Colectomia direita para banco de dados de câncer de cólon (RCC). Técnica Cirúrgica, Via de Acesso e Qualidade da Espécime (RCC)

Colectomia direita para banco de dados de câncer de cólon

1. Plano científico: 1.1. Fundamentação do projecto O cancro do cólon é o terceiro mais canceroso na Noruega. A sobrevida relativa em cinco anos para homens e mulheres é de 65% e 69%, respectivamente. A cirurgia é a base do tratamento e cerca de 50% dos pacientes são curados apenas com cirurgia 1. Em 2018, 2.117 pacientes com câncer de cólon em estágio I-III foram operados na Noruega. Cerca de metade deles com colectomias do lado direito 2. Paralelamente ao desenvolvimento da cirurgia minimamente invasiva, o foco em técnicas cirúrgicas mais radicais tem aumentado, inspirado na melhoria da sobrevida no câncer retal. Apesar do crescente interesse pela técnica cirúrgica, o nível de evidência nesta área é baixo. As razões são a falta de definições comuns de técnica cirúrgica e diferenças anatômicas entre o cólon direito e esquerdo. Existem dois conjuntos de termos usados ​​para descrever a cirurgia radical do câncer de cólon com colheita adequada de linfonodos e dissecção ao longo dos planos embriológicos. A dissecção japonesa D2 e ​​D3 refere-se às estações linfonodais 3 (Figura 1) e à correspondente "excisão mesocólica completa" (CME) europeia e ligadura vascular central (CVL) aos planos anatômicos 4 (Figura 2)5. Apesar das incertezas mencionadas, há evidências crescentes de que uma cirurgia mais radical está a conduzir a melhores resultados oncológicos no cancro do cólon direito 6-8. A cirurgia minimamente invasiva melhora a qualidade de vida ao reduzir a dor, as complicações pós-operatórias e, assim, reduz o tempo de internamento hospitalar e a convalescença 9, mas existe a preocupação de que uma cirurgia mais radical esteja associada a mais lesões intraoperatórias e complicações não cirúrgicas graves do que a ressecção "convencional" do cancro do cólon 10. A colectomia direita assistida por robótica poderia superar os desafios técnicos de uma cirurgia mais radical com todos os benefícios da cirurgia minimamente invasiva. A introdução de novas tecnologias em saúde pode causar sérios danos aos pacientes e deve ser monitorada cuidadosamente 11. Na Noruega, a notificação ao Registo Norueguês de Cancro e ao Registo Norueguês de Cirurgia Gastrointestinal é obrigatória. Mas ambos os registros não abordam detalhes da técnica cirúrgica, via de acesso e qualidade da peça.

1.2. Instituições participantes e solução de banco de dados Até o momento, os candidatos possuem diversas bases de dados aprovadas pelo comitê de ética local que cobrem diversos temas de câncer colorretal. Para tornar o banco de dados acessível a um grupo maior, decidimos criar uma solução baseada na web. Dos bancos de dados existentes, uma seleção de no máximo 50 parâmetros deve ser transferida.

O banco de dados será projetado como uma solução baseada em nuvem fácil de usar que permite utilidade multiusuário e multicêntrica. A base de dados terá filtros e incluirá ferramentas de análise e estatísticas para facilitar a geração de dados descritivos a serem utilizados para garantia da qualidade dos dados e testes de hipóteses. Esta função também fornecerá relatórios regulares (ou seja, a cada 6 meses) para garantir a qualidade dos dados e a segurança do paciente durante a introdução de cirurgias mais radicais e ao longo do estudo. A funcionalidade de acesso web da base de dados passou por uma análise de risco e vulnerabilidade das autoridades locais de saúde e é aprovada pela "Helse Vest IKT". Também terá a possibilidade de incluir módulos de medidas de resultados do paciente (PROMS) e de experiência relatada pelo paciente (PREMS). A fim de alcançar poder estatístico para alguma hipótese (ou seja, resultado oncológico), precisaremos de um tamanho de amostra grande demais para uma única instituição. Portanto, o banco de dados será oferecido a todos os hospitais noruegueses que realizam colectomias do lado direito.

