대장암 데이터베이스(RCC)에 대한 오른쪽 결장절제술. 수술 기법, 접근 경로 및 표본의 품질 (RCC)

대장암 데이터베이스를 위한 우측 결장절제술

1. 과학적 계획: 1.1. 프로젝트의 근거 대장암은 노르웨이에서 세 번째로 많은 암입니다. 남성과 여성의 5년 상대 생존율은 각각 65%와 69%입니다. 수술은 치료의 기본이며 수술만으로 환자의 약 50%가 완치됩니다. 2018년 노르웨이에서는 1~3기 대장암 환자 2,117명이 수술을 받았습니다. 그 중 약 절반이 우측 결장절제술을 받았습니다. 2. 최소 침습 수술의 발전과 병행하여 직장암의 생존율 향상에 영감을 받아 보다 근본적인 수술 기법에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 수술 기법에 대한 관심이 높아지고 있음에도 불구하고 이 분야에 대한 근거 수준은 낮습니다. 그 이유는 수술 기법에 대한 공통된 정의가 부족하고 오른쪽 결장과 왼쪽 결장의 해부학적 차이가 있기 때문입니다. 적절한 림프절 수확 및 발생학적 평면을 따라 절개하는 근치 결장암 수술을 설명하는 데 사용되는 두 가지 용어 세트가 있습니다. 일본의 D2 및 D3 해부는 림프절 위치 3(그림 1)과 이에 상응하는 유럽의 "완전 중장대 절제"(CME) 및 해부학적 평면에 대한 중심 혈관 결찰(CVL)을 나타냅니다. 4(그림 2)5. 언급된 불확실성에도 불구하고 보다 근본적인 수술이 우측 대장암의 종양학적 결과를 향상시킨다는 증거가 늘어나고 있습니다 6-8. 최소 침습 수술은 통증과 수술 후 합병증을 감소시켜 삶의 질을 향상시켜 입원 기간과 회복기를 단축시킨다9. 그러나 보다 근본적인 수술은 대장암에 대한 "기존의" 절제술에 비해 수술 중 부상 및 심각한 비수술적 합병증이 더 많이 발생할 수 있다는 우려가 있다 10. 로봇 보조 우측 결장절제술은 최소 침습 수술의 모든 이점을 활용하여 보다 급진적인 수술의 기술적 어려움을 극복할 수 있습니다. 새로운 의료 기술의 도입은 환자에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 노르웨이에서는 노르웨이 암 등록소와 노르웨이 위장관 수술 등록소에 보고하는 것이 의무입니다. 그러나 두 레지스트리 모두 수술 기술, 접근 경로 및 표본의 품질에 대한 세부 사항을 다루지 않습니다.

1.2. 참여 기관 및 데이터베이스 솔루션 현재까지 신청자는 대장암에 대한 다양한 주제를 다루는 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 여러 데이터베이스를 보유하고 있습니다. 더 큰 집단이 데이터베이스에 액세스할 수 있도록 하기 위해 우리는 웹 기반 솔루션을 만들기로 결정했습니다. 기존 데이터베이스에서 최대 50개의 매개변수를 선택하여 전송해야 합니다.

데이터베이스는 다중 사용자 및 다중 센터 유틸리티를 가능하게 하는 사용하기 쉬운 클라우드 기반 솔루션으로 설계됩니다. 데이터베이스에는 필터가 있으며 데이터 품질 보증 및 가설 테스트에 사용할 설명 데이터 생성을 용이하게 하는 분석 및 통계 도구가 포함됩니다. 이 기능은 또한 정기적인 보고서(예: 6개월마다) 보다 근본적인 수술을 도입하는 동안과 연구 전반에 걸쳐 데이터 품질과 환자 안전을 보장합니다. 데이터베이스의 웹 액세스 기능은 지역 보건 당국의 위험 및 취약성 분석을 거쳤으며 "Helse Vest IKT"의 승인을 받았습니다. 또한 환자 결과 측정(PROMS) 및 환자 보고 경험(PREMS) 모듈을 포함할 가능성도 있습니다. 어떤 가설에 대한 통계적 검정력에 도달하기 위해(예: 종양학적 결과) 단일 기관에 비해 너무 큰 표본 크기가 필요합니다. 따라서 이 데이터베이스는 우측 결장술을 운영하는 모든 노르웨이 병원에 제공될 것입니다.

