Правосторонняя колэктомия для базы данных рака толстой кишки (RCC). Хирургическая техника, путь доступа и качество образца (RCC)

Правосторонняя колэктомия при раке толстой кишки, база данных

1. Научный план: 1.1. Обоснование проекта Рак толстой кишки является третьим по распространенности раком в Норвегии. Пятилетняя относительная выживаемость для мужчин и женщин составляет 65% и 69% соответственно. Хирургическое вмешательство является краеугольным камнем лечения, и около 50% пациентов излечиваются только хирургическим путем 1. В 2018 году в Норвегии прооперировано 2117 больных раком толстой кишки I-III стадии. Около половины из них с правосторонней колэктомией 2. Параллельно с развитием минимально инвазивной хирургии растет внимание к более радикальной хирургической технике, вдохновленной улучшением выживаемости при раке прямой кишки. Несмотря на растущий интерес к хирургической технике, уровень доказательности в этой области низок. Причины – отсутствие единых определений хирургической техники и анатомические различия между правой и левой ободочной кишкой. Существует два набора терминов, используемых для описания радикальной хирургии рака толстой кишки с адекватным забором лимфатических узлов и диссекцией в эмбриологической плоскости. Японская диссекция D2 и D3 относится к лимфатическим узлам 3 (рис. 1), а соответствующая европейская «полная мезоободочная эксцизия» (CME) и лигирование центральных сосудов (CVL) — к анатомическим плоскостям 4 (рис. 2)5. Несмотря на упомянутые неопределенности, появляется все больше доказательств того, что более радикальное хирургическое вмешательство приводит к улучшению онкологического исхода при раке правых отделов толстой кишки 6-8. Минимально-инвазивная хирургия улучшает качество жизни за счет уменьшения боли, послеоперационных осложнений и тем самым сокращает время пребывания в больнице и время выздоровления 9, но есть опасения, что более радикальная хирургия связана с большим количеством интраоперационных повреждений и тяжелых нехирургических осложнений, чем «традиционная» резекция при раке толстой кишки. 10. Правосторонняя колэктомия с помощью робота может решить технические проблемы более радикальной хирургии, используя все преимущества минимально-инвазивной хирургии. Внедрение новых технологий здравоохранения может нанести серьезный вред пациентам и требует тщательного контроля 11. В Норвегии отчетность в Норвежском онкологическом регистре и Норвежском регистре желудочно-кишечной хирургии является обязательной. Но оба реестра не содержат подробностей о хирургической технике, пути доступа и качестве образца.

1.2. Участвующие учреждения и решение для базы данных На сегодняшний день у заявителей есть несколько баз данных, одобренных местным комитетом по этике, которые охватывают различные темы колоректального рака. Чтобы сделать базу данных доступной для большего числа людей, мы решили создать веб-решение. Из существующих баз данных необходимо перенести максимум 50 параметров.

База данных будет спроектирована как простое в использовании облачное решение, обеспечивающее многопользовательскую и многоцентровую утилиту. База данных будет иметь фильтры и включать инструменты для анализа и статистики, которые облегчат создание описательных данных, которые будут использоваться для обеспечения качества данных и проверки гипотез. Эта функция также будет предоставлять регулярные отчеты (т.е. каждые 6 месяцев) для обеспечения качества данных и безопасности пациентов во время проведения более радикальной операции и на протяжении всего исследования. Функциональность веб-доступа к базе данных прошла анализ рисков и уязвимостей местных органов здравоохранения и одобрена «Хелсе Вест ИКТ». Он также будет иметь возможность включать модули измерения результатов лечения пациентов (PROMS) и отчетов об опыте пациентов (PREMS). Чтобы достичь статистической мощности некоторой гипотезы (т. онкологический исход) нам понадобится размер выборки, слишком большой для одного учреждения. Таким образом, база данных будет предложена всем норвежским больницам, проводящим правостороннюю колэктомию.