1.3. Coleta de dados Para ter um grupo de controle válido, todas as operações para câncer de cólon direito serão registradas, incluindo acesso aberto, laparoscópico e assistido por robótica. A extensão da cirurgia será documentada de acordo com a classificação japonesa D2 e ​​D3, como dissecção D2-, completa D2- e D3 (Figura 1). A qualidade da amostra será avaliada pelo cirurgião e patologista por meio de um sistema de classificação recentemente proposto para câncer de cólon direito (Figura 3) 12. A documentação fotográfica da amostra e a anatomia vascular intraoperatória após a dissecção darão a oportunidade de analisar a qualidade da cirurgia de forma independente. Todos os dados serão registrados prospectivamente imediatamente após a operação e após 30 dias. Os resultados a longo prazo, como sobrevivência, hérnia e recorrências, devem ser verificados semestralmente. Além disso, a fim de evitar dupla entrada de dados, os resultados oncológicos serão coletados do Registro Norueguês de Câncer e complicações pós-operatórias do Registro Norueguês de Cirurgia Gastrointestinal. A fusão de dados de bases de dados nacionais é uma prática corrente na Noruega e não haverá atrasos. Será aplicada avaliação do comitê de ética. Dependendo da decisão, os pacientes serão solicitados a obter consentimento informado antes da coleta de dados. Os dados podem ser coletados no banco de dados Ledidi baseado na web (formulário intraoperatório, pós-operatório) ou em papel. Os outros hospitais participantes terão acesso ao banco de dados após assinarem um acordo de colaboração e processador de dados.

A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) é avaliada usando o instrumento 15D (//www.15d-instrument.net/15d), um questionário descritivo do estado de saúde validado, padronizado e autoadministrado, traduzido para o norueguês, que pode ser usado como medida de perfil e pontuação de índice único 13.

1.4. Banco de dados e segurança: Ledidi Prjcts é uma solução de software baseada na web disponível comercialmente, desenvolvida, aprovada e usada pelo Hospital Universitário de Oslo (Rikshospitalet). O banco de dados foi avaliado quanto a risco e segurança (ROS) e é aprovado pelo provedor de TI local "Helse Vest IKT".

O sistema de segurança da Ledidi e a arquitetura técnica do Prjct são especificados e implementados de acordo com requisitos e modelos de:

• "Normen" (norma de segurança da informação no setor de saúde norueguês)
• Regulamento Geral de Proteção de Dados (RGPD)
• Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde [7]
• Estratégia, que é a perspectiva governante Os desenvolvedores trabalham constantemente para garantir que a arquitetura técnica e a segurança da solução cumpram os requisitos acima referidos. A governança de segurança da informação da Ledidi consiste em
• Procedimentos, proteção e tecnologia, que constituem a perspectiva de implementação

• Controle, para lidar com não conformidades, entre outras coisas Procedimentos e soluções técnicas garantem

  1. integridade e confidencialidade dos dados, por ex. através de um. criptografia no armazenamento e b. criptografia durante o transporte
  2. autenticação e autorização, o que implica que apenas as pessoas certas têm o acesso certo
  3. Autenticação de dois fatores no login para verificação adicional da identidade do usuário
  4. dados diretamente identificáveis ​​estão disponíveis apenas para usuários com o nível de acesso correto
  5. proteção contra ataques de negação de serviço (DoS e DDoS) e outros tipos de ataques
  6. registro contínuo e rastreabilidade
  7. redundância e escalonamento
  8. exclusão e devolução mediante solicitação
  9. gerenciamento de armazenamento seguro
  10. backup e restauração

1.5. Desenho do estudo Este é um estudo comparativo prospectivo, avaliando complicações e resultados oncológicos após todos os tipos de procedimentos de colectomia para câncer de cólon do lado direito, na instituição patrocinadora em primeira instância. Serão incluídas operações abertas, laparoscópicas e assistidas por robótica. Os dados de todos os pacientes submetidos aos procedimentos serão coletados por pelo menos 3 anos, a fim de obter informações sobre eventual início da quimioterapia adjuvante, incidência de hérnia e resultado oncológico (sobrevivência, recorrência). O banco de dados será oferecido a outras instituições norueguesas que realizam cirurgia robótica coletar seus dados de colectomia com as mesmas definições e parâmetros. Algumas das instituições já manifestaram interesse.