1.3. 데이터 수집 유효한 대조군을 확보하기 위해 개복, 복강경 및 로봇 보조 접근을 포함하여 우측 결장암에 대한 모든 수술이 등록됩니다. 수술 연장은 일본 D2 및 D3 분류에 따라 D2-, 완전한 D2- 및 D3 해부로 문서화됩니다(그림 1). 검체의 품질은 우측 결장암에 대해 새로 제안된 분류 시스템에 따라 수술 의사와 병리학자가 평가합니다(그림 3). 12. 해부 후 검체 및 수술 중 혈관 해부학의 사진 문서를 통해 분석할 수 있는 기회가 제공됩니다. 수술의 질을 독립적으로 결정합니다. 모든 데이터는 수술 직후와 30일 후에 기록됩니다. 생존율, 탈장, 재발 등 장기적인 결과를 6개월마다 확인한다. 또한 이중 데이터 입력을 피하기 위해 종양학적 결과는 노르웨이 암 등록소에서 수집되고 수술 후 합병증은 노르웨이 위장관 수술 등록소에서 수집됩니다. 노르웨이에서는 국가 데이터베이스의 데이터를 병합하는 것이 현재 관행이며 지체되지 않을 것입니다. 윤리위원회 평가가 적용됩니다. 결정에 따라 환자는 데이터 수집 전에 사전 동의를 받아야 합니다. 데이터는 웹 기반 데이터베이스인 Ledidi(수술 중, 수술 후 양식) 또는 종이 기반 데이터베이스에서 수집할 수 있습니다. 참여하는 다른 병원은 협업 및 데이터 처리 계약에 서명한 후 데이터베이스에 액세스할 수 있습니다.

건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 15D 기기(http://www.15d-instrument.net/15d)를 사용하여 평가됩니다. 프로필 및 단일 지수 점수 측정값으로 사용할 수 있는 노르웨이어로 번역된 검증되고 표준화된 자체 관리 건강 상태 설명 설문지 13.

1.4. 데이터베이스 및 보안: Ledidi Prjcts는 오슬로 대학 병원(Rikshospitalet)에서 개발, 승인 및 사용하는 상용 웹 기반 소프트웨어 솔루션입니다. 데이터베이스는 위험 및 보안(ROS)에 대해 평가되었으며 현지 IT 제공업체인 "Helse Vest IKT"의 승인을 받았습니다.

Ledidi의 보안 시스템과 Prjct의 기술 아키텍처는 다음의 요구 사항 및 템플릿에 따라 지정되고 구현됩니다.

• "Normen"(노르웨이 의료 부문의 정보 보안 표준)
• 일반 데이터 보호 규정(GDPR)
• 건강 보험 이동성 및 책임에 관한 법률 [7]
• 관리 관점인 전략 개발자는 솔루션의 기술 아키텍처와 보안이 위에 언급된 요구 사항을 준수하도록 지속적으로 노력하고 있습니다. Ledidi의 정보 보안 거버넌스는 다음과 같이 구성됩니다.
• 구현 관점을 구성하는 절차, 보호 및 기술

• 무엇보다도 부적합 사항을 처리하기 위한 통제 절차 및 기술 솔루션이 보장합니다.

  1. 데이터 무결성 및 기밀성. a를 통해. 저장 시 암호화 b. 전송 중 암호화
  2. 인증 및 권한 부여, 이는 적합한 사람만이 올바른 액세스 권한을 갖는다는 것을 의미합니다.
  3. 사용자 신원 확인을 위한 로그인 시 2단계 인증
  4. 직접 식별 가능한 데이터는 올바른 액세스 수준을 가진 사용자에게만 제공됩니다.
  5. 서비스 거부 공격(DoS 및 DDoS) 및 기타 유형의 공격으로부터 보호
  6. 지속적인 로깅 및 추적성
  7. 중복성 및 확장
  8. 요청시 삭제 및 반환
  9. 안전한 스토리지 관리
  10. 백업 및 복원

1.5. 연구 설계 이것은 우선적으로 후원 기관에서 우측 대장암에 대한 모든 유형의 결장절제술 절차에 따른 합병증 및 종양학적 결과를 평가하는 전향적 비교 연구입니다. 개복 수술, 복강경 수술, 로봇 보조 수술이 포함됩니다. 보조 화학 요법의 최종 시작, 탈장 발생률 및 종양학적 결과(생존, 재발)에 대한 정보를 얻기 위해 시술을 받는 모든 환자의 데이터를 최소 3년 동안 수집합니다. 데이터베이스는 로봇 수술을 수행하는 다른 노르웨이 기관에 제공됩니다. 동일한 정의와 매개변수를 사용하여 대장절제술 데이터를 수집합니다. 일부 기관에서는 이미 관심을 표명했습니다.

