Base de datos de colectomía derecha para cáncer de colon (RCC). Técnica Quirúrgica, Vía de Acceso y Calidad de la Muestra (RCC)

Base de datos de colectomía derecha para cáncer de colon

1. Plan científico: 1.1. Justificación del proyecto El cáncer de colon es el tercer cáncer más frecuente en Noruega. La supervivencia relativa a cinco años para hombres y mujeres es del 65% y 69% respectivamente. La cirugía es la piedra angular del tratamiento y alrededor del 50% de los pacientes se curan sólo con cirugía 1. En 2018, en Noruega fueron operados 2.117 pacientes con cáncer de colon en estadio I-III. Aproximadamente la mitad de ellos con colectomías del lado derecho 2. Paralelamente al desarrollo de la cirugía mínimamente invasiva, ha ido aumentando la atención a técnicas quirúrgicas más radicales, inspiradas por la mejora de la supervivencia en el cáncer de recto. A pesar del creciente interés por la técnica quirúrgica, el nivel de evidencia en esta área es bajo. Las razones son la falta de definiciones comunes de técnica quirúrgica y las diferencias anatómicas entre el colon derecho e izquierdo. Hay dos conjuntos de términos que se utilizan para describir la cirugía radical del cáncer de colon con extracción y disección adecuadas de ganglios linfáticos a lo largo de planos embriológicos. La disección japonesa D2 y D3 se refiere a las estaciones de ganglios linfáticos 3 (Figura 1) y la correspondiente "escisión mesocólica completa" (CME) y ligadura vascular central (CVL) europea a los planos anatómicos 4 (Figura 2)5. A pesar de las incertidumbres mencionadas, cada vez hay más pruebas de que una cirugía más radical está dando lugar a mejores resultados oncológicos en el cáncer de colon del lado derecho 6-8. La cirugía mínimamente invasiva mejora la calidad de vida al reducir el dolor y las complicaciones postoperatorias y, por lo tanto, reduce la estancia hospitalaria y la convalecencia 9, pero existe la preocupación de que una cirugía más radical se asocie con más lesiones intraoperatorias y complicaciones no quirúrgicas graves que la resección "convencional" para el cáncer de colon. 10. La colectomía del lado derecho asistida por robot podría superar los desafíos técnicos de una cirugía más radical con todos los beneficios de la cirugía mínimamente invasiva. La introducción de nuevas tecnologías sanitarias puede causar daños graves a los pacientes y debe controlarse cuidadosamente 11. En Noruega, es obligatorio informar al Registro Noruego de Cáncer y al Registro Noruego de Cirugía Gastrointestinal. Pero ambos registros no cubren detalles de la técnica quirúrgica, vía de acceso y calidad de la muestra.

1.2. Instituciones participantes y solución de base de datos A la fecha, los solicitantes cuentan con varias bases de datos aprobadas por el comité de ética local que cubren diferentes temas de cáncer colorrectal. Para que la base de datos fuera accesible para un grupo más grande, decidimos crear una solución basada en web. De las bases de datos existentes se debe transferir una selección de como máximo 50 parámetros.

La base de datos se diseñará como una solución basada en la nube fácil de usar que permita una utilidad multiusuario y multicentro. La base de datos tendrá filtros e incluirá herramientas de análisis y estadísticas para facilitar la generación de datos descriptivos que se utilizarán para garantizar la calidad de los datos y probar hipótesis. Esta función también proporcionará informes periódicos (es decir, cada 6 meses) para garantizar la calidad de los datos y la seguridad del paciente durante la introducción de una cirugía más radical y durante todo el estudio. La funcionalidad de acceso web de la base de datos ha sido sometida a un análisis de riesgo y vulnerabilidad por parte de las autoridades sanitarias locales y está aprobada por "Helse Vest IKT". También tendrá la posibilidad de incluir módulos de medidas de resultados del paciente (PROMS) y experiencia informada por el paciente (PREMS). Para alcanzar poder estadístico para alguna hipótesis (es decir, resultado oncológico) necesitaremos un tamaño de muestra demasiado grande para una sola institución. Por lo tanto, la base de datos se ofrecerá a todos los hospitales noruegos que operen colectomías del lado derecho.