1.3. Сбор данных Чтобы иметь действительную контрольную группу, будут зарегистрированы все операции по поводу рака правой части толстой кишки, включая открытый, лапароскопический и роботизированный доступ. Объем операции будет документирован в соответствии с японской классификацией D2 и D3, как D2-, полная диссекция D2- и D3 (рис. 1). Качество образца будет оцениваться оперирующим хирургом и патологоанатомом по новой предложенной системе классификации рака правых отделов толстой кишки (рис. 3). 12. Фотодокументация образца и интраоперационная анатомия сосудов после диссекции даст возможность проанализировать качество операции самостоятельно. Все данные будут записаны проспективно сразу после операции и через 30 дней. Отдаленные результаты, такие как выживаемость, грыжа и рецидивы, должны проверяться 6 раз в месяц. Кроме того, во избежание двойного ввода данных результаты онкологических исследований будут собираться из Норвежского онкологического регистра, а послеоперационные осложнения — из Норвежского регистра желудочно-кишечной хирургии. Объединение данных из национальных баз данных является текущей практикой в ​​Норвегии, и никаких задержек не будет. Будет применяться оценка комитета по этике. В зависимости от решения пациентам будет предложено предоставить информированное согласие перед сбором данных. Данные могут быть собраны в веб-базе данных Ledidi (интраоперационная, послеоперационная форма) или на бумажном носителе. Другие участвующие больницы получат доступ к базе данных после подписания соглашения о сотрудничестве и обработке данных.

Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивается с помощью инструмента 15D (http://www.15d-instrument.net/15d), утвержденный, стандартизированный, самостоятельно заполняемый опросник с описанием состояния здоровья, переведенный на норвежский язык, который можно использовать в качестве профиля и показателя единого индекса13.

1.4. База данных и безопасность: Ledidi Prjcts — это коммерчески доступное веб-программное решение, разработанное, одобренное и используемое Университетской больницей Осло (Rikshospitalet). База данных прошла оценку риска и безопасности (ROS) и одобрена местным ИТ-провайдером Helse Vest IKT.

Система безопасности Ledidi и техническая архитектура Prjct определяются и реализуются в соответствии с требованиями и шаблонами:

• «Нормен» (норма информационной безопасности в норвежском секторе здравоохранения)
• Общий регламент защиты данных (GDPR)
• Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования [7]
• Стратегия, которая является определяющей точкой зрения. Разработчики постоянно работают над тем, чтобы техническая архитектура и безопасность решения соответствовали требованиям, указанным выше. Управление информационной безопасностью Ледиди состоит из
• Процедуры, защита и технологии, которые представляют собой перспективу реализации

• Контроль, устранение несоответствий, среди прочего. Процедуры и технические решения обеспечивают

  1. целостность и конфиденциальность данных, например. через а. шифрование при хранении и b. шифрование во время транспортировки
  2. аутентификация и авторизация, подразумевающая, что только нужные люди имеют правильный доступ
  3. Двухфакторная аутентификация при входе в систему для дальнейшей проверки личности пользователя.
  4. непосредственно идентифицируемые данные доступны только пользователям с правильным уровнем доступа
  5. защита от атак типа «отказ в обслуживании» (DoS и DDoS) и других типов атак
  6. непрерывная регистрация и отслеживаемость
  7. избыточность и масштабирование
  8. удаление и возврат по запросам
  9. безопасное управление хранилищем
  10. резервное копирование и восстановление

1,5. Дизайн исследования Это проспективное сравнительное исследование, оценивающее осложнения и онкологический исход после всех типов колэктомий при раке правой части толстой кишки, в первую очередь в учреждении-спонсоре. Будут включены открытые, лапароскопические и роботизированные операции. Данные обо всех пациентах, проходящих процедуры, будут собираться в течение как минимум 3 лет, чтобы получить информацию о возможном начале адъювантной химиотерапии, частоте возникновения грыж и онкологическом исходе (выживаемость, рецидив). База данных будет предложена другим норвежским учреждениям, выполняющим роботизированную хирургию. собрать данные о колэктомии с теми же определениями и параметрами. Некоторые учреждения уже проявили интерес.

