Oikea kolektomia paksusuolen syövän tietokannassa (RCC). Kirurginen tekniikka, pääsyreitti ja näytteen laatu (RCC)

Oikea kolektomia paksusuolen syövän tietokantaan

1. Tieteellinen suunnitelma: 1.1. Hankkeen perustelut Paksusuolisyöpä on Norjan kolmanneksi eniten syöpää. Viiden vuoden suhteellinen elossaoloaika miehillä on 65 % ja naisten 69 %. Leikkaus on hoidon kulmakivi, ja noin 50 % potilaista paranee pelkästään leikkauksella 1. Vuonna 2018 Norjassa leikattiin 2117 potilasta, joilla oli vaiheen I-III paksusuolensyöpä. Noin puolet heistä oikeanpuoleisilla kolektomioilla 2. Vähiten invasiivisen leikkauksen kehittymisen rinnalla keskittyminen radikaalimpaan leikkaustekniikkaan on lisääntynyt peräsuolen syövän parantuneen eloonjäämisen innoittamana. Huolimatta kasvavasta kiinnostuksesta kirurgista tekniikkaa kohtaan, todisteiden taso tällä alalla on alhainen. Syitä ovat yhteisten määritelmien puuttuminen leikkaustekniikasta ja anatomiset erot oikean ja vasemman paksusuolen välillä. On olemassa kaksi sarjaa termejä, joita käytetään kuvaamaan radikaalia paksusuolensyövän leikkausta, jossa on riittävä imusolmukkeiden kerääminen ja dissektio embryologisia tasoja pitkin. Japanilainen D2- ja D3-dissektio viittaa imusolmukeasemiin 3 (kuva 1) ja vastaavaan eurooppalaiseen "täydelliseen mesokoliseen poistoon" (CME) ja keskusverisuoniligaatioon (CVL) anatomisiin tasoihin 4 (kuva 2)5. Mainituista epävarmuustekijöistä huolimatta on yhä enemmän todisteita siitä, että radikaalimpi leikkaus johtaa parempaan onkologiseen lopputulokseen oikeanpuoleisessa paksusuolensyövässä 6-8. Minimaaliinvasiivinen leikkaus parantaa elämänlaatua vähentämällä kipua, leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja siten vähentää sairaalahoitoa ja toipumista 9, mutta on huolestuttavaa, että radikaalimpi leikkaus liittyy useampaan leikkauksen sisäisiin vammoihin ja vakaviin ei-kirurgisiin komplikaatioihin kuin "perinteinen" paksusuolensyövän resektio. 10. Robottiavusteinen oikeanpuoleinen kolektomia voisi voittaa radikaalimman leikkauksen tekniset haasteet kaikilla miniinvasiivisen leikkauksen eduilla. Uusien terveysteknologioiden käyttöönotto voi aiheuttaa vakavaa haittaa potilaille, ja sitä on seurattava huolellisesti 11. Norjassa ilmoittaminen Norjan syöpärekisteriin ja Norjan maha-suolikirurgian rekisteriin on pakollista. Molemmat rekisterit eivät kuitenkaan kata yksityiskohtia kirurgisesta tekniikasta, pääsyreitistä ja näytteen laadusta.

1.2. Osallistuvat laitokset ja tietokantaratkaisu Tähän mennessä hakijoilla on käytössään useita paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymiä tietokantoja, jotka kattavat eri paksusuolensyövän aiheita. Päätimme luoda verkkopohjaisen ratkaisun, jotta tietokanta saataisiin laajemman kohortin käyttöön. Olemassa olevista tietokannoista on siirrettävä enintään 50 parametrin valikoima.

Tietokanta suunnitellaan helppokäyttöiseksi, pilvipohjaiseksi ratkaisuksi, joka mahdollistaa monikäyttäjä- ja monikeskusapuohjelman. Tietokannassa on suodattimia, ja se sisältää analyysi- ja tilastotyökalut, jotka helpottavat kuvaavien tietojen tuottamista tietojen laadunvarmistukseen ja hypoteesien testaamiseen. Tämä toiminto tarjoaa myös säännöllisiä raportteja (esim. kuuden kuukauden välein) tietojen laadun ja potilasturvallisuuden varmistamiseksi radikaalimman leikkauksen käyttöönoton aikana ja koko tutkimuksen ajan. Tietokannan verkkokäyttötoiminnot kävivät läpi paikallisten terveydenhuoltoviranomaisten riski- ja haavoittuvuusanalyysin ja ovat Helse Vest IKT:n hyväksymiä. Siinä on myös mahdollisuus sisällyttää potilastulosmittauksia (PROMS) ja potilaiden raportoituja kokemuksia (PREMS) koskevia moduuleja. Saavuttaakseen tilastollisen tehon jollekin hypoteesille (esim. onkologinen tulos) tarvitsemme otoskoon, joka on liian suuri yhdelle laitokselle. Siksi tietokanta tarjotaan kaikille norjalaisille sairaaloille, jotka käyttävät oikeanpuoleista kolektomiaa.