1.3. Recopilación de datos Para tener un grupo de control válido, se registrarán todas las operaciones para el cáncer de colon del lado derecho, incluido el acceso abierto, laparoscópico y asistido por robot. La extensión de la cirugía se documentará según la clasificación japonesa D2 y D3, como disección D2, D2 completa y D3 (Figura 1). La calidad de la muestra será evaluada por el cirujano y el patólogo mediante un sistema de clasificación recientemente propuesto para el cáncer de colon del lado derecho (Figura 3). 12. La documentación fotográfica de la muestra y la anatomía vascular intraoperatoria después de la disección brindarán la oportunidad de analizar la calidad de la cirugía de forma independiente. Todos los datos se registrarán de forma prospectiva inmediatamente después de la operación y después de 30 días. Los resultados a largo plazo, como la supervivencia, las hernias y las recurrencias, se comprobarán cada seis meses. Además, para evitar la doble entrada de datos, los resultados oncológicos se recopilarán del Registro Noruego de Cáncer y las complicaciones posoperatorias del Registro Noruego de Cirugía Gastrointestinal. La fusión de datos de bases de datos nacionales es una práctica actual en Noruega y no habrá demoras. Se aplicará la evaluación del comité de ética. Dependiendo de la decisión, se pedirá a los pacientes su consentimiento informado antes de la recopilación de datos. Los datos se pueden recopilar en la base de datos web Ledidi (formulario intraoperatorio y posoperatorio) o en papel. El resto de hospitales participantes obtendrán acceso a la base de datos previa firma de un acuerdo de colaboración y encargado del tratamiento de datos.

La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evalúa mediante el instrumento 15D (http://www.15d-instrument.net/15d), un cuestionario descriptivo del estado de salud validado, estandarizado y autoadministrado traducido al noruego que puede usarse como perfil y medida de puntuación de índice único 13.

1.4. Base de datos y seguridad: Ledidi Prjcts es una solución de software basada en web disponible comercialmente desarrollada, aprobada y utilizada por el Hospital Universitario de Oslo (Rikshospitalet). La base de datos ha sido evaluada en cuanto a riesgo y seguridad (ROS) y está aprobada por el proveedor de TI local "Helse Vest IKT".

El sistema de seguridad de Ledidi y la arquitectura técnica de Prjct se especifican e implementan de acuerdo con los requisitos y plantillas de:

• "Normen" (norma de seguridad de la información en el sector sanitario noruego)
• Reglamento General de Protección de Datos (GDPR)
• Ley de Responsabilidad y Portabilidad del Seguro Médico [7]
• Estrategia, que es la perspectiva rectora Los desarrolladores trabajan constantemente para garantizar que la arquitectura técnica y la seguridad de la solución cumplan con los requisitos mencionados anteriormente. La gobernanza de la seguridad de la información de Ledidi consiste en
• Procedimientos, protección y tecnología, que constituyen la perspectiva de implementación.

• Control, manejo de no conformidades, entre otras cosas. Procedimientos y soluciones técnicas que aseguran

  1. integridad y confidencialidad de los datos, p.e. a través de un. cifrado durante el almacenamiento y b. cifrado durante el transporte
  2. autenticación y autorización, lo que implica que sólo las personas adecuadas tienen el acceso adecuado
  3. Autenticación de 2 factores al iniciar sesión para una mayor verificación de la identidad del usuario
  4. Los datos directamente identificables solo están disponibles para los usuarios con el nivel de acceso correcto.
  5. protección contra ataques de denegación de servicio (DoS y DDoS) y otros tipos de ataques
  6. registro y trazabilidad continuos
  7. redundancia y escalamiento
  8. eliminación y devolución a petición
  9. gestión segura del almacenamiento
  10. copia de seguridad y restaurar

1.5. Diseño del estudio Este es un estudio comparativo prospectivo, que evalúa las complicaciones y el resultado oncológico después de todo tipo de procedimientos de colectomía para el cáncer de colon del lado derecho, en la institución patrocinadora en primera instancia. Se incluirán operaciones abiertas, laparoscópicas y asistidas por robot. Se recopilarán datos de todos los pacientes sometidos a los procedimientos durante al menos 3 años para obtener información sobre el eventual inicio de la quimioterapia adyuvante, la incidencia de hernia y el resultado oncológico (supervivencia, recurrencia). La base de datos se ofrecerá a otras instituciones noruegas que realizan cirugía robótica. para recopilar sus datos de colectomía con las mismas definiciones y parámetros. Algunas de las instituciones ya han expresado interés.

