la coagulation
  • Maladies du sang ou liées au sang
  • Transfusion sanguine au cours des 3 dernières semaines
  • Allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans les produits de l'étude
  • S'engage dans un exercice intense d'une durée d'une heure ou plus, 3 fois ou plus par semaine
  • Participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par Abbott Nutrition
  • Le participant présente des lésions cutanées, hyperhidrose, eczéma, psoriasis, cicatrices, tatouages, rougeurs, infections ou œdèmes au niveau des sites d'application qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mélange CHO
Le groupe consommera une boisson composée d'un mélange de CHO prête à être servie
2 portions en collation ou entre les repas matin et soir
Expérimental: Mélange CHO plus AN100
Le groupe consommera une boisson prête à servir CHO plus AN100
2 portions en collation ou entre les repas matin et soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice Matsuda
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modification de la sensibilité à l'insuline
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Glycémie à jeun
Délai: Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
Modification des niveaux de glycémie à jeun au fil du temps
Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
Insuline à jeun
Délai: Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
Modification des niveaux d'insuline à jeun au fil du temps
Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Modifications du poids corporel
Base de référence jusqu'à 12 semaines
Mesures de la composition corporelle
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Modifications de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Base de référence jusqu'à 12 semaines
Surveillance continue de la glycémie
Délai: Référence, semaine 1 à semaine 2, semaines 11 et 12
Modification de la variabilité glycémique
Référence, semaine 1 à semaine 2, semaines 11 et 12
Hémoglobine glyquée
Délai: Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
Modification de l'hémoglobine A1c
Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changements dans les ETR
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Microbiome - Fécal
Délai: Semaine de référence 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Modifications du microbiome fécal
Semaine de référence 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Microbiome – Salive
Délai: Semaine de référence 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Modifications du microbiome salivaire
Semaine de référence 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Tour de taille
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Modifications du tour de taille
Base de référence jusqu'à 12 semaines
Tour de hanche
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Changements dans la situation de la hanche
Base de référence jusqu'à 12 semaines
Indice de conicité
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
Modifications de l'indice de conicité
Base de référence jusqu'à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
Systolique et Diastolique
Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
Données d'accélérométrie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Modification des activités quotidiennes de l'accéléromètre
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Échelle de détresse liée au diabète
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le participant a évalué 29 questions notées de 1 à 5, un nombre plus élevé si moins favorable
Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'apport alimentaire
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Apport en énergie et en macronutriments calculé à partir du journal rapporté par les participants
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Biomarqueurs sanguins - inflammation
Délai: Période : de référence jusqu'à la semaine 12
Modification du marqueur protéique de l'inflammation tel que la CRP
Période : de référence jusqu'à la semaine 12
Biomarqueurs urinaires - inflammation
Délai: Période : de référence jusqu'à la semaine 12
Modification du marqueur protéique de l'inflammation tel que la CRP
Période : de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suzette Pereira, Abbott Nutrition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL77

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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