1.3. Tiedonkeruu Jotta vertailuryhmä olisi kelvollinen, kaikki oikeanpuoleisen paksusuolensyövän leikkaukset rekisteröidään, mukaan lukien avoin, laparoskooppinen ja robottiavusteinen pääsy. Leikkauksen pituus dokumentoidaan japanilaisen D2- ja D3-luokituksen mukaisesti D2-, täydellinen D2- ja D3-dissektio (kuva 1). Näytteen laadun arvioivat leikkauskirurgi ja patologi äskettäin ehdotetulla oikeanpuoleisen paksusuolensyövän luokittelujärjestelmällä (kuva 3) 12. Näytteen valokuvadokumentaatio ja leikkauksen jälkeinen verisuonen anatomia antaa mahdollisuuden analysoida sitä. leikkauksen laatu itsenäisesti. Kaikki tiedot tallennetaan ennakoivasti välittömästi leikkauksen jälkeen ja 30 päivän kuluttua. Pitkäaikaiset tulokset, kuten eloonjääminen, tyrä ja uusiutuminen, on tarkistettava kuuden kuukauden välein. Lisäksi kaksinkertaisen tiedonsyötön välttämiseksi onkologiset tulokset kerätään Norjan syöpärekisteristä ja postoperatiiviset komplikaatiot Norjan maha-suolikirurgian rekisteristä. Tietojen yhdistäminen kansallisista tietokannoista on Norjassa nykykäytäntö, eikä viivytystä tule olemaan. Eettisen toimikunnan arviointia sovelletaan. Päätöksestä riippuen potilailta pyydetään tietoinen suostumus ennen tiedon keräämistä. Tiedot voidaan kerätä verkkopohjaiseen Ledidi-tietokantaan (Intraoperative, postoperative form) tai paperipohjaisesti. Muut mukana olevat sairaalat pääsevät tietokantaan allekirjoitettuaan yhteistyö- ja tietojenkäsittelysopimuksen.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioidaan 15D-instrumentilla (http://www.15d-instrument.net/15d), validoitu, standardoitu, itse hallinnoitava terveydentilaa kuvaava kyselylomake, joka on käännetty norjaksi, jota voidaan käyttää profiilina ja yhtenä indeksipisteenä 13.

1.4. Tietokanta ja turvallisuus: Ledidi Prjcts on kaupallisesti saatavilla oleva verkkopohjainen ohjelmistoratkaisu, jonka on kehittänyt, hyväksynyt ja käyttää Oslon yliopistollinen sairaala (Rikshospitalet). Tietokanta on arvioitu riskien ja turvallisuuden (ROS) suhteen, ja sen on hyväksynyt paikallinen IT-toimittaja "Helse Vest IKT".

Ledidin turvajärjestelmä ja Prjct:n tekninen arkkitehtuuri määritellään ja toteutetaan seuraavien vaatimusten ja mallien mukaan:

• "Normen" (tietoturvanormi Norjan terveydenhuoltoalalla)
• Yleinen tietosuoja-asetus (GDPR)
• Sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskeva laki [7]
• Strategia, joka on ohjaava näkökulma Kehittäjät tekevät jatkuvasti työtä varmistaakseen, että ratkaisun tekninen arkkitehtuuri ja turvallisuus ovat edellä mainittujen vaatimusten mukaisia. Ledidin tietoturvahallinto koostuu
• Menettelyt, suojaus ja tekniikka, jotka muodostavat täytäntöönpanon näkökulman

• Valvonta, poikkeamien käsittelyyn mm. Menettelyt ja tekniset ratkaisut varmistavat

  1. tietojen eheys ja luottamuksellisuus, esim. kautta a. salaus tallennuksen yhteydessä ja b. salaus kuljetuksen aikana
  2. todennus ja valtuutus, mikä tarkoittaa, että vain oikeilla ihmisillä on oikea käyttöoikeus
  3. 2-vaiheinen todennus sisäänkirjautumisen yhteydessä käyttäjän henkilöllisyyden lisävarmentamiseksi
  4. suoraan tunnistettavat tiedot ovat saatavilla vain käyttäjille, joilla on oikea käyttöoikeustaso
  5. suojaa palvelunestohyökkäyksiä (DoS ja DDoS) ja muita hyökkäyksiä vastaan
  6. jatkuva kirjaus ja jäljitettävyys
  7. redundanssi ja skaalaus
  8. poistaminen ja palauttaminen pyynnöstä
  9. turvallinen tallennustilan hallinta
  10. varmuuskopiointi ja palautus

1.5. Tutkimussuunnitelma Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan komplikaatioita ja onkologisia tuloksia kaikentyyppisten oikeanpuoleisen paksusuolensyövän kolektomiatoimenpiteiden jälkeen ensisijaisesti sponsorilaitoksessa. Mukana ovat avoimet, laparoskooppiset ja robottiavusteiset leikkaukset. Kaikkien toimenpiteiden kohteena olevien potilaiden tietoja kerätään vähintään 3 vuoden ajan, jotta saadaan tietoa mahdollisesta adjuvanttikemoterapian alkamisesta, tyrän ilmaantuvuudesta ja onkologisista tuloksista (eloonjääminen, uusiutuminen) Tietokantaa tarjotaan muille norjalaisille robottikirurgiaa suorittaville laitoksille keräämään kolektomiatietonsa samoilla määritelmillä ja parametreilla. Jotkut toimielimet ovat jo ilmaisseet kiinnostuksensa.

