현탁액용 Deuremidevir Hydrobromide의 생체이용률, 식이효과 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 60세 이하의 남녀
2. 체중 40kg 이상, 체질량 지수 18.5 ~ 27.0kg/m2;
3. 활력 징후 검사, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도 검사 결과는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이었다;
4. 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 이내에 적절한 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 피험자;
5. 학습 계획 및 지침을 이해하고 따를 수 있는 피험자 자발적으로 본 연구에 참여하기로 결정하고 사전동의서에 서명한 피험자.

제외 기준:

1. 현탁액 또는 부형제에 대한 deuremidevir hydrobromide에 과민증이 있는 피험자;
2. 알레르기 질환 또는 알레르기 체질을 가진 자
3. 분유 성분에 알레르기가 있거나 유당 불내증이 있거나 유아용 분유를 섭취할 수 없는 피험자(FE 연구에만 해당)
4. 중추신경계, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 의학적 개입이 필요한 대사 장애 또는 임상 시험에 적합하지 않은 기타 질병(정신과 병력 등)이 있는 피험자
5. 스크리닝 전 2주 이내에 급성 상기도 감염이 있는 피험자;
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 피험자 또는 기타 사유(여성의 생리적 출혈은 제외)로 ≥400 mL 이상의 혈액이 손실된 피험자
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 피험자
8. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약, 건강식품 등을 경구 복용한 적이 있는 자
9. 검진 전 1년 이내에 마약중독자 또는 알코올중독자, 현재 또는 과거에 알코올중독자(주당 14표준단위 이상 음주, 1표준단위에 알코올 14g 함유, 예를 들어 맥주 360mL 또는 45 알코올 함량이 40%인 독한 술 또는 와인 150mL), 또는 알코올 호흡 검사에서 양성인 경우,
10. 스크리닝 전 1년 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피운 피험자;
11. 실험 중 담배와 술을 끊을 수 없는 피험자;
12. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, Treponema pallidum 항체(TPPA) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV)에 대해 양성인 피험자;
13. 임상적 의미가 있는 비정상적인 흉부 X선 결과;
14. 스크리닝 또는 기준선에서 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 값의 상한(ULN); 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > ULN의 1.5배;
15. 스크리닝 또는 기준선에서 사구체 여과율(EGFR)은 90ml/분 미만입니다.
16. 스크리닝 또는 베이스라인에서 비정상적인 ECG, QTcF의 단일 검사(심박수 보정 후)가 남성의 경우 450ms 초과, 여성의 경우 470ms 초과 및/또는 임상적 의미가 있는 기타 이상;
17. 배우자가 3개월 이내의 육아계획이 있는 임산부, 수유부 또는 남성 피험자
18. 연구자는 이 시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인이 있다고 생각합니다.