1.6. Objetivo del estudio El objetivo principal del proyecto es comparar el impacto de la radicalidad quirúrgica en los resultados clínicos del cáncer de colon del lado derecho. Si participan suficientes sitios, se podría lograr un tamaño de muestra grande (ver sección 2.8), esto también permitirá la comparación estadística de los resultados oncológicos.

1.7. Criterios de valoración del estudio Criterio de valoración principal

• Complicaciones quirúrgicas (seguridad del paciente) Criterios de valoración secundarios
• Calidad quirúrgica (calidad de la muestra, número de ganglios linfáticos)
• Calidad de vida después de la cirugía.
• Resultado oncológico (supervivencia, recurrencia, tratamiento adyuvante) Criterios de valoración quirúrgicos
• Tiempo de funcionamiento (min)
• Conversiones
• Unidades de pérdida de sangre intraoperatoria/transfusión perioperatoria
• Incidentes significativos de sangrado de la arteria, vena mesentérica superior o sus ramas en el mesenterio que requieren intervención
• Calidad de la muestra 12
• Reoperaciones
• Fuga anastomótica
• Íleo postoperatorio prolongado
• Duración total de la estancia hospitalaria/readmisiones dentro de los 30 días
• Hernia incisional a los 6 meses.

1.8. Tamaño de la muestra En Noruega, se realizan alrededor de 1000 colectomías del lado derecho anualmente y entre 60 y 80 procedimientos electivos programados en nuestra institución. En la actualidad se realiza una aleatorización entre

diferentes procedimientos con diferente radicalidad en una sola institución no serán éticos si el enfoque más radical ya está implementado. Por ese motivo, la no aleatorización será el principal sesgo. Esto podría superarse mediante múltiples centros que se ciñan a definiciones detalladas de diferentes procedimientos (D2, D3, D3 completo), como se mencionó anteriormente. Con un tamaño de muestra mayor, se podría realizar una puntuación de propensión en un estudio de casos y controles. Otra posibilidad será comparar los resultados con datos históricos o nacionales de los registros.

Una mejora del 40 % de las complicaciones (Clavian Dindo grado 2-5)14 al 20 % en el grupo robótico se considera estadísticamente significativa. Para tener un poder del 90% para detectar tal diferencia se necesita un tamaño de muestra de 218 pacientes. En nuestro hospital se realizan anualmente entre 60 y 80 colectomías del lado derecho. Así, el período total estimado de devengo será de 3 años. En cuanto a los resultados oncológicos, para mostrar una mejora del 10% en la supervivencia relativa a 5 años entre la disección de ganglios linfáticos estándar (D2) y la disección extendida (D3) con a = 0,05 y potencia de 0,80 se necesitarán 555 pacientes en cada brazo.

2. Consideraciones éticas Todas las técnicas quirúrgicas se utilizan en la práctica clínica según lo recomendado y definido por las directrices nacionales. Pero la distribución del acceso (abierto o laparoscópico) y la extensión de la disección de los ganglios linfáticos varía entre los diferentes cirujanos y los hospitales noruegos. En el Haukeland University Hospital, la disección abierta D3 se realiza desde 2015 y actualmente está bajo evaluación mediante un ensayo aleatorio (REK Ref.nr.: 2015/2396: Hemicolectomía derecha abierta D3 en comparación con CME laparoscópica para el cáncer de colon del lado derecho). El estudio finalizará en 2022. En nuestra unidad se realiza desde el año 2016 la colectomía derecha asistida por robot con linfadenectomía extendida. La colectomía laparoscópica del lado derecho es el procedimiento estándar. Dado que se implementan todas las técnicas operativas, el proyecto no debería causar problemas éticos. Pero en la actualidad, para operaciones fuera de un protocolo de estudio, no se informa la extensión de la disección de los ganglios linfáticos para las colectomías del lado derecho. Aunque no es posible realizar una comparación en cuanto a la extensión de la linfadenectomía.