1.6. Objetivo do estudo O objetivo principal do projeto é comparar o impacto da radicalidade cirúrgica nos resultados clínicos do câncer de cólon do lado direito. Se um número suficiente de locais participarem, poderá ser alcançado um grande tamanho de amostra (ver secção 2.8), o que também permitirá a comparação estatística dos resultados oncológicos.

1.7. Pontos finais do estudo Ponto final primário

• Complicações cirúrgicas (segurança do paciente) Desfechos secundários
• Qualidade cirúrgica (qualidade da amostra, número de gânglios linfáticos)
• Qualidade de vida após a cirurgia
• Resultado oncológico (sobrevivência, recorrência, terapia adjuvante) Desfechos cirúrgicos
• Tempo de operação (min)
• Conversões
• Perda sanguínea intraoperatória/unidades de transfusão perioperatória
• Incidentes significativos de sangramento da artéria mesentérica superior, veia ou seus ramos no mesentério que requerem intervenção
• Qualidade da amostra 12
• Reoperações
• Vazamento anastomótico
• Íleo pós-operatório prolongado
• Tempo total de internação/readmissões em 30 dias
• Hérnia incisional aos 6 meses

1.8. Tamanho da amostra Na Noruega, cerca de 1.000 colectomias do lado direito são realizadas anualmente e cerca de 60-80 procedimentos eletivos programados em nossa instituição. Atualmente, uma randomização entre

procedimentos diferentes com radicalidade diferente numa única instituição serão antiéticos se a abordagem mais radical já estiver implementada. Por esse motivo, a não randomização será o principal viés. Isto poderia ser superado por vários centros que aderem a definições detalhadas de diferentes procedimentos (D2, D3, D3 completo), conforme mencionado anteriormente. Com um tamanho amostral maior, um escore de propensão em um estudo caso-controle poderia ser realizado. Outra possibilidade será comparar os resultados com dados históricos ou nacionais dos registos.

Uma melhoria de 40% de complicações (Clavian Dindo grau 2-5)14 para 20% no grupo robótico é considerada estatisticamente significativa. Para ter um poder de 90% para detectar tal diferença, é necessário um tamanho de amostra de 218 pacientes. Em nosso hospital, cerca de 60 a 80 colectomias do lado direito foram realizadas anualmente. Assim, o período total de acumulação estimado será de 3 anos. Em relação aos resultados oncológicos, para mostrar uma melhora de 10% em 5 anos de sobrevida relativa entre a dissecção linfonodal padrão (D2) e a dissecção estendida (D3) com a= 0,05 e poder de 0,80 serão necessários 555 pacientes em cada braço.

2. Considerações éticas Todas as técnicas cirúrgicas são utilizadas na prática clínica conforme recomendado e definido pelas diretrizes nacionais. Mas a distribuição do acesso (aberto ou laparoscópico) e a extensão da dissecção dos linfonodos variam entre os diferentes cirurgiões e os hospitais noruegueses. No Haukeland University Hospital, a dissecção aberta D3 tem sido realizada desde 2015 e está atualmente sob avaliação por um ensaio randomizado (REK Ref.nr.: 2015/2396: Hemicolectomia aberta D3 direita em comparação com CME laparoscópica para câncer de cólon direito). O estudo será encerrado em 2022. A colectomia direita assistida por robô com linfadenectomia ampliada é realizada em nossa unidade desde 2016. A colectomia laparoscópica do lado direito é o procedimento padrão. Como todas as técnicas operatórias são implementadas, o projeto não deverá causar problemas éticos. Mas atualmente, para operações fora do protocolo de estudo, a extensão da dissecção dos linfonodos para colectomias do lado direito não é relatada. Embora uma comparação em relação à extensão da linfadenectomia não seja possível.