1.6. 연구 목적 이 프로젝트의 일차 목적은 우측 결장암의 임상 결과에 대한 수술적 급진주의의 영향을 비교하는 것입니다. 충분한 현장이 참여하는 경우 대규모 표본 크기를 얻을 수 있으며(섹션 2.8 참조) 종양학적 결과의 통계적 비교도 가능해집니다.

1.7. 연구 종점 1차 종점

• 수술 합병증(환자 안전) 2차 평가변수
• 수술 품질(검체 품질, 림프절 수)
• 수술 후 삶의 질
• 종양학적 결과(생존, 재발, 보조 요법) 수술적 종점
• 작동시간(분)
• 전환
• 수술 중 실혈/수술 전후 수혈 단위
• 중재가 필요한 상장간막 동맥, 정맥 또는 장간막 분지의 심각한 출혈 사례
• 표본 품질 12
• 재수술
• 문합 누출
• 장기간의 수술 후 장폐색증
• 30일 이내 총 입원/재입원 기간
• 6개월째 절개 탈장

1.8. 표본 크기 노르웨이에서는 매년 약 1000건의 우측 결장 절제술이 시행되며, 우리 기관에서는 약 60-80건의 예정된 선택 시술이 시행됩니다. 현재 다음 사이의 무작위 배정이 이루어지고 있습니다.

보다 급진적인 접근 방식이 이미 구현된 경우 단일 기관에서 서로 다른 급진성을 갖는 다양한 절차는 비윤리적일 것입니다. 이러한 이유로 비무작위화가 주요 편향이 될 것입니다. 이는 앞서 언급한 것처럼 다양한 절차(D2, D3, 전체 D3)에 대한 세부 정의를 고수하는 여러 센터에서 극복할 수 있습니다. 표본 크기가 클수록 사례 관리 연구에서 성향 점수를 수행할 수 있습니다. 또 다른 가능성은 결과를 레지스트리의 과거 또는 국가 데이터와 비교하는 것입니다.

로봇 그룹의 합병증(Clavian Dindo 등급 2~5)14이 40%에서 20%로 개선된 것은 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 이러한 차이를 탐지할 수 있는 90% 검정력을 갖기 위해서는 218명의 환자의 표본 크기가 필요합니다. 우리 병원에서는 매년 약 60~80건의 우측 결장절제술을 시행했습니다. 따라서 예상 총 적립 기간은 3년이 됩니다. 종양학적 결과와 관련하여 a=0.05 및 검정력 0.80으로 표준 림프절 절개(D2)와 확장 절개(D3) 사이의 5년 상대 생존율에서 10% 개선을 나타내려면 각 부문에서 555명의 환자가 필요합니다.

2. 윤리적 고려 사항 모든 수술 기법은 국가 지침에서 권장하고 정의한 대로 임상 실습에서 사용됩니다. 그러나 접근 범위(개방 또는 복강경)와 림프절 절제 범위는 외과 의사와 노르웨이 병원에 따라 다릅니다. Haukeland University Hospital에서는 2015년부터 개방형 D3 해부를 수행했으며 현재 무작위 시험으로 평가 중입니다(REK Ref.nr.: 2015/2396: 우측 결장암에 대한 복강경 CME와 비교한 Open D3 우측 반절제술). 해당 연구는 2022년에 종료될 예정이다. 우리 병동에서는 2016년부터 확장 림프절 절제술을 포함한 로봇 보조 우측 결장절제술을 시행하고 있습니다. 복강경 우측 결장절제술이 표준 절차입니다. 모든 수술기법이 구현되기 때문에 해당 프로젝트가 윤리적인 문제를 일으키지 않아야 합니다. 그러나 현재 연구 프로토콜 이외의 수술의 경우 오른쪽 결장절제술에 대한 림프절 절제술의 확대는 보고되지 않습니다. 림프절 절제술의 범위에 관한 비교는 불가능합니다.