- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327711
Avantages des ingrédients nutritionnels pour le diabète de type 2
2 décembre 2024 mis à jour par: Abbott Nutrition
Étude de preuve de concept : avantages à long terme d'un mélange d'ingrédients nutritionnels pour le diabète de type 2
Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en double aveugle et parallèle visant à évaluer les avantages de la consommation à long terme de deux mélanges expérimentaux de suppléments liquides.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
-
Kent, Ohio, États-Unis, 44242
- Kent State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diabète de type 2
- En prenant au maximum 3 médicaments antidiabétiques oraux, l'un doit être de la Metformine.
- HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 9,5 % sur la base d'un échantillon de sang obtenu lors de la visite de dépistage
- IMC > 27,0 et < 35,0 kg/m2
- Le poids est stable pendant les deux mois précédant la visite de référence
- Soit un homme, soit une femme non enceinte et non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de référence.
- Si le type et la dose de médicaments chroniques étaient constants pendant au moins deux mois avant la visite de référence, et le traitement se poursuivra tout au long de l'étude.
- Volonté de suivre le protocole tel que décrit, y compris la consommation du produit de l'étude et le remplissage de tous les formulaires/questionnaires nécessaires tout au long de l'étude
- Période de sevrage de quatre semaines entre la fin d'une étude de recherche précédente nécessitant l'ingestion de tout aliment ou médicament étudié et le début de l'étude en cours
- Le participant est prêt à s'abstenir de prendre des formules nutritionnelles orales non étudiées spécifiques au diabète pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'insuline exogène ou d'agonistes du GLP1
- Suit un régime alimentaire atypique, comme un régime très faible en glucides
- Enceinte ou essayant de concevoir
- Diabète de type 1 confirmé et/ou antécédents d'acidocétose diabétique
- Chirurgie hospitalière pour infection en cours ou traitement systémique aux corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois ; ou reçu des antibiotiques au cours des 3 dernières semaines
- A une maladie maligne active actuelle ou traité au cours des 6 derniers mois pour un cancer, à l'exception du carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde
- Événement cardiovasculaire important dans les 6 mois précédant ou antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance organique terminale ou post-greffe d'organe
- Maladie rénale actuelle ou antérieure, sous dialyse ou gastroparésie sévère
- Maladie hépatique diagnostiquée ou fibrose hépatique à un stade avancé. Les participants souffrant d'angine de poitrine prévalente ne seront pas exclus.
- A subi une chirurgie bariatrique, y compris un ballon gastrique ; antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie intestinale
- Maladie chronique, contagieuse et infectieuse
- Trouble de l'alimentation, démence sévère ou délire, antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, alcoolisme, toxicomanie ou toute autre condition pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ou le respect des procédures du protocole de l'étude.
- Prendre des plantes médicinales, des compléments alimentaires ou des médicaments au cours des quatre semaines précédant la visite initiale qui pourraient affecter profondément la glycémie, le poids corporel, les muscles, le métabolisme, l'appétit ou les mimétiques des incrétines du microbiome, d'autres médicaments indiqués pour la perte de poids, le cannabis, les glucocorticoïdes, les probiotiques suppléments). Ceux qui ont arrêté d'utiliser de tels suppléments/médicaments pendant ≥ 4 semaines avant le départ ne doivent pas être exclus).
- Utilisation de suppléments nutritionnels oraux spécifiques au diabète, définis comme plus d'une occasion de manger par semaine au cours des 4 dernières semaines (les utilisateurs qui peuvent arrêter d'utiliser de tels produits pendant ≥ 4 semaines avant la visite de référence ne doivent pas être exclus)
- Activement inscrit à un programme de perte de poids
- Troubles de la coagulation ou de la coagulation
- Maladies du sang ou liées au sang
- Transfusion sanguine au cours des 3 dernières semaines
- Allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans les produits de l'étude
- S'engage dans un exercice intense d'une durée d'une heure ou plus, 3 fois ou plus par semaine
- Participe à une autre étude qui n'a pas été approuvée comme étude concomitante par Abbott Nutrition
- Le participant présente des lésions cutanées, hyperhidrose, eczéma, psoriasis, cicatrices, tatouages, rougeurs, infections ou œdèmes au niveau des sites d'application qui pourraient interférer avec le placement de l'appareil ou la précision des mesures de glucose interstitiel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mélange CHO
Le groupe consommera une boisson composée d'un mélange de CHO prête à être servie
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2 portions en collation ou entre les repas matin et soir
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Expérimental: Mélange CHO plus AN100
Le groupe consommera une boisson prête à servir CHO plus AN100
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2 portions en collation ou entre les repas matin et soir
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice Matsuda
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Modification de la sensibilité à l'insuline
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Glycémie à jeun
Délai: Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
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Modification des niveaux de glycémie à jeun au fil du temps
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Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
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Insuline à jeun
Délai: Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
|
Modification des niveaux d'insuline à jeun au fil du temps
|
Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Modifications du poids corporel
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Mesures de la composition corporelle
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Modifications de l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Surveillance continue de la glycémie
Délai: Référence, semaine 1 à semaine 2, semaines 11 et 12
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Modification de la variabilité glycémique
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Référence, semaine 1 à semaine 2, semaines 11 et 12
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Hémoglobine glyquée
Délai: Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
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Modification de l'hémoglobine A1c
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Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
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Dépense énergétique au repos (REE)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changements dans les ETR
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Microbiome - Fécal
Délai: Semaine de référence 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Modifications du microbiome fécal
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Semaine de référence 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Microbiome – Salive
Délai: Semaine de référence 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
|
Modifications du microbiome salivaire
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Semaine de référence 2, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
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Tour de taille
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Modifications du tour de taille
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Tour de hanche
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Changements dans la situation de la hanche
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Indice de conicité
Délai: Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Modifications de l'indice de conicité
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Base de référence jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
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Systolique et Diastolique
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Semaine de référence 4, semaine 8 et semaine 12
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Données d'accélérométrie
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Modification des activités quotidiennes de l'accéléromètre
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Échelle de détresse liée au diabète
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le participant a évalué 29 questions notées de 1 à 5, un nombre plus élevé si moins favorable
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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L'apport alimentaire
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Apport en énergie et en macronutriments calculé à partir du journal rapporté par les participants
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Biomarqueurs sanguins - inflammation
Délai: Période : de référence jusqu'à la semaine 12
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Modification du marqueur protéique de l'inflammation tel que la CRP
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Période : de référence jusqu'à la semaine 12
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Biomarqueurs urinaires - inflammation
Délai: Période : de référence jusqu'à la semaine 12
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Modification du marqueur protéique de l'inflammation tel que la CRP
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Période : de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Suzette Pereira, Abbott Nutrition
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BL77
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .