Colectomie droite pour la base de données sur le cancer du côlon (RCC). Technique chirurgicale, voie d'accès et qualité de l'échantillon (RCC)

Base de données sur la colectomie droite pour le cancer du côlon

1. Plan scientifique : 1.1. Justification du projet Le cancer du côlon est le troisième cancer en Norvège. La survie relative à cinq ans pour les hommes et les femmes est respectivement de 65 % et 69 %. La chirurgie est la pierre angulaire du traitement et environ 50 % des patients sont guéris par la chirurgie seule 1. En 2018, 2 117 patients atteints d’un cancer du côlon de stade I à III ont été opérés en Norvège. Environ la moitié d'entre eux ont subi une colectomie du côté droit 2. Parallèlement au développement de la chirurgie mini-invasive, l'attention s'est accrue sur des techniques chirurgicales plus radicales, inspirées par l'amélioration de la survie dans le cancer rectal. Malgré un intérêt croissant pour la technique chirurgicale, le niveau de preuve dans ce domaine est faible. Les raisons sont l'absence de définitions communes de la technique chirurgicale et les différences anatomiques entre le côlon droit et gauche. Il existe deux ensembles de termes utilisés pour décrire la chirurgie radicale du cancer du côlon avec un prélèvement adéquat des ganglions lymphatiques et une dissection le long des plans embryologiques. La dissection japonaise D2 et D3 fait référence aux stations ganglionnaires 3 (Figure 1) et à « l'excision mésocolique complète » (CME) européenne correspondante et à la ligature vasculaire centrale (CVL) aux plans anatomiques 4 (Figure 2)5. Malgré les incertitudes mentionnées, il existe de plus en plus de preuves selon lesquelles une chirurgie plus radicale conduit à de meilleurs résultats oncologiques dans le cancer du côlon droit 6-8. La chirurgie mini-invasive améliore la qualité de vie en réduisant la douleur et les complications postopératoires et réduit ainsi le séjour à l'hôpital et la convalescence 9, mais on craint qu'une chirurgie plus radicale soit associée à davantage de blessures peropératoires et de complications non chirurgicales graves que la résection « conventionnelle » pour le cancer du côlon. dix. La colectomie du côté droit assistée par robot pourrait surmonter les défis techniques d'une chirurgie plus radicale avec tous les avantages d'une chirurgie mini-invasive. L’introduction de nouvelles technologies de santé peut causer de graves préjudices aux patients et doit être surveillée attentivement 11. En Norvège, la déclaration au registre norvégien du cancer et au registre norvégien de chirurgie gastro-intestinale est obligatoire. Mais les deux registres ne couvrent pas les détails de la technique chirurgicale, de la voie d’accès et de la qualité de l’échantillon.

1.2. Institutions participantes et solution de base de données À ce jour, les candidats disposent de plusieurs bases de données approuvées par le comité d'éthique local qui couvrent différents sujets du cancer colorectal. Afin de rendre la base de données accessible à une cohorte plus large, nous avons décidé de créer une solution basée sur le Web. A partir des bases de données existantes, une sélection d'un maximum de 50 paramètres doit être transférée.

La base de données sera conçue comme une solution cloud facile à utiliser qui permet un utilitaire multi-utilisateur et multicentrique. La base de données comportera des filtres et comprendra des outils d'analyse et de statistiques pour faciliter la génération de données descriptives à utiliser pour l'assurance qualité des données et le test des hypothèses. Cette fonction fournira également des rapports réguliers (c.-à-d. tous les 6 mois) pour garantir la qualité des données et la sécurité des patients lors de l'introduction d'une chirurgie plus radicale et tout au long de l'étude. La fonctionnalité d'accès Web de la base de données a fait l'objet d'une analyse des risques et de la vulnérabilité des autorités sanitaires locales et est approuvée par « Helse Vest IKT ». Il aura également la possibilité d'inclure des modules de mesures des résultats pour les patients (PROMS) et d'expérience rapportée par les patients (PREMS). Afin d'atteindre la puissance statistique pour certaines hypothèses (c.-à-d. résultat oncologique), nous aurons besoin d’un échantillon trop grand pour un seul établissement. Par conséquent, la base de données sera proposée à tous les hôpitaux norvégiens pratiquant des colectomies du côté droit.

1.3. Collecte de données Pour avoir un groupe témoin valide, toutes les opérations pour le cancer du côlon droit seront enregistrées, y compris l'accès ouvert, laparoscopique et assisté par robot. L'étendue de la chirurgie sera documentée selon la classification japonaise D2 et D3, comme dissection D2-, complète D2- et D3 (Figure 1). La qualité de l'échantillon sera évaluée par le chirurgien opératoire et le pathologiste par un nouveau système de classification proposé pour le cancer du côlon droit (Figure 3) 12. La documentation photographique de l'échantillon et de l'anatomie vasculaire peropératoire après dissection donnera l'occasion d'analyser la qualité de la chirurgie de manière indépendante. Toutes les données seront enregistrées de manière prospective immédiatement après l'opération et après 30 jours. Les résultats à long terme tels que la survie, la hernie et les récidives doivent être vérifiés tous les 6 mois. De plus, afin d'éviter la double saisie des données, les résultats oncologiques seront collectés auprès du registre norvégien du cancer et complications postopératoires du registre norvégien de chirurgie gastro-intestinale. La fusion des données des bases de données nationales est une pratique courante en Norvège et il n'y aura pas de retard. L’évaluation du comité d’éthique sera appliquée. En fonction de la décision, il sera demandé aux patients leur consentement éclairé avant la collecte des données. Les données peuvent être collectées dans la base de données en ligne Ledidi (formulaire peropératoire, postopératoire) ou sur papier. Les autres hôpitaux participants auront accès à la base de données après avoir signé un accord de collaboration et de traitement des données.

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) est évaluée à l'aide de l'instrument 15D (//www.15d-instrument.net/15d), un questionnaire descriptif de l'état de santé validé, standardisé et auto-administré traduit en norvégien qui peut être utilisé comme profil et mesure de score d'indice unique 13.

1.4. Base de données et sécurité : Ledidi Prjcts est une solution logicielle Web disponible dans le commerce développée, approuvée et utilisée par l'hôpital universitaire d'Oslo (Rikshospitalet). La base de données a été évaluée en termes de risque et de sécurité (ROS) et est approuvée par le fournisseur informatique local « Helse Vest IKT ».

Le système de sécurité de Ledidi et l'architecture technique de Prjct sont spécifiés et mis en œuvre selon les exigences et les modèles de :

• "Normen" (Norme de sécurité de l'information dans le secteur norvégien des soins de santé)
• Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD)
• Loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [7]
• La stratégie, qui est la perspective directrice Les développeurs travaillent en permanence pour que l'architecture technique et la sécurité de la solution soient conformes aux exigences évoquées ci-dessus. La gouvernance de la sécurité de l'information de Ledidi comprend
• Procédures, protection et technologie, qui constituent la perspective de mise en œuvre

• Contrôle, pour traiter entre autres les non-conformités. Les procédures et solutions techniques garantissent

  1. l'intégrité et la confidentialité des données, par ex. à travers un. cryptage lors du stockage et b. cryptage pendant le transport
  2. authentification et autorisation, impliquant que seules les bonnes personnes ont le bon accès
  3. Authentification à 2 facteurs lors de la connexion pour une vérification plus approfondie de l'identité de l'utilisateur
  4. les données directement identifiables ne sont disponibles que pour les utilisateurs disposant du niveau d'accès correct
  5. protection contre les attaques par déni de service (DoS et DDoS) et autres types d'attaques
  6. enregistrement et traçabilité continus
  7. redondance et mise à l'échelle
  8. suppression et retour sur demande
  9. gestion du stockage sécurisé
  10. sauvegarde et restauration

1.5. Conception de l'étude Il s'agit d'une étude comparative prospective, évaluant les complications et les résultats oncologiques suite à tous les types de procédures de colectomie pour le cancer du côlon droit, dans l'établissement promoteur en premier lieu. Les opérations ouvertes, laparoscopiques et assistées par robot seront incluses. Les données de tous les patients subissant les procédures seront collectées pendant au moins 3 ans afin d'obtenir des informations sur le début éventuel d'une chimiothérapie adjuvante, l'incidence de la hernie et les résultats oncologiques (survie, récidive). La base de données sera proposée à d'autres institutions norvégiennes pratiquant la chirurgie robotique. pour collecter leurs données de colectomie avec les mêmes définitions et paramètres. Certaines institutions ont déjà manifesté leur intérêt.

1.6. Objectif de l'étude L'objectif principal du projet est de comparer l'impact de la radicalité chirurgicale sur les résultats cliniques du cancer du côlon droit. Si suffisamment de sites participent, un échantillon de grande taille pourrait être obtenu (voir section 2.8), cela permettra également une comparaison statistique des résultats oncologiques.

1.7. Critères de jugement de l'étude Critère de jugement principal

• Complications chirurgicales (Sécurité des patients) Critères secondaires
• Qualité chirurgicale (qualité des échantillons, nombre de ganglions lymphatiques)
• Qualité de vie après la chirurgie
• Résultat oncologique (survie, récidive, traitement adjuvant) Critères chirurgicaux
• Temps de fonctionnement (min)
• Conversions
• Unités de perte de sang peropératoire/transfusion périopératoire
• Incidents importants de saignement de l'artère mésentérique supérieure, de la veine ou de leurs branches dans le mésentère nécessitant une intervention
• Qualité des échantillons 12
• Réopérations
• Fuite anastomotique
• Iléus postopératoire prolongé
• Durée totale du séjour à l'hôpital/réadmissions dans les 30 jours
• Hernie incisionnelle à 6 mois

1.8. Taille de l'échantillon En Norvège, environ 1 000 colectomies du côté droit sont réalisées chaque année et environ 60 à 80 procédures électives programmées dans notre établissement. À l'heure actuelle, une randomisation entre

des procédures différentes avec une radicalité différente au sein d’une même institution seront contraires à l’éthique si l’approche la plus radicale est déjà mise en œuvre. Pour cette raison, la non-randomisation constituera le biais majeur. Ce problème pourrait être surmonté par plusieurs centres qui s'en tiennent à des définitions détaillées des différentes procédures (D2, D3, D3 complet), comme mentionné précédemment. Avec un échantillon plus grand, un score de propension dans une étude cas-témoins pourrait être réalisé. Une autre possibilité consistera à comparer les résultats aux données historiques ou nationales des registres.

Une amélioration de 40 % de complications (Clavian Dindo grade 2-5)14 à 20 % dans le groupe robotique est considérée comme statistiquement significative. Pour avoir une puissance de 90 % permettant de détecter une telle différence, un échantillon de 218 patients est nécessaire. Dans notre hôpital, environ 60 à 80 colectomies du côté droit ont été réalisées chaque année. Ainsi, la période d'accumulation totale estimée sera de 3 ans. Concernant les résultats oncologiques, pour montrer une amélioration de 10% à 5 ans de survie relative entre curage ganglionnaire standard (D2) et dissection étendue (D3) avec a = 0,05 et puissance de 0,80 nécessitera 555 patients dans chaque bras.

2. Considérations éthiques Toutes les techniques chirurgicales sont utilisées dans la pratique clinique comme recommandé et défini par les directives nationales. Mais la répartition des accès (ouverts ou laparoscopiques) et l'étendue du curage ganglionnaire varient selon les différents chirurgiens et les hôpitaux norvégiens. À l'hôpital universitaire de Haukeland, une dissection ouverte D3 est réalisée depuis 2015 et est actuellement en cours d'évaluation par un essai randomisé (REK Ref.nr. : 2015/2396 : hémicolectomie droite D3 ouverte par rapport à l'EMC laparoscopique pour le cancer du côlon droit). L’étude sera terminée en 2022. Une colectomie droite assistée par robot avec lymphadénectomie étendue est réalisée dans notre unité depuis 2016. La colectomie laparoscopique du côté droit est la procédure standard. Puisque toutes les techniques opératoires sont mises en œuvre, le projet ne devrait pas poser de problèmes éthiques. Mais à l’heure actuelle, pour les opérations hors protocole d’étude, l’étendue du curage ganglionnaire pour les colectomies droites n’est pas rapportée. Bien qu'une comparaison concernant l'étendue de la lymphadénectomie ne soit pas possible.