1.6. Цель исследования. Основная цель проекта — сравнить влияние радикальности хирургического вмешательства на клинические исходы рака правой половины ободочной кишки. Если в исследовании примут участие достаточное количество центров, можно будет достичь большого размера выборки (см. раздел 2.8), это также позволит провести статистическое сравнение онкологических исходов.

1.7. Конечные точки исследования Первичная конечная точка

• Хирургические осложнения (Безопасность пациентов) Вторичные конечные точки
• Хирургическое качество (качество образца, количество лимфатических узлов)
• Качество жизни после операции
• Онкологический исход (выживаемость, рецидив, адъювантная терапия) Хирургические конечные точки
• Время работы (мин)
• Конверсии
• Интраоперационная кровопотеря/периоперационные трансфузионные отделения
• Значительные случаи кровотечения из верхней брыжеечной артерии, вены или их ветвей в брыжейке, требующие вмешательства.
• Качество образца 12
• Повторные операции
• Анастомотическая утечка
• Длительная послеоперационная кишечная непроходимость
• Общая продолжительность пребывания в больнице/повторные госпитализации в течение 30 дней
• Послеоперационная грыжа в 6 месяцев.

1.8. Размер выборки В Норвегии ежегодно в нашем учреждении выполняется около 1000 правосторонних колэктомий и около 60-80 плановых плановых процедур. В настоящее время рандомизация между

разные процедуры с разной радикальностью в одном учреждении будут неэтичными, если уже реализован более радикальный подход. По этой причине нерандомизация будет основной ошибкой. Эту проблему можно преодолеть с помощью нескольких центров, которые будут придерживаться подробных определений различных процедур (D2, D3, полный D3), как упоминалось ранее. При большем размере выборки можно было бы провести оценку склонности в исследовании «случай-контроль». Другой возможностью будет сравнение результатов с историческими или национальными данными из реестров.

Статистически значимым считается улучшение с 40% осложнений (2-5 степени по Clavian Dindo)14 до 20% в группе роботов. Чтобы иметь 90%-ную вероятность обнаружить такую ​​разницу, необходим размер выборки в 218 пациентов. В нашей больнице ежегодно выполняется около 60-80 правосторонних колэктомий. Таким образом, расчетный общий период начисления составит 3 года. Что касается онкологических результатов, чтобы продемонстрировать 10% улучшение относительной выживаемости в течение 5 лет при использовании стандартной лимфаденэктомии (D2) и расширенной диссекции (D3) с a = 0,05 и мощностью 0,80, потребуется 555 пациентов в каждой группе.

2. Этические соображения. Все хирургические методы используются в клинической практике в соответствии с рекомендациями и определением национальных руководств. Но распределение доступа (открытый или лапароскопический) и объем диссекции лимфатических узлов различаются у разных хирургов и норвежских больниц. В Университетской больнице Хаукеленда открытая диссекция D3 проводится с 2015 года и в настоящее время проходит оценку в рандомизированном исследовании (REK Ref.nr.: 2015/2396: Открытая правосторонняя гемиколэктомия D3 по сравнению с лапароскопической CME при раке правой стороны толстой кишки). Исследование будет прекращено в 2022 году. В нашем отделении с 2016 года проводится роботизированная правосторонняя колэктомия с расширенной лимфаденэктомией. Лапароскопическая правосторонняя колэктомия является стандартной процедурой. Поскольку все оперативные методы реализованы, проект не должен вызывать этических проблем. Но в настоящее время для операций, не входящих в протокол исследования, объем лимфаденэктомии при правосторонней колэктомии не сообщается. Хотя сравнение масштабов лимфаденэктомии невозможно.