1.6. Tutkimuksen tarkoitus Hankkeen ensisijaisena tavoitteena on verrata kirurgisen radikaliteetin vaikutusta oikeanpuoleisen paksusuolensyövän kliinisiin tuloksiin. Jos osallistujia on riittävästi, voidaan saavuttaa suuri otoskoko (ks. kohta 2.8), tämä mahdollistaa myös onkologisten tulosten tilastollisen vertailun.

1.7. Tutkimuksen päätepisteet Ensisijainen päätepiste

• Kirurgiset komplikaatiot (potilasturvallisuus) Toissijaiset päätetapahtumat
• Kirurginen laatu (näytteen laatu, imusolmukkeiden lukumäärä)
• Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
• Onkologinen lopputulos (eloonjääminen, uusiutuminen, adjuvanttihoito) Kirurgiset päätetapahtumat
• Käyttöaika (min)
• Tulokset
• Intraoperatiiviset verenhukka/perioperatiiviset verensiirtoyksiköt
• Interventiota vaativat merkittävät verenvuototapahtumat suoliliepeen ylävaltimosta, laskimosta tai niiden haaroista suoliliepeessä
• Näytteen laatu 12
• Uusintaleikkaukset
• Anastomoottinen vuoto
• Pitkittynyt postoperatiivinen ileus
• Sairaala-/takaisinottoaika yhteensä 30 päivän sisällä
• Leikkaustyrä 6 kuukauden iässä

1.8 Näytteen koko Norjassa laitoksessamme tehdään vuosittain noin 1000 oikeanpuoleista kolektomiaa ja noin 60-80 suunniteltua, valinnaista toimenpidettä. Tällä hetkellä satunnaistaminen välillä -

Erilaiset menettelyt, joilla on erilainen radikaali, yhdessä toimielimessä ovat epäeettisiä, jos radikaalimpi lähestymistapa on jo otettu käyttöön. Tästä syystä ei-satunnaistaminen on suurin harha. Tämä voitaisiin voittaa useilla keskuksilla, jotka pitävät kiinni eri menettelyjen yksityiskohtaisista määritelmistä (D2, D3, täydellinen D3), kuten aiemmin mainittiin. Suuremmalla otoskoolla voitaisiin tehdä tapauskontrollitutkimuksen taipumuspisteet. Toinen mahdollisuus on verrata tuloksia rekistereiden historiallisiin tai kansallisiin tietoihin.

Parannusta 40 % komplikaatioista (Clavian Dindo luokka 2-5)14 20 %:iin robottiryhmässä katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Jotta tällainen ero voidaan havaita 90 %:lla, näytteen koko on 218 potilasta. Sairaalassamme tehtiin vuosittain noin 60-80 oikeanpuoleista kolektomiaa. Näin ollen arvioitu kokonaiskertymäaika on 3 vuotta. Mitä tulee onkologisiin tuloksiin, 10 %:n parannus 5 vuoden suhteellisessa elossaoloajassa standardinmukaisen imusolmukkeiden dissektion (D2) ja pidennetyn dissektion (D3) välillä (a= 0,05 ja teho 0,80) vaatii 555 potilasta kummassakin käsivarressa.

2. Eettiset näkökohdat Kaikkia kirurgisia tekniikoita käytetään kliinisessä käytännössä kansallisten ohjeiden suositusten ja määrittelemien mukaisesti. Mutta pääsyn jakautuminen (avoin tai laparoskooppinen) ja imusolmukkeiden dissektion laajuus vaihtelee eri kirurgien ja norjalaisten sairaaloiden välillä. Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa on tehty avointa D3-dissektiota vuodesta 2015 lähtien, ja sitä arvioidaan parhaillaan satunnaistetussa tutkimuksessa (REK Ref.nr.: 2015/2396: Avoin D3 oikeanpuoleinen hemikolektomia verrattuna laparoskooppiseen CME:hen oikeanpuoleisen paksusuolen syövän hoidossa). Opintojakso päättyy vuonna 2022. Yksikössämme on tehty robottiavusteista oikeanpuoleista kolektomiaa laajennetulla lymfadenektomialla vuodesta 2016 lähtien. Laparoskopinen oikeanpuoleinen kolektomia on tavallinen toimenpide. Koska kaikki operatiiviset tekniikat on otettu käyttöön, hankkeen ei pitäisi aiheuttaa eettisiä ongelmia. Mutta tällä hetkellä tutkimusprotokollan ulkopuolisissa leikkauksissa imusolmukkeiden dissektion laajuutta oikeanpuoleisissa kolektomioissa ei raportoida. Vaikka vertailu lymfadenektomian laajuudesta ei ole mahdollista.